Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Піролам, 10 мг/г, суспензія для шкіри
Ciclopirox olaminum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Піролам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піролам
Як застосовувати лікарський засіб Піролам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Піролам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піролам і для чого його застосовують

Піролам — це протигрибковий засіб для місцевого застосування на шкіру.
Діюча речовина лікарського засобу Піролам (циклопірокс з оламіном) діє на гриби, що уражають шкіру, зокрема на дерматофіти, дріжджеподібні гриби, цвілеві гриби та змішані грибкові інфекції.
Він також має протизапальну та протибактеріальну дію щодо деяких бактерій (грампозитивних і грамнегативних).
Лікарський засіб проникає в шкіру через роговий шар, волосяні мішки та сальні залози.
Лікарський засіб застосовують для:

лікування грибкових уражень гладенької шкіри,
лікування грибкових уражень волосистої шкіри,
лікування грибкових уражень стоп,
лікування грибкових уражень гомілок.

Грибкове ураження гладенької шкіри — може виникати на будь-якій ділянці тіла, найчастіше спостерігається на неоволосеній шкірі голови, шиї, обличчя та плечей. Характерними є кільцеподібні вогнища рожевого до червоного кольору. Вони вкриті горбочками та лусочками, поширюються по периферії та мають тенденцію до відновлення в центральній частині.
Грибкове ураження волосистої шкіри — виникає на волосистій шкірі у вигляді великих круглих вогнищ, що характеризуються шелушінням шкіри та зламаними волоссями, або у вигляді сірувато-жовтих струпів, що вростають у шкіру.
Грибкове ураження стоп — виникає на одній або двох стопах, найчастіше між пальцями. Також може виникати на підошві стопи (підбитті). Зміни між пальцями характеризуються макерацією (розм’якшенням). Ці зміни можуть мати також пухирчастий характер. Гострі загострення з утворенням численних пухирців та пухирів найчастіше виникають під час спекотної погоди. Свербіж, біль, запальний стан, утворення пухирців можуть бути помірними або вираженими. При тривалому перебігу грибкового ураження стоп необхідно обов’язково звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися ураження нігтів. При грибковому ураженні нігтів рекомендується застосовувати лікарський засіб Піролам Лак.

Грибкове ураження гомілок — проявляється горбочками в області волосяних мішечків, волосся зламані на рівні поверхні шкіри.
У разі сумніву щодо причини інфекції перед застосуванням лікарського засобу слід звернутися до лікаря за консультацією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піролам

Коли не застосовувати лік Піролам

якщо пацієнт має алергію на циклопірокс з оламіном або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має грибкове ураження ока та навколишніх ділянок,
немовлятам та дітям віком молодше 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Піролам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникне алергічна реакція, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліку Піролам обов’язково слід звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має цукровий діабет, порушення кровообігу в кистях рук та стопах, порушення імунітету (наприклад, ВІЛ-інфекцію, пацієнтів після трансплантації, пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, пацієнтів із рецидивуючим або тривалим герпесом або герпетичною інфекцією);
якщо пацієнт має шкірні захворювання, наприклад, псоріаз або інші хронічні захворювання шкіри.

Лік призначений виключно для нанесення на шкіру.
Сверблячі, інфіковані ділянки не слід чіпати чи дряпати.
Лік не призначений для лікування грибкових уражень піхви.
Необхідно уникати потрапляння ліку в очі.
Уникайте ношіння одягу та взуття, які не пропускають вологу та тепло.
Після миття та купання хворі ділянки слід ретельно висушити.
Одяг, що стикається з ураженими ділянками шкіри, рушники та губки слід щодня міняти
та прати при температурі 90 °C (рекомендується використовувати одноразові рушники).
Не використовуйте мила з кислим pH, оскільки це сприяє розмноженню деяких грибів.
Діти
Не застосовувати немовлятам та дітям віком молодше 6 років.
Лік Піролам та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії між циклопіроксом з оламіном та іншими
ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати у період вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно
необхідно.
Відсутні дані щодо впливу ліку Піролам на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Піролам не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Піролам, суспензія для шкіри, містить цетостеариловий спирт, бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е 1520)
Лік може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Лік Піролам містить 9 мг бензилового спирту в кожному грамі суспензії. Бензиловий спирт
може спричиняти алергічні реакції. Лік може спричиняти легке місцеве подразнення.
Лік Піролам містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі суспензії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Піролам

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дорослих та дітей віком старше 6 років:

Лікарський засіб застосовується місцево на шкіру.
Зазвичай лікарський засіб Піролам застосовують 2 рази на добу на уражену ділянку шкіри, легенько втираючи або залишаючи для висихання.
Лікування слід проводити до зникнення симптомів захворювання.
Оптимальний термін лікування становить 3 тижні.
Для запобігання рецидиву захворювання рекомендується продовжувати лікування протягом 10 днів після зникнення клінічних ознак.

Якщо симптоми не зникнуть після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати пов’язки та пластирі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Піролам
Відсутні дані щодо передозування лікарських засобів, що містять циклопірокс оламін, при місцевому застосуванні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

набряк.

Рідко (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

алергічний контактний дерматит.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

печіння, подразнення шкіри, почервоніння, свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Піролам

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піролам

Діючою речовиною лікарського засобу є циклопірокс з оламіном. Кожен грам суспензії для шкіри містить 10 мг циклопіроксу з оламіном.
Інші складові: пропіленгліколь, бензиловий спирт, рідкий парафін, цетостеариловий спирт, молочна кислота, макроголевий ефір цетостеарилу, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Піролам і що містить упаковка
Первинна упаковка: алюмінієва тюбика, закрита пластмасовою кришкою, що містить 20 г
суспензії для шкіри.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь