Пирфенидон сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирфенидон Сандоз, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон Сандоз, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Pirfenidonum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам.
Лекарственный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пирфенидон Сандоз
3. Как применять Пирфенидон Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Пирфенидон Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пирфенидон Сандоз и для чего он применяется

Лекарственный препарат Пирфенидон Сандоз содержит активное вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброзирующего альвеолита у взрослых.
Идиопатический фиброзирующий альвеолит — это заболевание, при котором ткань лёгких отекает, а со временем образуются фиброзные изменения (рубцы), что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Препарат Пирфенидон Сандоз помогает уменьшить фиброзные изменения и отёк лёгочной ткани, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Сандоз

Когда не следует применять препарат Пирфенидон Сандоз
если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирфенидону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента ранее при применении пирфенидона наблюдался ангионевротический отёк, проявлявшийся такими симптомами, как отёк лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднением дыхания или свистящим дыханием;
если пациент принимает лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
при тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности;
при тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.
Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Пирфенидон Сандоз применять не следует. При наличии сомнений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении препарата Пирфенидон Сандоз может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время применения препарата Пирфенидон Сандоз следует избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные нежелательные эффекты).
Не следует применять другие лекарственные средства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.
Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
Необходимо сообщить врачу о наличии лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.
Перед началом применения препарата Пирфенидон Сандоз и в период его применения следует отказаться от курения. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Сандоз.
Препарат Пирфенидон Сандоз может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации движений.
Препарат Пирфенидон Сандоз может приводить к снижению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
При лечении препаратом Пирфенидон Сандоз сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). При возникновении каких-либо симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Сандоз и обратиться к врачу.
Препарат Пирфенидон Сандоз может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, в некоторых случаях заканчивающиеся летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Сандоз необходимо сдать кровь на анализы, которые будут повторяться ежемесячно в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения препарата для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать анализы крови на протяжении всего периода применения препарата Пирфенидон Сандоз.

Дети и подростки
Препарат Пирфенидон Сандоз не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Пирфенидона Сандоз с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это особенно важно при приёме следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие Пирфенидона Сандоз.

Лекарственные средства, которые могут усиливать нежелательные эффекты препарата Пирфенидон Сандоз:
эноксацин (антибиотик)
ципрофлоксацин (антибиотик)
амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Лекарственные средства, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Сандоз:
омепразол (препарат, применяемый при лечении таких заболеваний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
рифампицин (антибиотик).

Пирфенидон Сандоз и приём пищи и напитков
Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Пирфенидон Сандоз, поскольку риск для плода неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Сандоз. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Сандоз в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества применения этого препарата в период грудного вскармливания, если пациентка примет такое решение.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приёма препарата Пирфенидон Сандоз возникают головокружение или усталость.

Содержание натрия в препарате Пирфенидон Сандоз
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Пирфенидон Сандоз

Лечение препаратом Пирфенидон Сандоз должно начинаться и проходить под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяют с постепенным увеличением дозы следующим образом:
в течение первых 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 1602 мг/сутки);
с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 тёмно-розовая таблетка) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 2403 мг/сутки).
Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Сандоз составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 тёмно-розовая таблетка), принимаемые 3 раза в сутки во время еды, в общей сложности 2403 мг/сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение.
Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, любые кожные реакции на солнечный свет или свет солярия, либо значительные изменения активности печеночных ферментов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Пирфенидон Сандоз
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или в приёмное отделение ближайшего госпиталя и взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Пирфенидон Сандоз
В случае пропуска дозы её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.
Прекращение применения препарата Пирфенидон Сандоз
В определённых ситуациях лечащий врач может порекомендовать прекратить применение препарата Пирфенидон Сандоз. Если по любой причине применение препарата Пирфенидон Сандоз было прервано на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с начальной дозы 267 мг 3 раза в сутки, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пирфенидон Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Сандоз и обратиться за медицинской помощью,
если у пациента появятся какие-либо из следующих объективных или субъективных симптомов:
Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, чувство обморока. Это симптомы тяжёлой аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком или анафилаксией.
Желтушность глаз или кожи, тёмный цвет мочи, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечения или более лёгкое, чем обычно, появление синяков, чувство усталости. Это могут быть признаки нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является нечастым побочным эффектом препарата Пирфенидон Сандоз.
Красноватые, плоские или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы слизистой рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к лёгочным заболеваниям и (или) синуситу
тошнота
желудочные расстройства, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
диарея
диспепсия или расстройство желудка
потеря массы тела
снижение аппетита
нарушения сна
усталость
головокружение
головная боль
одышка
кашель
боль в суставах
Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
инфекции мочевого пузыря
чувство сонливости
нарушения вкуса
приливы жара
желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в области живота, изжога и метеоризм
анализы крови могут указывать на повышенную активность печеночных ферментов
кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
кожные расстройства, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
боль в мышцах
ощущение слабости или чувство отсутствия энергии
боль в груди
солнечный ожог
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):
небольшая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги мышц или тошноту и рвоту.
анализы крови могут показать снижение числа лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пирфенидон Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить препарат при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пирфенидон Сандоз
Пирфенидон Сандоз, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка (Opadry yellow 85F220100): поливиниловый спирт — частично гидролизованный,
диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Пирфенидон Сандоз, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка (Opadry pink 85F240048): поливиниловый спирт — частично гидролизованный,
диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Пирфенидон Сандоз и что содержит упаковка
Пирфенидон Сандоз, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтые, овальные, двояковыпуклые, размером около 1,2 × 0,7 см, с тиснением «SD267» на одной стороне.
Пирфенидон Сандоз, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, тёмно-розовые, овальные, двояковыпуклые, размером около 1,8 × 0,9 см, с тиснением «SD801» на одной стороне.

Пирфенидон Сандоз, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат выпускается в блистерах из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий в картонной коробке:
Блистеры содержат 63 или 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Однодозовые блистеры, содержащие 63 × 1 или 252 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Пирфенидон Сандоз, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат выпускается в блистерах из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДК-алюминий в картонной коробке:
Блистеры содержат 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Однодозовые блистеры, содержащие 84 × 1.

Каждый блистер маркирован следующими символами, напоминающими о необходимости приёма препарата три раза в день:

(восход солнца, утренняя доза) (солнце, дневная доза) (луна, вечерняя доза)
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Словения

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Pirfenidone Sandoz
Бельгия Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
Греция Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Испания Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé
Венгрия Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Италия Pirfenidone Sandoz
Северная Ирландия Pirfenidone Sandoz 267 mg, Filmcoated Tablet
Pirfenidone Sandoz 801 mg, Filmcoated Tablet
Нидерланды Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия Pirfenidone Sandoz
Польша Pirfenidone Sandoz
Португалия Pirfenidona Sandoz
Швеция Pirfenidone Sandoz

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00