Пірфенідон Зентива

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пірфенідон Зентива, 267 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пірфенідон Зентива, 801 мг, вкриті оболонкою таблетки
Pirfenidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.

• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Зентива і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Зентива
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Зентива і для чого його застосовують

Пірфенідон Зентива містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень — це захворювання, при якому тканина легень набрякає і з часом
перетворюється на рубцову, що ускладнює глибоке дихання. Це порушує нормальну роботу легень. Пірфенідон Зентива допомагає зменшити утворення рубцової тканини та набряк легень
і сприяє покращенню дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пірфенідон

Zentiva Коли не застосовувати ліки Пірфенідон Зентива

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникав ангіоневротичний набряк, що включає симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов’язаний із труднощами з диханням або свистячим диханням
• якщо пацієнт застосовує ліки під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі тяжкої або термінальної недостатності функції печінки
• у разі тяжкої або термінальної недостатності функції нирок, що вимагає діалізотерапії.

Якщо присутній будь-який із вищезазначених станів, не слід застосовувати Пірфенідон Зентива.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Пірфенідону Зентива слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Під час застосування Пірфенідону Зентива може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Під час застосування Пірфенідону Зентива слід уникати перебування на сонці (включаючи солярій). Слід використовувати засоби

захисту від сонця та прикривати руки, ноги та голову, щоб зменшити експозицію
сонячному світлу (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

• Не слід застосовувати інші ліки, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
• Слід повідомити лікареві про наявність порушень функції нирок.
• Слід повідомити лікареві про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перед початком застосування Пірфенідону Зентива та під час його застосування слід припинити куріння. Куріння може зменшити дію ліки Пірфенідон Зентива.
• Пірфенідон Зентива може викликати запаморочення та втому. Слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає пильності та координації.
• Пірфенідон Зентива може викликати зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла під час застосування цього ліки.
• Під час лікування ліками Пірфенідон Зентива повідомляли про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдрому DRESS). Необхідно припинити застосування ліки Пірфенідон Зентива та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4. Пірфенідон Зентива може спричиняти тяжкі порушення функції печінки, і деякі випадки завершилися смертю. Перед початком застосування Пірфенідону Зентива слід провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування ліки для контролю функції печінки. Важливо регулярно проводити аналізи крові протягом усього періоду застосування Пірфенідону Зентива. Діти та підлітки Ліки Пірфенідон Зентива не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Взаємодія ліки Пірфенідон Зентива з іншими ліками Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у разі прийому нижчезазначених ліків, оскільки вони можуть змінювати дію Пірфенідону Зентива. Ліки, які можуть посилювати побічні ефекти Пірфенідону Зентива:
• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (ліки, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
• пропафенон (ліки, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
• флувоксамін (ліки, що застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу). Ліки, які можуть послаблювати дію Пірфенідону Зентива:
• омепразол (ліки, що застосовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, рефлюксна хвороба стравоходу)
• рифампіцин (різновид антибіотика). Застосування ліки Пірфенідон Зентива разом з їжею та напоями Під час застосування ліки не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну дію ліки Пірфенідон Зентива. Вагітність та годування груддю У межах заходів обережності краще уникати застосування Пірфенідону Зентива, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для

немовляти невідомий.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Пірфенідону Зентива. Невідомо, чи проникає Пірфенідон Зентива
у грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування
цього ліки під час годування груддю, якщо пацієнтка вирішить годувати груддю під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не керувати транспортними засобами та не обслуговувати жодних механізмів, якщо після прийому Пірфенідону
Зентива виникають запаморочення або втому.
Пірфенідон Зентива містить натрій
Пірфенідон Зентива містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Пірфенідон Зентива містить лактозу
У разі непереносимості деяких цукрів, перед приймом цього ліки слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Зентива

