Пітипікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пітипікс, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пітипікс, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пітипікс, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Pitavastatinum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пітипікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пітипікс
3. Як застосовувати лікарський засіб Пітипікс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Пітипікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пітипікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пітипікс містить діючу речовину пітавастатин. Він належить до групи ліків,
які називаються «статинами». Лікарський засіб Пітипікс застосовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у
крові і може прийматися як дітьми віком від 6 років, так і дорослими.
Неправильний рівень жирів, зокрема холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу
або інсульту.
Лікарський засіб Пітипікс було призначено пацієнтові через порушення рівноваги жирів, а зміни дієти
та способу життя не дали достатнього покращення. Під час прийому лікарського засобу Пітипікс слід
продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни способу життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пітипікс

Коли не приймати лікарський засіб Пітипікс

• якщо пацієнт має алергію на питавастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо пацієнтка в репродуктивному віці та не використовує ефективні методи запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — застосовується після трансплантації органів,
• якщо у пацієнта виникають повторювані або невияснені болі в м’язах. Якщо пацієнт має сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Пітипікс.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Пітипікс слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• у пацієнта є тяжка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням),
• у пацієнта коли-небудь були проблеми з нирками,
• у пацієнта були проблеми з печінкою. У деяких людей «статини» можуть впливати на печінку. Лікар зазвичай призначає аналіз крові (дослідження функції печінки) до початку лікування та під час лікування лікарським засобом Пітипікс.
• у пацієнта коли-небудь були проблеми з щитоподібною залозою,
• у пацієнта або членів його родини були проблеми з м’язами,
• у пацієнта були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів),
• пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін’єкцій. Спільне застосування фузидової кислоти та лікарського засобу Пітипікс може спричиняти серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• якщо пацієнт приймає ліки, що містять глекапревір і пібрентасвір — ліки, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може змінити дозу питавастатину.
• у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що спричиняє загальне послаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (хвороба, що спричиняє послаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-яке з наведених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Пітипікс. Лікаря або фармацевта
також слід повідомити, якщо послаблення м’язів триває.
Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових
ліків.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим
лікарським контролем під час прийому цього лікарського засобу. Пацієнти, у яких спостерігається високий рівень цукру
та жирів у крові, ожиріння та високий кров’яний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку
цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пітипікс не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Дівчатам-підліткам слід надати консультацію щодо запобігання вагітності перед початком прийому лікарського засобу Пітипікс.
Взаємодія лікарського засобу Пітипікс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні препарати. Деякі ліки можуть впливати один на одного. Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, які називаються «фібратами» — такі як гемфіброзил та фенофібрат,
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються при інфекціях,
• варфарин або інші ліки, що застосовуються для розрідження крові,
• ліки проти вірусу ВІЛ, які називаються «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц),
• ніацин (вітамін В3),
• якщо пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально через бактеріальну інфекцію, необхідно тимчасово припинити лікування лікарським засобом Пітипікс. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна відновити застосування лікарського засобу Пітипікс. Спільне застосування лікарського засобу Пітипікс та фузидової кислоти може в окремих випадках спричиняти послаблення м’язів, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• якщо пацієнт приймає ліки, що містять глекапревір і пібрентасвір (ліки, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу лікарського засобу Пітипікс.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або він не впевнений), він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Пітипікс.
Прийом лікарського засобу Пітипікс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Пітипікс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Пітипікс протипоказаний до застосування під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком
прийому лікарського засобу Пітипікс. Жінки в репродуктивному віці повинні використовувати ефективний метод запобігання
вагітності під час прийому лікарського засобу Пітипікс. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу
Пітипікс, їй слід припинити його прийом і негайно зв’язатися з лікарем. Якщо
пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед
прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не передбачається, що лікарський засіб Пітипікс впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо під час прийому лікарського засобу Пітипікс виникають запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися інструментами.
Лікарський засіб Пітипікс містить лактозу
Лікарський засіб Пітипікс містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Пітипікс

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку щодня
о тій самій годині.
Дозування

• Зазвичай початкова доза ліків становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей віком понад 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше ніж 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей віком до 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетку можна розчинити в склянці води безпосередньо перед прийомом, потім ополоснути склянку такою самою кількістю води й одразу випити. Таблетки не слід розчиняти в фруктових соках чи молоці.
• Ліки Пітипікс не рекомендовані для застосування у дітей віком до 6 років.

Інші важливі відомості під час прийому ліків Пітипікс

• У разі госпіталізації або лікування з приводу іншого захворювання слід повідомити медичний персонал про прийом ліків Пітипікс.
• Лікар може проводити регулярний контроль рівня холестерину.
• Не слід припиняти прийом ліків Пітипікс без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пітипікс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пітипікс слід негайно звернутися до лікаря
або відразу ж відправитися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Пітипікс
Не слід хвилюватися, просто прийміть наступну дозу в положений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, слід припинити
прийом препарату Пітипікс і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• алергічна реакція — може проявлятися: утрудненим диханням, набряком обличчя, язика або горла, труднощами ковтання, сильним свербінням шкіри (з висипними вузликами),
• нез’ясовані біль або слабкість у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею червонувато-коричневого кольору. Препарат Пітипікс у рідких випадках (у менш ніж 1 особи з 1 000) може викликати неприємні симптоми з боку м’язової системи. Без лікування вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або гарячку,
• проблеми з печінкою, які можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця),
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (відбувається у менш ніж 1 особи з 10):

• біль у суглобах, біль у м’язах,
• запор, діарея, нездужання, нудота,
• головний біль.

Не дуже часто (відбувається у менш ніж 1 особи з 100):

• судоми м’язів,
• відчуття слабкості, втоми, загальне погане самопочуття,
• набряк щиколоток, стоп або пальців,
• біль у животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, змінений смак,
• блідість шкіри, слабкість або задих (анемія),
• свербіж або висип,
• дзвін у вухах,
• запаморочення або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи нічні кошмари),
• потреба частіше користуватися туалетом (поліурія),
• відчуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук і ніг, у ногах і на обличчі.

Рідко (відбувається у менш ніж 1 особи з 1 000):

• почервоніння шкіри, запалена, почервоніла, свербляча шкіра,
• погіршення зору,
• біль у язиці,
• неприємні відчуття або дискомфорт у шлунку,
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• тривала слабкість м’язів,
• системний червоний вовчакоподібний синдром (включаючи висип, порушення суглобів і вплив на кількість кров’яних клітин),
• міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні),
• офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що призводить до слабкості м’язів ока).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті,
• сексуальні порушення,
• цукровий діабет. У осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, ожирінням та високим артеріальним тиском існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пітипікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пітипікс

• Діючою речовиною ліків є питавастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1 мг питавастатину (у формі кальцієвої солі питавастатину). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2 мг питавастатину (у формі кальцієвої солі питавастатину).

Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 4 мг питавастатину (у формі кальцієвої солі питавастатину).

• Інші складові (допоміжні речовини): Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 5 сР, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), тальк, гліколевий пропіленовий гліколь (Е 1520), оксид заліза жовтий (Е 172) — лише для таблеток 1 мг та 2 мг та оксид заліза червоний (Е 172) — лише для таблеток 2 мг та 4 мг. Див. пункт 2 «Ліки Пітипікс містять лактозу».

Як виглядають ліки Пітипікс і що містить упаковка
1 мг, таблетки вкриті оболонкою: коричнево-жовті, круглі, двоопуклі таблетки вкриті оболонкою з гравіруванням «1» на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
2 мг, таблетки вкриті оболонкою: коричнево-помаранчеві, круглі, двоопуклі таблетки вкриті оболонкою з гравіруванням «2» на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 7 мм.
4 мг, таблетки вкриті оболонкою: коричнево-червоні, круглі, двоопуклі таблетки вкриті оболонкою з гравіруванням «4» на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Ліки Пітипікс доступні в упаковках, що містять:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток у блистерах, в картонному пакуванні,
• 7, 28, 56 або 84 таблетки в календарних блистерах, в картонному пакуванні,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 або 100×1 таблетка в перфорованих блистерах, однодозових, в картонному пакуванні,
• 7×1, 28×1, 56×1 або 84×1 таблетка в перфорованих блистерах, однодозових, календарних, в картонному пакуванні.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника компанії, яка несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500