Prospecto: Información para el paciente

Panprazox, 40 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Panprazox y para qué se utiliza
Información importante antes de que tome Panprazox
Cómo tomar Panprazox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Panprazox
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Panprazox y para qué se utiliza

Panprazox contiene la sustancia activa pantoprazol. Panprazox es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Panprazox se utiliza para tratar enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Panprazox se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

Tratar la esofagitis por reflujo (provocada por el reflujo del ácido gástrico).

Panprazox se utiliza en adultos para:

Tratar la infección bacteriana causada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo del tratamiento es eliminar la bacteria para reducir la probabilidad de recurrencia de la enfermedad ulcerosa.
Tratar la úlcera gástrica y duodenal.
Tratar el síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Panprazox

Cuándo no debe tomar el medicamento Panprazox

Si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Panprazox, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente padece problemas hepáticos graves. Debe informar al médico si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática. El médico puede indicar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si Panprazox se utiliza durante largos períodos.
En caso de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente padece deficiencia de vitamina B-_12__ o factores de riesgo de concentración baja de vitamina B-_12__, y está siendo tratado con pantoprazol durante largos períodos. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B-_12__.
Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar al médico.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe al médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Panprazox que reduzca la secreción de ácido gástrico.

Si el paciente desarrolla erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Panprazox. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como por ejemplo dolor articular.
Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante la toma del medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

Pérdida de peso no intencionada;
Vómitos repetidos;
Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuros;
Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranosas;
Dificultad para tragar o dolor al tragar;
Palidez y debilidad (anemia);
Dolor en el pecho;
Dolor abdominal;
Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Panprazox se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Si el paciente toma Panprazox durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará un seguimiento regular. Durante cada visita médica, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inesperado y de las circunstancias en que aparecieron.

Niños y adolescentes
Panprazox no se recomienda en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su eficacia en este grupo de edad.

Panprazox y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

El medicamento Panprazox puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

Ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Panprazox puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar análisis adicionales;
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el atazanavir;
Metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o ciertos cánceres): en caso de administrar metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Panprazox, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis;
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento puede utilizarse si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Panprazox no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Los pacientes que presenten efectos adversos como mareos o trastornos visuales no deben conducir ni manejar maquinaria.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Panprazox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Modo de administración
No se deben masticar ni triturar las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. Se recomienda tomar las tabletas (preferiblemente por la mañana) entre 30 y 60 minutos antes de la primera comida. Si el medicamento debe tomarse dos veces al día, se recomienda tomar la segunda tableta entre 30 y 60 minutos antes de la comida nocturna.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada del medicamento es de 1 tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento en casos de esofagitis por reflujo suele durar entre 4 y 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Adultos
En el tratamiento de la infección por la bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador):
La dosis recomendada del medicamento es de 1 tableta dos veces al día, junto con 2 tabletas de antibióticos: amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o tinidazol), dos veces al día. La primera dosis de pantoprazol debe tomarse entre 30 y 60 minutos antes de la primera comida, y la segunda dosis de pantoprazol entre 30 y 60 minutos antes de la comida nocturna. Debe seguirse las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse los prospectos para pacientes incluidos en los envases de los antibióticos.
El tratamiento suele administrarse durante un periodo de una a dos semanas.
En el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales:
La dosis recomendada es de una tableta de 40 mg al día. Tras consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La duración del tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas, mientras que para las úlceras duodenales es de 2 a 4 semanas.
En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago:
La dosis inicial es de 2 tabletas de 40 mg al día.
Debe tomarse 2 tabletas del medicamento entre 30 y 60 minutos antes de la primera comida. El médico puede recomendar una dosis diferente, dependiendo de la respuesta del organismo al tratamiento. Si el médico prescribe al paciente más de dos tabletas al día, deben tomarse en dosis divididas.
Si el médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se informará al paciente con precisión sobre cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal:

en caso de problemas renales, el paciente no debe tomar Panprazox con el fin de erradicar Helicobacter pylori.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:

en caso de problemas hepáticos graves, no se debe tomar más de una tableta de 20 mg al día;
en enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomarse el medicamento Panprazox con el fin de erradicar Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Panprazox
Debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma de Panprazox
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Panprazox
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y
ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareo intenso de origen central acompañado de taquicardia muy rápida y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (incluyendo sangrado leve) en ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e hipersensibilidad a la luz.
Otros estados graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave que puede derivar en insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareo de origen central; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal y flatulencias; estreñimiento; sequedad de boca; dolor y molestias abdominales; erupción cutánea; urticaria, lesiones cutáneas; picor; debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas): alteraciones del gusto o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas): desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente han presentado tales síntomas); disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver sección 2); disminución de la concentración de calcio en sangre (en combinación con niveles bajos de magnesio); disminución de la concentración de potasio en sangre; calambres musculares como consecuencia de alteraciones electrolíticas, sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de lípidos en sangre, disminución significativa del número de leucocitos (granulocitos), asociada con fiebre alta.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición de hematomas más frecuentes de lo habitual; disminución del número de leucocitos en sangre, lo que puede provocar infecciones más frecuentes, y disminución conjunta anormal de leucocitos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Panprazox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panprazox

La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemiheptahidrato).
Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: fosfato disódico anhidro, manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (de origen vegetal). Revestimiento del comprimido: hipromelosa, citrato de trietilo, almidón glicolato sódico (Tipo A), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Panprazox y contenido del envase
El medicamento Panprazox 40 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación intestinal amarillos, ovalados.
Envases:
botellas (HDPE con tapón de polipropileno con sistema de seguridad para niños) en caja de cartón o blísters (Aluminio/Aluminio) en caja de cartón.
Panprazox está disponible en los siguientes envases que contienen 14, 15, 28, 30, 60 o 100 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Teva Pharma, S.L.U,
Polígono Industrial Malpica
calle C, número 4
50016 Zaragoza, España