Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПАНКУРОНІЮ БРОМІД ДЖЕФЛА,
2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Pancuronii bromidum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке Панкуронію бромід Джефла і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Панкуронію бромід Джефла
Як застосовувати Панкуронію бромід Джефла
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Панкуронію бромід Джефла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Панкуронію бромід Джефла і для чого його застосовують

Панкуронію бромід — це недеполяризуючий м’язовий релаксант.
Показання
Панкуронію бромід Джефла призначається виключно для застосування в умовах стаціонару:

для розслаблення поперечно-смугастих м’язів під час ендотрахеального інтубації (ендотрахеальна інтубація — це введення гнучкої трубки через рот або ніс у трахею з метою механічної підтримки дихання) та під час загального знеболення;
у пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легень і лікованих контрольованим диханням;
для полегшення симптомів набряку.

2. Важливі відомості перед застосуванням Панкуронію бромід Джефла

Коли не застосовувати ліки Панкуронію бромід Джефла

якщо пацієнт має алергію на панкуроній, бром або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
категорично заборонено застосовувати панкуроній у разі відсутності технічної можливості проведення інтубації та застосування штучного дихання;
не застосовувати у недоношених новонароджених та новонароджених.

Попередження та заходи обережності
Панкуронію бромід призначений для лікування в умовах стаціонару та може застосовуватися лише
кваліфікованим медичним персоналом за наявності обладнання, що дозволяє проводити штучне дихання.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено будь-яке з нижчезазначених захворювань:

міастенія (ослаблення, втому м’язів);
міастенічний синдром (синдром Ітона-Лембера);
захворювання нервово-м’язової системи;
хвороба Гейне-Медіна (запалення сірої речовини спинного мозку);
злоякісна гіпертензія, особливо пов’язана з захворюваннями нирок;
феохромоцитома надниркової залози (пухлина, що викликає артеріальну гіпертензію);
ішемічна хвороба серця (недостатність коронарного кровопостачання міокарда);
тяжкі електролітні порушення (наприклад, зниження концентрації іонів калію та іонів кальцію в крові; підвищення концентрації іонів магнію в крові).

Застосування у людей похилого віку
У пацієнтів похилого віку необхідно зменшити дозу ліку.
Інші ліки та Панкуронію бромід Джефла
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, періоду годування грудьми або при підозрі на вагітність, а також при плануванні вагітності,
перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Дослідження довели, що панкуронію бромід можна безпечно застосовувати перед кесаревим розтином.
Невідомо, чи проникає панкуронію бромід у грудне молоко у кількостях, що можуть впливати на годовану дитину. У разі необхідності застосування ліку, годування грудьми слід припинити. Відновити годування можна лише після виведення ліку з організму (через 24 години після введення).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Панкуронію бромід Джефла значно порушує психофізичну працездатність. Протягом щонайменше 24 годин після застосування ліку заборонено керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Панкуронію бромід Джефла містить бензиловий спирт
Лік містить бензиловий спирт, тому не призначений для застосування у недоношених новонароджених
та новонароджених. У немовлят та дітей віком до 3 років лік може спричиняти отруєння
та алергічні реакції.
Лік містить 20,00 мг бензилового спирту в кожній ампулі об’ємом 2 мл, що відповідає 10,00 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів,
зокрема порушень дихання (так званий «синдром задихання»).
Не вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не вводити маленьким дітям (віком до 3 років) довше, ніж протягом тижня, без призначення лікаря
або фармацевта.
Жінкам у вагітності або які годують грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку,
оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку,
оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Панкуронію бромід Джефла містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозувальну одиницю, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Панкуронію бромід Джефла

Через значні індивідуальні відмінності в реакції на лікарський засіб дозування встановлює лікар індивідуально.
Лікарський засіб може застосовуватися лише медичним персоналом.
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення серця та судин:
Прискорення роботи серця, підвищення артеріального тиску та збільшення хвилинного об'єму
серця. Крім того, можуть виникати шлуночкові порушення ритму та передсердно-шлуночкова
дисоціація (порушення провідності). Рідше, ніж при інших розслаблювальних препаратах, можуть
відбуватися реакції, пов'язані з вивільненням гістаміну (раптове зниження тиску, бронхоспазм і
відповідна задишка).
Порушення імунної системи:
У окремих випадках панкуронію бромід Джефла може викликати анафілактичну реакцію, що
проявляється раптовим зниженням артеріального тиску, утворенням судинних ексудатів (набряки),
порушеннями серцевого ритму та бронхоспазмом.
Частіше, ніж при інших розслаблювальних препаратах, можуть виникати шкірні алергічні реакції.
Порушення шлунку та кишок:
Надмірне слиновиділення.
Порушення метаболізму та харчування:
У новонароджених, яким застосовували бромід панкуронію, відносний ризик виникнення
гіпербілірубінемії (підвищення концентрації білірубіну в крові) становив 1,2 у порівнянні
з новонародженими, яким препарат не застосовували.
Загальні порушення та стани у місці введення:
Іноді спостерігаються місцеві шкірні реакції та біль у місці введення.
Порушення м'язово-скелетної системи та сполучної тканини:
частота невідома: слабкість м'язів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Панкуронію бромід Джефла

