Питипикс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Питипикс, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Питипикс, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Питипикс, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Питавастатинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Питипикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Питипикс
3. Как принимать лекарственный препарат Питипикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Питипикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Питипикс и для чего он применяется

Препарат Питипикс содержит активное вещество под названием питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины». Препарат Питипикс применяется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может использоваться как у детей в возрасте от 6 лет, так и у взрослых.
Нарушение уровня жиров, особенно холестерина, может привести к сердечному приступу или инсульту.
Препарат Питипикс был назначен пациенту из-за нарушения липидного обмена, при котором изменения в диете и образе жизни не привели к достаточному улучшению. Во время приёма препарата Питипикс необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать изменения образа жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Питипикс

Когда не следует принимать препарат Питипикс

• если у пациента имеется аллергия на питавастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• если у пациента имеются проблемы с печенью,
• если пациент принимает циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов,
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах. В случае возникновения сомнений пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Питипикс.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Питипикс необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием),
• у пациента ранее возникали проблемы с почками,
• у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с печенью. У некоторых людей «статины» могут оказывать влияние на печень. Врач обычно назначает анализ крови (оценка функции печени) до начала лечения и во время терапии препаратом Питипикс.
• у пациента ранее возникали проблемы с щитовидной железой,
• у пациента или членов его семьи ранее наблюдались проблемы с мышцами,
• у пациента возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов),
• пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) в форме таблеток или инъекций. Одновременный прием фусидовой кислоты и препарата Питипикс может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• если пациент принимает препараты, содержащие гликапревир и пибрентасвир — лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С. Врач может скорректировать дозу питавастатина.
• у пациента имеются или ранее наблюдались миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. раздел 4).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Питипикс. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Пациенты с сахарным диабетом или с высоким риском его развития будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приема этого препарата. У пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением может повышаться риск развития сахарного диабета.

Дети и подростки
Препарат Питипикс не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.
Девушкам в подростковом возрасте перед началом приема препарата Питипикс следует получить консультацию по вопросам контрацепции.

Влияние препарата Питипикс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства и растительные средства. Некоторые препараты могут взаимно влиять на эффективность друг друга. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие препараты, называемые «фибратами» — такие как гемфиброзил и фенофибрат,
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях,
• варфарин или другие препараты, применяемые для разжижения крови,
• противовирусные препараты при ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз),
• ниацин (витамин В3),
• если пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь при бактериальной инфекции, прием препарата Питипикс необходимо временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно возобновить прием препарата Питипикс. Одновременный прием препарата Питипикс и фусидовой кислоты может в редких случаях вызывать слабость мышц, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• если пациент принимает препараты, содержащие гликапревир и пибрентасвир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С). Врач может посчитать необходимым изменить дозу препарата Питипикс.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или он не уверен), следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Питипикс.

Питипикс и прием пищи
Препарат Питипикс можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Питипикс противопоказано во время беременности и лактации.
Если пациентка планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Питипикс. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Питипикс. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Питипикс, она должна немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что препарат Питипикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в случае возникновения головокружения или сонливости во время приема препарата Питипикс не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами.

Препарат Питипикс содержит лактозу
Препарат Питипикс содержит лактозу (разновидность сахара). Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Питипикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой, во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
Препарат можно принимать в любое время суток. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Дозировка

• Обычно начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в сутки. Через несколько недель врач может принять решение об увеличении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей в возрасте старше 10 лет составляет 4 мг в сутки.
• Если у пациента имеются проблемы с печенью, он не должен принимать более 2 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей в возрасте младше 10 лет составляет 2 мг в сутки.
• При необходимости таблетку можно растворить в суспензию в стакане воды непосредственно перед приёмом, затем ополоснуть стакан таким же количеством воды и сразу же выпить. Таблетки нельзя растворять в фруктовых соках и молоке.
• Препарат Питипикс не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

Другая информация, важная при приёме препарата Питипикс

• В случае госпитализации или лечения по поводу другого заболевания необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Питипикс.
• Врач может проводить регулярные проверки уровня холестерина.
• Не следует прекращать приём препарата Питипикс без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Питипикс
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Питипикс
Не следует беспокоиться, просто принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо прекратить
прием препарата Питипикс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

• аллергическая реакция — может проявляться: затруднением дыхания, отеком лица, языка или горла, затруднением глотания, сильным зудом кожи (с высыпаниями в виде узелков),
• необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием, лихорадкой или мочой красновато-коричневого цвета. Препарат Питипикс в редких случаях (у менее чем 1 человека из 1 000) может вызывать неприятные симптомы со стороны мышечной системы. Без лечения они могут привести к тяжелым заболеваниям, таким как распад мышц (рабдомиолиз), что может вызвать проблемы с почками.
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные действия включают:
Часто (возникает менее чем у 1 человека из 10):

• боль в суставах, боль в мышцах,
• запор, диарея, расстройство желудка, тошнота,
• головная боль.

Нечасто (возникает менее чем у 1 человека из 100):

• судороги мышц,
• чувство слабости, усталости, общее плохое самочувствие,
• отек лодыжек, стоп или пальцев,
• боль в животе, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита, изменение вкуса,
• бледность кожи, слабость или одышка (анемия),
• зуд или сыпь,
• шум в ушах,
• головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая ночные кошмары),
• необходимость чаще пользоваться туалетом (частое мочеиспускание),
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, в ногах и на лице.

Редко (возникает менее чем у 1 человека из 1 000):

• покраснение кожи, воспаленная, покрасневшая, зудящая кожа,
• ухудшение зрения,
• боль в языке,
• неприятные ощущения или дискомфорт в желудке,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• стойкая мышечная слабость,
• синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на количество клеток крови),
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные побочные действия

• потеря памяти,
• нарушения сексуальной функции,
• депрессия,
• сахарный диабет. У людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением вероятность развития сахарного диабета выше. Врач может контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Питипикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Питипикс

• Действующим веществом лекарства является питавастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 1 мг питавастатина (в форме кальциевой соли питавастатина). Каждая пленочная таблетка содержит 2 мг питавастатина (в форме кальциевой соли питавастатина).

Каждая пленочная таблетка содержит 4 мг питавастатина (в форме кальциевой соли питаватина).

• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 5 сП, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа желтый (Е 172) — только для таблеток 1 мг и 2 мг и оксид железа красный (Е 172) — только для таблеток 2 мг и 4 мг. См. пункт 2 «Лекарство Питипикс содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Питипикс и что содержит упаковка
1 мг, пленочные таблетки: коричневато-жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «1» на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 6 мм.
2 мг, пленочные таблетки: коричнево-оранжевые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «2» на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 7 мм.
4 мг, пленочные таблетки: коричневато-красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «4» на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 9 мм.
Лекарство Питипикс доступно в упаковках, содержащих:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток в блистерах, в картонной коробке,
• 7, 28, 56 или 84 таблетки в календарных блистерах, в картонной коробке,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 или 100×1 таблетка в перфорированных однодозовых блистерах, в картонной коробке,
• 7×1, 28×1, 56×1 или 84×1 таблетка в перфорированных однодозовых календарных блистерах, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500