Paxtin 40

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paxtin 20, 20 mg, compresse rivestite
Paxtin 40, 40 mg, compresse rivestite
Paroxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paxtin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Paxtin
3. Come prendere Paxtin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paxtin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paxtin e a cosa serve

Paxtin è indicato per il trattamento di adulti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia.
I disturbi d’ansia trattati con Paxtin sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ricorrenti e ossessivi con comportamenti compulsivi non controllabili); disturbo d’ansia con attacchi di panico (attacchi di panico, anche associati ad agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti); fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali); disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d’ansia generalizzato (sensazione generale di forte ansia o agitazione).
Paxtin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Nel cervello di ogni persona è presente una sostanza chiamata serotonina. Nei pazienti affetti da depressione o disturbi d’ansia, i livelli di serotonina sono inferiori rispetto alle persone sane. Il meccanismo d’azione di Paxtin e degli altri medicinali del gruppo SSRI non è completamente noto, ma si ritiene che questi farmaci possano aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o dei disturbi d’ansia è fondamentale per migliorare il benessere del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Paxtin

Quando non utilizzare il medicinale Paxtin
se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (detti IMAO, tra cui
moclobemide e cloruro di metiltioninio [blu di metilene]) oppure li ha assunti negli ultimi
due settimane. Il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Paxtin dopo aver interrotto
l’uso di IMAO.
se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici tiotixidina o pimozide.
se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve rivolgere al medico, senza
assumere il medicinale Paxtin.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Paxtin, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il paziente sta assumendo altri medicinali (vedere “Paxtin e altri medicinali” più avanti nel foglio illustrativo)?
La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno [ o disturbi della fertilità ]? Paxtin può
ridurre l’efficacia del tamoxifene, pertanto il medico potrebbe consigliare di utilizzare un altro antidepressivo.
Il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca?
Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
Il paziente ha mai avuto un episodio di mania (comportamento eccessivamente attivo o fuga di pensieri)?
Il paziente sta ricevendo trattamenti con elettroshock?
Il paziente ha avuto in passato disturbi emorragici o assume medicinali che aumentano il rischio di emorragia [tra cui medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (come la warfarina), medicinali antipsicotici (come perfenazina o clozapina), antidepressivi triciclici, antidolorifici e farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS (come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)]?
La paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” più avanti nel foglio illustrativo)?
Il paziente soffre di diabete?
Il paziente segue una dieta povera di sodio?
Il paziente ha il glaucoma (aumento della pressione oculare)?
Il paziente ha meno di 18 anni (vedere il punto “Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni” più avanti nel foglio illustrativo)?
Se la risposta a una qualsiasi delle domande sopra elencate è SÌ e il paziente non ne ha ancora parlato con il medico, si deve rivolgere nuovamente al medico e chiedere informazioni sull’utilizzo del medicinale Paxtin.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale Paxtin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, l’assunzione di Paxtin aumenta il rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Se il medico ha prescritto Paxtin a un paziente di età inferiore a 18 anni e ciò suscita dubbi, si consiglia di consultare nuovamente il medico. Se durante l’assunzione di Paxtin compaiono o peggiorano i sintomi sopra elencati, si informi immediatamente il proprio medico. Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’utilizzo di Paxtin in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Negli studi clinici sulla paroxetina condotti su persone di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati più comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10) sono stati: aumento della frequenza di pensieri suicidi e tentativi di suicidio; autolesionismo; ostilità; comportamenti aggressivi o ostili; perdita di appetito; tremore; sudorazione anomala; iperattività (eccesso di energia); agitazione; instabilità emotiva (inclusa labilità emotiva e variazioni dell’umore) e comparsa anomala di ecchimosi o emorragie (ad esempio epistassi). Questi studi hanno inoltre dimostrato che tali sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, anche nei bambini e negli adolescenti che assumevano compresse placebo (zuccherine) invece della paroxetina.
In alcuni partecipanti a questi studi sono comparsi sintomi da astinenzione dopo l’interruzione della paroxetina. Tali sintomi erano generalmente simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione della paroxetina (vedere punto 3 “Come prendere Paxtin” più avanti nel foglio illustrativo).
Inoltre, nei pazienti di età inferiore a 18 anni si sono verificati frequentemente (in meno di 1 su 10 persone) dolore addominale, ansia e instabilità emotiva (inclusa labilità emotiva, variazioni dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto generalmente dopo 2 settimane, a volte più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio se :

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se osservano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Effetti indesiderati gravi osservati durante l’assunzione di Paxtin
In alcuni pazienti che assumono Paxtin può manifestarsi un disturbo chiamato “acatisia”, caratterizzato da sensazione di agitazione psicomotoria con incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente. In altri pazienti può svilupparsi il sindrome serotoninergica o il sindrome neurolettico maligno, con uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione mentale, irrequietezza motoria, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (immagini o suoni insoliti), rigidità muscolare, contrazioni muscolari rapide o battito cardiaco accelerato. L’intensità di questi sintomi può aumentare, portando alla perdita di coscienza. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve rivolgersi al medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati sono riportate al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.
