Пірфенідон Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пірфенідон Аккорд, 267 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пірфенідон Аккорд, 801 мг, вкриті оболонкою таблетки
Pirfenidonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.

• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень — це захворювання, при якому легенева тканина набрякає і з часом
перетворюється на рубцову, що ускладнює глибоке дихання. Це порушує нормальну роботу легень. Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд допомагає зменшити утворення рубцової тканини та набряк легень, полегшуючи дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта раніше під час застосування пірфенідону виникав ангіоневротичний набряк, що включає симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов’язаний із труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт застосовує лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• при тяжкій або термінальній недостатності функції печінки
• при тяжкій або термінальній недостатності функції нирок, що вимагає діалізотерапії.

Якщо присутній будь-який із вищезазначених станів, не слід застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Аккорд.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Аккорд слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Аккорд може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Аккорд слід уникати перебування на сонці (а також відвідування солярію). Слід використовувати сонцезахисні засоби та прикривати руки, ноги та голову, щоб обмежити експозицію на сонячне світло (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід застосовувати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
• Слід повідомити лікареві про наявність порушень функції нирок.
• Слід повідомити лікареві про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Аккорд і під час його застосування слід припинити курити тютюн. Куріння тютуну може зменшити дію лікарського засобу Пірфенідон Аккорд.
• Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд може спричиняти запаморочення та втому. Слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає пильності та координації.
• Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд може спричиняти зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який застосовує цей лікарський засіб.
• Під час лікування лікарським засобом Пірфенідон Аккорд спостерігали виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу або лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Слід припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Аккорд і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд може спричиняти тяжкі порушення функції печінки, і деякі
випадки завершилися смерттю. Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Аккорд слід
провести аналіз крові, який буде повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування,
а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування лікарського засобу для контролю функції печінки.
Важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду застосування лікарського засобу Пірфенідон
Аккорд.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі застосування нижченаведених лікарських засобів, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу Пірфенідон Аккорд.
Лікарські засоби, які можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Пірфенідон Аккорд:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
• пропафенон (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
• флувоксамін (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Лікарські засоби, які можуть послаблювати дію лікарського засобу Пірфенідон Аккорд:

• омепразол (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, хвороба рефлюксної хвороби стравоходу)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Пірфенідон Аккорд та їжа та напої
Під час застосування лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну
дію лікарського засобу Пірфенідон Аккорд.
Вагітність та годування груддю
У межах заходів обережності краще уникати застосування лікарського засобу Пірфенідон Аккорд, якщо пацієнтка
вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для
немовляти є невідомим.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Аккорд. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Пірфенідон Аккорд
у грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування
цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо пацієнтка вирішить годувати груддю під час
лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами і не працювати з механізмами, якщо після прийому лікарського засобу Пірфенідон
Аккорд виникають запаморочення або втому.
Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд містить лактозу
Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Пірфенідон Аккорд

Лікування препаратом Пірфенідон Аккорд має розпочинати та здійснювати нагляд лікар-фахівець, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах таким чином:

• протягом перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу під час їжі (разом 801 мг на добу);
• з 8-го по 14-й день слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (разом 1602 мг на добу);
• з 15-го дня (підтримуюча терапія) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричневу таблетку) 3 рази на добу під час їжі (разом 2403 мг на добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Аккорд становить 801 мг (3 жовті таблетки або
1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, що в цілому дає 2403 мг на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних ефектів, таких як нудота (неприємні відчуття у шлунку) та запаморочення. Якщо симптоми тривають,
слід звернутися до лікаря.
Зменшення дози у разі небажаних ефектів
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти, такі як
порушення роботи шлунка, будь-які шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або суттєві зміни активності печінкових ферментів.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Пірфенідон Аккорд
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або до приймального відділення найближчої лікарні та взяти з собою препарат.
Пропуск прийому препарату Пірфенідон Аккорд
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин. Протягом доби не можна приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.
Припинення застосування препарату Пірфенідон Аккорд
У певних ситуаціях лікар може порадити припинити застосування препарату Пірфенідон Аккорд. Якщо з будь-якої причини застосування препарату Пірфенідон Аккорд було припинено
на термін більше ніж 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Аккорд і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-яких із наступних суб’єктивних або об’єктивних симптомів:

• набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або свистяче дихання або відчуття непритомності. Це симптоми тяжкої алергічної реакції, що називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• жовте забарвлення очей або шкіри або темне сечовипускання, що може супроводжуватися свербіжем шкіри, болем у правій верхній частині живота, втратою апетиту, кровотечею або схильністю до синців, або відчуттям стомленості. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть свідчити про ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом препарату Пірфенідон Аккорд.
• червонуваті, не підняті або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що призводять до легеневих ускладнень і (або) синусит
• нудота
• проблеми зі шлунком, такі як зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запори
• діарея
• нерозлад шлунка або дискомфорт у шлунку
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• порушення сну
• стомленість
• запаморочення
• головний біль
• задишка
• кашель
• болі в суглобах.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• порушення смаку
• приливи гарячого повітря
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття вздуття, болі в животі та дискомфорт у черевній порожнині, пекучий біль у шлунку, відчуття запору та гази
• аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
• шкірні реакції після перебування на сонці або в солярії
• шкірні проблеми, такі як свербіж шкіри, почервоніння шкіри, сухість шкіри, висипання на шкірі
• болі в м’язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудях
• сонячний удар.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, дезорієнтації, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювання.
• аналізи крові можуть виявити зниження кількості білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пірфенідон Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пірфенідон Аккорд
таблетка 267 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші складові: лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк,
заліза оксид жовтий (Е 172).
таблетка 801 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші складові: лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк,
заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Аккорд і що містить упаковка
таблетка 267 мг
Пірфенідон Аккорд, 267 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — жовті, овальні, розміром 13 мм × 7 мм,
двосторонньо опуклі зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «D1» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
таблетка 801 мг
Пірфенідон Аккорд, 801 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — коричневі, овальні, розміром 21 мм × 10 мм,
двосторонньо опуклі зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «D2» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Пірфенідон Аккорд, таблетки вкриті плівковою оболонкою, упаковується в блистер з фольги
PVC/PE/PCTFE/алюміній та однодозовий перфорований блистер з фольги
PVC/PE/PCTFE/алюміній.
таблетки 267 мг
Розміри упаковки: 21, 42, 84, 168 таблеток у плівковій оболонці або 21 × 1, 42 × 1, 84 × 1, 168 × 1
таблетка в плівковій оболонці.
Упаковка для початку 2-тижневого лікування:
Кожна збірна упаковка містить загалом 63 таблетки в плівковій оболонці (1 упаковка, що містить
1 блистер з 21 таблеткою в плівковій оболонці, та 1 упаковка, що містить 2 блистири по 21 таблетці в плівковій оболонці
або 1 упаковка, що містить 21 × 1 таблетку в плівковій оболонці, та 1 упаковка, що містить 42 × 1 таблетку в плівковій оболонці,
у перфорованих однодозових блистерах).
Упаковка для підтримувального лікування:
Кожна збірна упаковка містить загалом 252 таблетки в плівковій оболонці (3 упаковки, кожна
містить 4 блистири по 21 таблетці в плівковій оболонці або 3 упаковки, кожна містить 84 × 1 таблетку в плівковій оболонці,
у перфорованих однодозових блистерах).
таблетки 801 мг
Розміри упаковки: 84 таблетки в плівковій оболонці або 84 × 1 таблетка в плівковій оболонці.
Упаковка для підтримувального лікування:
Кожна збірна упаковка містить загалом 252 таблетки в плівковій оболонці (3 упаковки, кожна
містить 4 блистири по 21 таблетці в плівковій оболонці або 3 упаковки, кожна містить 84 × 1 таблетку в плівковій оболонці,
у перфорованих однодозових блистерах).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце
Laboratori Fundació Dau,
вул. C, 12-14, промислова зона Зона Франка,
Барселона 08040,
Іспанія
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан, 200
Утрехт, 3526 KV,
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A, промисловий парк Кордін, Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни,
32009 Ламія, Шиматарі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: