Pirfenidona Zentiva

Prospecto: información para el usuario

Pirfenidon Zentiva, 267 mg, comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon Zentiva, 801 mg, comprimidos recubiertos con película
Pirfenidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pirfenidon Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pirfenidon Zentiva
3. Cómo tomar Pirfenidon Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidon Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidon Zentiva y para qué se utiliza

Pirfenidon Zentiva contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza en el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se inflama y con el tiempo se vuelve cicatricial, dificultando así la respiración profunda. Esto interfiere con el funcionamiento adecuado de los pulmones. Pirfenidon Zentiva ayuda a reducir la formación de tejido cicatricial y la inflamación pulmonar, y ayuda a respirar mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pirfenidona

Zentiva Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pirfenidona Zentiva

• si el paciente tiene alergia a la pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si previamente al paciente le ha aparecido angioedema durante el tratamiento con pirfenidona, con síntomas como hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, que podría estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera terapia de diálisis.

Si se presenta cualquiera de las condiciones anteriores, no debe utilizarse Pirfenidona Zentiva.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pirfenidona Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico

• Durante el tratamiento con Pirfenidona Zentiva puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con Pirfenidona Zentiva debe evitarse la exposición al sol (incluido el uso de camas solares). Debe utilizarse protector solar y cubrirse brazos, piernas y cabeza para limitar la exposición a la luz solar (ver apartado 4: Efectos adversos posibles).

• No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan provocar mayor sensibilidad a la luz solar.

• Debe informar a su médico si padece alteraciones de la función renal.

• Debe informar a su médico si padece alteraciones leves o moderadas de la función hepática.

• Antes de comenzar el tratamiento con Pirfenidona Zentiva y durante su administración, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir el efecto del medicamento Pirfenidona Zentiva.

• Pirfenidona Zentiva puede provocar mareos y fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta y coordinación.

• Pirfenidona Zentiva puede provocar pérdida de peso. Su médico controlará su peso corporal durante el tratamiento con este medicamento.

• Durante el tratamiento con Pirfenidona Zentiva se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Zentiva y acudir inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4. Pirfenidona Zentiva puede provocar trastornos hepáticos graves, y algunos casos han tenido un desenlace fatal. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Zentiva se deben realizar análisis de sangre, que se repetirán mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante todo el periodo de tratamiento, para controlar la función hepática. Es importante realizar pruebas sanguíneas periódicas durante todo el tiempo que esté tomando Pirfenidona Zentiva.
  Niños y adolescentes
  No se debe administrar Pirfenidona Zentiva a niños y adolescentes menores de 18 años.
  Pirfenidona Zentiva y otros medicamentos
  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los medicamentos mencionados a continuación, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidona Zentiva.
  Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Zentiva:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)

• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)

• amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón)

• propafenona (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón)

• fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo).
  Medicamentos que pueden reducir el efecto de Pirfenidona Zentiva:

• omeprazol (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades como la dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico)

• rifampicina (un tipo de antibiótico).
  Pirfenidona Zentiva con los alimentos y bebidas
  Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber zumo de pomelo. El pomelo puede interferir en el funcionamiento adecuado de Pirfenidona Zentiva.
  Embarazo y lactancia
  Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona Zentiva si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.
  Si la paciente está dando el pecho o planea amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Pirfenidona Zentiva. No se sabe si Pirfenidona Zentiva pasa a la leche materna; por ello, el médico valorará los riesgos y beneficios del uso de este medicamento durante la lactancia, si la paciente decide amamantar durante el tratamiento.
  Conducción y uso de máquinas
  No conduzca ni utilice maquinaria si tras tomar Pirfenidona Zentiva experimenta mareos o fatiga.
  Pirfenidona Zentiva contiene sodio
  Pirfenidona Zentiva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "sin sodio".
  Pirfenidona Zentiva contiene lactosa
  Si el paciente tiene problemas de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Pirfenidona Zentiva

El tratamiento con Pirfenidona Zentiva debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del fibrosis pulmonar idiopático.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se suele administrar en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• Durante los primeros 7 días, debe tomarse una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (801 mg en total al día).
• Del día 8. al 14., debe tomarse una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos) 3 veces al día con alimentos (1 602 mg en total al día).
• A partir del día 15. (tratamiento de mantenimiento), debe tomarse una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con alimentos (2 403 mg en total al día). La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Pirfenidona Zentiva es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con alimentos, lo que suma un total de 2 403 mg por día.

Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, durante o después de las comidas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos
El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta efectos adversos, tales como trastornos gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o de camas solares, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Pirfenidona Zentiva
Si se toma un número de comprimidos superior al recomendado, debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.

Olvido de la administración de Pirfenidona Zentiva
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre las dosis administradas. En un mismo día no debe tomarse un número de comprimidos superior a la dosis diaria recomendada.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidona Zentiva
En ciertas situaciones, el médico tratante puede recomendar interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Zentiva. Si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con Pirfenidona Zentiva durante un período superior a 14 días consecutivos, el médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta 801 mg 3 veces al día.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Zentiva y acudir de forma urgente a atención médica si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos:

• Hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración silbante, o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave denominada angioedema o anafilaxia.
• Coloración amarillenta de los ojos o la piel, o orina oscura, que pueden ir acompañados de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, hemorragias o aparición de hematomas con más facilidad de lo habitual, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que es un efecto adverso poco frecuente de la pirfenidona.
• Manchas rojizas, no elevadas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Debe consultar con su médico si experimenta cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que afectan al pulmón y (o) sinusitis
• náuseas
• problemas gastrointestinales, como reflujo ácido, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o malestar gastrointestinal
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• dolores articulares

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la vejiga urinaria
• sensación de somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas gastrointestinales, como sensación de hinchazón, dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, acidez, sensación de estreñimiento y flatulencias
• las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o en cámaras de bronceado artificial
• problemas cutáneos, como picor, enrojecimiento o sequedad de la piel, erupciones cutáneas
• dolores musculares
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemadura solar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar dolor de cabeza, mareo, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la empresa responsable o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidon Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pirfenidona Zentiva
Comprimido 267 mg
La sustancia activa del medicamento es la pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Comprimido 801 mg
La sustancia activa del medicamento es la pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Pirfenidona Zentiva y contenido del envase
Comprimido 267 mg
Pirfenidona Zentiva, 267 mg, comprimidos recubiertos son amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada "267".
El envase con blísters contiene 63 comprimidos recubiertos (envase de 63 comprimidos recubiertos o envase combinado que contiene un envase de 21 comprimidos recubiertos y un envase de 42 comprimidos recubiertos) o 252 comprimidos recubiertos (envase de 252 comprimidos recubiertos o envase combinado que contiene tres envases de 84 comprimidos recubiertos), en una caja de cartón.
Los blísters del envase están marcados con los siguientes símbolos y abreviaturas de los días de la semana para recordar la necesidad de tomar la dosis tres veces al día:

(amanecer; (sol; dosis (luna, dosis vespertina)
dosis matutina) durante el día) y
lun. mar. mié. jue. vie. sáb. dom.

Comprimido 801 mg
Pirfenidona Zentiva, 801 mg, comprimidos recubiertos son marrones, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada "801".
El envase con blísters contiene 84 comprimidos recubiertos o 252 comprimidos recubiertos (envase de 252 comprimidos recubiertos o envase combinado que contiene tres envases de 84 comprimidos recubiertos), en una caja de cartón.
Los blísters del envase están marcados con los siguientes símbolos y abreviaturas de los días de la semana para recordar la necesidad de tomar la dosis tres veces al día:

(amanecer; (sol; dosis (luna, dosis vespertina)
dosis matutina) durante el día) y
lun. mar. mié. jue. vie. sáb. dom.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta

Para obtener información más detallada, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00