Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пірфенідон Ауровітас, 267 мг, капсули тверді
Pirfenidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень — це захворювання, при якому тканина легень набрякає і з часом
рубцюється, що ускладнює глибоке дихання. Це порушує правильну роботу легень. Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, а також сприяє покращенню дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта раніше під час застосування пірфенідону виникав ангіоневротичний набряк, що супроводжувався такими симптомами, як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов’язаний із труднощами з диханням або свистячим диханням
якщо пацієнт застосовує лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
при тяжкій або термінальній печінковій недостатності
при тяжкій або термінальній нирковій недостатності, що вимагає діалізотерапії.

Якщо присутній будь-який із вищезазначених станів, не слід застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас слід уникати перебування на сонці (включаючи солярій). Слід застосовувати сонцезахисні засоби та прикривати руки, ноги та голову, щоб зменшити експозицію на сонячне світло (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти).
Не слід застосовувати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Слід повідомити лікареві про наявність порушень функції нирок.
Слід повідомити лікареві про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас і під час його застосування слід припинити курити. Паління може зменшити дію лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас може спричиняти запаморочення та втому. Слід дотримуватися обережності під час виконання дій, що вимагають пильності та координації.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас може спричиняти зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який застосовує цей лікарський засіб.
Під час лікування лікарським засобом Пірфенідон Ауровітас спостерігали синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Слід припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас може спричиняти тяжкі порушення функції печінки, і деякі
випадки завершилися смерттю. Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас слід
провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування,
а потім раз на 3 місяці протягом усього періоду застосування лікарського засобу з метою контролю функції печінки. Важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі застосування нижчезазначених лікарських засобів, оскільки вони можуть
змінювати дію лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас.
Лікарські засоби, які можуть посилювати небажані ефекти лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас:

еноксацин (різновид антибіотика)
ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
аміодарон (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
пропафенон (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
флувоксамін (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (англ. obsessive compulsive disorder, OCD)).

Лікарські засоби, які можуть послаблювати дію лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас:

омепразол (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, рефлюксна хвороба стравоходу)
рифампіцин (різновид антибіотика).

Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас та їжа, напої
Під час застосування лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати
нормальну дію лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
З метою застереження краще уникати застосування лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас, якщо
пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки потенційний ризик для
немовляти невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Ауровітас. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас до грудного молока, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми
під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо після прийому лікарського засобу Пірфенідон
Ауровітас виникають запаморочення або втому.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас містить моногідрат лактози
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас містить натрій
Лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Пірфенідон Ауровітас

Лікування препаратом Пірфенідон Ауровітас має розпочинати та контролювати лікар-фахівець, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах таким чином:

протягом перших 7 днів слід приймати по 1 капсулі 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
з 8-го по 14-й день слід приймати по 2 капсули 3 рази на добу під час їжі (загалом 1602 мг/добу);
з 15-го дня (підтримуюча терапія) слід приймати по 3 капсули 3 рази на добу під час їжі (загалом 2403 мг/добу).

Рекомендована щоденна підтримуюча доза препарату Пірфенідон Ауровітас — по 3 капсули 3 рази на добу під час їжі, що в цілому становить 2403 мг/добу.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних явищ, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, слід звернутися до лікаря.

Зменшення дози через небажані явища
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як проблеми з шлунком, будь-які шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або значні зміни активності печінкових ферментів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Пірфенідону Ауровітас
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до приймального відділення найближчої лікарні та взяти з собою препарат.

Пропуск прийому Пірфенідону Ауровітас
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин. Протягом доби не можна приймати більше капсул, ніж рекомендована щоденна доза.

Припинення застосування Пірфенідону Ауровітас
У певних ситуаціях лікар може порадити припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас. Якщо з будь-якої причини застосування Пірфенідону Ауровітас було припинено на період понад 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 1 капсула 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 3 капсул 3 рази на добу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених нижче об’єктивних або суб’єктивних симптомів:

набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або свистяче дихання або відчуття непритомності. Це симптоми тяжкої алергійної реакції, яку називають ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
жовте забарвлення очей або шкіри або темне забарвлення сечі, що може супроводжуватися свербіжем шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або схильність до синців, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть свідчити про ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом препарату Пірфенідон Ауровітас.
червонуваті, непідняті або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції горла або дихальних шляхів, що ведуть до легень і (або) синусит
нудота
проблеми з шлунком, такі як відкидання вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запори
діарея
нездужання або розлад шлунка
втрата маси тіла
зниження апетиту
порушення сну
втому
запаморочення
головний біль
задишка
кашель
болі в суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

інфекції сечового міхура
відчуття сонливості
порушення смаку
припливи гарячого повітря
проблеми з шлунком, такі як відчуття розпирати, болі в животі та дискомфорт у черевній порожнині, печія та гази
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
шкірні реакції після перебування на сонці або в солярії
шкірні проблеми, такі як свербіж шкіри, почервоніння шкіри, сухість шкіри, висипання на шкірі
болі в м’язах
відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
болі в грудях
сонячний удар.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, дезорієнтації, слабкості, судом м’язів або нудоти та блювоти.
аналізи крові можуть виявити зниження кількості білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біооборони, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пірфенідон Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна тверда капсула містить 267 мг пірфенідону.
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат. оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, очищена вода. чорнило для друку: шелак (Е 904), оксид заліза коричневий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію (Е 525).

Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Ауровітас і що містить упаковка
Тверда капсула.
Тверда желатинова капсула з білим непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом розміру «1», з нанесеним коричневим чорнилом написом «P 267» на ковпачку, заповнена білим або майже білим гранульованим порошком.
Розміри упаковок:
Блістери: 63, 252 і 270 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зеш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Pirfenidone AB 267 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Данія: Pirfenidon Aurobindo
Нідерланди: Pirfenidon Aurobindo 267 mg, harde capsules
Польща: Пірфенідон Ауровітас
Португалія: Pirfenidona Generis