Палиперидон +pharma

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон +pharma, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +pharma, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +pharma, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +pharma, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +pharma, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Упаковка для начала лечения
Палиперидон +pharma, 100 мг + 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным
высвобождением в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон +pharma и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Палиперидон +pharma
3. Как применять лекарственное средство Палиперидон +pharma
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Палиперидон +pharma
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон +pharma и для чего оно применяется

Лекарственное средство Палиперидон +pharma содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных на терапии палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее положительно реагировавших на палиперидон или рисперидон, и у которых в настоящее время наблюдаются психотические симптомы лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может назначить препарат Палиперидон +pharma без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают наличие дополнительных проявлений, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (это так называемые галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие нормальных поведенческих реакций или эмоций. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять эмоций или испытывать трудности с логичной и понятной речью. У лиц, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Препарат Палиперидон +pharma помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон +фарма

Когда не следует применять препарат Палиперидон +фарма

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палиперидон +фарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение палиперидона у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получавших другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать нежелательные эффекты. Некоторые из них могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении данным препаратом:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть, а могло и не быть вызвано действием других лекарств)
• если у пациента есть сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента есть опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента есть заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, которые могут способствовать развитию низкого артериального давления
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (при переходе в вертикальное или сидячее положение)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента есть проблемы с регуляцией температуры тела или перегревом организма
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за состоянием пациента.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих палиперидон, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Палиперидон +фарма могут редко возникать аллергические реакции. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышения уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку данный препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует риск того, что он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить об этом офтальмологу, что принимает данный препарат.

Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Палиперидон +фарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном применении этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться изменение дозы данного препарата.
Поскольку данный препарат действует в основном на головной мозг, взаимодействие с другими лекарствами, также влияющими на мозг, например, другими психотропными препаратами, опиоидами, антигистаминными средствами и снотворными, может усиливать нежелательные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты, влияющие на мозг.
Данный препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Данный препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Данный препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным эффектом, относятся, в частности, средства для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, данный препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным эффектом относятся, в частности, некоторые средства для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон +фарма с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Палиперидон +фарма и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждено с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Данный препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в ситуациях, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортным средством или механизмами.

Препарат Палиперидон +фарма содержит натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Следует сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Палиперидон +фарма

Лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Оно вводится внутримышечно. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол.
Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.
Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около недели. Затем укол будет делаться один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.
Если врач принял решение заменить длительно действующие инъекции рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или в ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем один раз в месяц будет делаться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Палиперидон +фарма
Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
У пациентов, получивших слишком большую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и угнетение сознания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палиперидон +фарма
Если пациент прекратит введение уколов, действие препарата прекратится. Не следует прерывать применение лекарства, если только врач не примет такого решения, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
Если возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние, или появились внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• у пациента появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появились непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• у пациента возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон при приёме внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, следует сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время удаления катаракты может развиться синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы

• препарат Палиперидон +фарма может повышать концентрацию пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина у мужчин они могут включать: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.

• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита

• раздражительность, депрессия, тревожность

• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жёсткости или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся рывкообразными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают:
  медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и отсутствие эмоций на лице

• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности

• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти

• головокружение

• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями

• дрожание

• головная боль

• учащённое сердцебиение

• высокое артериальное давление

• кашель, заложенность носа

• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль

• повышенная активность печеночных ферментов в крови

• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах

• отсутствие менструаций

• лихорадка, слабость, утомление

• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• появление или ухудшение ранее существовавшего сахарного диабета, повышение концентрации инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или рывкообразные, неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Следует немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение электрической проводимости в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, кровотечение из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гаммаглутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• мышечные судороги, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падения

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, ответственные за остановку кровотечения)
• дрожание головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерная жажда
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и сильная мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• мерцательная аритмия (неправильный ритм сердца), нерегулярный сердечный ритм
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• покраснение лица
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появиться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181 С, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палиперидон +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и картонной упаковке после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палиперидон +фарма

• Активным веществом лекарства является палиперидон.

Палиперидон +фарма, 25 мг
Каждый шприк-ампула содержит палиперидона пальмитат, соответствующий 25 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 50 мг
Каждый шприк-ампула содержит палиперидона пальмитат, соответствующий 50 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 75 мг
Каждый шприк-ампула содержит палиперидона пальмитат, соответствующий 75 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 100 мг
Каждый шприк-ампула содержит палиперидона пальмитат, соответствующий 100 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 150 мг
Каждый шприк-ампула содержит палиперидона пальмитат, соответствующий 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждый шприк-ампула содержит палиперидона пальмитат, соответствующий 100 мг палиперидона.
Каждый шприк-ампула содержит палиперидона пальмитат, соответствующий 150 мг палиперидона.

• Другие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Палиперидон +фарма и что содержит упаковка
Лекарство Палиперидон +фарма — это белая или почти белая суспензия для инъекций в шприк-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:

• 1 шприк-ампулу (из прозрачного стекла, тип I) с пробкой, с блокировкой и насадкой с иглой 22G 1½ дюйма с защитой и иглой 23G 1 дюйм с защитой. Все в картонной коробке.

Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Палиперидон +фарма, 150 мг: 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для введения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Палиперидон +фарма, 100 мг: 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для введения в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия
Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81-83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Paliperidon Genericon 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 мг + 100 мг Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Польша Палиперидон +фарма
Швеция Paliperidone Genericon
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Характеристика лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в шприц-ампуле обнаруживаются посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палиперидон +фарма также доступен в упаковке для начала лечения, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 4 иглы с защитой.

1. Тщательно встряхивайте шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
Вторую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Палиперидон +фарма первую инъекцию препарата Палиперидон +фарма (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.

Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держите шприц-ампулу с наконечником вверх. Аккуратно, поворотным движением снимите резиновую пробку с наконечника шприц-ампулы.

4. Откройте внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитой. Возьмитесь за основание иглы, а не за её защитный механизм. Подсоедините иглу к коннектору типа «luer» шприц-ампулы, нажав и слегка повернув по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы под указанным углом в направлении корпуса шприц-ампулы.

6. Простым вытягиванием снимите колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

7. Поднимите шприц-ампулу с присоединённой иглой в вертикальное положение, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко введите всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции используйте пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать защитный механизм иглы. Щелчок означает правильную блокировку иглы. Утилизируйте шприц-ампулу с иглой соответствующим образом.

9a

9b

Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.