Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пірфенідон Ауровітас, 267 мг, таблетки
Пірфенідон Ауровітас, 801 мг, таблетки
Pirfenidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Пірфенідон Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас
Як застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Пірфенідон Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Пірфенідон Ауровітас і для чого його застосовують

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) у дорослих.
IPF — це захворювання, при якому тканина легень набрякає і з часом перетворюється на рубцову, внаслідок чого
утруднюється глибоке дихання. Це ускладнює належну роботу легень. Препарат Пірфенідон Ауровітас допомагає зменшити утворення рубцової тканини та набряк легень, а також сприяє покращенню дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта раніше під час застосування пірфенідону виникав ангіоневротичний набряк із симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, що міг бути пов’язаний із утрудненим диханням або свистячим диханням
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
при тяжкій або термінальній печінковій недостатності
при тяжкій або термінальній нирковій недостатності, що вимагає діалізотерапії.

Якщо присутній будь-який із вищезазначених станів, не слід застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас слід уникати перебування на сонці (включаючи солярій). Необхідно використовувати сонцезахисні засоби та прикривати руки, ноги та голову, щоб зменшити експозицію на сонячне світло (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Не слід застосовувати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Слід повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
Слід повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас і під час його застосування слід припинити куріння. Куріння може зменшити дію лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас може спричиняти запаморочення та втому. Слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає пильності та координації.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас може спричиняти зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей лікарський засіб.
Під час лікування лікарським засобом Пірфенідон Ауровітас повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас може спричиняти тяжкі порушення функції печінки, а деякі
випадки завершилися смерттю. Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас слід
провести аналіз крові, який буде повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування,
а потім раз на 3 місяці протягом усього періоду застосування лікарського засобу з метою контролю функції печінки. Важливо регулярно проходити аналізи крові протягом усього періоду застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі прийому нижчезазначених лікарських засобів, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас.
Лікарські засоби, які можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас:

еноксацин (різновид антибіотика)
ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
аміодарон (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця)
пропафенон (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця)
флувоксамін (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (англ. obsessive compulsive disorder, OCD)).

Лікарські засоби, які можуть послаблювати дію лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас:

омепразол (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, рефлюкс-хвороба

стравоходу)
рифампіцин (різновид антибіотика).

Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас та їжа, напої та алкоголі
Не слід пити грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушувати
нормальну дію лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Як захід обережності краще уникати застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас, якщо
пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки потенційний ризик для ненародженої дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас до грудного молока, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо пацієнтка вирішить годувати груддю
під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо після прийому лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас виникають запаморочення або втому.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас містить моногідрат лактози
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас містить натрій
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Пірфенідон Ауровітас

Лікування препаратом Пірфенідон Ауровітас має починати та контролювати лікар-спеціаліст,
який має досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовують у поступово збільшуваних дозах таким чином:

протягом перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 801 мг/добу);
з 8-го по 14-й день слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (всього 1602 мг/добу);
з 15-го дня (підтримувальна терапія) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована щоденна підтримувальна доза препарату Пірфенідон Ауровітас становить 801 мг (3 жовті таблетки
або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, що в сумі дає 2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних явищ, таких як нудота
та запаморочення. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Зменшення дози у разі небажаних явищ
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як
шлункові розлади, будь-які шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або істотні зміни
активності печінкових ферментів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пірфенідон Ауровітас
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або до приймального відділення найближчої лікарні та взяти з собою препарат.
Пропуск прийому препарату Пірфенідон Ауровітас
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.
Не слід приймати більше таблеток протягом доби, ніж рекомендована щоденна доза.
Припинення застосування препарату Пірфенідон Ауровітас
У певних ситуаціях лікар може порадити припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас.
Якщо з будь-якої причини застосування препарату Пірфенідон Ауровітас було припинено
на термін більше ніж 14 послідовних днів, лікар поновить лікування з початкової дози 267 мг
3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас і звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче суб’єктивні або об’єктивні симптоми:

набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або свистяче дихання або почуття непритомності. Це симптоми тяжкої алергійної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або анафілаксія.
жовте забарвлення очей або шкіри або темне забарвлення сечі, які можуть супроводжуватися свербіжом шкіри, болем у верхній правій частині живота, втратою апетиту, кровотечами або схильністю до синяків, або почуттям стомлення. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, що може вказувати на ураження печінки — це нечастий побічний ефект препарату Пірфенідон Ауровітас.
червонуваті, непідняті або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центральній частині, шелушінням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичне епідермальне некролітичне відшарування).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції горла або дихальних шляхів, що можуть призводити до запалення легенів і (або) синуситу
нудота
проблеми зі шлунком, такі як зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запори
діарея
нерозлад шлунка або диспепсія
втрата ваги
зниження апетиту
порушення сну
стомлення
запаморочення
головний біль
задишка
кашель
біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

інфекції сечового міхура
почуття сонливості
порушення смаку
приливи гарячого повітря
проблеми зі шлунком, такі як почуття розпухлості, болі в животі, дискомфорт у черевній порожнині, печія та гази
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
шкірні реакції після перебування на сонці або в солярії
проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, почервоніння шкіри, сухість шкіри, шкірні висипання
біль у м’язах
почуття слабкості або відчуття відсутності енергії
біль у грудній клітці
сонячні опіки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

низький рівень натрію в крові. Може викликати головний біль, запаморочення, дезорієнтацію, слабкість, судоми м’язів або нудоту та блювоту.
аналізи крові можуть виявити зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пірфенідон Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону. Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 3 мПа·с (тип 2910), оксид заліза червоний (Е 172) (для дози 801 мг), оксид заліза жовтий (Е 172) (для дози 267 мг), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки.
Пірфенідон Ауровітас, 267 мг, таблетки: [Розмір: приблизно 13,2 x 6,4 мм]
Жовті, овальні, двосторонньо опуклі необолонені таблетки з тисненим позначенням «P»
з одного боку та «267» — з іншого. Таблетка може бути крапчастою.
Пірфенідон Ауровітас, 801 мг, таблетки: [Розмір: приблизно 20,2 x 9,4 мм]
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі необолонені таблетки з тисненим позначенням «P»
з одного боку та «801» — з іншого. Таблетка може бути крапчастою.
Розміри упаковок:
Блистери: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 та 252 таблетки.
Однодозові перфоровані блистери:
267 мг: 252 x 1 таблетка
801 мг: 84 x 1 таблетка
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
R. Жуана де Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Pirfenidon AB 267 mg/ 801 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Франція: Pirfenidone Arrow 267 mg/ 801 mg comprimé
Німеччина: Pirfenidon PUREN 267 mg/ 801 mg Tabletten
Нідерланди: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten
Польща: Pirfenidone Aurovitas
Португалія: Pirfenidona Generis
Іспанія: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/ 801 mg comprimidos EFG