Паліперідон +фарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Паліперідон +фарма, 25 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням
в ампулі-шприці
Паліперідон +фарма, 50 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням
в ампулі-шприці
Паліперідон +фарма, 75 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням
в ампулі-шприці
Паліперідон +фарма, 100 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням
в ампулі-шприці
Паліперідон +фарма, 150 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням
в ампулі-шприці
Упаковка для початку лікування
Паліперідон +фарма, 100 мг + 150 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим
вивільненням в ампулі-шприці
Paliperidonum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Паліперідон +фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Паліперідон +фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Паліперідон +фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Паліперідон +фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Паліперідон +фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Паліперідон +фарма містить діючу речовину — паліперідон, який належить до групи
протипсихотичних засобів і застосовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких стабілізувався під час терапії паліперідоном або рисперідоном.
У пацієнтів, які раніше добре реагували на паліперідон або рисперідон, і у яких наразі спостерігаються психотичні симптоми легкого або помірного ступеня тяжкості, лікар може призначити лікарський засіб Паліперідон +фарма без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рисперідону.
Шизофренія — це захворювання, що супроводжується «позитивними» і «негативними» симптомами. Позитивні симптоми означають наявність додаткових симптомів, які зазвичай не виникають. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може чути голоси або бачити речі, яких немає (це галюцинації), вірити в неправдиві речі (це бредові ідеї) або бути надмірно підозрілою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність звичайно притаманних поведінки чи почуттів. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може здаватися відчуженою, замкнутою у собі, емоційно байдужою або мати проблеми зі зрозумілим і логічним висловлюванням. Хворі на це захворювання можуть також відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напругу.
Лікарський засіб Паліперідон +фарма допомагає полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паліперідон +фарма

Коли не застосовувати препарат Паліперідон +фарма

• якщо пацієнт має алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має алергію на інший протипсихотичний засіб, зокрема на рисперідон.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Паліперідон +фарма слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Безпека застосування паліперідону у літніх пацієнтів із деменцією не досліджувалася. Проте у таких пацієнтів, які отримують інші ліки подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Усі ліки можуть мати побічні ефекти. Деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем наявність будь-якого з наведених нижче станів, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, симптомами якого є, зокрема, висока температура та м’язова скованість (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали неправильні рухи язика або м’язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо у пацієнта була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильність до нього
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або пухлину гіпофіза
• якщо пацієнт має захворювання серця або лікується від захворювання серця, що може сприяти розвитку низького артеріального тиску
• якщо у пацієнта виникає низький артеріальний тиск після раптової зміни положення тіла на вертикальне або сидяче
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає тривала та (або) болюча ерекція
• якщо у пацієнта є проблеми з регуляцією температури тіла або перегрівання організму
• якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинзалежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його родині були випадки утворення тромбів у кровоносних судинах, оскільки протипсихотичні засоби можуть сприяти їх утворенню

Якщо пацієнт відповідає хоча б одному з наведених критеріїв, слід проконсультуватися з лікарем, який може скоригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають паліперідон, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив пероральний паліперідон або рисперідон, після ін’єкцій препарату Паліперідон +фарма можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з’являються висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде перевіряти, чи немає у пацієнта симптомів підвищення рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану при наявному діабеті. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може пригнічувати блювотний рефлекс, існує ризик, що він може приховувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з приводу катаракти (затуманення кришталика ока) зіниця (чорне коло в центрі ока) може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка ока (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта заплановано операцію на оці, слід повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього препарату.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для застосування у осіб віком до 18 років.
Препарат Паліперідон +фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Спільне застосування цього препарату з карбамазепіном (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дози цього препарату.
Оскільки цей препарат діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, які також впливають на мозок, наприклад інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні засоби, може посилювати побічні ефекти, такі як сонливість або інші ефекти, що впливають на мозок.
Цей препарат може знижувати артеріальний тиск, тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з іншими ліками, які також знижують тиск крові.
Цей препарат може послаблювати дію засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі непокійних ніг (наприклад, леводопи).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ), що виявляється подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). До інших ліків, що мають подібний ефект, належать, зокрема, засоби для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші протипсихотичні препарати.
Якщо у пацієнта є схильність до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх появи. Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші протипсихотичні препарати.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Паліперідон +фарма разом із ліками, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Препарат Паліперідон +фарма та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не було узгоджено з лікарем. У новонароджених, матері яких приймали паліперідон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у власної дитини виявлено такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з молоком і завдати їй шкоди. Тому під час застосування цього препарату не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, відчуття сильного втомлення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у ситуаціях, коли потрібна повна уважність, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Препарат Паліперідон +фарма містить натрій та полісорбат
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 12 мг полісорбату в кожному мл, що відповідає 12 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта відомі алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Паліперідон +фарма