I medicinali come Paxtin (detti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Paxtin e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Paxtin o aumentare il rischio di effetti indesiderati nel paziente. Anche Paxtin può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:
medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio [blu di metilene] – vedere punto “Quando non utilizzare il medicinale Paxtin”)
tiotixidina o pimozide (medicinali antipsicotici) – vedere punto “Quando non utilizzare il medicinale Paxtin”
acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione
tramadolo, buprenorfina e petidina ( antidolorifici )
buprenorfina in combinazione con naloxone, trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi
triptani (come il sumatriptano), utilizzati per il trattamento della emicrania
altri medicinali antidepressivi, tra cui inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), triptofano e antidepressivi triciclici, ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina
integratore alimentare chiamato triptofano
mivacurio e succinilcolina (utilizzati nell’anestesia generale)
medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (detti medicinali antipsicotici), utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichici
fentanil utilizzato nell’ anestesia o nel trattamento del dolore cronico
combinazione di fosamprenavir e ritonavir, utilizzata per il trattamento dell’ infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe con effetto antidepressivo)
fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive o dell’ epilessia
atomoxetina, medicinale utilizzato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
prociclidina, medicinale utilizzato per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson
warfarina o altri medicinali (anticoagulanti) utilizzati per fluidificare il sangue
propafenone, flecaidina e medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache
metoprololo, un beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache
pravastatina utilizzata per il trattamento dell’ ipercolesterolemia
rifampicina, medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi e dell’ acne
linezolid ( antibiotico )
tamoxifene, medicinale utilizzato per il trattamento del cancro al seno [ o disturbi della fertilità ]
Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati
e non ne ha ancora parlato con il medico, deve rivolgersi nuovamente al medico. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o sostituire il medicinale.
Si informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Paxtin con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Paxtin non si deve bere alcol, poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Paxtin al mattino, durante il pasto, riduce il rischio di nausea.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sono stati riportati casi in cui nei bambini di madri che hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza aumenta il rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache. Mentre nella popolazione generale l’incidenza di malformazioni cardiache congenite nei neonati è di 1 su 100, nei figli di madri trattate con paroxetina aumenta a 2 su 100.
Il medico, in accordo con la paziente incinta, potrebbe decidere che la soluzione migliore per lei sia cambiare medicinale o interrompere gradualmente Paxtin. Tuttavia, a seconda delle condizioni della paziente, il medico potrebbe ritenere più opportuno continuare l’assunzione di Paxtin.
Si assicuri che l’ostetrica o il medico siano informati dell’assunzione di Paxtin da parte della paziente.
Medicinali come Paxtin, assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di un grave disturbo nel neonato, noto come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Nel PPHN, la pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del neonato è troppo alta. Se la paziente assume Paxtin negli ultimi 3 mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi anche altri disturbi, che di solito compaiono nelle prime 24 ore di vita. I sintomi includono:
difficoltà respiratorie
cianosi della pelle o aumento o diminuzione della temperatura corporea
cianosi delle labbra
vomito o difficoltà nell’allattamento
forte stanchezza, impossibilità di addormentarsi o pianto persistente
rigidità o ipotonia muscolare
tremori o convulsioni
iperattività dei riflessi
Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se la paziente è preoccupata per lo stato di salute del bambino, deve contattare il medico o l’ostetrica, che le forniranno le opportune indicazioni.
L’assunzione di Paxtin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave vaginale, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Paxtin, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Allattamento
Paxtin può passare in quantità molto ridotte nel latte materno. Le pazienti che assumono questo medicinale devono consultare il medico prima di iniziare l’allattamento e decidere insieme se è possibile allattare durante il trattamento con Paxtin.
Fertilità
Studi sugli animali hanno dimostrato che la paroxetina peggiora la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun effetto simile nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tra gli effetti indesiderati possibili di Paxtin vi sono vertigini, confusione mentale, sonnolenza o visione offuscata. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Paxtin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Paxtin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico a o del farmacista . In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista.
A volte la dose prescritta richiede l'assunzione di più di una compressa o di metà compressa.
Le dosi raccomandate per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

All'inizio del trattamento il medico indicherà al paziente quale dose del medicinale Paxtin deve assumere.
Nella maggior parte delle persone il miglioramento del benessere avviene dopo alcune settimane di trattamento. Se dopo questo periodo
il paziente non si sente meglio, dovrebbe consultare il medico. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente
la dose (ogni volta di 10 mg), fino al raggiungimento della dose massima giornaliera.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante la colazione.
