Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ПІРОЛАМ ІНТІМА Ваг, 500 мг, вагінальна таблетка
Clotrimazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піролам Інтіма Ваг
Як застосовувати лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Піролам Інтіма Ваг є клотримазол, який належить до групи ліків, що називаються
імідазолами. Має широкий спектр протигрибкової дії, тобто знищує грибки та пригнічує їхній
ріст. Ефективний щодо мікроорганізмів, таких як: дерматофіти, дріжджові грибки та цвілеві грибки.
Лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг застосовують для лікування інфекцій піхви та зовнішніх жіночих статевих органів, спричинених мікроорганізмами, такими як грибки (зазвичай Candida), чутливими до клотримазолу.
Засіб призначений для застосування у дорослих та підлітків віком від 16 років.
Дріжджовий кандидоз (грибкове ураження) піхви — це інфекція, що періодично трапляється у жінок, спричинена грибком під назвою Candida. Цей грибок, зокрема, присутній на шкірі та в піхві, і в певних випадках може стати патогенним.
Грибкові інфекції піхви виникають, коли порушується природна рівновага організму під впливом таких чинників, як: застосування антибіотиків, деяких ліків для лікування цукрового діабету, засобів контрацепції, пошкодження піхви, а також загальне ослаблення організму. У цьому випадку відбувається збільшення кількості дріжджових грибків і розвиток інфекції піхви.
Найпоширенішими симптомами інфекції піхви є:

свербіж у піхві та навколо неї;
біль і печіння, що посилюються внаслідок тертя та розчісування; крім того, сеча може погіршувати ці симптоми через подразнення тканин;
виділення (біле, без запаху виділення з піхви), які зазвичай посилюються перед менструацією.

Інфекції піхви можуть повторюватися. Щоб цього уникнути, слід дотримуватися кількох правил:

мити та обережно підсушувати ділянку піхви, щоб уникнути подразнення;
уникати ношіння тісного одягу;
носити бавовняну білизну, а замість колготок — панчохи;
уникати застосування парфумованих миль, дезодорантів для інтимної гігієни та засобів для ванн;
частіше міняти тампони, оскільки насичений кров’ю тампон є ідеальним середовищем для розвитку дріжджових грибків.

Під час статевого акту може відбуватися пошкодження ніжної тканини та загострення грибкового ураження,
а також може відбутися інфікування партнерки (іноді у чоловіків інфекція протікає без симптомів, тому
партнер може не усвідомлювати наявність у нього хвороби), а також може відбутися інфікування партнера грибковою інфекцією. У
такому разі партнер також повинен пройти протигрибкове лікування.
Не слід самостійно застосовувати лікарський засіб, якщо інші системні протигрибкові засоби були неефективними
під час лікування поточної інфекції.
Ознайомтеся з інформацією в розділі 2 інструкції щодо ситуацій, коли слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Піролам Інтіма Ваг.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піролам Інтіма Ваг

Коли не застосовувати лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг
Якщо пацінтка має алергію (підвищену чутливість) до клотримазолу або до будь-якого з інших
складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Піролам Інтіма Ваг слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо інфекція піхви виникла вперше,
інфекції піхви в першому триместрі вагітності,
якщо за останній рік виникло щонайменше 4 випадки інфекцій,
у разі підвищення температури тіла до 38 °C або вище,
якщо пацінтка відчуває біль у нижній частині живота, біль у спині,
у разі наявності зловісних виділень,
при нудоті,
якщо спостерігається кровотеча з піхви та (або) біль у плечах.

Не слід застосовувати лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг під час менструації. Слід припинити застосування
цього лікарського засобу перед початком менструального кровотечіння.
Під час застосування лікарського засобу Піролам Інтіма Ваг не слід застосовувати тампони, спринцювання піхви,
сперміцидні засоби або інші продукти для внутрішньовагінального застосування.
Під час застосування лікарського засобу Піролам Інтіма Ваг слід уникати статевих стосунків, оскільки інфекція
може бути передана статевому партнеру.
Статевий партнер повинен одночасно пройти місцеве лікування, якщо у нього спостерігаються симптоми, такі як свербіж і запалення, що можуть свідчити про інфекцію дріжджовими грибками.
Лікування статевих партнерів може допомогти запобігти повторній інфекції.
Ефективність протизаплідних засобів із латексу, таких як презервативи та вагінальні кільця, може бути знижена.
Лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг не слід ковтати.

