Пирфенидон аурвитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пирфенидон Ауровитас, 267 мг, капсулы твёрдые
Pirfenidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас
3. Как применять лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас содержит активное вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброза лёгких (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких — это заболевание, при котором лёгочная ткань отекает и со временем образуются рубцовые изменения, в результате чего затрудняется глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Препарат Пирфенидон Ауровитас помогает уменьшить образование рубцовой ткани и отёк лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас

Когда не следует применять лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас:

• если у пациента имеется аллергия на пирфенидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в подразделе 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона развивался ангионевротический отек, включающий такие симптомы, как отек лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• при тяжелой или терминальной печеночной недостаточности
• при тяжелой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, применение лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас не допускается.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Во время применения лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время применения лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас следует избегать пребывания на солнце (в том числе в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. подраздел 4: Возможные нежелательные реакции).
• Не следует применять другие лекарственные средства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Следует сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Следует сообщить врачу о наличии легких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас и во время его применения необходимо прекратить курение. Курение может снизить эффективность лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас.
• Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас может привести к снижению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего это лекарственное средство.
• При лечении лекарственным средством Пирфенидон Ауровитас сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в подразделе 4.

Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас может вызывать тяжелые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас необходимо сдать анализы крови, которые будут повторяться раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения лекарственного средства для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать анализы крови на протяжении всего периода применения лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас.
Дети и подростки
Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Это особенно важно в случае приема нижеперечисленных лекарственных средств, поскольку они могут изменять действие лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас.
Лекарственные средства, которые могут усиливать нежелательные реакции лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас:

• еноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых заболеваний сердца)
• пропафенон (лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых заболеваний сердца)
• флувоксамин (лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (англ. obsessive compulsive disorder, OCD)).

Лекарственные средства, которые могут ослаблять действие лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас:

• омепразол (лекарственное средство, применяемое при лечении заболеваний, таких как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (вид антибиотика).

Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас и прием пищи, напитков
Во время применения лекарственного средства не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку потенциальный риск для плода неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас. Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества применения этого лекарственного средства в период грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом или механизмами, если после приема лекарственного средства Пирфенидон Ауровитас возникают головокружение или усталость.
Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас содержит моногидрат лактозы
Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства.
Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас содержит натрий
Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пирфенидон Аурофарм

Лечение препаратом Пирфенидон Аурофарм должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат, как правило, применяется с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней следует принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день следует принимать по 2 капсулы 3 раза в сутки во время еды (всего 1602 мг/сутки);
• с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать по 3 капсулы 3 раза в сутки во время еды (всего 2403 мг/сутки).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Аурофарм — по 3 капсулы 3 раза в сутки во время еды, что в сумме составляет 2403 мг/сутки.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как желудочно-кишечные расстройства, любые кожные реакции на солнечный свет или свет солярия, либо значимые изменения активности печеночных ферментов.

Применение препарата Пирфенидон Аурофарм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приёмное отделение ближайшего госпиталя, захватив с собой препарат.

Пропуск приёма препарата Пирфенидон Аурофарм
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше капсул, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение приёма препарата Пирфенидон Аурофарм
В некоторых случаях лечащий врач может порекомендовать прекратить приём препарата Пирфенидон Аурофарм. Если по любой причине приём препарата Пирфенидон Аурофарм был прерван на период более 14 последовательных дней, врач возобновит лечение с дозы 1 капсула 3 раза в сутки, постепенно увеличивая её до 3 капсул 3 раза в сутки.

При дальнейших сомнениях относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Ауровитас и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:

• Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, ощущение обморока. Эти симптомы указывают на тяжёлую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком или анафилаксией.
• Желтушность глаз или кожи, тёмный цвет мочи, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечения или более лёгкое, чем обычно, появление синяков, а также чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени, которое является нечастым побочным действием препарата Пирфенидон Ауровитас.
• Красноватые, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнут какие-либо побочные действия.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к лёгочным заболеваниям и (или) синуситу
• тошнота
• желудочные расстройства, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушения вкуса
• приливы жара
• желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в области живота, изжога и метеоризм
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
• кожные проблемы, такие как зуд, покраснение кожи, сухость кожи, кожные высыпания
• боли в мышцах
• ощущение слабости или отсутствия энергии
• боли в грудной клетке
• солнечный ожог

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• низкое содержание натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Ауровитас

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас

• Активным веществом лекарственного средства является пирфенидон. Каждая твёрдая капсула содержит 267 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты: Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, очищенная вода. Чернила для маркировки: шеллак (Е 904), оксид железа коричневый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Твёрдая желатиновая капсула с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом размера «1» с нанесённой коричневыми чернилами маркировкой «Р 267» на колпачке, заполненная белым или почти белым гранулированным порошком.
Размеры упаковок:
Блистеры: 63, 252 и 270 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Pirfenidone AB 267 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Дания: Pirfenidon Aurobindo
Нидерланды: Pirfenidon Aurobindo 267 mg, harde capsules
Польша: Пирфенидон Ауровитас
Португалия: Pirfenidona Generis