Ліки вводяться лікарем або іншим медичним працівником. Вони вводяться внутрішньом'язово. Лікар повідомить пацієнта, коли потрібно буде ввести наступний укол.
Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не можливо дотриматися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) уколи цього лікування будуть введені в верхню частину плеча з інтервалом приблизно тиждень. Потім уколи будуть робитися раз на місяць (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю.
Якщо лікар вирішить замінити тривалі ін'єкції рисперідону на ці ліки, перший укол цього лікування (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде введений у верхню частину плеча або сідницю в день наступного запланованого уколу. Потім раз на місяць будуть робитися уколи (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю.
Залежно від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, лікар може збільшити або зменшити дозу лікування на один рівень під час запланованого щомісячного уколу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар підбере дозу ліків з урахуванням функції нирок. Якщо пацієнт має незначні порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати ці ліки при помірних або тяжких порушеннях функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу ліків, якщо пацієнт має знижену функцію нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Паліперідон +фарма
Ці ліки застосовуються під медичним наглядом, тому передозування малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперідону, можуть виникнути такі симптоми:
сонливість і седація, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або уповільнені або неправильні рухи м’язів обличчя, тіла, рук або ніг.
Переривання застосування ліків Паліперідон +фарма
Якщо пацієнт припинить робити ін’єкції, ліки перестануть діяти. Не слід переривати застосування ліків, якщо цього не вирішить лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове в’янення, або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мовлення, що тривають навіть короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• у пацієнта виникла лихоманка, м’язова скрута, пітність або зниження рівня свідомості (стан, що називається «злоякісним нейролептичним синдромом»). Може знадобитися негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається «пріапізм». Може знадобитися негайне лікування.
• виникають непрохідні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення лікування паліперідоном.
• у пацієнта виникла тяжка алергійна реакція, що характеризується: лихоманкою, набряком губ, обличчя, повік або язика, задихою, свербіжем, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску (так звана «анаплактична реакція»). Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рісперідон або паліперідон, що застосовувався перорально, після ін’єкцій паліперідону можуть рідко виникати алергійні реакції.
• пацієнт планує операцію ока — слід повідомити лікареві-офтальмологу про прийом цього препарату. Під час операції видалення катаракти може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки, що може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта виникла небезпечна знижена кількість певних білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі заснути або прокинутися

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекція сечових шляхів, грипоподібні симптоми

• препарат Паліперідон +фарма може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов’язково, призводити до симптомів). Якщо виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші статеві порушення. У жінок вони можуть включати: дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу.

• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, зниження апетиту

• дратівливість, депресія, тривожність

• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м’язової скрути або напруження (що призводить до ривкових, гострих рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинювання» рухів, після чого відбувається розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають:
  повільну шаркаючу ходу, спочивальне тремтіння, збільшене виділення слини/сльозотеча, відсутність емоцій на обличчі

• психомоторне збудження, відчуття сонливості або зниження пильності

• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непрохідні скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), найчастіше дистонія вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або нижньої щелепи

• запаморочення

• дискінезії: цей стан включає непрохідні рухи м’язів і може проявлятися повторюваними, спастичними або скручуючими рухами або ривками