Діти та підлітки
Не можна застосовувати лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг у дівчат віком до 16 років без консультації
з лікарем.

Лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтка планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацінтка приймає такролімус або сіролімус, ліки, що застосовуються для контролю імунної відповіді після трансплантації органів.
Можливе збільшення концентрації деяких ліків у крові пацінта, якщо їх застосовують одночасно з лікарським засобом Піролам Інтіма Ваг. Однак це малоймовірно у разі застосування однієї дози 500 мг. У разі сумнівів щодо застосування іншого ліку разом з лікарським засобом Піролам Інтіма Ваг слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацінтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг може застосовуватися під час вагітності. Протягом перших 3 місяців вагітності перед застосуванням лікарського засобу Піролам Інтіма Ваг слід проконсультуватися з лікарем. У останні 4–6 тижнів вагітності слід особливо ретельно дотримуватися гігієни статевих шляхів.

Годування груддю
Лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг може застосовуватися під час годування груддю. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність
Досліджень щодо впливу клотримазолу на фертильність у людей не проводили.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Піролам Інтіма Ваг

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком від 16 років

Одна супозиторія для вагінального застосування глибоко вагінально перед сном. Ліки застосовуються в одноразовій дозі. Супозиторію слід помістити якомога глибше у піхву.

Необхідно забезпечити вологе середовище піхви, щоб супозиторія повністю розчинилася. В іншому випадку нерозчинені частини супозиторії можуть вислизнути з піхви.
Тривалість лікування
Ліки Піролам Інтіма Ваг застосовуються для лікування в одноразовій дозі.
У разі відсутності суттєвого поліпшення через 7 днів після застосування слід проконсультуватися
з лікарем для підтвердження причини інфекції. У разі погіршення симптомів слід звернутися до лікаря.
Лікування можна повторити. Однак повторювані інфекції можуть свідчити про інше захворювання, що є причиною неприємних відчуттів. У разі повторення симптомів пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не можна застосовувати ліки Піролам Інтіма Ваг дівчаткам віком до 16 років без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти спостерігалися з такою частотою:
Часто (частіше ніж у 1 із 100 осіб):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви

Не дуже часто (частіше ніж у 1 із 1 000 осіб):

біль у животі
свербіж зовнішніх статевих органів і піхви
почервоніння зовнішніх статевих органів і піхви
подразнення у місці застосування

Рідко (частіше ніж у 1 із 10 000 осіб):

алергічні реакції
набряк
висип на шкірі
кровотеча з піхви

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

шелушення піхви
відчуття дискомфорту в піхві
біль у піхві нудота кропив’янка виділення біль

Необхідно припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникають місцеві побічні ефекти або
алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), низький тиск
крові, задиху та (або) втрату свідомості).
Місцеві побічні ефекти можуть нагадувати симптоми захворювання. Через це розрізнення симптомів інфекції від побічних ефектів, викликаних препаратом, може бути ускладненим.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піролам Інтіма Ваг

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг

Діючою речовиною лікарського засобу є клотримазол.
Кожна вагінальна таблетка містить 500 мг клотримазолу.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, кислота адіпінова, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг і що містить упаковка
Лікарський засіб Піролам Інтіма Ваг 500 мг має форму білої вагінальної таблетки, опуклої з обох сторін,
витягнутої форми, з одного боку заокругленої, з іншого — з прямою зрізаною стороною.
Розмір таблетки: 24,5 мм (довжина) x 10,0 мм (ширина).
Упаковка: блістер з фольги OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, що містить 1 вагінальну таблетку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув-Лісний