Pancuronio Jelfa

Prospecto: Información para el usuario

PANCURONIUM JELFA,
2 mg/ml, solución inyectable
Pancuronii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pancuronium Jelfa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Pancuronium Jelfa
3. Cómo utilizar Pancuronium Jelfa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pancuronium Jelfa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pancuronium Jelfa y para qué se utiliza

El pancuronio es un relajante muscular no despolarizante.
Indicaciones
Pancuronium Jelfa está indicado exclusivamente para uso hospitalario:

• para producir relajación de los músculos esqueléticos durante la intubación traqueal (la intubación traqueal consiste en colocar un tubo flexible a través de la boca o la nariz hasta la tráquea con el fin de proporcionar ventilación mecánica) y durante la anestesia general;
• en pacientes conectados a un ventilador y sometidos a ventilación controlada;
• para aliviar los síntomas del tétanos.

2. Información importante antes de utilizar Pancuronium Jelfa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pancuronium Jelfa

• si el paciente tiene alergia al pancuronio, al bromo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está absolutamente contraindicado el uso de pancuronio si no existen medios técnicos para realizar la intubación y aplicar la ventilación controlada;
• no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos.

Advertencias y precauciones
El bromuro de pancuronio está indicado exclusivamente para uso hospitalario y solo puede administrarse por personal médico cualificado, siempre que se disponga del equipo necesario para aplicar ventilación controlada.
Debe informarse al médico si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• miastenia grave (debilidad, fatiga muscular);
• síndrome miasténico (síndrome de Eaton-Lambert);
• enfermedades neuromusculares;
• enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis aguda);
• hipertensión maligna, especialmente la asociada a enfermedades renales;
• feocromocitoma (tumor que provoca hipertensión arterial);
• enfermedad coronaria (enfermedad isquémica del músculo cardíaco);
• trastornos electrolíticos graves (por ejemplo, disminución de la concentración de iones potasio y calcio en sangre; aumento de la concentración de iones magnesio en sangre).

Uso en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe reducirse la dosis del medicamento.
Otros medicamentos y Pancuronium Jelfa
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o cuando exista sospecha de embarazo o se esté planeando un embarazo, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario.
Estudios han demostrado que el bromuro de pancuronio puede administrarse de forma segura antes de la cesárea.
No se sabe si el bromuro de pancuronio pasa a la leche materna en cantidades que puedan afectar al lactante. Si es necesario utilizar este medicamento, debe interrumpirse la lactancia. Esta puede reanudarse solo tras la eliminación completa del medicamento del organismo (tras 24 horas desde la administración).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pancuronium Jelfa altera significativamente la capacidad psicofísica. Está absolutamente prohibido conducir vehículos y manejar máquinas durante al menos 24 horas tras la administración del medicamento.
Pancuronium Jelfa contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no está indicado para su uso en recién nacidos prematuros ni en recién nacidos. En lactantes y niños menores de 3 años puede provocar intoxicaciones y reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 20,00 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml, lo que equivale a 10,00 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado "síndrome de hiperventilación" o gasping syndrome).
No administrar a recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) sin prescripción médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o sin consejo del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Pancuronium Jelfa contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que se considera que este medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Pancuronium Jelfa

Debido a las notables diferencias individuales en la respuesta al medicamento, la dosis será determinada individualmente por el médico.
El medicamento solo puede ser administrado por personal médico.
El medicamento se administra por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos del corazón y trastornos vasculares:
Aceleración de la actividad cardíaca, aumento de la presión arterial sanguínea y aumento del gasto cardíaco. Además, pueden presentarse arritmias ventriculares y bloqueo auriculoventricular (trastornos de la conducción). Con menor frecuencia que con otros medicamentos relajantes musculares, pueden producirse reacciones relacionadas con la liberación de histamina (descenso brusco de la presión arterial, broncoespasmo y dificultad respiratoria asociada).
Trastornos del sistema inmunológico:
En casos excepcionales, el pancuronio puede provocar una reacción anafiláctica, manifestada por una brusca disminución de la presión arterial, formación de exudados vasculares (edemas), trastornos del ritmo cardíaco y broncoespasmo.
Con mayor frecuencia que con otros relajantes musculares, pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas.
Trastornos gastrointestinales:
Sialorrea excesiva.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
En recién nacidos a los que se administró bromuro de pancuronio, el riesgo relativo de presentar hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en sangre) fue de 1,2 en comparación con recién nacidos a los que no se administró el medicamento.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:
A veces se observan reacciones cutáneas locales y dolor en el lugar de administración.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
frecuencia desconocida: debilidad muscular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pancuronium Jelfa

Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Antes de su uso, compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase y no utilice este medicamento
tras la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y la caja.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pancuronium Jelfa
La sustancia activa del medicamento es el bromuro de pancuronio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de bromuro de pancuronio.
Los demás componentes son alcohol bencílico, cloruro de sodio, acetato de sodio anhidro, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Pancuronium Jelfa es una solución inyectable estéril e incolora.
El envase disponible contiene 10 ampollas de 2 ml, fabricadas en vidrio incoloro con una franja verde y una franja roja, colocadas en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Calle Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polonia

La siguiente información es únicamente para personal médico

Precauciones
Antes de administrar el medicamento, debe garantizarse la posibilidad de intubar al paciente, oxigenoterapia y acceso a un respirador. Debe evitarse la administración de pancuronio sin sedación previa del paciente. La administración del relajante a una persona plenamente consciente puede provocar consecuencias psicológicas adversas.
En pacientes con miastenia gravis se observa un aumento de la sensibilidad al bromuro de pancuronio, y ya una dosis de 0,005 mg/kg de peso corporal puede provocar una relajación muscular del 90% del grado máximo.
En pacientes con enfermedad coronaria, la administración de bromuro de pancuronio puede provocar isquemia miocárdica y desencadenar angina de pecho.
En general, no se recomienda el uso de bromuro de pancuronio en pacientes con miastenia gravis ni en aquellos con enfermedad coronaria. Si se utiliza en estos pacientes, se recomienda administrar una dosis inicial de 0,005 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa (bolus), y posteriormente, si se tolera bien el fármaco, en infusión intravenosa lenta hasta alcanzar la relajación muscular deseada.
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el período de semivida del fármaco puede estar prolongado en estos pacientes.
En caso de insuficiencia renal grave (TFG < 10 ml/min), debe evitarse la administración de bromuro de pancuronio.
En pacientes con insuficiencia hepática y obstrucción de las vías biliares puede ser necesario administrar una dosis inicial mayor para lograr una relajación adecuada. No obstante, las dosis no deben repetirse antes de 120 minutos, ya que el período de semivida del fármaco está prolongado en estos pacientes.
En pacientes con quemaduras extensas puede aparecer resistencia al efecto del bromuro de pancuronio, pudiendo ser necesaria la administración de dosis mayores.
En pacientes con alteraciones electrolíticas graves: hipokalemia, hipocalcemia, hipermagnesemia, trastornos hidroelectrolíticos graves, alteraciones del equilibrio ácido-base, así como en casos de hipoproteinemia, el efecto del bromuro de pancuronio puede intensificarse y prolongarse más de lo normal.
En pacientes con enfermedad coronaria, la administración de bromuro de pancuronio puede provocar isquemia miocárdica y desencadenar angina de pecho.
En pacientes con feocromocitoma, la administración de bromuro de pancuronio puede provocar una hipertensión arterial significativa.

Interacciones con otros medicamentos
La administración simultánea de bromuro de pancuronio y anestésicos inhalatorios como halotano, isoflurano o enflurano puede profundizar el bloqueo neuromuscular y requiere la modificación de la dosis de bromuro de pancuronio.
Los analgésicos opioides, al inhibir el centro respiratorio, pueden contribuir a la insuficiencia respiratoria tras la administración de bromuro de pancuronio.
Los siguientes fármacos intensifican y prolongan el efecto relajante del pancuronio: barbitúricos, sales de litio, furosemida, ácido etacrínico, anfotericina, tetraciclinas, polimixina B, lincomicina, clindamicina, capreomicina, colistina, antibióticos aminoglucósidos, ajmalina, propranolol, procaínamida y quinidina.
La acidosis respiratoria, hipokalemia, hipermagnesemia e hipercalcemia intensifican el efecto de los relajantes musculares.
Los betabloqueantes prolongan el efecto del pancuronio.
Los glucocorticosteroides reducen la intensidad del efecto del pancuronio. Sin embargo, tras un uso prolongado, cuando provocan hipokalemia, pueden potenciar el bloqueo neuromuscular.
Las sales de litio intensifican y prolongan el efecto del pancuronio.
Se recomienda a los pacientes tratados con sales de litio suspender su administración al menos 24 horas antes de la anestesia general con pancuronio.
En caso de tratamiento prolongado con carbamazepina, el metabolismo del pancuronio puede acelerarse y la duración efectiva de la relajación muscular acortarse significativamente.
Los pacientes que toman fenitoína pueden ser menos sensibles al bloqueo neuromuscular; el efecto relajante del bromuro de pancuronio aparece más tarde, dura menos tiempo y las dosis estándar pueden no provocar una relajación completa.
La hipotermia también disminuye el efecto del bromuro de pancuronio.
El pancuronio puede intensificar el efecto de los glucósidos cardíacos, lo que puede provocar arritmias.
El edrofonio, la neostigmina y otros inhibidores de la colinesterasa revierten el efecto relajante del pancuronio.
La mezcla de pancuronio con otras soluciones en la misma jeringa puede provocar precipitación.

