Pirfenidona Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, compresse
Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, compresse
Pirfenidone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pirfenidone Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Aurovitas
3. Come prendere Pirfenidone Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirfenidone Aurovitas e a cosa serve

Pirfenidone Aurovitas contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (in inglese Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) negli adulti.
L’IPF è una malattia in cui il tessuto polmonare si infiamma e nel tempo si forma del tessuto cicatriziale, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Ciò compromette il normale funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Aurovitas aiuta a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale e l’infiammazione polmonare, migliorando la capacità respiratoria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pirfenidone Aurovitas

Quando non deve essere usato Pirfenidone Aurovitas:

• se il paziente è allergico al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza, durante il trattamento con pirfenidone, il paziente ha manifestato angioedema con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, che potrebbe essere associato a difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)
• in caso di insufficienza epatica grave o terminale
• in caso di insufficienza renale grave o terminale che richiede terapia dialitica.

Se si verifica una delle condizioni sopra elencate, non deve essere assunto il medicinale Pirfenidone Aurovitas.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pirfenidone Aurovitas, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Durante il trattamento con Pirfenidone Aurovitas può svilupparsi una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Durante l’assunzione di Pirfenidone Aurovitas è necessario evitare l’esposizione diretta al sole (compresi i lettini solari). Si raccomanda di utilizzare protezioni solari e di coprire braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non assumere altri medicinali, come gli antibiotici tetraciclinici (ad esempio la doxiciclina), che possono causare maggiore sensibilità alla luce solare.
• Informare il medico se si hanno problemi renali.
• Informare il medico se si hanno disturbi lievi o moderati della funzionalità epatica.
• Prima e durante il trattamento con Pirfenidone Aurovitas è necessario smettere di fumare. Il fumo di sigaretta può ridurre l’efficacia di Pirfenidone Aurovitas.
• Pirfenidone Aurovitas può causare capogiri e affaticamento. È necessario prestare attenzione quando si svolgono attività che richiedono vigilanza e coordinazione.
• Pirfenidone Aurovitas può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il peso corporeo del paziente durante il trattamento.
• Durante il trattamento con Pirfenidone Aurovitas sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Pirfenidone Aurovitas e consultare subito il medico se si manifestassero sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al punto 4.

Pirfenidone Aurovitas può causare gravi disturbi della funzionalità epatica, alcuni dei quali si sono conclusi con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone Aurovitas devono essere effettuati esami del sangue, che verranno ripetuti mensilmente per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi per tutta la durata della terapia, al fine di monitorare la funzionalità epatica. È fondamentale effettuare regolarmente questi esami del sangue per tutta la durata del trattamento con Pirfenidone Aurovitas.
Bambini e adolescenti
Pirfenidone Aurovitas non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pirfenidone Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Questa indicazione è particolarmente importante nel caso di assunzione dei seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Aurovitas.
Medicinali che possono aggravare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Aurovitas:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• propafenone (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD)).

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Aurovitas:

• omeprazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento di condizioni come dispepsia e malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Non bere succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può interferire con l’efficacia di Pirfenidone Aurovitas.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Per motivi precauzionali è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Aurovitas se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, poiché il rischio potenziale per il feto non è noto.
Se la paziente sta allattando al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pirfenidone Aurovitas. Non è noto se Pirfenidone Aurovitas passi nel latte materno; pertanto, il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici dell’uso di questo medicinale durante l’allattamento, qualora la paziente decida di allattare durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se, dopo l’assunzione di Pirfenidone Aurovitas, si manifestano capogiri o affaticamento.
Pirfenidone Aurovitas contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Pirfenidone Aurovitas contiene sodio
Pirfenidone Aurovitas contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidone Aurovitas

Il trattamento con Pirfenidone Aurovitas deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene generalmente assunto con dosi crescenti nel modo seguente:

• nei primi 7 giorni assumere 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (dose totale di 801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al giorno 14 assumere 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con i pasti (dose totale di 1602 mg/giorno)
• dal giorno 15 (terapia di mantenimento) assumere 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa), 3 volte al giorno con i pasti (dose totale di 2403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidone Aurovitas è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa) da assumere 3 volte al giorno con i pasti, per un totale di 2403 mg/giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, durante o dopo i pasti, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose del medicinale se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o ai raggi solari artificiali (solarium), oppure significativi cambiamenti nell'attività degli enzimi epatici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirfenidone Aurovitas
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.
Dimenticanza di una dose di Pirfenidone Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra le dosi assunte. Non assuma più compresse in un giorno di quante ne preveda la dose giornaliera raccomandata.
Interruzione del trattamento con Pirfenidone Aurovitas
In determinate situazioni, il medico curante potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Pirfenidone Aurovitas. Se per qualsiasi motivo il trattamento con Pirfenidone Aurovitas viene interrotto per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento a partire dalla dose di 267 mg, 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino alla dose di 801 mg, 3 volte al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Pirfenidone Aurovitas e consultare un medico
se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi oggettivi
o soggettivi:

• Gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro sibilante oppure sensazione di svenimento. Si tratta di sintomi di una grave reazione allergica nota come angioedema o anafilassi.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, che possono essere accompagnate da prurito cutaneo, dolore nella parte superiore destra dell'addome, perdita di appetito, sanguinamento o facilità al sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del solito, o sensazione di affaticamento. Questi possono essere sintomi di alterata funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno al fegato, che è un effetto indesiderato non frequente di Pirfenidone Aurovitas.
• Macchie rosate, non sollevate o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi
È necessario parlare con il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che possono estendersi ai polmoni e (o) sinusite
• nausea
• disturbi gastrici, come reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, vomito, stitichezza
• diarrea
• dispepsia o disturbi gastrici
• perdita di peso
• riduzione dell'appetito
• disturbi del sonno
• affaticamento
• capogiri
• mal di testa
• affanno
• tosse
• dolori articolari

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• infezioni della vescica urinaria
• sensazione di sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate di calore
• disturbi gastrici, come sensazione di gonfiore, dolori addominali e sensazione di disagio nell'addome, bruciore di stomaco e flatulenza
• esami del sangue possono indicare un aumento dell'attività degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o ai raggi UV nei solarium
• disturbi cutanei, come prurito, arrossamento della pelle, secchezza della pelle, eruzioni cutanee
• dolori muscolari
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• dolori al petto
• scottatura solare

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione mentale, debolezza, crampi muscolari oppure nausea e vomito.
• gli esami del sangue possono rivelare una riduzione del numero dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pirfenidone Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pirfenidone Aurovitas

• La sostanza attiva è il pirfenidone. Ogni compressa contiene 267 mg di pirfenidone. Ogni compressa contiene 801 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 3 mPas (tipo 2910), ossido di ferro rosso (E 172) (per la dose da 801 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (per la dose da 267 mg), silice colloidale anidra, stearatilfumarato sodico.

Come si presenta il medicinale Pirfenidone Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, compresse: [Dimensioni: circa 13,2 x 6,4 mm]
Compresse gialle, ovali, biconvesse, non rivestite, con incisione "P" su un lato e "267" sull'altro lato. La compressa può presentare macchie.
Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, compresse: [Dimensioni: circa 20,2 x 9,4 mm]
Compresse rosa, ovali, biconvesse, non rivestite, con incisione "P" su un lato e "801" sull'altro lato. La compressa può presentare macchie.
Confezioni disponibili:
Blister: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 e 252 compresse.
Blister monodose perforati:
267 mg: 252 x 1 compressa
801 mg: 84 x 1 compressa
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Belgio: Pirfenidon AB 267 mg/ 801 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Francia: Pirfenidone Arrow 267 mg/ 801 mg comprimé
Germania: Pirfenidon PUREN 267 mg/ 801 mg Tabletten
Olanda: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten
Polonia: Pirfenidone Aurovitas
Portogallo: Pirfenidona Generis
Spagna: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/ 801 mg comprimidos EFG