Palexia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palexia, 20 mg/ml, soluzione orale
Tapentadolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palexia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Palexia
3. Come prendere Palexia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palexia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palexia e a cosa serve

Il tapentadolo, principio attivo di Palexia, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi forti. Palexia è indicato per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 2 anni e con peso corporeo superiore a 16 kg, nonché negli adulti, quando soltanto un trattamento con oppioidi consente un adeguato controllo del dolore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Palexia

Quando non usare Palexia:

• se il paziente è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con asma o difficoltà respiratorie pericolosamente lente e superficiali (depressione respiratoria, aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue),
• nei pazienti con ostruzione intestinale,
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) (vedere “Palexia e altri medicinali”). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Palexia, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:
• in caso di respirazione lenta o superficiale,
• in caso di aumento della pressione intracranica o alterazioni della coscienza fino al coma,
• nei pazienti con trauma cranico o tumori cerebrali,
• nei pazienti con malattie epatiche o renali (vedere “Come usare Palexia”),
• nei pazienti con malattie del pancreas o delle vie biliari, compresa la pancreatite,
• nei pazienti che assumono farmaci con proprietà miste di agonisti e antagonisti sui recettori oppioidi “mi” (ad es. pentazocina, nalbufina) o farmaci che sono agonisti parziali del recettore oppioide “mi” (ad es. buprenorfina),
• nei pazienti con tendenza alle crisi epilettiche o convulsioni, o quando si assumono altri farmaci che aumentano il rischio di convulsioni e possono incrementare il rischio di crisi. Tolleranza, dipendenza e abuso Questo medicinale contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di farmaci contenenti oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Palexia può portare a dipendenza, abuso e uso improprio, che possono causare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un prolungato periodo di trattamento. La dipendenza o l'abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità di farmaco assunto o sulla frequenza di assunzione. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare abuso o dipendenza da Palexia può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:
  • il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze stupefacenti illegali o ne è stato dipendente (“abuso”)
  • il paziente è fumatore
  • il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbi di personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici. Se durante l'assunzione di Palexia il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:
  • necessità di assumere il farmaco più a lungo di quanto prescritto dal medico
  • necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
  • sensazione di dover continuare ad assumere il farmaco anche se non allevia più il dolore
  • uso del farmaco per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio “per rilassarsi” o “per facilitare l'addormentamento”.
  • tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o controllare l'assunzione del farmaco
  • malessere dopo l'interruzione del farmaco e miglioramento con la ripresa del farmaco (“effetto astinenza”). Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato, il paziente deve consultare il medico per discutere il miglior piano terapeutico, compreso il momento e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedere punto 3 Interruzione del trattamento con Palexia). Bambini e adolescenti I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere attentamente monitorati e la dose massima raccomandata non deve essere superata. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 16 kg. Disturbi respiratori durante il sonno Palexia può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Palexia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume farmaci che possono causare convulsioni (crisi epilettiche), come antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume contemporaneamente Palexia. Il medico informerà il paziente se l'uso di Palexia è appropriato per lui.
• L'uso contemporaneo di Palexia e di farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci simili alle benzodiazepine [ad es. alcuni sonniferi o tranquillanti (ad es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, morfina e codeina (anche usata come antitussivo), farmaci antipsicotici, antistaminici H1, alcol], aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso contemporaneo di tali farmaci deve essere considerato solo se non esistono altre opzioni terapeutiche disponibili. Se tuttavia il medico prescrive Palexia insieme a farmaci sedativi, dovrà ridurre la dose e la durata del trattamento concomitante. L'uso contemporaneo di oppioidi e farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia, della nevralgia o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può mettere in pericolo la vita. Informare il medico se si assume gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro farmaco sedativo e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra elencati. Se tali sintomi si manifestano, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente assume farmaci che influenzano il livello di serotonina (ad es. alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione), deve consultare il medico prima di assumere Palexia, a causa della possibile insorgenza del “sindrome serotoninica”. La sindrome serotoninica è rara, ma potenzialmente letale. I sintomi includono: contrazioni muscolari ritmiche e incontrollabili, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico.
• Non è stato studiato l'uso contemporaneo di Palexia con farmaci oppioidi appartenenti ai gruppi di agonisti/antagonisti misti del recettore “mi” (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali del recettone “mi” (ad es. buprenorfina). È possibile che Palexia non agisca correttamente se assunto contemporaneamente a farmaci appartenenti ai gruppi sopra menzionati. Informare immediatamente il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati.
• L'uso contemporaneo di Palexia con forti inibitori o induttori (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) degli enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influire sull'effetto del tapentadolo o causare effetti indesiderati, specialmente all'inizio o alla fine del trattamento. Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso.
• Palexia non deve essere usato contemporaneamente agli inibitori della MAO (farmaci usati nel trattamento della depressione). Informare il medico se questi farmaci sono stati assunti negli ultimi 14 giorni. Il rischio di effetti indesiderati può aumentare se il paziente assume Palexia insieme ai seguenti farmaci con effetto anticolinergico:
• antidepressivi
• farmaci usati per il trattamento di allergie, mal di movimento o nausea (antistaminici e antiemetici)
• farmaci usati per il trattamento di disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici)
• miorilassanti
• farmaci usati per il trattamento del morbo di Parkinson Palexia, alimenti, bevande e alcol Non bere alcol durante il trattamento con Palexia, poiché alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono aumentare. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Gravidanza, allattamento e fertilità Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usare Palexia:
  • durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. L'uso prolungato di tapentadolo durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nei neonati, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati dal medico.
  • durante il parto, poiché può causare un pericoloso rallentamento o affievolimento della respirazione del neonato (depressione respiratoria),
  • durante l'allattamento al seno, poiché il tapentadolo può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Palexia può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata e influire sulla capacità di reazione.
Questi sintomi possono manifestarsi soprattutto all'inizio del trattamento con Palexia, dopo un cambio di dose prescritto dal medico o in caso di assunzione contemporanea di alcol o farmaci sedativi.
Chiedere al medico se è consentito guidare veicoli o usare macchinari dopo l'assunzione del medicinale.
Palexia 20 mg/ml contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima singola, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Palexia 20 mg/ml contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 5,9 mg di sodio benzoato in 5 ml di soluzione (dose massima singola), pari a 1,18 mg/ml.
Il sale dell'acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Palexia 20 mg/ml contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 10 mg di propilenglicole in 5 ml di soluzione (dose massima singola), pari a 2 mg/ml.

