Pirfenidona Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, comprimidos
Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, comprimidos
Pirfenidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otros. Podría perjudicarles, incluso si presentan los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pirfenidone Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pirfenidone Aurovitas
3. Cómo tomar Pirfenidone Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidone Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidone Aurovitas y para qué se utiliza

Pirfenidone Aurovitas contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza en el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se inflama y con el tiempo se fibrosa, lo que
dificulta la respiración profunda. Esto afecta al correcto funcionamiento de los pulmones. Pirfenidone
Aurovitas ayuda a reducir la fibrosis y la inflamación pulmonar y mejora la capacidad respiratoria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pirfenidona Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Pirfenidona Aurovitas:

• si el paciente tiene alergia a la pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si previamente, durante el tratamiento con pirfenidona, el paciente ha presentado un edema angioneurótico con síntomas como hinchazón de la cara, los labios y (o) la lengua, que podría estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave que requiera terapia de diálisis.

Si alguno de los estados anteriores se presenta, no debe utilizar el medicamento Pirfenidona Aurovitas.
Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Durante el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas debe evitar la exposición al sol (incluido el uso de camas solares). Debe utilizar protectores solares y cubrirse los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos como los antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que pueden aumentar la sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico si padece trastornos de la función renal.
• Debe informar a su médico si padece alteraciones leves o moderadas de la función hepática.
• Antes de comenzar el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas y durante su administración, debe dejar de fumar. El consumo de tabaco puede reducir la eficacia de Pirfenidona Aurovitas.
• Pirfenidona Aurovitas puede causar mareos y fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta y coordinación.
• Pirfenidona Aurovitas puede provocar pérdida de peso. Su médico controlará periódicamente su peso corporal durante el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) durante el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas y acudir al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Pirfenidona Aurovitas puede causar alteraciones hepáticas graves, y algunos casos han resultado fatales. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas se deben realizar análisis de sangre, que se repetirán mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante todo el periodo de tratamiento, con el fin de controlar la función hepática. Es importante realizar estos análisis de sangre de forma regular durante todo el periodo de tratamiento con Pirfenidona Aurovitas.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Pirfenidona Aurovitas a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Pirfenidona Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los medicamentos que se indican a continuación, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidona Aurovitas.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Aurovitas:

• enoxacino (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón)
• propafenona (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidona Aurovitas:

• omeprazol (medicamento utilizado para tratar afecciones como dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidona Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber zumo de pomelo durante la toma de este medicamento. El pomelo puede interferir con el funcionamiento adecuado de Pirfenidona Aurovitas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona Aurovitas si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.
Si la paciente está amamantando o piensa amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Pirfenidona Aurovitas. No se sabe si Pirfenidona Aurovitas pasa a la leche materna, por lo que el médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del uso de este medicamento durante la lactancia, si decide amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria si, tras tomar Pirfenidona Aurovitas, experimenta mareos o fatiga.
Pirfenidona Aurovitas contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Pirfenidona Aurovitas contiene sodio
Pirfenidona Aurovitas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pirfenidone Aurovitas

El tratamiento con Pirfenidone Aurovitas debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra generalmente en dosis crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, debe tomarse una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (en total, 801 mg/día)
• desde el día 8. hasta el 14., debe tomarse una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos), 3 veces al día con alimentos (en total, 1602 mg/día)
• desde el día 15. (tratamiento de mantenimiento), debe tomarse una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa), 3 veces al día con alimentos (en total, 2403 mg/día).

La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Pirfenidone Aurovitas es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa), tres veces al día con alimentos, lo que equivale a un total de 2403 mg/día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, durante o después de las comidas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos
El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta efectos adversos, como problemas gastrointestinales, cualquier reacción cutánea a la luz solar o a camas solares, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Pirfenidone Aurovitas
Si se toma un número de comprimidos superior al recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.

Olvido de una dosis de Pirfenidone Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe respetarse un intervalo mínimo de 3 horas entre cada dosis. No deben tomarse más comprimidos en un día del número indicado como dosis diaria recomendada.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidone Aurovitas
En ciertas situaciones, el médico responsable del tratamiento puede aconsejar interrumpir el uso de Pirfenidone Aurovitas. Si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con Pirfenidone Aurovitas durante un período superior a 14 días consecutivos, el médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg, 3 veces al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis de 801 mg, 3 veces al día.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Pirfenidona Aurovitas y debe buscarse ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos:

• Hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración silbante, o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave denominada angioedema o anafilaxia.
• Coloración amarillenta de los ojos o de la piel, o orina oscura, que puede ir acompañada de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo normal, o sensación de fatiga. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que es un efecto adverso no frecuente de Pirfenidona Aurovitas.
• Manchas rojizas, planas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Debe consultarse con el médico si el paciente experimenta cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que afectan al pulmón y (o) sinusitis
• náuseas
• trastornos gastrointestinales, como reflujo ácido, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o malestar estomacal
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• dolor articular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la vejiga urinaria
• sensación de somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• trastornos gastrointestinales, como sensación de hinchazón, dolor abdominal, sensación de malestar en la zona abdominal, acidez y gases
• las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o en cámaras de bronceado
• problemas cutáneos, como picor, enrojecimiento, sequedad de la piel, erupción cutánea
• dolores musculares
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemadura solar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareo, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase con la etiqueta:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone Aurovitas

• La sustancia activa es pirfenidona. Cada comprimido contiene 267 mg de pirfenidona. Cada comprimido contiene 801 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 3 mPas (tipo 2910), óxido de hierro rojo (E 172) (para la dosis de 801 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (para la dosis de 267 mg), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Pirfenidone Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos.
Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, comprimidos: [Tamaño: aproximadamente 13,2 x 6,4 mm]
Comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color amarillo, con la inscripción grabada «P» en un lado y «267» en el otro. El comprimido puede presentar pequeñas manchas.
Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, comprimidos: [Tamaño: aproximadamente 20,2 x 9,4 mm]
Comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color rosa, con la inscripción grabada «P» en un lado y «801» en el otro. El comprimido puede presentar pequeñas manchas.
Tamaños de envase:
Blísters: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 y 252 comprimidos.
Blísters perforados, unidosis:
267 mg: 252 x 1 comprimido
801 mg: 84 x 1 comprimido
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Bélgica: Pirfenidon AB 267 mg/ 801 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Francia: Pirfenidone Arrow 267 mg/ 801 mg comprimé
Alemania: Pirfenidon PUREN 267 mg/ 801 mg Tabletten
Países Bajos: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten
Polonia: Pirfenidone Aurovitas
Portugal: Pirfenidona Generis
España: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/ 801 mg comprimidos EFG