Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pirolam, 10 mg/g, sospensione cutanea
Ciclopirox olaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non dovesse notare alcun miglioramento o se dovesse sentirsi peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pirolam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pirolam
Come usare Pirolam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pirolam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirolam e a cosa serve

Pirolam è un medicinale antimicotico destinato all’applicazione topica sulla cute.
Il principio attivo di Pirolam (ciclopirox olammina) agisce sui funghi presenti sulla pelle, chiamati dermatofiti, sui lieviti, sui funghi filamentosi e sulle infezioni fungine miste.
Possiede inoltre un’azione antinfiammatoria e antibatterica su alcuni batteri (Gram-positivi e Gram-negativi).
Il medicinale penetra attraverso lo strato corneo della pelle, nei follicoli piliferi e nelle ghiandole sebacee.
Il medicinale è indicato per il trattamento di:

infezioni micotiche della pelle liscia,
infezioni micotiche della pelle pilosa,
infezioni micotiche dei piedi,
infezioni micotiche della gamba.

Infezione micotica della pelle liscia – può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo; è più comune sulla testa, collo, viso e braccia, in aree non ricoperte da capelli. Si caratterizza per lesioni ad anello di colore dal rosa al rosso, ricoperte da squame e croste, con espansione periferica e tendenza a risolversi al centro.
Infezione micotica della pelle pilosa – si manifesta sulla pelle ricoperta da peli, con lesioni rotondeggianti e di grandi dimensioni, caratterizzate da desquamazione e capelli spezzati, oppure con croste grigio-giallastre incorporate nella cute.
Infezione micotica dei piedi – si presenta su uno o entrambi i piedi, soprattutto tra le dita, ma anche sulla pianta del piede. Le lesioni tra le dita sono caratterizzate da macerazione (ammorbidimento e desquamazione). Possono anche assumere aspetto vescicolare. Riacutizzazioni improvvise con abbondante comparsa di vescicole si verificano soprattutto durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e comparsa di vescicole possono essere lievi o intensi. In caso di infezione micotica dei piedi di lunga durata, è indispensabile consultare il medico poiché potrebbe verificarsi un’infezione delle unghie. In caso di infezione micotica delle unghie, si raccomanda l’uso di Pirolam Smalto.
Infezione micotica della gamba – si manifesta con papule intorno ai follicoli piliferi e capelli spezzati a livello della superficie cutanea.
In caso di dubbi riguardo alla causa dell’infezione, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pirolam

Quando non usare il medicinale Pirolam

se il paziente è allergico al ciclopirox olammina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha un’infezione micotica dell’occhio o delle zone circostanti,
nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Pirolam, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di reazioni allergiche, interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.
Prima di iniziare l’uso del medicinale Pirolam, è indispensabile rivolgersi al medico:

se il paziente soffre di diabete, disturbi circolatori alle mani e ai piedi, alterazioni del sistema immunitario (ad esempio infezione da HIV, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti in trattamento contemporaneo con corticosteroidi, pazienti con herpes zoster o herpes ricorrente o persistente);
se il paziente soffre di malattie della pelle, come la psoriasi o altre malattie croniche della pelle.

Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Le zone pruriginose e infette non devono essere grattate.
Il medicinale non è indicato per il trattamento delle infezioni micotiche vaginali.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Evitare di indossare abiti e calzature che non permettano il passaggio di umidità e calore.
Dopo il lavaggio o il bagno, le zone colpite devono essere accuratamente asciugate.
Gli indumenti a contatto con la pelle malata, gli asciugamani e le spugne devono essere cambiati ogni giorno
e lavati a una temperatura di 90 °C (si raccomanda l’uso di asciugamani monouso).
Evitare l’uso di saponi acidi, poiché favoriscono la crescita di alcuni funghi.
Bambini
Non utilizzare nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pirolam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non sono disponibili dati riguardo all’interazione tra ciclopirox olammina e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico che ritenga il trattamento strettamente necessario.
Non vi sono dati disponibili sull’eventuale effetto del medicinale Pirolam sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pirolam non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pirolam, sospensione cutanea, contiene alcol cetostearyl, alcol benzilico e glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Pirolam contiene 9 mg di alcol benzilico in ogni grammo di sospensione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale può causare un lieve irritazione locale.
Pirolam contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni grammo di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale Pirolam

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:

Il medicinale viene applicato localmente sulla cute.
Generalmente, il medicinale Pirolam viene applicato 2 volte al giorno sulla cute interessata, massaggiando leggermente o lasciando asciugare.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa dei sintomi.
La durata ottimale del trattamento è di 3 settimane.
Per prevenire le ricadute, si raccomanda di continuare il trattamento per un periodo di 10 giorni dopo la scomparsa delle lesioni.

Se i sintomi non migliorano dopo 4 settimane di trattamento, consultare il medico.
Non utilizzare medicazioni occlusive né cerotti.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirolam
Non vi sono dati disponibili riguardo al sovradosaggio di medicinali contenenti ciclopirox olammina applicati per via topica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

edema.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

dermatite allergica da contatto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sensazione di bruciore, irritazione cutanea, eritema, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pirolam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pirolam

La sostanza attiva è il ciclopiroxolamina. Ogni grammo di sospensione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcool benzilico, paraffina liquida, alcool cetostearilico, acido lattico, etere macrogolico cetostearilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Confezione primaria: tubo in alluminio chiuso con tappo in plastica, contenente 20 g di sospensione cutanea.
Confezione secondaria: astuccio in cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz