Палексія

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Палексія, 20 мг/мл, розчин для прийому всередину
Тапентадол
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Палексія і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Палексія
3. Як застосовувати лікарський засіб Палексія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Палексія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Палексія і коли його застосовують

Тапентадол — активна речовина лікарського засобу Палексія — є знеболювальним засобом, який належить до групи сильних опіоїдів. Лікарський засіб Палексія застосовують для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у дітей та підлітків віком старше 2 років із масою тіла понад 16 кг, а також у дорослих, коли для належного лікування необхідне застосування опіоїдного анальгетика.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Палексія

Коли не застосовувати ліки Палексія:

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (пригнічення дихання, підвищення концентрації вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з кишковою непрохідністю,
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій і емоції) (див. «Ліки Палексія та інші ліки»). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліки Палексія слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушень свідомості аж до коми,
• у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як застосовувати ліки Палексія»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які застосовують ліки зі змішаними властивостями агоністів і антагоністів опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або ліки, що є частковими агоністами опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів з схильністю до нападів епілепсії або судом, або у разі застосування інших ліків, що підвищують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів. Толерантність, залежність і зловживання Цей ліки містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування ліків, що містять опіоїди, може призводити до зниження ефективності ліки (організм звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліки Палексія може призвести до залежності, зловживання та надмірного вживання, що може спричинити життєво небезпечну передозування. Ризик таких небажаних дій може зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування. Залежність або зловживання може призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийнятих ліків або частотою їх прийому. Ризик розвитку залежності або зловживання різний у різних людей. Підвищений ризик розвитку зловживання або залежності від ліки Палексія може стосуватися осіб у таких ситуаціях:
  • пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що видаються за рецептом, або незаконних наркотиків («зловживання»)
  • пацієнт є курцем
  • пацієнт коли-небудь мав порушення настрою (депресія, тривожний стан або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні розлади. Якщо під час прийому ліки Палексія пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або зловживання:
  • необхідність приймати ліки довше, ніж призначив лікар
  • необхідність приймати дозу більшу, ніж рекомендовано
  • відчуття, що потрібно продовжувати прийом ліки, навіть якщо він не допомагає полегшити біль
  • застосування пацієнтом ліки з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»
  • багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування ліки
  • погане самопочуття після припинення прийому ліки та покращення самопочуття після повторного прийому («синдром відміни»). Якщо буде виявлено будь-який із цих симптомів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3 Припинення застосування ліки Палексія). Діти та молоді люди Дітей і молодих людей з ожирінням слід уважно спостерігати, і максимальну рекомендовану дозу не слід перевищувати. Не застосовувати цей ліки дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 16 кг. Порушення дихання під час сну Ліки Палексія може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Ліки Палексія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Ризик небажаних дій зростає, якщо пацієнт приймає ліки, що можуть викликати судоми (напади епілепсії), такі як антидепресанти або протипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт одночасно приймає ліки Палексія. Лікар повідомить пацієнтові, чи є застосування ліки Палексія для нього доречним.
• Одночасне застосування ліки Палексія та седативних засобів, таких як похідні бензодіазепіну або засоби, подібні до бензодіазепінів [наприклад, деякі снодійні таблетки або засоби для заспокоєння (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також використовуються як протикашльові), протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихальної функції), коми і може загрожувати життю. У зв’язку з цим одночасне застосування таких ліків слід розглядати лише тоді, коли немає інших доступних варіантів лікування. Якщо ж лікар призначить ліки Палексія разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Одночасне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, дихального депресії та може загрожувати життю. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який седативний засіб, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені об’єктивні та суб’єктивні симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування депресії), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Палексія через можливість виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром трапляється рідко, але може загрожувати життю. До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що впливають на рух очних яблук, збудження, надмірне пітіння, тремтіння, надмірне посилення рефлексів, включаючи збільшення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Якщо це відбудеться, слід звернутися до лікаря.
• Не досліджувалося одночасне застосування ліки Палексія з опіоїдними ліками, що є змішаними агоністами/антагоністами рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами рецепторів «мі» (наприклад, бупренорфін). Існує можливість, що ліки Палексія не буде діяти належним чином, якщо застосовуватиметься одночасно з ліками, що належать до вищезазначених груп. Слід негайно повідомити лікареві про поточне застосування будь-якого з вищезазначених ліків.
• Одночасне застосування ліки Палексія з сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звичайний звіробій) ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або спричинити небажані дії, особливо коли починають або припиняють їх застосування. Слід повідомити лікареві про всі зараз приймані ліки.
• Ліки Палексія не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії). Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів. Ризик небажаних дій може збільшитися, якщо пацієнт приймає ліки Палексія разом із нижчезазначеними ліками з антихолінергічною дією:
• антидепресанти
• ліки, що використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні та протиблювотні засоби)
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (протипсихотичні або нейролептики)
• міорелаксанти
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона Ліки Палексія, їжа, напої та алкоголь Не слід пити алкоголю під час застосування ліки Палексія, оскільки деякі небажані дії, такі як сонливість, можуть посилюватися. Ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід застосовувати ліки Палексія:
  • під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що її застосування необхідне. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може спричиняти симптоми відміни у новонароджених, що можуть загрожувати життю, якщо їх не діагностують і не лікують лікарем. Застосування ліки Палексія не рекомендується:
  • під час пологів, оскільки може спричинити небезпечне уповільнення або поверхневе дихання новонародженого (пригнічення дихання),
  • під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Палексія може спричиняти сонливість, запаморочення, нечітке бачення та впливати на здатність реагувати.
Ці симптоми можуть виникати особливо на початку застосування ліки Палексія, після зміни дозування, призначеного лікарем, або у разі одночасного застосування алкоголю або седативних засобів. Слід
запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами та обслуговування машин після застосування ліки.
Ліки Палексія 20 мг/мл містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну одноразову дозу, тому вважається
«вільним від натрію».
Ліки Палексія 20 мг/мл містить бензоат натрію
Цей ліки містить 5,9 мг бензоату натрію в 5 мл розчину (максимальна одноразова доза), що становить
еквівалент 1,18 мг/мл.
Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у
новонароджених (до 4-го тижня життя).
Ліки Палексія 20 мг/мл містить пропіленгліколь
Цей ліки містить 10 мг пропіленгліколю в 5 мл розчину (максимальна одноразова доза), що
становить еквівалент 2 мг/мл.

3. Як застосовувати лікарський засіб Палексія

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснює пацієнтові, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Палексія, коли і як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування лікарського засобу (див. також розділ «Припинення застосування лікарського засобу Палексія»).
Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Дорослі
Зазвичай застосовують 50 мг тапентадолу (2,5 мл розчину для перорального застосування), 75 мг тапентадолу (3,75 мл розчину для перорального застосування) або 100 мг тапентадолу (5 мл розчину для перорального застосування) кожні 4–6 годин.
Загальні добові дози, що перевищують 700 мг тапентадолу в перший день терапії та добові дози, що перевищують 600 мг тапентадолу в наступні дні терапії, не рекомендуються.
Лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно. Якщо здається, що дія лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності у коригуванні дозування у пацієнтів похилого віку (понад 65 років).
У пацієнтів цієї вікової групи виведення лікарського засобу може бути подовжене, і з цієї причини лікар може призначити інший режим дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший режим дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Палексія слід застосовувати дітям виключно у лікарні. Лікарський засіб Палексія слід застосовувати лише дітям з масою тіла понад 16 кг.
Доза лікарського засобу Палексія для застосування у дітей віком понад 2 роки та підлітків віком до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.
Перед прийомом наступної дози слід завжди дочекатися 4 годин. Дозу можна зменшити у разі зменшення інтенсивності гострого болю.
Відповідну дозу визначить лікар.
Захворювання печінки та нирок (недостатність)
Діти та підлітки з захворюваннями печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Палексія слід приймати перорально.
Лікарський засіб можна приймати натще або під час прийому їжі.
У пакуванні є дозувальна піпетка з адаптером, які слід використовувати для відбирання з пляшки відповідної кількості (об’єму) розчину, що відповідає призначеній дозі тапентадолу.
Вказівки щодо відкриття пляшки та використання дозувальної піпетки
Пляшка має кришку, що захищає від дитячого доступу. Щоб відкрутити кришку,

слід натиснути на неї та обернути проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
Слід відкрутити кришку та видалити захисну фольгу з верхньої частини пляшки. Якщо захисна фольга пошкоджена, не слід застосовувати препарат, а необхідно звернутися до фармацевта.
Малюнок 1
Слід поставити пляшку на тверду та рівну поверхню. Відкрити пластиковий пакет

із дозувальною піпеткою та адаптером, розірвавши перфоровану частину пакета, та вийняти дозувальну піпетку (A) з приєднаним до неї адаптером (B). Міцно вкрутити адаптер із дозувальною піпеткою в горловину пляшки (Малюнок 2).
Малюнок 2
Для наповнення дозувальної піпетки слід перевернути пляшку догори дном.

Тримаючи дозувальну піпетку, обережно потягнути поршень вниз (C) до мітки, яка відповідає дозі, призначеній лікарем (див. розділ «Як приймати лікарський засіб Палексія»). Не слід витягувати дозувальну піпетку під час цієї дії! (Малюнок 3).
Малюнок 3
Слід перевернути пляшку та обережно витягнути дозувальну піпетку з пляшки. Після вилучення дозувальної піпетки

слід обережно перевірити, чи відібрано відповідну кількість розчину. Адаптер (B), який раніше був приєднаний до дозувальної піпетки, тепер повинен залишитися в пляшці (Малюнок 4).
Малюнок 4
Слід прийняти лікарський засіб, помістивши дозувальну піпетку в ротову порожнину та обережно

