Пірфенідон Сандоз

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Pirfenidone Sandoz, 267 мг, вкриті оболонкою таблетки
Pirfenidone Sandoz, 801 мг, вкриті оболонкою таблетки
Pirfenidonum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Пірфенідон Сандоз
3. Як застосовувати Пірфенідон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пірфенідон Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пірфенідон Сандоз містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень — це захворювання, при якому тканина легень набрякає, а з часом
утворюються рубцеві зміни, що ускладнює глибоке дихання. Це порушує нормальну роботу легень.
Пірфенідон Сандоз допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, а також полегшує дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пірфенідон Сандоз

Коли не застосовувати препарат Пірфенідон Сандоз
якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6);
якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникав ангіоневротичний набряк,
який проявлявся такими симптомами, як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов’язаний
з утрудненим диханням або свистячим диханням;
якщо пацієнт застосовує препарат під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу);
у разі тяжкої або термінальної недостатності функції печінки;
у разі тяжкої або термінальної недостатності функції нирок, що вимагає діалізотерапії.
Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта, препарат Пірфенідон Сандоз застосовувати не слід. У разі виникнення сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пірфенідон Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Пірфенідон Сандоз може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування препарату Пірфенідон Сандоз слід уникати перебування на сонці (включаючи відвідування солярію). Необхідно використовувати сонцезахисні засоби та закривати руки, ноги та голову, щоб зменшити експозицію на сонячне світло (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Не слід застосовувати інші ліки, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Слід повідомити лікареві про наявність порушення функції нирок.
Слід повідомити лікареві про наявність легкого або помірного порушення функції печінки.
Перед початком застосування препарату Пірфенідон Сандоз і під час його застосування слід припинити курити. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Сандоз.
Препарат Пірфенідон Сандоз може спричиняти запаморочення та втому. Слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає пильності та координації.
Препарат Пірфенідон Сандоз може спричиняти зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
Під час лікування препаратом Пірфенідон Сандоз повідомляли про випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Сандоз і звернутися до лікаря.
Пірфенідон Сандоз може спричиняти тяжкі порушення функції печінки, і деякі випадки завершувалися смерттю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Сандоз необхідно здати аналізи крові, які потім слід повторювати раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату для контролю функції печінки. Важливо регулярно проходити аналізи крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Сандоз.
Діти та підлітки
Препарат Пірфенідон Сандоз не застосовується дітям та підліткам віком до 18 років.
Пірфенідон Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у разі прийому нижчезазначених препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Сандоз.
Ліки, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Сандоз:
еноксацин (різновид антибіотика)
ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця)
пропафенон (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця)
флувоксамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).
Ліки, які можуть послаблювати дію препарату Пірфенідон Сандоз:
омепразол (ліки, що застосовуються для лікування захворювань, таких як диспепсія, хвороба рефлюксної хвороби стравоходу)
ріфампіцин (різновид антибіотика).
Пірфенідон Сандоз та їжа, напої
Під час застосування препарату не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну дію препарату Пірфенідон Сандоз.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною, як захід обережності рекомендується уникати застосування препарату Пірфенідон Сандоз, оскільки ризик для ненародженої дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пірфенідон Сандоз. Невідомо, чи проникає Пірфенідон Сандоз у грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги від застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить це робити.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та не слід обслуговувати механізми, якщо після прийому препарату Пірфенідон Сандоз виникають запаморочення або втому.
Препарат Пірфенідон Сандоз містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Сандоз

Лікування препаратом Пірфенідон Сандоз має розпочинати та контролювати лікар-фахівець, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзування легень.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у поступово збільшуваних дозах таким чином:
протягом перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 801 мг/добу);
з 8-го по 14-й день — дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (всього 1602 мг/добу);
з 15-го дня (підтримувальна терапія) — дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 темно-рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 2403 мг/добу).
Рекомендована щодобова підтримувальна доза препарату Пірфенідон Сандоз становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 темно-рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних явищ, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Зменшення дози у разі небажаних явищ
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як
порушення шлунка, будь-які шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або суттєві зміни активності печінкових ферментів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Пірфенідону Сандоз
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в приймальне відділення найближчої лікарні та взяти з собою препарат.
Пропуск прийому Пірфенідону Сандоз
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин. Протягом доби не можна приймати більше таблеток, ніж рекомендована щодобова доза.
Припинення застосування Пірфенідону Сандоз
У певних ситуаціях лікар може порадити припинити застосування Пірфенідону Сандоз. Якщо
з будь-якої причини застосування Пірфенідону Сандоз було припинено на термін більше ніж 14 послідовних днів, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Сандоз і звернутися за медичною допомогою,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче об’єктивні або суб’єктивні симптоми:
набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або свистяче дихання або відчуття непритомності. Це симптоми тяжкої алергійної реакції, що називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
Жовте забарвлення очей або шкіри, або темне забарвлення сечі, які можуть супроводжуватися сверблячкою шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотечі або схильність до синців, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть свідчити про ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом препарату Пірфенідон Сандоз.
Червонуваті, не підняті або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центральній частині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура тіла і грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
Поширене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
інфекції горла або дихальних шляхів, що призводять до легеневих захворювань, і (або) синусит
нудота
порушення шлунку, такі як зворотне проштовхування вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запори
діарея
диспепсія або розлад шлунку
втрата маси тіла
зниження апетиту
порушення сну
втому
запаморочення
головний біль
задишка
кашель
біль у суглобах
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):
інфекції сечового міхура
відчуття сонливості
порушення смаку
приливи гарячого
порушення шлунка, такі як відчуття вздуття, болі в животі та дискомфорт у черевній порожнині, печія та гази
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
порушення шкіри, такі як сверблячка шкіри, почервоніння шкіри, сухість шкіри, шкірні висипання
біль у м’язах
відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
біль у грудній клітці
сонячний удар
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):
низький рівень натрію в крові. Це може спричиняти головний біль, запаморочення, дезорієнтацію, слабкість, м’язові судоми або нудоту та блювоту.
аналізи крові можуть виявити зниження кількості білих кров’яних тілець.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пірфенідон Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати ліки при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пірфенідон Сандоз
Пірфенідон Сандоз, 267 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діючою речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль гелатинізований кукурудзяний, натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію, стеарат магнію.
Оболонка таблетки (Opadry yellow 85F220100): полівініловий спирт — частково гідролізований,
діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діючою речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль гелатинізований кукурудзяний, натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію, стеарат магнію.
Оболонка таблетки (Opadry pink 85F240048): полівініловий спирт — частково гідролізований,
діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172),
оксид заліза чорний (Е172).
Як виглядає препарат Пірфенідон Сандоз і що містить упаковка
Пірфенідон Сандоз, 267 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вкриті оболонкою таблетки жовтого кольору, овальні, з опуклими сторонами, розміром приблизно 1,2 x 0,7 см,
з гравіюванням «SD267» на одній стороні.
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вкриті оболонкою таблетки темно-рожевого кольору, овальні, з опуклими сторонами, розміром приблизно 1,8 x 0,9 см,
з гравіюванням «SD801» на одній стороні.
Пірфенідон Сандоз, 267 мг, вкриті оболонкою таблетки
Препарат доступний у блистерних упаковках із фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній у картонному коробці:
Блистери містять 63 або 252 вкриті оболонкою таблетки.
Однодозові блистери, що містять 63 x 1 або 252 x 1 вкрита оболонкою таблетка.
Пірфенідон Сандоз, 801 мг, вкриті оболонкою таблетки
Препарат доступний у блистерних упаковках із фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній у картонному коробці:
Блистери містять 84 вкриті оболонкою таблетки.
Однодозові блистери, що містять 84 x 1.
Кожен блистер позначено такими символами, щоб нагадати про необхідність приймати
дозу тричі на добу:

(схід сонця, ранкова доза) (сонце; доза вдень) (місяць, вечірня доза)
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Словенія
Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Pirfenidone Sandoz
Бельгія Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
Греція Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Іспанія Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé
Угорщина Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Італія Pirfenidone Sandoz
Північна Ірландія Pirfenidone Sandoz 267 mg, Filmcoated Tablet
Pirfenidone Sandoz 801 mg, Filmcoated Tablet
Нідерланди Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Pirfenidone Sandoz
Польща Pirfenidone Sandoz
Португалія Pirfenidona Sandoz
Швеція Pirfenidone Sandoz
Для отримання докладнішої інформації про препарат звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00