Паксін 40

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Паксин 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Паксин 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paroxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Паксин 20 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Паксин
3. Як застосовувати Паксин
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Паксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паксин і для чого його застосовують

Паксин призначається для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожними розладами, лікування яких здійснюється за допомогою Паксину, є: обсесивно-компульсивний розлад
(повторювані нав'язливі думки з неконтрольованими діями); тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, зокрема спричинені агорафобією, тобто страхом перед відкритим простором); соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій); посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією) та загальний тривожний розлад (загальне відчуття сильного страху або нервозності).
Паксин належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). У мозку кожної людини присутня речовина, що називається серотоніном. У людей із депресією або тривожними розладами концентрація серотоніну нижча, ніж у інших. Механізм дії лікарського засобу Паксин та інших засобів групи СІЗЗС повністю не вивчений, проте вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для покращення самопочуття пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паксин

Коли не застосовувати препарат Паксин
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (т. зв. ІМАО, зокрема
моклобемід і хлорид метилтионінію [метиленовий синій]) або приймав їх протягом останніх
двох тижнів. Лікар повідомить, як почати приймати препарат Паксин після припинення
застосування ІМАО.
якщо пацієнт приймає протипсихотичні засоби тіоридазин або пімозид.
якщо пацієнт має алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6).
Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта , слід звернутися до лікаря, не
починаючи прийом препарату Паксин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Паксин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Чи приймає пацієнт інші ліки (див. розділ «Паксин та інші ліки» далі в інструкції)?
Чи приймає пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози [ або порушень фертильності ]? Паксин може
зменшити ефективність тамоксифену, тому лікар може рекомендувати застосування іншого
антидепресанта.
Чи має пацієнт порушення функції нирок, печінки або серця?
Чи хворіє пацієнт на епілепсію або в нього були напади судом у минулому?
Чи виникали у пацієнта коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
Чи отримує пацієнт електросудорожну терапію?
Чи були у пацієнта в минулому порушення з боку згортання крові або він приймає ліки, що підвищують
ризик кровотечі [зокрема ліки, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин), протипсихотичні
засоби (наприклад, перфеназин або клозапін), трициклічні антидепресанти, знеболювальні та протизапальні засоби з групи
нестероїдних протизапальних засобів або НПЗС (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)]?
Чи є пацієнтка вагітною або планує вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»
далі в інструкції)?
Чи хворіє пацієнт на цукровий діабет?
Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у оці)?
Чи має пацієнт менше 18 років (див. розділ «Діти та молодь віком до 18 років» далі в інструкції)?
Якщо відповідь на будь-яке з цих питань — ТАК і пацієнт ще не обговорював це
з лікарем, слід знову звернутися до лікаря та проконсультуватися щодо застосування препарату Паксин .
Діти та молодь віком до 18 років
Препарат Паксин не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років. У пацієнтів
віком до 18 років прийом препарату Паксин підвищує ризик небажаних явищ, таких як
самогубчі спроби, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка
та прояви гніву). Якщо лікар призначив Паксин пацієнту віком до 18 років і це викликало
запитання, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час прийому препарату Паксин
виникнуть або посиляться зазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент
відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування препарату Паксин у цій віковій групі
щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
У дослідженнях параксетину у осіб віком до 18 років поширеними небажаними явищами
(які виникали рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) були: збільшення частоти думок про самогубство
та спроб самогубства; самопошкодження; ворожість; агресивна або ворожа поведінка; відсутність
апетиту; тремтіння; порушення пітіння; надмірна активність (надлишок енергії); збудження;
емоційна нестабільність (зокрема, схильність до плачу та зміни настрою) та незвичайне утворення синяків
або кровотечі (наприклад, з носа). Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали,
хоча й рідше, у дітей та молоді, які отримували цукрові таблетки (плацебо) замість параксетину.