3. Come prendere il medicinale Palexia

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Palexia, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo “Interrompere l’assunzione del medicinale Palexia”).
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Si deve assumere la dose più bassa efficace nel controllare il dolore.
Adulti
Solitamente si assume 50 mg di tapentadolo (2,5 ml di soluzione orale), 75 mg di tapentadolo (3,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (5 ml di soluzione orale) ogni 4-6 ore.
Non sono raccomandate dosi giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo nel primo giorno di terapia e dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.
Il medico può prescrivere una dose diversa o un intervallo tra le dosi differente, se necessario. Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Di norma non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani (oltre i 65 anni).
L’eliminazione del medicinale può essere prolungata in questa fascia d’età e pertanto il medico potrebbe raccomandare uno schema posologico diverso.
Pazienti con compromissione epatica o renale
I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non devono assumere questo medicinale.
Nei casi di compromissione epatica moderata, il medico prescriverà uno schema posologico diverso.
I pazienti con lieve compromissione epatica non richiedono alcuna modifica della dose.
I pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.
Nei casi di lieve o moderata compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Palexia deve essere somministrato ai bambini esclusivamente in ambito ospedaliero. Il medicinale Palexia deve essere somministrato solo ai bambini con un peso corporeo superiore a 16 kg.
La dose di Palexia per bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti di età inferiore a 18 anni è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore.
È sempre necessario attendere 4 ore prima di assumere la dose successiva. La dose può essere ridotta in seguito alla diminuzione del dolore acuto.
La dose appropriata sarà stabilita dal medico.
Malattie del fegato e dei reni (insufficienza)
I bambini e gli adolescenti affetti da malattie del fegato o dei reni non devono assumere questo medicinale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Palexia deve essere assunto per via orale.
Può essere assunto a digiuno o durante i pasti.
La confezione contiene una pipetta dosatrice con un connettore che deve essere utilizzato per prelevare dal flacone la quantità (volume) corretta di soluzione corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.
Istruzioni per aprire il flacone e utilizzare la pipetta dosatrice
Il flacone ha un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per svitare il tappo,

premerlo e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
Svitare il tappo e rimuovere con cura la pellicola protettiva dalla parte superiore del flacone. Se la pellicola di sicurezza è danneggiata, non utilizzare il prodotto e rivolgersi al farmacista.
Figura 1
Posizionare il flacone su una superficie rigida e piana. Aprire la busta di plastica

contenente la pipetta dosatrice con il connettore, strappando la parte perforata della busta ed estrarre la pipetta dosatrice (A) con il connettore (B) già applicato. Avvitare saldamente il connettore con la pipetta dosatrice sul collo del flacone (Figura 2).
Figura 2
Per riempire la pipetta dosatrice, capovolgere il flacone con il fondo verso l’alto.

Tenendo la pipetta dosatrice, tirare delicatamente il pistone verso il basso (C) fino alla linea che indica la dose prescritta dal medico (vedere il paragrafo “Come prendere il medicinale Palexia”). Non rimuovere la pipetta dosatrice durante questa operazione! (Figura 3).
Figura 3
Capovolgere il flacone e rimuovere con attenzione la pipetta dosatrice dal flacone. Dopo aver rimosso la pipetta

dosatrice, verificare con attenzione che sia stata prelevata la quantità corretta di soluzione. Il connettore (B), precedentemente collegato alla pipetta dosatrice, deve rimanere nel flacone (Figura 4).
Figura 4
Assumere il medicinale posizionando la pipetta dosatrice in bocca e premendo delicatamente

il pistone. Premere completamente il pistone per assicurare l’assunzione dell’intera soluzione. Se preferito dal paziente, il medicinale può essere diluito in un bicchiere d’acqua o in un’altra bevanda analcolica prima dell’assunzione. In questo caso, bere l’intero contenuto del bicchiere per assicurarsi che sia stata assunta la dose corretta del medicinale (Figura 5).
Figura 5
Il connettore deve rimanere nel flacone, che deve essere chiuso ermeticamente e conservato in posizione verticale.
Dopo ogni utilizzo, la pipetta dosatrice deve essere lavata con acqua e lasciata asciugare.
Prima di prelevare il medicinale la volta successiva, inserire la pipetta dosatrice nel connettore posto sul collo del flacone e seguire le istruzioni sopra descritte.
Durata del trattamento
Non assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico. Nei bambini, la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Assunzione di una dose eccessiva di Palexia
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• restringimento delle pupille fino alle dimensioni della testa di uno spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, collasso, alterazioni della coscienza o coma (stato profondo di incoscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio, che possono portare alla morte. In tali casi, rivolgersi immediatamente al medico!
  Dimenticanza di una dose di Palexia
  Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, il dolore potrebbe ricomparire. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Riprendere il normale schema posologico.
  Interrompere l’assunzione del medicinale Palexia
  Se si interrompe o si sospende l’assunzione di Palexia prima della fine del trattamento, il dolore potrebbe ricomparire. Rivolgersi al medico prima di interrompere il trattamento. In generale, non si osservano effetti indesiderati dopo l’interruzione del medicinale; tuttavia, in rari casi, nei pazienti che hanno assunto il medicinale per un certo periodo e lo hanno sospeso bruscamente, può manifestarsi un malessere generale. Possono comparire i seguenti sintomi:
• agitazione motoria, lacrimazione, rinite, sbadigli, sudorazione, brividi, dolori muscolari e dilatazione delle pupille,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà ad addormentarsi, nausea, mancanza di appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria e del ritmo cardiaco.
  In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico. Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. Il medico informerà il paziente su come interrompere gradualmente il trattamento. L’interruzione del medicinale può richiedere una riduzione graduale della dose.
  In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati importanti o sintomi di cui essere consapevoli e cosa fare in caso di comparsa:
Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se coinvolgono l'intero corpo.
Un altro effetto indesiderato grave è una marcata sonnolenza e un eccessivo rallentamento e appiattimento della respirazione. Tali effetti si verificano più frequentemente negli anziani e nei pazienti debilitati.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati importanti dovesse manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): perdita di appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni insoliti, tremore, vampate di calore, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, prurito, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): abbassamento dell'umore, disorientamento, agitazione (irrequietezza), nervosismo, agitazione motoria, umore euforico, difficoltà di concentrazione, peggioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, eccessiva sedazione, disturbi dell'equilibrio, disturbi del linguaggio, formicolio, alterazioni della sensibilità cutanea (ad es. intorpidimento, pizzicore), crampi muscolari, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa, respirazione pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria), riduzione della saturazione del sangue con ossigeno, respiro corto, fastidio addominale, orticaria, sensazione di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, sindrome da astinenza (vedere "Interruzione del trattamento con Palexia"), ritenzione idrica (edema), sensazione di anormalità, sensazione di ebbrezza alcolica, irritabilità, sensazione di rilassamento.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): reazioni allergiche al medicinale (incluso gonfiore della pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock), disturbi del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, disturbi della coordinazione, riduzione della frequenza cardiaca, ritardo nello svuotamento gastrico.
Frequenza non nota: delirio.
In generale, la probabilità di pensieri e comportamenti suicidi è maggiore nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, i medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori nel cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, i dati ottenuti dall'uso del medicinale nell'uomo non hanno fornito evidenze di un aumento di tale rischio.
Non sono stati osservati altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Palexia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sulla bottiglia.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non aperto: nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura della bottiglia, la soluzione non deve essere utilizzata per più di 6 settimane.
Conservare in posizione verticale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Palexia

• Il principio attivo è tapentadolo. 1 ml di Palexia, 20 mg/ml, soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (come cloridrato di tapentadolo).
• Gli altri componenti sono: Benzoato di sodio (E 211) Acido citrico monoidrato Sucralosio (E 955) Aroma di lampone contenente glicole propilenico (E 1520) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata Come si presenta il medicinale Palexia e contenuto della confezione Palexia è una soluzione orale limpida e incolore. Palexia, 20 mg/ml, soluzione orale è disponibile in flaconi in HDPE con tappo di sicurezza per bambini in HDPE, contenenti 100 ml o 200 ml di soluzione, accompagnati da una pipetta dosatrice da 5 ml con graduazioni da 0,1 ml e un connettore in LDPE da applicare alla pipetta dosatrice, il tutto contenuto in un astuccio di cartone. Inoltre, una scala posizionata sul lato destro indica le singole dosi per adulti. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome: PALEXIA: Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Repubblica Ceca, Paesi Bassi, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord).