Paliperidona +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paliperidone +pharma, 25 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Paliperidone +pharma, 50 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Paliperidone +pharma, 75 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Paliperidone +pharma, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Paliperidone +pharma, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Confezione per l’avvio del trattamento
Paliperidone +pharma, 100 mg + 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Paliperidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché può essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paliperidone +pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidone +pharma
3. Come usare Paliperidone +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paliperidone +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paliperidone +pharma e a cosa serve

Paliperidone +pharma contiene il principio attivo paliperidone, appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici, ed è utilizzato nel trattamento di mantenimento dei sintomi della schizofrenia negli adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
Nei pazienti che in passato hanno risposto al paliperidone o al risperidone e che presentano sintomi psicotici attuali da lievi a moderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Paliperidone +pharma senza una precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. I sintomi positivi indicano la comparsa di manifestazioni che normalmente non sono presenti. Una persona affetta da schizofrenia può, ad esempio, sentire voci o vedere cose che non esistono (allucinazioni), credere in cose non vere (deliri) o essere eccessivamente sospettosa verso gli altri. I sintomi negativi indicano l’assenza di comportamenti o emozioni normalmente presenti. Una persona affetta da schizofrenia può apparire isolata, chiusa in se stessa, con scarsa o nulla espressione emotiva, oppure può avere difficoltà a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione.
Paliperidone +pharma aiuta a ridurre i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paliperidone +pharma

Quando non deve essere usato Paliperidone +pharma

• se il paziente è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compresa la sostanza risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Paliperidone +pharma, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
L’uso della paliperidone nei pazienti anziani affetti da demenza non è stato studiato. Tuttavia, in questi pazienti trattati con altri medicinali di tipo simile, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati. Alcuni di questi effetti indesiderati possono aggravare le condizioni mediche preesistenti. Per questo motivo è importante discutere con il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se il paziente soffre di malattia di Parkinson
• se in precedenza è stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato da febbre alta e rigidità muscolare (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
• se in precedenza il paziente ha manifestato movimenti anomali della lingua o dei muscoli del viso (discinesie tardive)
• se in precedenza il paziente ha avuto un numero ridotto di globuli bianchi (che potrebbe essere stato causato o meno da altri medicinali)
• se il paziente ha il diabete o è predisposto a svilupparlo
• se il paziente ha un tumore al seno o un tumore all’ipofisi
• se il paziente ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che potrebbe predisporre a bassa pressione sanguigna
• se il paziente soffre di bassa pressione sanguigna dopo un improvviso cambiamento di posizione in piedi o seduti
• se il paziente soffre di epilessia
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica
• se il paziente presenta erezioni prolungate e (o) dolorose
• se il paziente ha problemi nella regolazione della temperatura corporea o rischio di surriscaldamento
• se il paziente ha livelli anomali elevati dell’ormone prolattina nel sangue o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina
• se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato episodi di coaguli sanguigni nelle vene, poiché i medicinali antipsicotici sono associati a tale rischio

Se il paziente rientra in una delle condizioni sopra elencate, deve consultare il medico, il quale potrebbe adeguare la dose o monitorare periodicamente il paziente.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché nei pazienti in trattamento con paliperidone si è osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Anche se in precedenza il paziente tollerava bene la paliperidone o il risperidone per via orale, dopo le iniezioni di Paliperidone +pharma possono raramente verificarsi reazioni allergiche. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
Questo medicinale può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute del paziente. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico curante controllerà la comparsa di sintomi di iperglicemia, poiché nei pazienti in trattamento con questo medicinale si sono verificati nuovi casi di diabete o un peggioramento di un diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Poiché questo medicinale può ridurre il riflesso del vomito, esiste il rischio che possa mascherare la normale reazione dell’organismo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni mediche.
Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, la pupilla (cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride (parte colorata dell’occhio) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con possibile rischio di danni all’occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento oculistico, deve informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso in persone di età inferiore ai 18 anni.
Paliperidone +pharma e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L’assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell’umore) potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di questo medicinale.
Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, interazioni con altri medicinali che agiscono sul cervello, come altri farmaci psichiatrici, oppioidi, antistaminici e sonniferi, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, come sonnolenza o altri effetti sul cervello.
Questo medicinale può causare abbassamento della pressione sanguigna; pertanto, si raccomanda cautela quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che abbassano la pressione.
Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei medicinali usati nella malattia di Parkinson e nel disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Questo medicinale può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), caratterizzate da un prolungamento del tempo di conduzione dell’impulso elettrico attraverso una specifica parte del cuore (definito „prolungamento dell’intervallo QT”). Altri medicinali che possono causare questo effetto includono farmaci per la regolazione del ritmo cardiaco o per il trattamento delle infezioni, nonché altri antipsicotici.
Se il paziente ha una predisposizione alle convulsioni, questo medicinale può aumentarne il rischio. Altri medicinali con questo effetto includono alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento delle infezioni, nonché altri antipsicotici.
Si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di Paliperidone +pharma con medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Paliperidone +pharma e alcol
Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico. Nei neonati le cui madri hanno assunto paliperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza), possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, si consiglia di contattare immediatamente il medico.
Questo medicinale può passare dal corpo della madre al bambino attraverso il latte materno e causare danni al bambino. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, sensazione di estrema stanchezza e disturbi della vista (vedere punto 4). Questi sintomi devono essere presi in considerazione in situazioni che richiedono piena attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Paliperidone +pharma contiene sodio e polisorbato
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale contiene 12 mg di polisorbato per ogni ml, pari a 12 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche note.

3. Come utilizzare il medicinale Paliperidone +pharma

Il medicinale viene somministrato da un medico o da altro personale sanitario. Viene iniettato per via intramuscolare. Il medico informerà il paziente quando dovrà essere somministrata la successiva iniezione.
È importante non saltare la dose programmata. Se non è possibile rispettare l'appuntamento previsto, occorre informare immediatamente il medico, in modo da fissare al più presto un nuovo appuntamento.
La prima iniezione (150 mg) e la seconda (100 mg) di questo medicinale verranno somministrate nella parte superiore del braccio, con un intervallo di circa una settimana. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione al mese (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella regione glutea.
Se il medico decide di passare dagli iniettabili a lunga durata di risperidone a questo medicinale, la prima iniezione di questo medicinale (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) verrà somministrata nella parte superiore del braccio o nella regione glutea nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione al mese (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella regione glutea.
In base ai sintomi presenti nel paziente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose somministrata di un livello durante l'iniezione mensile programmata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico adatterà la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se il paziente presenta lievi alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà ridurre la dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di alterazioni moderate o gravi della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Il medico potrà ridurre la dose del medicinale se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Paliperidone +pharma
Questo medicinale viene somministrato sotto supervisione medica, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma) o movimenti lenti o anomali dei muscoli del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Interruzione del trattamento con Paliperidone +pharma
Se il paziente interrompe le iniezioni, il medicinale cesserà di fare effetto. Non si deve interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a deciderlo, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico se:

• il paziente sviluppa coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• in un paziente con demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento, o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, in particolare da un solo lato, oppure disturbi del linguaggio, anche di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus.
• il paziente sviluppa febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• un uomo presenta un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come "priapismo". Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• si verificano movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone.
• il paziente sviluppa una grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzioni cutanee e talvolta calo della pressione sanguigna (definita "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene risperidone o paliperidone per via orale, dopo iniezioni di paliperidone possono raramente verificarsi reazioni allergiche.
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, informare l'oculista dell'assunzione di questo medicinale. Durante l'intervento per la rimozione della cataratta può verificarsi il cosiddetto "sindrome dell'iride molle", che può portare a lesioni oculari.
• il paziente presenta un pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli notturni

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• sintomi da raffreddamento, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali

• il medicinale Paliperidone +pharma può aumentare la concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina (ciò può, ma non deve necessariamente, causare sintomi). Se si manifestano sintomi da aumento della prolattina, questi possono includere negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere: fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale.

• elevata concentrazione di zucchero nel sangue, aumento di peso, diminuzione di peso, riduzione dell'appetito

• irritabilità, depressione, ansia

• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente scattanti e bruschi), e talvolta persino la sensazione di "congelamento" dei movimenti, seguita da un improvviso sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo includono:
  camminata lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione/salivazione e mancanza di espressioni emotive sul viso

• agitazione psicomotoria, sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza

• distonia: questa condizione comprende contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (causando posture anomale), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella

• vertigini

• discinesie: questa condizione comprende movimenti muscolari involontari e può manifestarsi come movimenti ripetitivi, spasmodici, torsivi o scatti improvvisi

• tremore

• mal di testa

• battito cardiaco rapido

• pressione sanguigna alta

• tosse, naso chiuso

• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore dentale

• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare

• assenza di mestruazioni

• febbre, debolezza, affaticamento

• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• polmonite, infezione bronchiale, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica urinaria, infezione dell'orecchio, infezione micotica delle unghie, tonsillite, infezione della pelle
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di certi globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, anemia
• reazione allergica
• insorgenza o peggioramento di diabete preesistente, aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
• aumento dell'appetito
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• elevato livello di trigliceridi (grassi) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
• disturbi del sonno, umore elevato (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere questo medicinale.
• svenimenti, necessità di muovere parti del corpo, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà di linguaggio, perdita o alterazione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite, secchezza oculare
• sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• blocco della conduzione degli impulsi tra le camere cardiache, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT nel cuore, battito cardiaco rapido alla posizione eretta, battito cardiaco lento, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca nell'ECG, sensazione di battito accelerato (palpitazioni)
• pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna bassa alla posizione eretta (a causa della quale alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si mettono in piedi)
• affanno, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• fastidio addominale, infezione dello stomaco o dell'intestino, difficoltà di deglutizione, bocca secca
• eccessiva emissione di gas
• aumento dell'attività dell'enzima GGTP (enzima epatico - gammaglutamiltransferasi) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria, prurito, eruzioni cutanee, perdita di capelli, eruzioni, pelle secca, arrossamento della pelle, acne, ascesso sottocutaneo
• aumento dell'attività della CPK (creatinfosfokinasi) nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• crampi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare
• incontinenza urinaria, minzione frequente, minzione dolorosa
• disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale (donne), ingrossamento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, galattorrea
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento nella modalità di camminata
• dolore al petto, fastidio al petto, malessere generale
• indurimento della pelle
• cadute

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• infezione oculare
• dermatite da acari, pelle del cuoio capelluto o di altre parti del corpo squamosa e pruriginosa
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili dell'arresto del sanguinamento)
• movimenti tremolanti della testa
• secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
• zucchero nelle urine
• complicanze potenzialmente letali del diabete non trattato
• basso livello di zucchero nel sangue
• eccessiva sete
• assenza di movimenti e reazioni a stimoli in un paziente non addormentato (catatonia)
• disorientamento
• sonnambulismo (camminare durante il sonno)
• mancanza di emozioni
• incapacità di raggiungere l'orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (disorientamento, riduzione o perdita di coscienza, febbre elevata e forte rigidità muscolare), disturbi cerebrovascolari comprendenti improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o "mini-ictus"), mancanza di reazione agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, convulsioni, disturbi dell'equilibrio
• coordinazione motoria anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), aritmia cardiaca
• coagulo nei polmoni che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle estremità inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento degli arti inferiori). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• arrossamento del viso
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
• stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie
• crepitii nei polmoni, respiro sibilante
• pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata all'assunzione del medicinale, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore delle articolazioni
• incapacità di urinare
• fastidio al seno, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (erezione prolungata che può richiedere intervento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da sospensione del medicinale
• ascesso causato da infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore di labbra, viso, palpebre o lingua, respiro affannoso, prurito, eruzioni cutanee e talvolta calo della pressione arteriosa
• eccessiva assunzione di acqua in modo pericoloso
• disturbi dell'alimentazione legati al sonno
• coma causato da diabete non controllato
• riduzione dell'ossigenazione di varie parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione, disturbi della voce
• assenza di peristalsi intestinale con conseguente ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle, che può apparire nella bocca, nel naso, negli occhi e nei genitali e intorno a queste aree e può diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• postura anomala del corpo
• nei neonati le cui madri hanno assunto paliperidone durante la gravidanza, possono manifestarsi effetti indesiderati del medicinale e/o sintomi da sospensione, come: irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi con l'allattamento
• riduzione della temperatura corporea
• necrosi nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paliperidone +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita
e sulla confezione di cartone dopo: „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paliperidone +pharma

• La sostanza attiva del medicinale è il paliperidone.

Paliperidone +pharma, 25 mg
Ogni siringa-precaricata contiene paliperidone palmitato corrispondente a 25 mg di paliperidone.
Paliperidone +pharma, 50 mg
Ogni siringa-precaricata contiene paliperidone palmitato corrispondente a 50 mg di paliperidone.
Paliperidone +pharma, 75 mg
Ogni siringa-precaricata contiene paliperidone palmitato corrispondente a 75 mg di paliperidone.
Paliperidone +pharma, 100 mg
Ogni siringa-precaricata contiene paliperidone palmitato corrispondente a 100 mg di paliperidone.
Paliperidone +pharma, 150 mg
Ogni siringa-precaricata contiene paliperidone palmitato corrispondente a 150 mg di paliperidone.
Confezione per l’inizio del trattamento
Ogni siringa-precaricata contiene paliperidone palmitato corrispondente a 100 mg di paliperidone.
Ogni siringa-precaricata contiene paliperidone palmitato corrispondente a 150 mg di paliperidone.

• Altri componenti sono: polisorbato 20, macrogol 4000, acido citrico monoidrato, fosfato disodico, monoidrato di fosfato monosodico, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Paliperidone +pharma e contenuto della confezione
Paliperidone +pharma è una sospensione bianca o biancastro da iniettare in siringa-precaricata (sospensione iniettabile).
Ogni confezione singola contiene:

• 1 siringa-precaricata (in vetro trasparente, tipo I) con tappo, blocco e ago da 22G 1½ pollice con dispositivo di sicurezza e ago da 23G 1 pollice con dispositivo di sicurezza. Il tutto contenuto in un astuccio di cartone.

Ogni confezione per l’inizio del trattamento contiene:

• 1 confezione Paliperidone +pharma, 150 mg: 1 siringa-precaricata e 2 aghi (per somministrazione nel 1° giorno di trattamento)
• 1 confezione Paliperidone +pharma, 100 mg: 1 siringa-precaricata e 2 aghi (per somministrazione nell’8° giorno di trattamento)

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore/Importatore
Universal Farma, S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cipro
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Paliperidon Genericon 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 mg + 100 mg Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Polonia Paliperidone +pharma
Svezia Paliperidone Genericon
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]

Le informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario e devono essere lette integralmente insieme al foglio illustrativo completo (Caratteristiche del Prodotto Medicinale).

La sospensione per iniezione è destinata esclusivamente all'uso monouso. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione alla ricerca di corpi estranei. Se nella siringa-principio sono visibili corpi estranei, il medicinale non deve essere utilizzato.

L’imballaggio contiene una siringa-principio e 2 aghi con sistema di protezione [22G 1½ pollice (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm)] per somministrazione intramuscolare. Il medicinale Paliperidone +pharma è inoltre disponibile in un imballaggio per l’avvio del trattamento, contenente due siringhe-principio (150 mg + 100 mg) e 4 aghi con sistema di protezione.

1. Agitare energicamente la siringa-principio per almeno 10 secondi per garantire l’omogeneità della sospensione.

2. Scegliere l’ago appropriato.

La prima dose iniziale del medicinale Paliperidone +pharma (150 mg) deve essere somministrata nel 1° giorno di trattamento nel MUSCOLO DELTOIDE utilizzando l’ago per MUSCOLO DELTOIDE.
La seconda dose iniziale del medicinale Paliperidone +pharma (100 mg) deve essere somministrata una settimana dopo (8° giorno), anch’essa nel MUSCOLO DELTOIDE, utilizzando l’ago per MUSCOLO DELTOIDE.
Nel caso di passaggio dal risperidone a rilascio prolungato al medicinale Paliperidone +pharma, la prima iniezione di Paliperidone +pharma (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) può essere effettuata nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato, nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata.
Successivamente, le dosi di mantenimento mensili possono essere iniettate nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato.

Per le iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE nei pazienti con peso corporeo <90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con tappo blu). Se il peso corporeo del paziente è ≥ 90 kg, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con tappo grigio).
Per le iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con tappo grigio).

3. Tenere la siringa-principio con l’estremità rivolta verso l’alto e rimuovere delicatamente con un movimento rotatorio il tappo di gomma dall’estremità della siringa-principio.

4. Rimuovere la parte esterna dell’involucro blister dell’ago con sistema di protezione. Afferrare la base dell’ago, non il sistema di protezione. Collegare l’ago all’estremità “luer” della siringa-principio premendo e ruotando leggermente in senso orario.

5. Rimuovere l’eventuale protezione dell’ago allontanandola dal corpo della siringa-principio con l’angolo mostrato in figura.

6. Rimuovere con un semplice strappo la protezione dell’ago. Non ruotare la protezione, poiché ciò potrebbe allentare l’ago sulla siringa-principio.

7. Sollevare verticalmente la siringa-principio con l’ago applicato per eliminare l’aria. Espellere l’aria dalla siringa premendo delicatamente lo stantuffo in avanti.

8. Iniettare lentamente, profondamente e per via intramuscolare tutta la quantità contenuta nella siringa-principio nel deltoide o nel gluteo scelto del paziente. Non somministrare per via endovenosa né sottocutanea.

9. Al termine dell’iniezione, utilizzare le dita di una mano (9a) o una superficie piana (9b) per attivare il sistema di protezione dell’ago. Il rumore di “clic” indica che l’ago è stato correttamente reso sicuro. Smaltire la siringa-principio con l’ago in modo appropriato.

9a

9b

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.