Devono essere inghiottite con un po' d'acqua.
Non devono essere masticate.
Se necessario, le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Il medico fornirà al paziente informazioni su quanto tempo deve assumere le compresse. Il trattamento può durare
molti mesi, o anche più a lungo.
Persone anziane
La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico potrà prescrivere ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale una dose inferiore rispetto a quella solitamente raccomandata del medicinale Paxtin.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Paxtin
Non si devono mai assumere più compresse di quante ne abbia prescritto il medico. Se il paziente (o un’altra persona) ha assunto una dose superiore a quella consigliata di Paxtin, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi direttamente all'ospedale più vicino. È necessario mostrare il contenitore del medicinale. L'assunzione di una dose eccessiva di Paxtin può causare sintomi indicati al punto 4 "Possibili effetti indesiderati", oppure febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Dimenticanza dell'assunzione di Paxtin
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire –
deve assumerla immediatamente e il giorno successivo continuare a prenderla come di consueto.
Se il paziente si ricorda dell’assunzione del medicinale durante la notte o il giorno successivo – deve saltare quella dose. Potrebbero manifestarsi sintomi da sospensione, ma dovrebbero scomparire dopo l’assunzione della successiva dose all’orario abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
Cosa fare se non si avverte un miglioramento del benessere
Paxtin non allevia immediatamente i sintomi. L’inizio dell’effetto di tutti i farmaci antidepressivi richiede tempo. In alcune persone ciò avviene entro alcune settimane, ma in altre può richiedere più tempo. Alcuni pazienti che assumono farmaci antidepressivi possono avvertire un peggioramento della malattia prima che si manifesti un miglioramento del benessere. Se il paziente non si sente meglio dopo alcune settimane di trattamento, dovrebbe nuovamente contattare il medico. Il medico dovrebbe fissare un nuovo appuntamento dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento. È necessario informare il medico se non si avverte un miglioramento del benessere.
Interruzione del trattamento con Paxtin
Non si deve interrompere l’assunzione di Paxtin senza il parere del medico.
Durante la sospensione di Paxtin, il medico aiuterà a ridurre gradualmente la dose per alcune settimane o mesi, riducendo così il rischio di sintomi da sospensione (sintomi da sospensione – vedere punto "Possibili effetti indesiderati"). Uno dei metodi consiste nel ridurre gradualmente la dose assunta di Paxtin di 10 mg alla settimana. I sintomi che si manifestano durante la sospensione di Paxtin sono nella maggior parte dei casi lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcune persone possono essere più intensi o durare più a lungo.
Se durante la sospensione del medicinale al paziente compaiono sintomi da sospensione, il medico potrà consigliare una riduzione più lenta della dose. Se i sintomi da sospensione sono intensi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medico potrà consigliare di riprendere l’assunzione del medicinale e successivamente interromperlo molto più lentamente.
Anche se al paziente dovessero manifestarsi sintomi da sospensione, è comunque possibile interrompere l’assunzione
del medicinale Paxtin.
Possibili sintomi da sospensione che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi da sospensione durante l’interruzione della terapia con paroxetina. Alcuni di questi sintomi si manifestano più frequentemente di altri.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
capogiri, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio
sensazione di formicolio, di bruciore e (più raramente) di scosse elettriche, anche nella testa
ronzio, sibilo, fischio, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (acufene)
disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia)
ansia
mal di testa
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
nausea
sudorazione (anche sudorazione notturna)
sensazione di ansia o agitazione
tremore
confusione o disorientamento
diarrea (feci molli)
emotività o irritabilità
disturbi della vista
sensazione di battito accelerato o palpitazioni (palpitazioni cardiache)
Se il paziente è preoccupato per i sintomi da sospensione dopo l’interruzione dell’assunzione di Paxtin,
dovrebbe rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nelle prime settimane di trattamento con Paxtin.
Se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, è necessario
contattare il medico.
Potrebbe essere necessario rivolgersi al medico o recarsi immediatamente in ospedale.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)
In caso di comparsa insolita di ecchimosi o sanguinamenti, inclusa la presenza di sangue
nel vomito o nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Se il paziente non riesce a urinare, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
in ospedale.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1 000 persone)
In caso di crisi convulsive, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
in ospedale.