У деяких учасників цих досліджень після припинення прийому параксетину виникали симптоми відміни. Ці симптоми зазвичай були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів
після припинення прийому параксетину (див. розділ 3 «Як застосовувати Паксин» далі в інструкції).
Крім того, у пацієнтів віком до 18 років часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб) виникали
болі в животі, нервозність та емоційна нестабільність (зокрема, схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки
про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування
антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство є
більш імовірним, якщо :

• у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодою дорослою особою ; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід
негайно звернутися до лікаря або в лікарню .
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помічають, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Важливі небажані явища, що спостерігаються під час застосування препарату Паксин
У деяких пацієнтів, які приймають Паксин, виникає розлад, що називається «акатезія», з такими
симптомами, як відчуття психомоторного збудження з неможливістю спокійно сидіти
або стояти . У інших пацієнтів може розвинутися серотоніновий синдром або злоякісний
нейролептичний синдром з одним або всіма такими симптомами: сильне збудження або
подразливість, сплутаність свідомості, руховий тривожний стан, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації
(дивні образи або звуки), м’язова ригідність, раптові судоми або прискорене серцебиття. Їх
тяжкість може зростати, призводячи до втрати свідомості. У разі виникнення
будь-яких із цих симптомів слід звернутися до лікаря . Більше інформації про ці або
інші небажані явища наведено в розділі 4 «Можливі небажані явища».
Ліки, такі як Паксин (т. зв. СІОЗС), можуть спричиняти виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Паксин та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Паксин або підвищувати ризик виникнення у пацієнта
небажаних явищ. Також Паксин може впливати на дію інших ліків. До таких ліків
належать:
ліки з назвою інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, зокрема моклобемід і хлорид
метилтионінію [метиленовий синій] — див. розділ «Коли не застосовувати препарат Паксин»
тіоридазин або пімозид ( протипсихотичні засоби ) — див. розділ «Коли не застосовувати препарат
Паксин»
ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), такі як
целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що застосовуються для лікування болю та запалення
трамадол, бупренорфін і петидин ( знеболювальні засоби )
бупренорфін у поєднанні з налоксоном, замісна терапія залежності від опіоїдних
ліків
триптани (наприклад, суматриптан), що застосовуються для лікування мігрені
інші антидепресанти , зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(СІОЗС), триптофан та трициклічні антидепресанти, наприклад, кломіпрамін, нортріптилін
та дезипрамін
дієтична добавка під назвою триптофан
мівакуріум та суксаметоній (що застосовуються при загальному наркозі)
ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (т. зв. протипсихотичні засоби), що застосовуються
для лікування деяких психічних розладів
фентаніл, що застосовується при наркозі або лікуванні хронічного болю ;
поєднання фосампренавіру та ритонавіру, що застосовується для лікування інфікування людським вірусом
імунодефіциту (ВІЛ)
зілля звіробою (рослинний антидепресант)
фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом
або епілепсії
атомоксетин — ліки, що застосовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом
уваги (СГДГ)
прокаїдин — ліки, що застосовуються для полегшення тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона
варфарин або інші ліки (антикоагулянти), що застосовуються для розрідження крові
пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця
метопролол — бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
та хвороб серця
правастатин, що застосовується для лікування високого рівня холестерину
ріфампіцин — ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та вугрової хвороби
лінезолід ( антибіотик )
тамоксифен — ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози [ або порушень фертильності ]
Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків
і ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову звернутися до лікаря . Може знадобитися зміна дози або заміна ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Паксин, харчування, напої та алкоголь
Під час застосування препарату Паксин не слід вживати алкоголю, оскільки він може посилювати симптоми хвороби або небажані явища. Прийом препарату Паксин вранці під час прийому їжі зменшує ризик виникнення нудоти.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують повідомлення, що у дітей, матері яких приймали параксетин у перші місяці вагітності, збільшується ризик вроджених вад, особливо серця. Якщо в загальній популяції частота вроджених вад серця у дітей становить 1/100, то у дітей матерів, які лікувалися параксетином, цей показник зростає до 2/100.
Лікар узгоджено з вагітною жінкою може вирішити, що найкращим рішенням для неї буде зміна препарату або поступове припинення прийому Паксину. Однак, залежно від стану пацієнтки, лікар може вважати, що краще продовжити прийом Паксину.
Слід переконатися, що акушерка або лікар знають про прийом пацієнткою препарату Паксин.
Ліки, такі як Паксин, що приймаються під час вагітності, особливо в пізніх термінах, можуть підвищувати ризик виникнення у дитини серйозного розладу, т. зв. стійкого легеневого гіпертензійного синдрому новонароджених (PPHN). При PPHN тиск у судинах між серцем і легенями новонародженого надто високий. Якщо пацієнтка приймає Паксин у останні 3 місяці вагітності, у новонародженого можуть виникнути й інші розлади, які зазвичай проявляються в перші 24 години життя. До їх симптомів належать:
труднощі з диханням
синюшність шкіри або підвищення чи зниження температури тіла
синюшність губ
блювота або труднощі зі зсисуванням
сильна втома, неможливість заснути або наполегливий плач
м’язова ригідність або слабкість
тремтіння або судоми
посилення рефлексів
Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів або якщо стан здоров’я дитини турбує мати,
їй слід звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть їй
відповідні пояснення.
Прийом препарату Паксин під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки є історія порушень згортання крові. Якщо пацієнтка приймає Паксин, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування груддю
Паксин може в дуже малих кількостях проникати до грудного молока . Пацієнткам, які приймають препарат, слід проконсультуватися з лікарем перед початком годування груддю та разом вирішити, чи можливе грудне вигодовування під час застосування Паксину.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що параксетин погіршує якість сперми. Теоретично це може
впливати на фертильність, але досі не спостерігалося такого впливу у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища препарату Паксин — запаморочення, дезорієнтація, сонливість або нечітке бачення. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Паксин містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Паксин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді рекомендована доза може вимагати прийому більше ніж однієї таблетки або половини таблетки.
Рекомендовані дози при різних показаннях наведено в таблиці нижче:

На початку лікування лікар вкаже пацієнту, яку дозу препарату Паксин 20 слід приймати.
У більшості людей поліпшення самопочуття настає через кілька тижнів лікування. Якщо через цей час
пацієнт не почувається краще, він повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити
поступово збільшувати дозу (щоразу на 10 мг), аж до досягнення максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час сніданку.
Їх потрібно ковтнути, запиваючи водою.
Не можна жувати таблетки.
У разі необхідності таблетки можна розділити на рівні частини.
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
багато місяців, а навіть довше.
Люди похилого віку
Максимальна доза для осіб у віці понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Лікар може призначити пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок меншу, ніж зазвичай,
дозу препарату Паксин 20.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паксин 20
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша
особа) прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Паксин 20, необхідно звернутися до лікаря або безпосередньо в найближчу лікарню. Слід показати упаковку препарату. Передозування препарату Паксин 20
може спричинити симптоми, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», або лихоманку,
непередбачувані скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Паксин 20
Препарат слід приймати щодня о тій самій порі.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату і згадав про це перед сном –
він повинен прийняти препарат негайно, а наступного дня продовжити прийом, як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня – він повинен пропустити цю
дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної
дози у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Що робити у разі відсутності поліпшення самопочуття
Паксин 20 не призводить до миттєвого полегшення симптомів. Початок дії всіх антидепресантів
вимагає часу. У деяких людей це відбувається протягом кількох тижнів, але в інших це може тривати трохи довше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, відчувають погіршення стану хвороби, перш ніж настане поліпшення самопочуття. Якщо через кілька тижнів лікування пацієнт не почуватиметься краще, він повинен знову звернутися до лікаря. Лікар повинен призначити наступний візит через кілька тижнів після початку лікування. Про відсутність поліпшення самопочуття слід повідомити лікаря.
Припинення застосування препарату Паксин 20
Не можна припиняти застосування препарату Паксин 20 без рекомендації лікаря.
Під час відміни препарату Паксин 20 лікар допоможе поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців, що має зменшити ризик появи симптомів відміни (симптоми відміни — див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Одним із способів є поступове зменшення дози препарату Паксин 20 на 10 мг на тиждень. Симптоми, що виникають під час відміни препарату Паксин 20, у більшості людей є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких людей вони можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо під час відміни препарату у пацієнта виникають симптоми відміни, лікар може рекомендувати повільніше зменшувати дозу. Якщо симптоми відміни є сильними, слід звернутися до лікаря.
Лікар може рекомендувати відновити прийом препарату, а потім значно повільніше його відмінити.
Навіть якщо у пацієнта виникли симптоми відміни, все ще можливе припинення застосування
препарату Паксин 20.
Можливі симптоми відміни після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або кілька симптомів відміни під час припинення терапії пароксетином. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Поширені (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги
відчуття поколювання, печіння та (рідше) відчуття електричних поштовхів, також у межах голови
дзюркіт, свист, дзюрчання, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах)
порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння)
неспокій
болі в голові
Нечасті (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
нудота
пітливість (включаючи нічні поти)
відчуття тривоги або збудження
тремтіння
збентеження або дезорієнтація
діарея (рідкий стілець)
емоційність або роздратування
порушення зору
відчуття тріпотіння або посиленого серцебиття (серцебиття)
Якщо пацієнт занепокоєний симптомами відміни після припинення прийому препарату Паксин 20,
йому слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ймовірність виникнення побічних ефектів є вищою в перші тижні
застосування препарату Паксин 20.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно
звернутися до лікаря.
Може знадобитися звернення до лікаря або негайне звернення до лікарні.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
У разі незвичайного утворення синяків або кровотечі, зокрема наявності крові
у блювотних масах або калі, необхідно негайно звернутися до лікаря або піти до лікарні.
Якщо пацієнт не може сходити в туалет за щіттям, необхідно негайно звернутися до лікаря або піти
до лікарні.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
У разі нападу судом необхідно негайно звернутися до лікаря або піти до лікарні.
Якщо пацієнт відчуває тривогу та неможливість спокійно сидіти або стояти, це можуть бути
ознаки розладу, що називається акатизія. Збільшення дози препарату Паксин 20 може посилити ці симптоми.
У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість або дезорієнтацію, а також біль, скованість або відсутність
координації рухів, причиною може бути низький рівень натрію в крові. У разі появи
таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Алергічні реакції на препарат, які можуть мати тяжкий перебіг.
У разі появи червоної, піднятої висипки на шкірі, набряку повік, обличчя, губ,
порожнини рота або язика, якщо пацієнт відчуває свербіж або труднощі з диханням (задиху)
або ковтанням, а також слабкість або запаморочення, що призводять до стану колапсу або втрати свідомості,
необхідно негайно звернутися до лікаря або піти до лікарні.
Виникнення деяких або всіх із наступних симптомів може вказувати на так званий
серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. До цих симптомів належать: сильне
збудження або роздратування, сплутаність свідомості, тривога, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб,
галюцинації (дивні образи або звуки), скованість м’язів, раптові судоми м’язів або прискорене
серцебиття. Інтенсивність симптомів може зростати, призводячи до втрати свідомості. У такому разі
необхідно звернутися до лікаря.
Гострий глаукома.
Якщо пацієнт відчуває біль у очах або у нього виникає нечітке зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)
Деякі люди мали думки про самопідірвання або самогубство під час застосування
пароксетину або невдовзі після його скасування (див. пункт 2).
Деякі люди виявляли агресію під час застосування пароксетину.
Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див.
додаткову інформацію в підпункті «Вагітність» у пункті 2.
У разі появи цих побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти під час лікування
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Нудота. Прийом препарату Паксин 20 вранці під час їжі зменшить ризик їх появи.
Зміни статевого потягу або статевої функції, наприклад, відсутність оргазму, а також порушення ерекції
та еякуляції
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Підвищений рівень холестерину в крові
Відсутність апетиту
Безсоння або сонливість
Незвичайні сни (включаючи нічні кошмари)
Запаморочення або тремтіння
Біль у голові
Утруднення концентрації
Збудження
Відчуття незвичайної слабкості
Нечітке зору
Зіваціння, сухість у роті
Діарея або запори
Блювота
Збільшення маси тіла
Пітливість
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Швидке підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення
або непритомності під час раптового підйому
Прискорена робота серця
Відсутність руху м’язів, скованість, тремтіння або незвичайні рухи м’язів порожнини рота та язика
Розширення зіниць
Висипка на шкірі
Свербіж
Відчуття сплутаності
Галюцинації (дивні образи або звуки)
Неможливість сходити в туалет за щіттям (затримка сечі) або неконтрольоване, непередбачуване сечовипускання (недержання сечі)
Зниження кількості білих кров’яних клітин
Порушення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом під час застосування препарату
Паксин 20. Необхідно обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну або іншого
протидіабетичного засобу.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
Незвичайне утворення молока у жінок та чоловіків
Повільне серцебиття
Вплив на функцію печінки, що виявляється при аналізах крові
Напади паніки
Надмірна поведінка або думки (маніакальні реакції)
Відчуття відчуження від власного «я» (деперсоналізація)
Тривога
Невідбиваюча потреба рухати ногами (так званий синдром неспокійних ніг)
Біль у суглобах або м’язах
Занадто високий рівень гормону, так званої пролактину, у крові
Порушення менструального циклу (включаючи масивні або нерегулярні кровотечі, мазання, відсутність або
затримку місячних)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Висипка на шкірі з можливістю утворення пухирів, що виглядає як маленькі мішені
(у центрі темні плями, оточені світлішою облямівкою та темним кільцем по краю) — так званий багатоформний еритема
поширена висипка з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа,
очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
поширена висипка з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри на значній площі тіла (токсичний епідермальний некроліз)
порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри та склер очей
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH) — порушення,
при якому організм виробляє надмірну кількість рідини і знижується концентрація натрію (солі) у крові через
неправильні хімічні сигнали. SIADH може стати серйозним захворюванням або протікати безсимптомно.
Затримка рідини або води (що може призвести до набряків рук або ніг)
Підвищена чутливість до світла
Більливий, тривалий ерекція
Низька кількість тромбоцитів
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)
Скрегіт зубами
Гуркіт, шипіння, свист, дзвонення або інший наполегливий шум у вухах (шум у вухах)
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Паксин 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, на блистрі та на посудині після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери з ПВХ/алюмінію: немає спеціальних вимог щодо зберігання.
Пляшка з HDPE: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паксин
Діючою речовиною препарату є пароксетин.
Паксин 20
Одна таблетка в оболонці містить 20 мг пароксетину (у вигляді хлориду пароксетину).
Паксин 40
Одна таблетка в оболонці містить 40 мг пароксетину (у вигляді хлориду пароксетину).
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна PH 101, целюлоза мікрокристалічна PH 102, коповідон K28, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 5 сPs, тальк, діоксид титану (Е171).
Як виглядає Паксин і що містить упаковка
Паксин 20 — це білі, круглі, подільні таблетки з чутливим до тиску жолобком, що полегшує ділення, із маркуванням «PX 20».
Паксин 40 — це білі, круглі, чотириподільні таблетки з чутливим до тиску жолобком, що полегшує ділення, із маркуванням «PX 40».
Таблетки в оболонці упаковуються в блистери з плівки ПВХ/алюміній і розміщуються в картонну коробку або упаковуються в пляшку з HDPE з гвинтовою кришкою, в картонну коробку.
Упаковки містять 30 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про препарат та його назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00