Пирфенидон зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пирфенидон Зентива, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон Зентива, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Pirfenidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирфенидон Зентива
3. Как применять лекарственное средство Пирфенидон Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Пирфенидон Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Зентива и для чего оно применяется

Пирфенидон Зентива содержит активное вещество — пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброза лёгких у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких — это заболевание, при котором лёгочная ткань воспаляется и со временем образуются рубцовые изменения, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Пирфенидон Зентива помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Зентива

Когда не следует применять препарат Пирфенидон Зентива

• если у пациента имеется аллергия на пирфенидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона возникал ангионевротический отёк, проявлявшийся такими симптомами, как отёк лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднённым дыханием или свистящим дыханием
• если пациент принимает лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• при тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности
• при тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, применение препарата Пирфенидон Зентива не допускается.
При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Пирфенидона Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При применении Пирфенидона Зентива может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время применения Пирфенидона Зентива следует избегать пребывания на солнце (включая посещение солярия). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные действия).

• Не следует применять другие лекарства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.

• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.

• Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.

• Перед началом применения Пирфенидона Зентива и во время его приёма следует отказаться от курения. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Зентива.

• Пирфенидон Зентива может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации движений.

• Пирфенидон Зентива может вызывать снижение массы тела. Врач будет контролировать массу тела во время применения этого препарата.

• При лечении препаратом Пирфенидон Зентива сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить приём препарата Пирфенидон Зентива и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. Пирфенидон Зентива может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения Пирфенидона Зентива необходимо сдать анализы крови, которые будут повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения препарата для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать анализы крови на протяжении всего периода применения Пирфенидона Зентива.
  Дети и подростки
  Препарат Пирфенидон Зентива не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
  Взаимодействие Пирфенидона Зентива с другими лекарственными средствами
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно при приёме следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие Пирфенидона Зентива.
  Лекарства, которые могут усиливать побочные эффекты Пирфенидона Зентива:

• эноксацин (антибиотик)

• ципрофлоксацин (антибиотик)

• амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)

• пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)

• флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).
  Лекарства, которые могут ослаблять действие Пирфенидона Зентива:

• омепразол (препарат, применяемый при лечении таких заболеваний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

• рифампицин (антибиотик).
  Применение Пирфенидона Зентива вместе с пищей и напитками
  Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Зентива.
  Беременность и грудное вскармливание
  В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Пирфенидона Зентива, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременна, поскольку возможный риск для плода неизвестен.
  Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Пирфенидона Зентива. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Зентива в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.
  Управление транспортными средствами и механизмами
  Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приёма Пирфенидона Зентива возникают головокружение или усталость.
  Пирфенидон Зентива содержит натрий
  Пирфенидон Зентива содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
  Пирфенидон Зентива содержит лактозу
  При непереносимости некоторых сахаров перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Pirfenidon Zentiva

Лечение препаратом Пирфенидон Зентива должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяют с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 801 мг в сутки);
• с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в сутки во время еды (всего 1 602 мг в сутки);
• с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 2 403 мг в сутки). Рекомендуемая суточная поддерживающая доза Пирфенидона Зентива составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в сутки, принимаемых во время еды, что в сумме составляет 2 403 мг в сутки.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как желудочные расстройства, любые кожные реакции на солнечный свет или свет солярия, либо существенные изменения активности печеночных ферментов.
Применение препарата Пирфенидон Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, захватив с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Пирфенидон Зентива
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.
Прекращение приёма препарата Пирфенидон Зентива
В определённых ситуациях лечащий врач может посоветовать прекратить приём Пирфенидона Зентива. Если по какой-либо причине приём препарата Пирфенидон Зентива был прерван на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в сутки, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Пирфенидон Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Зентива и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:

• Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, или ощущение обморока. Это симптомы тяжёлой аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком или анафилаксией.
• Желтушность глаз или кожи или тёмный цвет мочи, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечение или повышенная склонность к образованию синяков, а также ощущение усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, что является нечастым побочным эффектом пирфенидона.
• Красноватые, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственная гиперчувствительность).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к пневмонии и (или) синуситу
• тошнота
• желудочные расстройства, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе и дискомфорт в области живота, изжога, ощущение запора и метеоризм
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
• кожные проблемы, такие как зуд, покраснение или сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• ощущение слабости или отсутствия энергии
• боли в грудной клетке
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, мышечные спазмы, тошноту и рвоту.
• Анализы крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирфенидон Зентива
Таблетка 267 мг
Действующим веществом лекарства является пирфенидон. Каждая пленочная таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Таблетка 801 мг
Действующим веществом лекарства является пирфенидон. Каждая пленочная таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Пирфенидон Зентива и что содержит упаковка
Таблетка 267 мг
Пирфенидон Зентива, 267 мг, пленочные таблетки — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «267».
Блистерная упаковка содержит 63 пленочные таблетки (упаковка 63 пленочные таблетки или сборная упаковка, содержащая одну упаковку 21 пленочная таблетка и одну упаковку 42 пленочные таблетки) или 252 пленочные таблетки (упаковка 252 пленочные таблетки или сборная упаковка, содержащая три упаковки по 84 пленочные таблетки), в картонной пачке.
Блистеры в упаковке имеют следующие символы и сокращённые названия дней недели, чтобы напомнить о необходимости приёма дозы три раза в сутки:

(восход солнца; (солнце; доза (луна, вечерняя доза)
утренняя доза) днём) и
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.

Таблетка 801 мг
Пирфенидон Зентива, 801 мг, пленочные таблетки — коричневые, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «801».
Блистерная упаковка содержит 84 пленочные таблетки или 252 пленочные таблетки (упаковка 252 пленочные таблетки или сборная упаковка, содержащая три упаковки по 84 пленочные таблетки), в картонной пачке.
Блистеры в упаковке имеют следующие символы и сокращённые названия дней недели, чтобы напомнить о необходимости приёма дозы три раза в сутки:

(восход солнца; (солнце; доза (луна, вечерняя доза)
утренняя доза) днём) и
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Мальта

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00