Se il paziente avverte agitazione e impossibilità a stare seduto o in piedi tranquillamente, potrebbe trattarsi di sintomi di una condizione chiamata akatizia. L’aumento della dose di Paxtin potrebbe aggravare questi sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Se il paziente avverte stanchezza, debolezza o disorientamento, nonché dolore, rigidità o mancanza
di coordinazione nei movimenti, potrebbe trattarsi di bassi livelli di sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone)
Reazioni allergiche al medicinale, che possono essere gravi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee rosse e rilevate, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, se il paziente avverte prurito o difficoltà respiratorie (dispnea), deglutizione difficoltosa, debolezza o spossatezza che portano a collasso o perdita di coscienza,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
La comparsa di alcuni o di tutti i seguenti sintomi potrebbe indicare la cosiddetta sindrome da serotonina o il sindrome neurolettico maligno. Tali sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, ansia, sensazione di calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (immagini o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o accelerazione del battito cardiaco. L’intensità dei sintomi può aumentare, fino a provocare perdita di coscienza. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
Glaucoma acuto.
Se il paziente avverte dolore agli occhi o ha una vista offuscata, è necessario rivolgersi al medico.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Alcune persone hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco dopo la sua sospensione (vedi punto 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
Emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto “Gravidanza” nel punto 2.
In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico.
Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)
Nausea. Assumere Paxtin al mattino, durante il pasto, riduce il rischio di comparsa di nausea.
Modifiche del desiderio sessuale o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e disturbi dell’erezione ed eiaculazione
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)
Aumento del colesterolo nel sangue
Mancanza di appetito
Insonnia o sonnolenza
Sogni anomali (inclusi incubi)
Vertigini o tremori
Cefalea
Difficoltà di concentrazione
Agitazione
Sensazione di debolezza insolita
Vista offuscata
Sbadigli, secchezza della bocca
Diarrea o stitichezza
Vomito
Aumento di peso
Sudorazione
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)
Aumento o diminuzione rapida della pressione arteriosa, che può causare vertigini o svenimenti alzandosi bruscamente
Frequenza cardiaca più rapida del normale
Mancanza di movimento muscolare, rigidità, tremori o movimenti anomali della bocca e della lingua
Midriasi (dilatazione delle pupille)
Eruzioni cutanee
Prurito
Sensazione di confusione
Allucinazioni (immagini o suoni strani)
Impossibilità a urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)
Diminuzione del numero di globuli bianchi
Alterazioni del controllo della glicemia nei pazienti diabetici durante l’assunzione di Paxtin. È necessario discutere con il medico l’adeguamento della dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1 000 persone)
Produzione anomala di latte sia nelle donne che negli uomini
Battito cardiaco lento
Alterazioni della funzionalità epatica riscontrabili negli esami del sangue
Attacchi di panico
Comportamenti o pensieri eccessivi (reazioni maniacali)
Sensazione di estraneità rispetto al proprio sé (depersonalizzazione)
Ansia
Impulso irresistibile a muovere le gambe (cosiddetto sindrome delle gambe senza riposo)
Dolore articolare o muscolare
Livelli eccessivi nel sangue di un ormone chiamato prolattina
Disturbi del ciclo mestruale (incluso sanguinamento abbondante o irregolare, perdite ematiche, assenza o ritardo delle mestruazioni)
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone)
Eruzioni cutanee con possibile formazione di vesciche, che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro e da un anello scuro sul bordo) – cosiddetta eritema multiforme
Eruzioni cutanee diffuse con formazione di vesciche e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
Eruzioni cutanee diffuse con formazione di vesciche e distacco della pelle su ampie superfici corporee (necrolisi epidermica tossica)
Disturbi della funzionalità epatica che causano colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) – disturbo in cui l’organismo produce troppa acqua e si riduce la concentrazione di sodio (sale) nel sangue a causa di segnali chimici anomali. La SIADH può manifestarsi come malattia grave o in forma asintomatica.
Ritenzione di liquidi o acqua (che può causare gonfiore alle mani o ai piedi)
Fotofobia
Erezione peniena dolorosa e prolungata
Basso numero di piastrine
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequ游戏副本

5. Come conservare Paxtin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone, sul flacone e sul contenitore con la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in PVC/Alluminio: Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Flacone in HDPE: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paxtin
Il principio attivo del medicinale è la paroxetina.
Paxtin 20
Una compressa rivestita contiene 20 mg di paroxetina (come cloridrato di paroxetina).
Paxtin 40
Una compressa rivestita contiene 40 mg di paroxetina (come cloridrato di paroxetina).
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina PH 101, cellulosa microcristallina PH
102, copovidone K28, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 5 cps, talco, biossido di titanio (E171).
Come si presenta Paxtin e contenuto della confezione
Paxtin 20 è una compressa bianca, rotonda, biconcava con un solco sensibile alla pressione che facilita la fratturazione, contrassegnata dal simbolo „PX 20”.
Paxtin 40 è una compressa bianca, rotonda, quadriconcava con un solco sensibile alla pressione che facilita la fratturazione, contrassegnata dal simbolo „PX 40”.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio di PVC/Alluminio e collocate in un astuccio di cartone oppure confezionate in flacone di HDPE con tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi in altri paesi membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00