Pirfenidona Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, cápsulas duras
Pirfenidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pirfenidone Aurovitas y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Pirfenidone Aurovitas
3. Cómo tomar Pirfenidone Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidone Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidone Aurovitas y para qué se utiliza

Pirfenidone Aurovitas contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se inflama y con el tiempo se vuelve cicatricial, dificultando así la respiración profunda. Esto afecta al funcionamiento normal de los pulmones. Pirfenidone Aurovitas ayuda a reducir la cicatrización y la inflamación pulmonar y mejora la capacidad respiratoria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pirfenidona Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• si el paciente tiene alergia a la pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si previamente al paciente le ha aparecido angioedema durante el tratamiento con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, y que podría estar relacionado con dificultad para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera terapia de diálisis.

Si alguno de los estados anteriores está presente, no debe utilizarse el medicamento Pirfenidona Aurovitas.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Durante el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de hipersensibilidad a la luz). Durante el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas debe evitarse la exposición al sol (incluyendo camas de bronceado). Se debe utilizar protector solar y cubrir brazos, piernas y cabeza para limitar la exposición a la luz solar (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como los antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan provocar mayor sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico si padece trastornos de la función renal.
• Debe informar a su médico si padece alteraciones leves o moderadas de la función hepática.
• Antes de comenzar el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas y durante el mismo, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir el efecto del medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• El medicamento Pirfenidona Aurovitas puede causar mareo y fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta y coordinación.
• El medicamento Pirfenidona Aurovitas puede provocar pérdida de peso. Su médico controlará periódicamente su peso corporal durante el tratamiento.
• Durante el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas y acudir inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

El medicamento Pirfenidona Aurovitas puede provocar trastornos graves de la función hepática, y algunos casos han tenido un desenlace fatal. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Aurovitas se deben realizar análisis de sangre, que se repetirán mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante todo el periodo de tratamiento, con el fin de controlar la función hepática. Es importante realizar estos análisis de sangre de forma regular durante todo el periodo de tratamiento con Pirfenidona Aurovitas.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Pirfenidona Aurovitas a niños y adolescentes menores de 18 años.
Pirfenidona Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los medicamentos que se indican a continuación, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidona Aurovitas.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Aurovitas:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón)
• propafenona (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo).

Medicamentos que pueden disminuir el efecto de Pirfenidona Aurovitas:

• omeprazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades como la dispepsia o la enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidona Aurovitas con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento no debe beber zumo de pomelo. El pomelo puede interferir en el correcto funcionamiento del medicamento Pirfenidona Aurovitas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona Aurovitas si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Aurovitas. No se sabe si Pirfenidona Aurovitas pasa a la leche materna, por lo que el médico valorará los riesgos y beneficios del tratamiento durante la lactancia si la paciente decide amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si tras tomar Pirfenidona Aurovitas experimenta mareo o fatiga.
Pirfenidona Aurovitas contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Pirfenidona Aurovitas contiene sodio
Pirfenidona Aurovitas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que este medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pirfenidone Aurovitas

El tratamiento con Pirfenidone Aurovitas debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del fibrosis pulmonar idiopático.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra generalmente en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tomar 1 cápsula 3 veces al día con las comidas (un total de 801 mg/día)
• del día 8. al 14., tomar 2 cápsulas 3 veces al día con las comidas (un total de 1602 mg/día)
• a partir del día 15. (tratamiento de mantenimiento), tomar 3 cápsulas 3 veces al día con las comidas (un total de 2403 mg/día).

La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Pirfenidone Aurovitas es de 3 cápsulas tres veces al día con las comidas, lo que equivale a un total de 2403 mg/día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua, durante o después de las comidas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, tales como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
Reducción de la dosis por efectos adversos
El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente experimenta efectos adversos, tales como trastornos gastrointestinales, cualquier reacción cutánea a la luz solar o solario, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Pirfenidone Aurovitas
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.
Olvido de la administración de Pirfenidone Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe respetarse un intervalo mínimo de 3 horas entre las dosis. No debe tomarse en un día más cápsulas que la dosis diaria recomendada.
Interrupción del tratamiento con Pirfenidone Aurovitas
En ciertas situaciones, el médico responsable puede aconsejar interrumpir el tratamiento con Pirfenidone Aurovitas. Si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con Pirfenidone Aurovitas durante un período superior a 14 días consecutivos, el médico reiniciará el tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar 3 cápsulas 3 veces al día.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Pirfenidona Aurovitas y buscar ayuda médica si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos:

• Hinchazón de la cara, los labios y (o) la lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar, sibilancias o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave denominada angioedema o anafilaxia.
• Coloración amarillenta de los ojos o la piel o orina oscura, que puede ir acompañada de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo habitual, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar daño hepático, que es un efecto adverso no frecuente de Pirfenidona Aurovitas.
• Manchas rojizas, planas o en forma de diana en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Debe consultar con su médico si experimenta cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que pueden afectar los pulmones y (o) sinusitis
• náuseas
• problemas gastrointestinales, como reflujo gástrico, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o molestias gastrointestinales
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad respiratoria
• tos
• dolor articular.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la vejiga urinaria
• sensación de somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas gastrointestinales, como sensación de hinchazón, dolor abdominal y malestar en la zona abdominal, acidez y gases
• las pruebas de sangre pueden indicar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o en cámaras de bronceado artificial
• problemas cutáneos, como picor, enrojecimiento, sequedad de la piel, erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemadura solar.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• concentración baja de sodio en sangre. Puede provocar dolor de cabeza, mareo, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la blíster, tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pirfenidone Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es pirfenidona. Cada cápsula dura contiene 267 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada. Tinta de impresión: shellac (E 904), óxido de hierro marrón (E 172), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525).

**Aspecto del medic游戏副本ula dura.
Cápsula dura de gelatina con tapón blanco opaco y cuerpo blanco opaco, tamaño "1", con impresión en tinta marrón que indica "P 267" en el tapón, rellena con un polvo granulado blanco o casi blanco.
Tamaños de envase:
Blísters: 63, 252 y 270 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Pirfenidone AB 267 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Dinamarca: Pirfenidon Aurobindo
Países Bajos: Pirfenidon Aurobindo 267 mg, harde capsules
Polonia: Pirfenidone Aurovitas
Portugal: Pirfenidona Generis