Pirolam Intima Vag

Prospecto: Información para el usuario

PIROLAM INTIMA VAG, 500 mg, óvulo vaginal
Clotrimazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pirolam Intima Vag y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pirolam Intima Vag
3. Cómo usar Pirolam Intima Vag
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirolam Intima Vag
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirolam Intima Vag y para qué se utiliza

La sustancia activa de Pirolam Intima Vag es el clotrimazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados imidazoles. Tiene un amplio espectro de acción antifúngica, es decir, destruye los hongos y detiene su crecimiento. Es eficaz frente a microorganismos como dermatofitos, levaduras y mohos.
Pirolam Intima Vag se utiliza en el tratamiento de infecciones de la vagina y de la vulva (órganos genitales externos femeninos) causadas por microorganismos sensibles al clotrimazol, como las levaduras (generalmente Candida).
Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes a partir de 16 años.
La candidiasis (infección por hongos) vaginal es una infección frecuente en mujeres causada por un hongo denominado Candida. Este hongo está presente, entre otros lugares, en la piel y en la vagina, y en ciertas circunstancias puede volverse patógeno.
Las infecciones fúngicas vaginales aparecen cuando se altera el equilibrio natural del organismo debido a factores como el uso de antibióticos, ciertos medicamentos antidiabéticos, anticonceptivos, lesiones en la vagina o un estado general de debilidad. En estas circunstancias, aumenta la cantidad de levaduras y se desarrolla la infección vaginal.
Los síntomas más comunes de la infección vaginal son:

• picor en la vagina y alrededor de ella;
• dolor y escozor, que empeoran por fricción o rascado; además, la orina puede intensificar estos síntomas al irritar los tejidos;
• flujo vaginal (secreción blanca e inodora), que suele aumentar antes de la menstruación.

Las infecciones vaginales pueden repetirse. Para prevenirlas, debe seguirse una serie de recomendaciones:

• lavar y secar la zona vaginal con suavidad para evitar irritaciones;
• evitar ropa ajustada;
• usar ropa interior de algodón y no medias, sino medias largas;
• evitar el uso de jabones perfumados, desodorantes íntimos y sales de baño;
• cambiar frecuentemente los tampones, ya que un tampón impregnado de sangre constituye un medio ideal para el crecimiento de levaduras.

Durante las relaciones sexuales puede producirse una lesión del tejido delicado y empeorar la candidiasis. También puede transmitirse la infección a la pareja (a veces, en los hombres la infección es asintomática, por lo que el compañero puede no ser consciente de su enfermedad), o bien el compañero puede infectarse con el hongo. En tales casos, el compañero también debe someterse a un tratamiento antifúngico.
No debe utilizar este medicamento por su cuenta si otros medicamentos antifúngicos orales han sido ineficaces en el tratamiento de la infección actual.
Consulte la información del apartado 2 del prospecto sobre cuándo debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Pirolam Intima Vag.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pirolam Intima Vag

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pirolam Intima Vag
Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clotrimazol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Pirolam Intima Vag, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si es la primera vez que presenta una infección vaginal,
• infecciones vaginales durante el primer trimestre de embarazo,
• si ha tenido al menos 4 episodios de infección en el último año,
• si presenta fiebre de 38 °C o superior,
• si siente dolor en la parte baja del abdomen o dolor de espalda,
• si presenta flujo vaginal con mal olor,
• si tiene náuseas,
• si presenta sangrado vaginal y/o dolor en los hombros.