Лікування препаратом Пірфенідон Зентива має розпочинати та здійснювати нагляд лікар-фахівець, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовують із поступовим збільшенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг на добу)
• з 8-го по 14-й день слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг на добу)
• з 15-го дня (підтримувальна терапія) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричневу таблетку) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг на добу). Рекомендована добова підтримувальна доза Пірфенідону Зентива становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, що в сумі дає 2 403 мг на добу.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних явищ, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, слід звернутися до лікаря.
Зменшення дози у разі небажаних явищ
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як проблеми зі шлунком, будь-які шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або суттєві зміни активності печінкових ферментів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Пірфенідону Зентива
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та взяти з собою препарат.
Пропуск прийому Пірфенідону Зентива
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин. Протягом доби не можна приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.
Припинення застосування Пірфенідону Зентива
У певних ситуаціях лікар може порадити припинити застосування Пірфенідону Зентива. Якщо з будь-якої причини застосування Пірфенідону Зентива було припинено на період більше ніж 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Зентива та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче суб’єктивних або об’єктивних симптомів:

• набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності. Це симптоми тяжкої алергічної реакції, що називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• жовте забарвлення очей або шкіри або темне забарвлення сечі, які можуть супроводжуватися свербіжом шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотечі або схильність до синяків, що виникають легше, ніж зазвичай, або відчуття втому. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, що свідчать про ураження печінки — не дуже частий побічний ефект пірфенідону.
• червонуваті, непідняті або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або реакція гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що можуть призводити до легеневих інфекцій і (або) синуситу
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як відкидання вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запори
• діарея
• погане травлення або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• порушення сну
• втому
• запаморочення
• головний біль
• задишка
• кашель
• болі в суглобах

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура

• відчуття сонливості

• порушення смаку

• припливи гарячого повітря

• проблеми з шлунком, такі як відчуття розпучення, болі в животі, дискомфорт у черевній порожнині, печія, відчуття запору та гази

• аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів

• шкірні реакції після перебування на сонці або в солярії

• шкірні проблеми, такі як свербіж шкіри, почервоніння шкіри або сухість шкіри, висипання на шкірі

• болі в м’язах

• відчуття слабкості або відсутності енергії

• болі в грудній клітці

• сонячні опіки

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, дезорієнтації, слабкості, судом м’язів або нудоти та блювоти.
• аналізи крові можуть виявити зниження кількості білих кров’яних тілок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Зентива

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пірфенідон Зентива
таблетка 267 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші складові: лактоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).
таблетка 801 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші складові: лактоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Зентива та що містить упаковка
таблетка 267 мг
Пірфенідон Зентива, 267 мг, таблетки вкриті оболонкою — жовті, овальні, двоопуклі, з витисненим написом «267».
Блистерна упаковка містить 63 таблетки вкриті оболонкою (упаковка 63 таблетки вкриті оболонкою або збірна упаковка, що містить одну упаковку з 21 таблеткою вкритою оболонкою та одну упаковку з 42 таблетками вкритими оболонкою) або 252 таблетки вкриті оболонкою (упаковка 252 таблетки вкриті оболонкою або збірна упаковка, що містить три упаковки по 84 таблетки вкриті оболонкою), у картонному пакуванні.
Блистерні упаковки позначені наступними символами та скороченнями назв днів тижня, щоб нагадати про необхідність приймати дозу тричі на добу:

(схід сонця; (сонце; доза (місяць, вечірня доза)
ранкова доза) вдень) та
пн. вт. ср. чт. пт. сб. нд.
таблетка 801 мг
Пірфенідон Зентива, 801 мг, таблетки вкриті оболонкою — коричневі, овальні, двоопуклі, з витисненим написом «801».
Блистерна упаковка містить 84 таблетки вкриті оболонкою або 252 таблетки вкриті оболонкою (упаковка 252 таблетки вкриті оболонкою або збірна упаковка, що містить три упаковки по 84 таблетки вкриті оболонкою), у картонному пакуванні.
Блистерні упаковки позначені наступними символами та скороченнями назв днів тижня, щоб нагадати про необхідність приймати дозу тричі на добу:

(схід сонця; (сонце; доза (місяць, вечірня доза)
ранкова доза) вдень) та
пн. вт. ср. чт. пт. сб. нд.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Лариса, 41004, Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Бірзеґбджа BBG3000, Мальта
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00