• тремтіння

• головний біль

• прискорене серцебиття

• високий артеріальний тиск

• кашель, закладеність носа

• біль у животі, блювота, нудота, запори, діарея, нудота, біль у зубі

• підвищена активність печінкових ферментів у крові

• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах

• відсутність менструації

• лихоманка, слабкість, втома

• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкове ураження нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості певних білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій, анемія
• алергійна реакція
• виникнення або погіршення наявного цукрового діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові, підвищений рівень холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), знижене лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтіння або ривкові, неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи непрохідних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату.
• запаморочення, необхідність постійно рухати частинами тіла, запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне, порушення концентрації, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття больових і дотикових стимулів на шкірі, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри
• нечітке зору, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вусі
• блок провідності імпульсів між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття після зміни положення тіла на вертикальне, повільний ритм серця, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (палітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на вертикальне (внаслідок чого деякі пацієнти, що приймають цей препарат, можуть знепритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість при різкому підйомі або підніманні)
• задишка, біль у горлі, носове кровотечіння
• дискомфорт у черевній порожнині, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне відходження газів
• підвищена активність ферменту GGTP (печінковий фермент — гамаглутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
• кропив’янка, свербіж, висип, втрата волосся, висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри, підшкірний абсцес
• підвищена активність КФК (креатинкіназа) у крові — ферменту, що іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• судоми м’язів, м’язова скрута, слабкість м’язів
• недержання сечі, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, статеві порушення, біль у грудях, виділення молока
• набряк обличчя, губ, очей або повік, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, погане самопочуття
• ущільнення шкіри
• падіння

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, спричинений кліщами, лущення, свербляща шкіра голови або інших частин тіла
• підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров’яних тілець) у крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
• тремтіння голови
• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрозливі життю ускладнення не лікуваного цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірна спрага
• відсутність рухів і реакції на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• сомнамбулізм (ходьба під час сну)
• відсутність емоцій
• неможливість досягнення оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та сильна м’язова скрута), порушення мозкових судин, включаючи раптове припинення кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• неправильна координація рухів
• глаукома (підвищений тиск у очній яблуці)
• порушення руху очей, обертальні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), аритмія
• тромб у легенях, що призводить до болю в грудях і труднощів з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижніх кінцівок). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• почервоніння обличчя
• порушення дихання під час сну (апное)
• застій крові в легенях, переповнення судин дихальних шляхів
• тріскотіння в легенях, свистяче дихання
• панкреатит, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал
• непрохідність кишечника
• потріскана губа
• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, ущільнення шкіри, лущення
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• пріапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, спричинений інфекцією у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяк у місці ін’єкції

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• небезпечна знижена кількість певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, повік або язика, поверхневим диханням, свербіжем, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску
• небезпечне надмірне вживання води
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
• зниження насичення киснем різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, який може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах і навколо цих місць, а також може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергійна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
• обесцвічення шкіри
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, матері яких приймали паліперідон під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та труднощі, пов’язані з годуванням
• знижена температура тіла
• некроз у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Паліперідон +фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі-шприці
та картонній упаковці після напису «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Паліперідон +фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є паліперідон.

Паліперідон +фарма, 25 мг
Кожна ампулоспринцовка містить паліперидону пальмітанат, що відповідає 25 мг паліперидону.
Паліперідон +фарма, 50 мг
Кожна ампулоспринцовка містить паліперидону пальмітанат, що відповідає 50 мг паліперидону.
Паліперідон +фарма, 75 мг
Кожна ампулоспринцовка містить паліперидону пальмітанат, що відповідає 75 мг паліперидону.
Паліперідон +фарма, 100 мг
Кожна ампулоспринцовка містить паліперидону пальмітанат, що відповідає 100 мг паліперидону.
Паліперідон +фарма, 150 мг
Кожна ампулоспринцовка містить паліперидону пальмітанат, що відповідає 150 мг паліперидону.
Упаковка для початку лікування
Кожна ампулоспринцовка містить паліперидону пальмітанат, що відповідає 100 мг паліперидону.
Кожна ампулоспринцовка містить паліперидону пальмітанат, що відповідає 150 мг паліперидону.

• Інші складові: полісорбат 20, макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Паліперідон +фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Паліперідон +фарма — це біла або білувата суспензія для ін'єкцій у ампулоспринцовці (суспензія для ін'єкцій).
Кожна окрема упаковка містить:

• 1 ампулоспринцовку (прозоре скло, тип I) з пробкою, блокуванням та насадкою з голкою 22G 1½ дюйма з захистом та голкою 23G 1 дюйм з захистом. Вся комплектація — в картонному пакеті.

Кожна упаковка для початку лікування містить:

• 1 упаковку Паліперідон +фарма, 150 мг: 1 ампулоспринцовку та 2 голки (для введення в 1-й день лікування)
• 1 упаковку Паліперідон +фарма, 100 мг: 1 ампулоспринцовку та 2 голки (для введення в 8-й день лікування)

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Ґрац
Австрія
Виробник/Імпортер
Universal Farma, S.L.
Промисловий парк Міралькампо
вул. Ель Техідо, 2
19200 Асукека-де-Енарес – Ґвадалахара
Іспанія
Pharmascience International Limited
1-й поверх, будинок Яковіда
вул. Гріви Діґені, 81–83
1090 Нікосія
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Paliperidon Genericon 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 мг + 100 мг Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Польща Паліперідон +фарма
Швеція Паліперідон Genericon
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підґурська, 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]

Інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я і повинна читатися разом із повною інформацією про продукт (Характеристика лікарського засобу).

Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в суспензії сторонніх включень. Якщо в ампул-шприці помітні сторонні включення, лікарський засіб використовувати не слід.

Упаковка містить ампул-шприц та 2 голки із захистом [22G 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутрішньом’язового введення. Лікарський засіб Паліперідон +фарма також доступний у упаковці для початку лікування, що містить дві ампул-шприци (150 мг + 100 мг) та 4 голки із захистом.

1. Інтенсивно струсити ампул-шприц протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

2. Вибрати відповідну голку.

Першу початкову дозу лікарського засобу Паліперідон +фарма (150 мг) слід вводити в 1-й день лікування у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО.
Другу початкову дозу лікарського засобу Паліперідон +фарма (100 мг) слід вводити через тиждень (на 8-й день) також у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО.
У разі переходу з застосування рісперідону у формі тривало діючих ін’єкцій на лікарський засіб Паліперідон +фарма, перше введення лікарського засобу Паліперідон +фарма (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна здійснити у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДНИЙ у день наступного запланованого введення, використовуючи відповідну голку.
Надалі щомісячні підтримуючі дози можна вводити у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДНИЙ, використовуючи відповідну голку.
Для ін’єкцій у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ у пацієнтів із масою тіла <90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, слід використовувати голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).
Для ін’єкцій у М’ЯЗ СІДНИЙ використовувати голку розміром 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

3. Тримати ампул-шприц кінцівкою догори, обережно обертовим рухом зніміть гумову пробку з кінця ампул-шприца.

4. Відкрийте зовнішню частину блістерної упаковки голки із захистом. Тримайте основу голки, а не її захисний пристрій. Приєднайте голку до з’єднання типу «luer» ампул-шприца, натискаючи та легко обертаючи за годинниковою стрілкою.

5. Відсуньте захисний чохол від голки у напрямку корпусу ампул-шприца під показаним кутом.

6. Зніміть чохол з голки простим потягом. Не обертайте чохол, оскільки це може призвести до послаблення голки на ампул-шприці.

7. Підніміть ампул-шприц із приєднаною голкою у вертикальне положення, щоб видалити повітря. Випустіть повітря зі шприца, обережно натискаючи на поршень.

8. Повільно, глибоко ввести всю вміст ампул-шприца внутрішньом’язово в обраний м’яз дельтовидний або сідний пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.

9. Після завершення ін’єкції використовуйте пальці однієї руки (9a) або плоску поверхню (9b), щоб активувати захисний механізм голки. Звук клацання означає правильне блокування голки. Утилізуйте ампул-шприц із голкою відповідним чином.

9a

9b

Усі не використані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.