Pirfenidona Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non descritti in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pirfenidone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Sandoz
3. Come prendere Pirfenidone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirfenidone Sandoz e a cosa serve

Pirfenidone Sandoz contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica negli adulti.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia in cui il tessuto polmonare si gonfia e, col tempo, si trasforma in tessuto cicatriziale, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Ciò compromette il normale funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Sandoz aiuta a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale e il gonfiore nei polmoni, migliorando la capacità respiratoria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pirfenidone Sandoz

Quando non usare Pirfenidone Sandoz
se il paziente è allergico al pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato angioedema durante il trattamento con pirfenidone,
con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, che potrebbe essere associato
a difficoltà respiratorie o respiro sibilante;
se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo);
in caso di insufficienza epatica grave o terminale;
in caso di insufficienza renale grave o terminale che richiede dialisi.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere Pirfenidone Sandoz. In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone Sandoz, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Pirfenidone Sandoz può svilupparsi una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Durante il trattamento con Pirfenidone Sandoz è necessario evitare l’esposizione diretta al sole (compresi i lettini solari). È consigliato l’uso di filtri solari e di indossare abiti che coprano braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Non assumere altri medicinali, come gli antibiotici tetracicline (ad esempio la doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
Informare il medico in caso di alterazioni della funzionalità renale.
Informare il medico in caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica.
Prima di iniziare e durante il trattamento con Pirfenidone Sandoz è necessario interrompere il fumo. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia di Pirfenidone Sandoz.
Pirfenidone Sandoz può causare capogiri e affaticamento. È necessario prestare attenzione quando si svolgono attività che richiedono vigilanza e coordinazione.
Pirfenidone Sandoz può causare una riduzione del peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente il peso del paziente durante il trattamento.
Durante il trattamento con Pirfenidone Sandoz sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Pirfenidone Sandoz e consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al punto 4.
Pirfenidone Sandoz può causare gravi alterazioni della funzionalità epatica, alcuni casi dei quali si sono conclusi con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone Sandoz devono essere effettuati esami del sangue, che verranno ripetuti mensilmente per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi per tutta la durata del trattamento, al fine di monitorare la funzionalità epatica. È fondamentale effettuare regolarmente gli esami ematici per tutta la durata del trattamento con Pirfenidone Sandoz.

Bambini e adolescenti
Pirfenidone Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pirfenidone Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione dei seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Sandoz.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Sandoz:
enoxacina (un tipo di antibiotico)
ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
amiodarone (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
propafenone (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
fluvoxamina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo).
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Sandoz:
omeprazolo (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi come dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo)
rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone Sandoz con i cibi e le bevande
Durante il trattamento non bere succo di pompelmo. Il pompelmo può interferire con il corretto funzionamento di Pirfenidone Sandoz.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, prevede di rimanere incinta o sospetta di esserlo, come misura precauzionale si raccomanda di evitare l’uso di Pirfenidone Sandoz, poiché il rischio per il feto non è noto.
Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pirfenidone Sandoz. Non è noto se Pirfenidone Sandoz passi nel latte materno; pertanto, il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora la paziente decidesse di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se dopo l’assunzione di Pirfenidone Sandoz si manifestano capogiri o affaticamento.

Pirfenidone Sandoz contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidone Sandoz