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності, зазначений на упаковці, і не застосовувати цей лікарський засіб
після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Панкуронію бромід Джефла
Діючою речовиною лікарського засобу є панкуронію бромід.
1 ампула 2 мл містить 4 мг панкуронію броміду.
Інші складові: бензиловий спирт, натрію хлорид, натрію ацетат безводний, оцтова кислота льодяна,
вода для ін'єкцій.
Як виглядає Панкуронію бромід Джефла і що містить упаковка
Панкуронію бромід Джефла — це стерильний безбарвний розчин.
Упаковка лікарського засобу містить 10 ампул місткістю 2 мл з безбарвного скла з одним зеленим
і одним червоним кольором, розміщених у картонному пакуванні.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21, 58-500 Єленя-Гура, Польща

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу

Заходи обережності
Перед введенням лікування необхідно забезпечити можливість інтубації пацієнта, кисневої терапії, доступ до респіратора. Необхідно уникати застосування панкуронію без попереднього попереднього знеболення пацієнта. Введення розслаблюючого засобу особі, яка повністю свідома, може викликати негативні наслідки для психіки.
У хворих на міастенію спостерігається підвищена чутливість до дії брому панкуронію, і вже доза 0,005 мг/кг маси тіла може викликати розслаблення, яке оцінюється як 90% повного розслаблення м’язів.
У пацієнтів із захворюванням коронарних артерій введення брому панкуронію може спричинити розвиток ішемії міокарда та спровокувати виникнення стенокардії.
Зазвичай, бром панкуронію не рекомендовано застосовувати у хворих на міастенію та у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій. У разі застосування лікування у цих пацієнтів рекомендовано введення початкової дози 0,005 мг/кг маси тіла внутрішньовенно (bolus), а потім, у разі необхідності (за умови доброї переносимості ліку), у формі повільної інфузії до досягнення бажаного розслаблення м’язів.
Немає необхідності зменшувати дозу у пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю.
Однак слід пам’ятати, що період напіввиведення лікування може бути подовжений у них.
У разі тяжкої ниркової недостатності (ГФР < 10 мл/хв) слід уникати введення брому панкуронію.
У пацієнтів із захворюванням печінки та звуженням жовчних шляхів може знадобитися введення більшої початкової дози для досягнення відповідного розслаблення. Однак повторне введення дози не слід проводити раніше, ніж через 120 хвилин, оскільки період напіввиведення лікування у таких пацієнтів подовжений.
У пацієнтів із значними опіками може виникнути стійкість до дії брому панкуронію, і може знадобитися введення більших доз лікування.
У пацієнтів із тяжкими електролітними порушеннями: гіпокаліємією, гіпокальціємією, гіпермагнезіємією, тяжкими порушеннями водно-електролітного балансу, порушеннями кислотно-лужної рівноваги, а також у разі гіпопротеїнемії дія брому панкуронію може бути посиленою і тривати довше, ніж зазвичай.
У пацієнтів із захворюванням коронарних артерій введення брому панкуронію може спричинити розвиток ішемії міокарда та спровокувати виникнення стенокардії.
У пацієнтів із феохромоцитомою надниркової залози введення брому панкуронію може спричинити значний артеріальний гіпертензій.

