Pitipix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pitipix, 1 mg, compresse rivestite
Pitipix, 2 mg, compresse rivestite
Pitipix, 4 mg, compresse rivestite
Pitavastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pitipix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitipix
3. Come prendere Pitipix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pitipix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pitipix e a cosa serve

Pitipix contiene il principio attivo chiamato pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "statine". Pitipix viene utilizzato per correggere i livelli di grassi (lipidi) nel sangue ed è somministrabile sia ai bambini di età pari o superiore a 6 anni sia agli adulti.
Un livello inadeguato di grassi, in particolare di colesterolo, può talvolta portare a infarto cardiaco o ictus.
Pitipix le è stato prescritto a causa di un alterato equilibrio dei grassi e perché modifiche della dieta e dello stile di vita non hanno prodotto un miglioramento sufficiente. Durante il trattamento con Pitipix, dovrà continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante e a mantenere i cambiamenti nello stile di vita.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pitipix

Quando non assumere Pitipix

• se il paziente è allergico alla pitavastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”),
• se il paziente presenta problemi al fegato,
• se il paziente assume ciclosporina – utilizzata dopo trapianti d’organo,
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegati. Se il paziente ha dubbi, deve parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare ad assumere Pitipix.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Pitipix, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria (problemi gravi nella respirazione),
• il paziente ha avuto in passato problemi ai reni,
• il paziente ha avuto problemi al fegato. Alcune persone possono sviluppare effetti collaterali delle statine sul fegato. Il medico di solito prescrive un esame del sangue (funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Pitipix.
• il paziente ha avuto problemi alla tiroide,
• il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto problemi muscolari,
• il paziente ha avuto problemi muscolari in seguito all’assunzione di altri farmaci che riducono il colesterolo (ad esempio statine o fibrati),
• il paziente consuma grandi quantità di alcol,
• il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (usato per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico e di Pitipix può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se il paziente assume medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite virale C. Il medico potrebbe dover modificare la dose di pitavastatina.
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o causare la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve
contattare il medico o il farmacista prima di assumere Pitipix. Il medico o il farmacista devono
essere informati anche se il paziente manifesta un persistente indebolimento muscolare. Per la
diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e
l’assunzione di altri medicinali.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno tenuti sotto stretta sorveglianza
medica durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi
nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
Pitipix non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Prima di iniziare a prendere Pitipix, le ragazze adolescenti devono ricevere consigli sulla
contraccezione.
Pitipix e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente
assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali
possono interferire con l’effetto degli altri. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta
assumendo:

• altri medicinali chiamati “fibrati” – come gemfibrozil e fenofibrato,
• eritromicina o rifampicina – tipi di antibiotici utilizzati per le infezioni,
• warfarin o altri medicinali utilizzati per fluidificare il sangue,
• medicinali contro il virus HIV, chiamati “inibitori della proteasi” (ad es. ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad es. efavirenz),
• niacina (vitamina B3),
• se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Pitipix. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere l’assunzione di Pitipix. L’assunzione contemporanea di Pitipix e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
• se il paziente assume medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale C). Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose di Pitipix.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se non è sicuro), deve
contattare il medico o il farmacista prima di assumere Pitipix.
Pitipix con cibi e bevande
Pitipix può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Pitipix è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve consultare il medico prima di iniziare a prendere
Pitipix. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il
trattamento con Pitipix. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con
Pitipix, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il
medico. Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o
il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Pitipix influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, se durante l’assunzione di Pitipix si manifestano capogiri o sonnolenza, non si deve
guidare, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti.
Pitipix contiene lattosio
Pitipix contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente
un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo
medicinale.