Il trattamento con Pirfenidone Sandoz deve essere iniziato e monitorato da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene generalmente assunto con dosi crescenti nel seguente modo:
nei primi 7 giorni assumere una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con i pasti (in totale 801 mg/giorno);
dal giorno 8 al giorno 14 assumere una dose di 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con i pasti (in totale 1602 mg/giorno);
dal giorno 15 (terapia di mantenimento) assumere una dose di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa rosa scuro) 3 volte al giorno con i pasti (in totale 2403 mg/giorno).
La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidone Sandoz è di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa rosa scuro) da assumere 3 volte al giorno con i pasti, per un totale di 2403 mg/giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua, durante o dopo i pasti, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose del medicinale se dovessero insorgere effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o ai raggi solari artificiali (lampade solari), oppure significative variazioni dell'attività degli enzimi epatici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirfenidone Sandoz
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Pirfenidone Sandoz
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra le dosi assunte. Nel corso di una giornata non assumere un numero di compresse superiore alla dose giornaliera raccomandata.
Sospensione del trattamento con Pirfenidone Sandoz
In determinate situazioni, il medico curante potrebbe consigliare di sospendere il trattamento con Pirfenidone Sandoz. Se per qualsiasi motivo il trattamento con Pirfenidone Sandoz viene interrotto per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Pirfenidone Sandoz e rivolgersi a un medico
se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi:
gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro sibilante oppure sensazione di svenimento. Questi sono sintomi di una grave reazione allergica denominata angioedema o anafilassi.
Colorazione gialla degli occhi o della pelle, oppure urine scure, che possono essere accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell'area superiore destra dell'addome, perdita di appetito, sanguinamento o ematomi più facili del solito, oppure sensazione di affaticamento. Questi possono essere sintomi di alterata funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non frequente di Pirfenidone Sandoz.
Lesioni eritematose, non sollevate o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
Eruzioni cutanee estese, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi
È opportuno consultare il medico se dovessero insorgere effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
infezioni della gola o delle vie respiratorie che possono estendersi ai polmoni e (o) sinusite
nausea
disturbi gastrointestinali, come reflusso gastroesofageo, vomito, stitichezza
diarrea
dispepsia o disturbi gastrici
perdita di peso
riduzione dell'appetito
disturbi del sonno
affaticamento
capogiri
dolore alla testa
dispnea
tosse
dolore articolare
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
infezioni della vescica urinaria
sonnolenza
alterazioni del gusto
sensazione di calore improvviso (vampate)
disturbi gastrointestinali, come sensazione di gonfiore, dolori addominali e sensazione di disagio nell'addome, reflusso acido e flatulenza
esami del sangue possono indicare un aumento dell'attività degli enzimi epatici
reazioni cutanee dopo esposizione al sole o in solarium
disturbi cutanei, come prurito, arrossamento della pelle, secchezza cutanea, eruzioni cutanee
dolore muscolare
sensazione di debolezza o mancanza di energia
dolore al torace
scottatura solare
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
basso livello di sodio nel sangue. Può causare mal di testa, capogiri, confusione mentale, debolezza, crampi muscolari oppure nausea e vomito.
gli esami del sangue possono mostrare una riduzione del numero dei globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pirfenidone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz, 267 mg, compresse rivestite
Il principio attivo è pirfenidone. Ogni compressa rivestita contiene 267 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, mais, croscarmellosa sodica,
idrossipropilcellulosa, biossido di silicio, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa (Opadry yellow 85F220100): alcool polivinilico – parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, compresse rivestite
Il principio attivo è pirfenidone. Ogni compressa rivestita contiene 801 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, mais, croscarmellosa sodica,
idrossipropilcellulosa, biossido di silicio, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa (Opadry pink 85F240048): alcool polivinilico – parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Come si presenta Pirfenidone Sandoz e contenuto della confezione
Pirfenidone Sandoz, 267 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore giallo, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 1,2 x 0,7 cm, con impresso 'SD267' su un lato.
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosa scuro, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 1,8 x 0,9 cm, con impresso 'SD801' su un lato.
Pirfenidone Sandoz, 267 mg, compresse rivestite
Il medicinale è disponibile in blister di foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio in confezione di cartone:
Blister contenenti 63 o 252 compresse rivestite.
Blister monodose contenenti 63 x 1 o 252 x 1 compressa rivestita.
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, compresse rivestite
Il medicinale è disponibile in blister di foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio in confezione di cartone:
Blister contenenti 84 compresse rivestite.
Blister monodose contenenti 84 x 1 compressa rivestita.
Ogni blister è contrassegnato dai seguenti simboli per ricordare che la dose deve essere assunta tre volte al giorno:

(alba, dose mattutina) (sole, dose diurna) (luna, dose serale)
Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Pirfenidone Sandoz
Belgio Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
Grecia Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spagna Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé
Ungheria Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Italia Pirfenidone Sandoz
Irlanda del Nord Pirfenidone Sandoz 267 mg, Filmcoated Tablet
Pirfenidone Sandoz 801 mg, Filmcoated Tablet
Olanda Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Pirfenidone Sandoz
Polonia Pirfenidone Sandoz
Portogallo Pirfenidona Sandoz
Svezia Pirfenidone Sandoz
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00