Взаємодії з іншими ліками
Одночасне застосування брому панкуронію та інгаляційних анестетиків, таких як галотан, ізофлуран, енфлуран, може поглиблювати блокаду нервово-м’язового з’єднання і вимагати корекції дози брому панкуронію.
Опіоїдні знеболювальні засоби через пригнічення дихального центру можуть сприяти розвитку дихальної недостатності після брому панкуронію.
Дію розслаблення панкуронію посилюють і подовжують: барбітурати, солі літію, фуросемід, етакрінова кислота, амфотерицин, тетрацикліни, поліміксин B, лінкоміцин, кліндаміцин, капреоміцин, колістин, аміноглікозидні антибіотики, аймалін, пропранолол, прокаїнамід і хінідин.
Дихальна ацидоз, гіпокаліємія, гіпермагнезіємія та гіперкальціємія посилюють дію розслаблюючих ліків.
Бета-адреноблокатори подовжують дію панкуронію.
Глюкокортикостероїди зменшують силу дії панкуронію. Однак при тривалому застосуванні, коли вони призводять до розвитку гіпокаліємії, можуть посилювати блокаду нервово-м’язового з’єднання.
Солі літію посилюють і подовжують дію панкуронію.
Пацієнтам, які лікуються солями літію, рекомендовано припинити їх прийом принаймні за 24 години до загального знеболення з використанням панкуронію.
У разі тривалого прийому карбамазепіну метаболізм панкуронію може прискорюватися, а ефективний час розслаблення значно скорочуватися.
Пацієнти, які приймають фенітоїн, можуть бути менш чутливими до розвитку нервово-м’язової блокади, дія розслаблення брому панкуронію у них виникає пізніше і триває коротше, і стандартні дози можуть не викликати повного розслаблення.
Зниження температури тіла пацієнта також послаблює дію брому панкуронію.
Посилення дії серцевих глікозидів під впливом панкуронію може стати причиною аритмії.
Едрофоній, неостигмін та інші інгібітори ацетилхолінестерази відновлюють дію розслаблення панкуронію.
Змішування панкуронію в одній шприці з іншими розчинами може призвести до випадання осаду.

Дозування
Панкуронію слід вводити внутрішньовенно.

Дорослі
Залежно від глибини бажаного розслаблення м’язів та індивідуальної реакції на лік доза для дорослих становить від 0,04 до 0,1 мг/кг маси тіла.
Для визначення індивідуальної чутливості до брому панкуронію рекомендовано перед введенням оптимальної для даного пацієнта дози внутрішньовенно ввести 1 мг лікування. Опускання повік може свідчити про підвищену чутливість до брому панкуронію та необхідність застосування меншої дози.
Оптимальною дозою для викликання розслаблення, необхідного для проведення трахеальної інтубації, є зазвичай 0,09 мг/кг маси тіла. Відповідне розслаблення зазвичай виникає через 2–3 хвилини. За необхідності можна вводити додаткові дози 0,01–0,06 мг/кг маси тіла кожні 30–40 хвилин або залежно від відновлення функції нервово-м’язового з’єднання.
Введення внутрішньовенно (bolus) початкової дози 0,007 мг/кг маси тіла, а потім протягом 3 хвилин дози 0,063 мг/кг маси тіла призводить до прискорення розвитку розслаблення м’язів та подовження його тривалості.

Діти та підлітки
Доза брому панкуронію, що застосовується у дітей, в перерахунку на масу тіла, така сама, як у дорослих, і становить 0,04–0,1 мг/кг маси тіла.
У дітей та підлітків віком до 17 років максимальна доза — 0,1 мг/кг маси тіла.

Немовлята
При застосуванні у немовлят протягом перших кількох місяців життя необхідно щоразу перевіряти індивідуальну чутливість до лікування.
Початкова доза у немовлят зазвичай становить 0,02–0,04 мг/кг маси тіла брому панкуронію у формі bolus, підтримувальна доза — 0,015–0,02 мг/кг маси тіла.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку дія брому панкуронію триває довше, тому може бути доцільним зменшення дози.

Ожирілі пацієнти
У ожирілих пацієнтів визначення дози на основі маси тіла може призводити до передозування. Тому у цих пацієнтів особливо важливою є оцінка індивідуальної реакції на дію лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок слід дотримуватися обережності при визначенні дози.
Після відкриття ампули з ліком вміст слід негайно використати, а невикористаний розчин — викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікування Панкуронію бромід Джефла
Панкуронію належить до засобів, що викликають розслаблення м’язів, зокрема й дихальних.
У зв’язку з цим будь-яка ефективна доза може бути смертельною, якщо неможливо провести інтубацію пацієнта та підтримувати штучне дихання.
Хронічного отруєння не виникає. Основними симптомами гострого отруєння, спричиненого внутрішньовенним введенням надмірної дози лікування, є тривала депресія дихання та колапс кровоносної системи.
Спочатку у пацієнтів спостерігається: опускання повік, труднощі з ковтанням і мовою, а потім протягом 2–3 хвилин — параліч м’язів кінцівок, шиї, міжреберних м’язів та діафрагми.
Нерідко відзначається тахікардія, порушення ритму серця, розширення судин із венозним застоєм та значним зниженням артеріального тиску.
Лікування включає інтубацію пацієнта та застосування штучного дихання до відновлення самостійного дихання. Також необхідно контролювати артеріальний тиск.
Специфічне лікування включає внутрішньовенне введення одного з нижчезазначених засобів:

10 мг едрофонію (1 мл розчину 1%). За необхідності дозу можна повторювати до дози 30 мг;
метилсульфату неостигміну (1–2 мл розчину 1:2000) внутрішньовенно разом з 1 мг атропіну. Після кожного введення вищезазначених засобів канюлю та вену слід промити розчином натрію хлориду.