3. Come prendere il medicinale Pitipix

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, con acqua, durante o indipendentemente dai pasti.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Dosaggio

• La dose iniziale solitamente raccomandata è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima per gli adulti e per i bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Nei pazienti con problemi epatici, la dose non deve superare i 2 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, la compressa può essere sciolta in un bicchiere d'acqua per formare una sospensione immediatamente prima dell'assunzione; quindi risciacquare il bicchiere con la stessa quantità di acqua e bere immediatamente anche questa. Le compresse non devono essere sciolte in succhi di frutta né nel latte.
• Il medicinale Pitipix non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Pitipix

• In caso di ricovero ospedaliero o trattamento per altre malattie, informare il personale medico che si sta assumendo il medicinale Pitipix.
• Il medico potrebbe effettuare controlli periodici dei livelli di colesterolo.
• Non interrompere l'assunzione del medicinale Pitipix senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pitipix
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Pitipix
Non preoccuparsi, assumere semplicemente la dose successiva all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pitipix e contattare subito il medico – potrebbe essere necessario
un intervento medico immediato:

• reazione allergica – può manifestarsi con: difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, forte prurito cutaneo (con macchie rilevate),
• dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine di colore rosso-brunastro. Il medicinale Pitipix può, in rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), causare effetti indesiderati a carico dell’apparato muscolare. Se non trattati, possono portare a gravi patologie come la rottura della fibra muscolare (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.
• difficoltà respiratorie, compresi tosse persistente e/o affanno o febbre,
• problemi al fegato, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero),
• infiammazione del pancreas (forte dolore addominale e dorsale).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequente (si verifica in meno di 1 persona su 10):

• dolore articolare, dolore muscolare,
• stitichezza, diarrea, dispepsia, nausea,
• cefalea.

Non frequente (si verifica in meno di 1 persona su 100):

• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza, affaticamento, malessere generale,
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita,
• dolore addominale, bocca secca, nausea, perdita di appetito, alterazione del gusto,
• pallore cutaneo, debolezza o affanno (anemia),
• prurito o eruzione cutanea,
• ronzio nelle orecchie,
• vertigini o sonnolenza, insonnia (altri disturbi del sonno, inclusi incubi),
• necessità di urinare più spesso (pollachiuria),
• sensazione di formicolio o riduzione della sensibilità nelle dita delle mani e dei piedi, nelle gambe e sul viso.

Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1.000):

• arrossamento della pelle, pelle infiammata, arrossata e pruriginosa,
• peggioramento della vista,
• dolore alla lingua,
• sensazione spiacevole o disagio gastrico,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente,
• sindrome da lupus eritematoso (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni del numero di cellule ematiche),
• miastenia (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione),
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se si manifestano debolezza alle mani o alle gambe, che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria,
• disturbi sessuali,
• diabete. Nei soggetti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa, aumenta il rischio di sviluppare il diabete. Il medico potrà monitorare il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pitipix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pitipix

• La sostanza attiva è pitavastatina. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di pitavastatina (sotto forma di pitavastatina calcica). Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di pitavastatina (sotto forma di pitavastatina calcica).

Ogni compressa rivestita contiene 4 mg di pitavastatina (sotto forma di pitavastatina calcica).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 5 cP, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro giallo (E 172) - solo per le compresse da 1 mg e 2 mg e ossido di ferro rosso (E 172) - solo per le compresse da 2 mg e 4 mg. Vedere paragrafo 2 "Il medicinale Pitipix contiene lattosio".

Aspetto del medicinale Pitipix e contenuto della confezione
1 mg, compresse rivestite: compresse rivestite arrotondate, biconvesse, di colore giallo-brunastro, con incisa la sigla „1” su un lato. Dimensioni della compressa: diametro di circa 6 mm.
2 mg, compresse rivestite: compresse rivestite arrotondate, biconvesse, di colore marrone-arancione, con incisa la sigla „2” su un lato. Dimensioni della compressa: diametro di circa 7 mm.
4 mg, compresse rivestite: compresse rivestite arrotondate, biconvesse, di colore rosso-brunastro, con incisa la sigla „4” su un lato. Dimensioni della compressa: diametro di circa 9 mm.
Il medicinale Pitipix è disponibile in confezioni contenenti:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 oppure 100 compresse in blister, in un astuccio di cartone,
• 7, 28, 56 oppure 84 compresse in blister calendario, in un astuccio di cartone,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 oppure 100×1 compressa in blister monodose perforati, in un astuccio di cartone,
• 7×1, 28×1, 56×1 oppure 84×1 compressa in blister monodose perforati, in formato calendario, in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500