No debe utilizarse el medicamento Pirolam Intima Vag durante la menstruación. Debe interrumpir el uso
de este medicamento antes del inicio del sangrado menstrual.
Durante el tratamiento con Pirolam Intima Vag no debe utilizar tampones, irrigaciones vaginales,
espermicidas ni otros productos para uso vaginal.
Durante el uso de Pirolam Intima Vag debe evitarse las relaciones sexuales, ya que la infección
podría transmitirse al compañero sexual.
El compañero sexual debe recibir tratamiento tópico simultáneamente si presenta síntomas como
picor o inflamación, que podrían indicar una infección por hongos.
El tratamiento del compañero sexual puede ayudar a prevenir reinfecciones.
La eficacia anticonceptiva de los métodos anticonceptivos de látex, como condones y anillos
vaginales, podría verse reducida.
No debe tragar el medicamento Pirolam Intima Vag.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Pirolam Intima Vag en niñas menores de 16 años sin consultar
previamente con un médico.

Interacción de Pirolam Intima Vag con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando en
la actualidad, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando tacrolimus o sirolimus, medicamentos utilizados para
controlar la respuesta inmunitaria tras un trasplante de órganos.
Es posible que aumente la concentración en sangre de ciertos medicamentos si se utilizan
simultáneamente con Pirolam Intima Vag. Sin embargo, esto es poco probable con una dosis única
de 500 mg. En caso de dudas sobre la utilización conjunta de otro medicamento con Pirolam Intima Vag,
debe consultar con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener
un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Pirolam Intima Vag puede utilizarse durante el embarazo. Durante los primeros
3 meses de embarazo, debe consultar con su médico antes de utilizar Pirolam Intima Vag. Durante
las últimas 4-6 semanas de embarazo, debe mantener especialmente bien la higiene de las vías
genitales.

Lactancia
El medicamento Pirolam Intima Vag puede utilizarse durante la lactancia. En caso de dudas, debe
consultar con su médico.

Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Pirolam Intima Vag no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de
manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Pirolam Intima Vag

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 16 años

• Un comprimido vaginal, aplicado profundamente por vía vaginal, antes de acostarse. El medicamento se administra en dosis única. El comprimido vaginal debe colocarse lo más profundamente posible en la vagina.

Debe asegurarse un entorno húmedo en la vagina para que el comprimido se disuelva completamente. En caso contrario, partes no disueltas del comprimido podrían salirse de la vagina.
Duración del tratamiento
Pirolam Intima Vag se utiliza como tratamiento en dosis única.
Si no se observa una mejoría significativa a los 7 días de la administración, debe consultarse con el médico para confirmar la causa de la infección. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con el médico.
El tratamiento puede repetirse. Sin embargo, las infecciones recurrentes podrían indicar otra enfermedad subyacente que cause los síntomas. En caso de síntomas repetidos, la paciente debe consultar con el médico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Pirolam Intima Vag en niñas menores de 16 años sin consultar antes con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados con la siguiente frecuencia son:
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de escozor en la vulva y la vagina

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas):

• dolor abdominal
• picor en la vulva y la vagina
• enrojecimiento de la vulva y la vagina
• irritación en el lugar de aplicación

Raros (más de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas
• hinchazón
• erupción cutánea
• sangrado vaginal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• descamación vaginal
• sensación de molestia vaginal
• dolor vaginal, náuseas, urticaria, flujo vaginal, dolor

Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta efectos adversos locales o
reacciones alérgicas (incluyendo reacción anafiláctica, angioedema (hinchazón), hipotensión,
dificultad respiratoria y/o pérdida de conciencia).
Los efectos adversos locales pueden ser similares a los síntomas de la enfermedad. Por este motivo,
puede ser difícil distinguir entre los síntomas de la infección y los efectos adversos provocados por el medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirolam Intima Vag

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pirolam Intima Vag

• La sustancia activa de este medicamento es clotrimazol.
• Cada tableta vaginal contiene 500 mg de clotrimazol.
• Las demás sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de patata, ácido adípico, bicarbonato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Pirolam Intima Vag y contenido del envase
El medicamento Pirolam Intima Vag 500 mg tiene forma de tableta vaginal blanca, convexa por ambos lados, de forma alargada, con un extremo redondeado y el otro recto truncado.
Dimensiones de la tableta: 24,5 mm (longitud) x 10,0 mm (anchura).
Envase: blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 1 tableta vaginal.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny