Pancuronio Jelfa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PANCURONIUM JELFA,
2 mg/ml, soluzione iniettabile
Pancuronii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pancuronium Jelfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pancuronium Jelfa
3. Come usare Pancuronium Jelfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pancuronium Jelfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pancuronium Jelfa e a cosa serve

Il pancuronio è un miorilassante non depolarizzante.
Indicazioni
Pancuronium Jelfa è destinato all’uso esclusivamente in ambito ospedaliero:

• per rilassare i muscoli scheletrici durante l’intubazione endotracheale (l’intubazione endotracheale consiste nell’inserire un tubo flessibile attraverso la bocca o il naso nella trachea al fine di supportare meccanicamente la respirazione) e durante l’anestesia generale;
• in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con respirazione controllata;
• per alleviare i sintomi del tetano.

2. Informazioni importanti prima di usare Pancuronium Jelfa

Quando non usare il medicinale Pancuronium Jelfa

• se il paziente è allergico al pancuronio, al bromo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• è assolutamente vietato usare il pancuronio in assenza delle condizioni tecniche necessarie per effettuare l’intubazione e applicare la ventilazione controllata;
• non usare in neonati prematuri e neonati.

Avvertenze e precauzioni
Il bromuro di pancuronio è destinato all’uso in ambito ospedaliero e può essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato, purché disponibile l’apparecchiatura necessaria per la ventilazione controllata.
Informare il medico se il paziente soffre di una delle seguenti malattie:

• miastenia (debolezza, affaticamento muscolare);
• sindrome miastenica (sindrome di Eaton-Lambert);
• malattie del sistema neuromuscolare;
• malattia di Heine-Medin (poliomielite acuta);
• ipertensione maligna, in particolare ipertensione associata a malattie renali;
• feocromocitoma (tumore endocrino che causa ipertensione arteriosa);
• malattia coronarica (malattia ischemica del muscolo cardiaco);
• gravi alterazioni elettrolitiche (ad esempio riduzione della concentrazione di ioni potassio e calcio nel sangue; aumento della concentrazione di ioni magnesio nel sangue).

Uso nei pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata è necessario ridurre il dosaggio del medicinale.
Altri medicinali e Pancuronium Jelfa
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetta gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Studi hanno dimostrato che il bromuro di pancuronio può essere utilizzato in modo sicuro prima del parto cesareo.
Non è noto se il bromuro di pancuronio passi nel latte materno in quantità tali da influire sul neonato. In caso di necessità di somministrazione del medicinale, l’allattamento deve essere sospeso. L’allattamento può essere ripreso solo dopo l’eliminazione del medicinale dall’organismo (dopo 24 ore dalla somministrazione).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pancuronium Jelfa altera in modo significativo le capacità psicofisiche. È pertanto assolutamente vietato guidare veicoli o utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Pancuronium Jelfa contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene alcol benzilico e pertanto non è indicato per l’uso in neonati prematuri e neonati.
In neonati e bambini fino a 3 anni di età, il medicinale può causare intossicazioni e reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 20,00 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 2 ml, pari a 10,00 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (c.d. “sindrome del gasping”).
Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza indicazione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
Pancuronium Jelfa contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Pancuronium Jelfa

A causa delle notevoli differenze individuali nella risposta al farmaco, il medico stabilirà la posologia in modo individuale.
Il medicinale può essere somministrato esclusivamente da personale medico.
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi del cuore e dei vasi:
Aumento dell'attività cardiaca, aumento della pressione arteriosa e aumento del volume minuto cardiaco. Inoltre, possono verificarsi aritmie ventricolari e blocco atrioventricolare (disturbi di conduzione). Meno frequentemente rispetto ad altri farmaci miorilassanti, possono manifestarsi reazioni legate al rilascio di istamina (brusca diminuzione della pressione, broncospasmo e difficoltà respiratoria ad esso associata).
Disturbi del sistema immunitario:
In casi eccezionali, il pancuronio può indurre una reazione anafilattica, caratterizzata da brusca diminuzione della pressione arteriosa, formazione di essudati vascolari (edemi), disturbi del ritmo cardiaco e broncospasmo.
Più frequentemente rispetto ad altri farmaci miorilassanti, possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee.
Disturbi gastrointestinali:
Eccessiva salivazione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Nei neonati ai quali è stato somministrato bromuro di pancuronio, il rischio relativo di sviluppare iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue) era pari a 1,2, rispetto ai neonati ai quali il farmaco non era stato somministrato.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Talvolta si osservano reazioni cutanee locali e dolore nel sito di somministrazione.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:
frequenza non nota: debolezza muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pancuronium Jelfa

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima dell’uso, verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio e non utilizzare questo medicinale
dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pancuronium Jelfa
Il principio attivo del medicinale è il bromuro di pancuronio.
1 fiala da 2 ml contiene 4 mg di bromuro di pancuronio.
Gli altri componenti sono: alcol benzilico, cloruro di sodio, acetato di sodio anidro, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Pancuronium Jelfa e contenuto della confezione
Pancuronium Jelfa è una soluzione incolore, sterile.
La confezione disponibile contiene 10 fiale da 2 ml, in vetro incolore con una fascia verde e una rossa, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polonia

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico

Precauzioni
Prima della somministrazione del farmaco, deve essere garantita la possibilità di intubare il paziente, di praticare l’ossigenoterapia e di accedere al ventilatore. È necessario evitare l’uso del pancuronio senza un’adeguata anestesia preventiva del paziente. La somministrazione del farmaco rilassante a una persona pienamente cosciente può provocare effetti psichici indesiderati.
Nei pazienti affetti da miastenia grave si osserva un’aumentata sensibilità all’azione del bromuro di pancuronio e già una dose di 0,005 mg/kg p.c. può provocare un rilassamento muscolare pari al 90% del rilassamento completo.
Nei pazienti con malattia coronarica, la somministrazione del bromuro di pancuronio può provocare ischemia del miocardio e indurre dolore anginoso.
In generale, il bromuro di pancuronio non è raccomandato per l’uso nei pazienti con miastenia grave e nei pazienti con malattia coronarica. Nel caso in cui il farmaco venga utilizzato in questi pazienti, si raccomanda una dose iniziale di 0,005 mg/kg p.c. per via endovenosa (bolus), seguita, se necessario (in caso di buona tolleranza del farmaco), da un’infusione lenta per via endovenosa fino al raggiungimento del rilassamento muscolare desiderato.
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Tuttavia, si deve tener presente che la semivita del farmaco può essere prolungata in questi pazienti.
In caso di grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) si deve evitare la somministrazione del bromuro di pancuronio.
Nei pazienti con insufficienza epatica e ostruzione delle vie biliari può essere necessario somministrare una dose iniziale più elevata per ottenere un adeguato rilassamento muscolare. Tuttavia, le dosi non devono essere ripetute prima di 120 minuti, poiché la semivita del farmaco è prolungata in questi pazienti.
Nei pazienti con estese ustioni può verificarsi resistenza all’azione del bromuro di pancuronio e può essere necessario somministrare dosi maggiori del farmaco.
Nei pazienti con gravi alterazioni elettrolitiche: ipokaliemia, ipocalcemia, ipermagnesemia, gravi squilibri idroelettrolitici, alterazioni dell’equilibrio acido-base, nonché in caso di ipoproteinemia, l’azione del bromuro di pancuronio può essere potenziata e durare più a lungo del normale.
Nei pazienti con malattia coronarica, la somministrazione del bromuro di pancuronio può provocare ischemia del miocardio e indurre dolore anginoso.
Nei pazienti con feocromocitoma, la somministrazione del bromuro di pancuronio può provocare un significativo aumento della pressione arteriosa.

Interazioni con altri farmaci
La somministrazione contemporanea di bromuro di pancuronio e anestetici inalatori come halotano, isoflurano, enflurano può accentuare il blocco neuromuscolare e richiedere la modifica della dose di bromuro di pancuronio.
Gli analgesici oppioidi, in quanto inibitori del centro respiratorio, possono contribuire all’insufficienza respiratoria dopo il bromuro di pancuronio.
I seguenti farmaci potenziano e prolungano l’effetto rilassante del pancuronio: barbiturici, sali di litio, furosemide, acido etacrínico, anfotericina, tetracicline, polimixina B, lincomicina, clindamicina, capreomicina, colistina, antibiotici aminoglicosidi, ajmalina, propranololo, procainamide e chinidina.
L’acidosi respiratoria, l’ipokaliemia, l’ipermagnesemia e l’ipercalemia potenziano l’effetto dei farmaci rilassanti muscolari.
I beta-bloccanti prolungano l’effetto del pancuronio.
I glucocorticosteroidi riducono l’efficacia del pancuronio. Tuttavia, dopo un uso prolungato, quando provocano ipokaliemia, possono potenziare il blocco neuromuscolare.
I sali di litio potenziano e prolungano l’effetto del pancuronio.
Ai pazienti in trattamento con sali di litio si raccomanda di sospendere l’assunzione almeno 24 ore prima dell’anestesia generale con pancuronio.
Nel caso di assunzione prolungata di carbamazepina, il metabolismo del pancuronio può essere accelerato e la durata efficace del rilassamento significativamente ridotta.
I pazienti che assumono fenitoina possono essere meno sensibili all’insorgenza del blocco neuromuscolare; l’effetto rilassante del bromuro di pancuronio insorge più tardi e dura meno a lungo, e le dosi standard possono non indurre un completo rilassamento.
L’abbassamento della temperatura corporea del paziente attenua anche l’effetto del bromuro di pancuronio.
Il potenziamento dell’effetto dei glicosidi cardiaci da parte del pancuronio può essere causa di aritmie.
Edrofonio, neostigmina e altri inibitori della colinesterasi acetylcholinesterasica invertono l’effetto rilassante del pancuronio.
La miscelazione del pancuronio in una stessa siringa con altre soluzioni può provocare la precipitazione.

Dosaggio
Il pancuronio deve essere somministrato per via endovenosa.

Adulti
In base alla profondità del rilassamento muscolare desiderato e alla risposta individuale al farmaco, la dose per gli adulti varia da 0,04 a 0,1 mg/kg p.c.
Per determinare la sensibilità individuale al bromuro di pancuronio, si raccomanda di somministrare prima una dose test di 1 mg per via endovenosa. L’abbassamento delle palpebre può indicare ipersensibilità al bromuro di pancuronio e la necessità di utilizzare una dose inferiore.
La dose ottimale per indurre un rilassamento sufficiente per l’intubazione endotracheale è generalmente di 0,09 mg/kg p.c. Un adeguato rilassamento si verifica di solito entro 2-3 minuti. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive di 0,01-0,06 mg/kg p.c. ogni 30-40 minuti o in base al ritorno della funzione neuromuscolare.
La somministrazione per via endovenosa (bolus) di una dose iniziale di 0,007 mg/kg p.c., seguita entro 3 minuti da una dose di 0,063 mg/kg p.c., accelera l’insorgenza del rilassamento muscolare e ne prolunga la durata.

Bambini e adolescenti
La dose di bromuro di pancuronio utilizzata nei bambini, rapportata alla massa corporea, è la stessa degli adulti e varia da 0,04 a 0,1 mg/kg p.c.
Nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età, la dose massima è di 0,1 mg/kg p.c.

Neonati
Nel caso di somministrazione nei neonati nei primi mesi di vita, è necessario verificare ogni volta la sensibilità individuale al farmaco.
La dose iniziale nei neonati è generalmente di 0,02-0,04 mg/kg p.c. di bromuro di pancuronio come bolus; la dose di mantenimento è di 0,015-0,02 mg/kg p.c.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’effetto del bromuro di pancuronio è più prolungato; pertanto può essere indicata una riduzione della dose.

Pazienti obesi
Nei pazienti obesi, il calcolo della dose in base alla massa corporea può portare a un sovradosaggio. Per questo motivo, in questi pazienti è particolarmente importante valutare la risposta individuale al farmaco.

Pazienti con alterazioni epatiche e renali
Nei pazienti con alterazioni epatiche e renali è necessario prestare cautela nella determinazione della dose.
Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere immediatamente utilizzato e il soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pancuronium Jelfa
Il pancuronio appartiene ai farmaci che provocano il rilassamento muscolare, compresi i muscoli respiratori. Per questo motivo, ogni dose efficace può essere letale se non è possibile intubare il paziente e praticare la ventilazione controllata.
L’intossicazione cronica non si verifica. I principali sintomi dell’intossicazione acuta, causata dalla somministrazione endovenosa di una dose eccessiva del farmaco, sono: depressione respiratoria prolungata e collasso circolatorio.
Inizialmente nei pazienti si osserva: abbassamento delle palpebre, difficoltà nella deglutizione e nel parlare, seguite entro 2-3 minuti dalla paralisi dei muscoli degli arti, del collo, dei muscoli intercostali e del diaframma. Spesso si riscontra tachicardia, aritmie, dilatazione dei vasi con stasi venosa e significativa riduzione della pressione arteriosa.
La gestione comprende l’intubazione del paziente e la ventilazione controllata fino al ritorno della respirazione spontanea. È necessario anche monitorare la pressione arteriosa.
Il trattamento specifico comprende la somministrazione endovenosa di uno dei seguenti farmaci:

1. 10 mg di edrofonio (1 ml di soluzione al 1%). Se necessario, questa dose può essere ripetuta fino a un totale di 30 mg;
2. metilsolfato di neostigmina (1-2 ml di soluzione 1:2000) per via endovenosa insieme a 1 mg di atropina. Dopo ogni somministrazione di questi farmaci, la cannula e la vena devono essere lavate con soluzione di cloruro di sodio.