Dosificación
El pancuronio debe administrarse por vía intravenosa.

Adultos
La dosis en adultos oscila entre 0,04 y 0,1 mg/kg de peso corporal, dependiendo del grado de relajación muscular deseado y de la respuesta individual al fármaco.
Para determinar la sensibilidad individual al bromuro de pancuronio, se recomienda inyectar inicialmente 1 mg del fármaco por vía intravenosa. La caída de los párpados puede indicar hipersensibilidad al bromuro de pancuronio y la necesidad de una dosis menor.
La dosis óptima para lograr la relajación necesaria para la intubación endotraqueal es generalmente de 0,09 mg/kg de peso corporal. La relajación adecuada suele aparecer tras 2-3 minutos. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales de 0,01 a 0,06 mg/kg cada 30-40 minutos o según la recuperación de la función neuromuscular.
La administración intravenosa (bolus) de una dosis inicial de 0,007 mg/kg seguida, tres minutos después, de una dosis de 0,063 mg/kg acelera la aparición de la relajación muscular y prolonga su duración.

Niños y adolescentes
La dosis de bromuro de pancuronio en niños es, en relación al peso corporal, la misma que en adultos, entre 0,04 y 0,1 mg/kg.
En niños y adolescentes menores de 17 años, la dosis máxima es de 0,1 mg/kg.

Lactantes
En lactantes durante los primeros meses de vida, debe evaluarse cuidadosamente la sensibilidad individual al fármaco.
La dosis inicial suele ser de 0,02 a 0,04 mg/kg de bromuro de pancuronio en forma de bolus, y la dosis de mantenimiento de 0,015 a 0,02 mg/kg.

Pacientes de edad avanzada
El efecto del bromuro de pancuronio es más prolongado en pacientes de edad avanzada, por lo que puede ser conveniente reducir la dosis.

Pacientes obesos
En pacientes obesos, calcular la dosis según el peso corporal puede llevar a una sobredosificación. Por ello, es especialmente importante evaluar la respuesta individual al fármaco en estos pacientes.

Pacientes con alteraciones hepáticas y renales
Debe tenerse precaución al determinar la dosis en pacientes con alteraciones hepáticas y renales.
Tras abrir el ampolla del medicamento, su contenido debe usarse inmediatamente y cualquier solución no utilizada debe desecharse.

Uso de dosis superiores a la recomendada de Pancuronium Jelfa
El pancuronio pertenece a los fármacos que provocan relajación muscular, incluyendo los músculos respiratorios. Por ello, cualquier dosis eficaz puede ser letal si no es posible intubar al paciente ni mantener la ventilación controlada.
No se produce intoxicación crónica. Los principales síntomas de intoxicación aguda provocada por la administración intravenosa de una dosis excesiva son: depresión respiratoria prolongada y colapso circulatorio.
Inicialmente, en los pacientes se observa: caída de los párpados, dificultad para tragar y hablar, y posteriormente, en el transcurso de 2-3 minutos, parálisis de los músculos de las extremidades, cuello, músculos intercostales y diafragma. Con frecuencia se presentan taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, vasodilatación con estasis venosa y una marcada disminución de la presión arterial.
El tratamiento incluye la intubación del paciente y la ventilación controlada hasta la recuperación de la respiración espontánea. También debe controlarse la presión arterial.
El tratamiento específico consiste en la administración intravenosa de uno de los siguientes fármacos:

1. 10 mg de edrofonio (1 ml de solución al 1%). Si es necesario, esta dosis puede repetirse hasta un total de 30 mg;
2. metilsulfato de neostigmina (1 a 2 ml de solución 1:2000) por vía intravenosa junto con 1 mg de atropina. Tras cada administración de estos fármacos, se debe lavar la cánula y la vena con solución de cloruro sódico.