натиснувши на поршень. Натиснути на поршень до кінця, щоб забезпечити прийом усього об’єму розчину. Якщо пацієнт віддає перевагу, лікарський засіб можна розбавити у склянці води або іншого безалкогольного напою перед прийомом. У цьому разі слід випити весь напій ізі склянки, щоб переконатися, що прийнято відповідну дозу лікарського засобу (Малюнок 5).
Малюнок 5
Адаптер слід залишити в пляшці, щільно закрити пляшку та зберігати у вертикальному положенні.
Після кожного використання дозувальну піпетку слід промити водою та залишити для висихання.
Перед наступним відбиранням лікарського засобу слід вставити дозувальну піпетку в адаптер у горловині пляшки та дотримуватися вищевказаних інструкцій.
Термін застосування
Не слід застосовувати довше, ніж це рекомендовано лікарем. У дітей тривалість застосування не повинна перевищувати 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Палексія
Після застосування дуже великих доз можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць до розміру голкового вколу, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), напади епілепсії, небезпечне уповільнене або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті. У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря! Пропуск прийому лікарського засобу Палексія Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, можливо, повернуться болі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід повернутися до режиму дозування, передбаченого раніше. Припинення застосування лікарського засобу Палексія Якщо припинити або припинити застосування лікарського засобу Палексія до завершення лікування, можливо, повернуться болі. Слід звернутися до лікаря перед припиненням застосування лікарського засобу. У цілому не спостерігаються жодні побічні симптоми після припинення застосування лікарського засобу, хоча в окремих випадках у пацієнтів, які застосовували лікарський засіб протягом певного часу, після раптового припинення застосування може виникнути загальне погане самопочуття. Можуть виникнути такі симптоми:
• рухове збудження, сльозотеча, насильний риніт, зітхання, пітливість, тремтіння, біль у м’язах та розширення зіниць,
• дратівливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, кишкові коліки, труднощі заснути, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання та серцевого ритму. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід негайно проконсультуватися з лікарем. Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу, якщо тільки лікар не призначив інакше. Лікар повідомить пацієнтові, як слід припинити застосування лікарського засобу. Припинення застосування лікарського засобу може бути пов’язане з поступовим зменшенням дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звертати увагу, і що робити у разі їх
виникнення:
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптомами можуть бути свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо уражене все тіло.
Іншим серйозним побічним ефектом є сильна сонливість та надмірне уповільнення і поверхневе дихання. Це найчастіше трапляється у літніх і ослаблених пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення сну, незвичайні сни, тремтіння, раптове почервоніння обличчя, запори, діарея, диспепсія, сухість у роті, свербіж, надмірне потовиділення, висип, судоми м’язів, відчуття слабкості, втому, відчуття зміни температури тіла.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): погіршення настрою, дезорієнтація, збудження (збурення), нервозність, рухове непокоя, ейфоричний настрій, порушення концентрації, погіршення пам’яті, відчуття непритомності, надмірне заспокоєння, порушення рівноваги, порушення мовлення, оніміння, неправильні шкірні відчуття (наприклад, поколювання, відчуття уколів), судоми м’язів, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, небезпечно повільне або поверхневе дихання (пригнічення дихання), зниження насичення крові киснем, коротке дихання, дискомфорт у черевній порожнині, кропив’янка, відчуття важкості, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, синдром відміни (див. «Припинення застосування препарату Палексія»), затримка води в тканинах (набряки), відчуття ненормальності, відчуття алкогольного сп’яніння, подразливість, відчуття розслаблення.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк шкіри, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, напади епілепсії, зниження рівня свідомості, порушення координації, уповільнення серцебиття, порушення спорожнення шлунка.
Частота невідома: марення.
Зазвичай імовірність виникнення думок і поведінки, спрямованих на самогубство, є вищою у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (які впливають на нейромедіаторну систему в мозку), можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейромедіатори, дані, отримані під час застосування препарату у людей, не підтверджують збільшення цього ризику.
Інших побічних ефектів у дітей та підлітків не спостерігалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Палексія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не відкритий: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття пляшки розчин не слід застосовувати довше, ніж протягом 6 тижнів.
Зберігати у вертикальному положенні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Палексія

• Діючою речовиною лікарського засобу є тапентадол. 1 мл лікарського засобу Палексія, 20 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо, містить 20 мг тапентадолу (у формі гідрохлориду тапентадолу).
• Інші складові: натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота моногідрат, сукралоза (Е 955), ароматизатор малиновий, що містить пропіленгліколь (Е 1520), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Палексія та що містить упаковка

Лікарський засіб Палексія — це прозорий, безбарвний розчин для прийому внутрішньо. Лікарський засіб Палексія, 20 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо, постачається в пляшках з HDPE, з кришкою з HDPE, захищеною від дітей, що містять 100 мл або 200 мл розчину разом з дозувальною піпеткою об'ємом 5 мл з поділками 0,1 мл та з'єднувачем з LDPE, який приєднується до дозувальної піпетки, у картонному пакуванні. Додатково шкала, розташована праворуч, показує окремі дози, призначені для дорослих. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення продукту на ринку та виробник

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:

Представника суб’єкта-власника ліцензії:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб зареєстрований для застосування в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

PALEXIA: Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Нідерланди, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Великобританія (Північна Ірландія).