Pirfenidona Accord

Prospecto: Información para el paciente

Pirfenidone Accord, 267 mg, comprimidos recubiertos
Pirfenidone Accord, 801 mg, comprimidos recubiertos
Pirfenidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pirfenidone Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pirfenidone Accord
3. Cómo tomar Pirfenidone Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidone Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidone Accord y para qué se utiliza

Pirfenidone Accord contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (inglés: idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se inflama y con el tiempo se vuelve cicatricial, dificultando así la respiración profunda. Esto interfiere con el funcionamiento adecuado de los pulmones. Pirfenidone Accord ayuda a reducir la cicatrización y la inflamación del pulmón y facilita la respiración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pirfenidone Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pirfenidone Accord

• si el paciente tiene alergia al pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si previamente al paciente le ha aparecido angioedema durante el tratamiento con pirfenidona, que incluye síntomas como hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, y que podría estar relacionado con dificultad para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado en el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera terapia de diálisis.

Si alguno de los estados anteriores está presente, no debe utilizarse el medicamento Pirfenidone Accord.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pirfenidone Accord, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• Durante el tratamiento con Pirfenidone Accord puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con Pirfenidone Accord debe evitarse la exposición al sol (incluido el uso de camas solares). Debe utilizarse protector solar y cubrirse los brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como los antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan provocar mayor sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico si padece alteraciones de la función renal.
• Debe informar a su médico si padece alteraciones leves o moderadas de la función hepática.
• Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidone Accord y durante su administración, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir la eficacia del medicamento Pirfenidone Accord.
• El medicamento Pirfenidone Accord puede causar mareos y fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta y coordinación.
• El medicamento Pirfenidone Accord puede provocar pérdida de peso. Su médico controlará periódicamente su peso corporal durante el tratamiento.
• Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) durante el tratamiento con Pirfenidone Accord. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pirfenidone Accord y consultar al médico de inmediato si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

El medicamento Pirfenidone Accord puede provocar alteraciones hepáticas graves, y algunos
casos han tenido un desenlace fatal. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidone Accord se deben
realizar análisis de sangre, que se repetirán mensualmente durante los primeros 6 meses del tratamiento,
y posteriormente cada 3 meses durante todo el periodo de tratamiento, con el fin de controlar la función hepática.
Es fundamental realizar análisis de sangre de forma periódica durante todo el periodo de tratamiento con Pirfenidone
Accord.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Pirfenidone Accord a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Pirfenidone Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, ya que
pueden alterar la acción de Pirfenidone Accord.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidone Accord:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón)
• propafenona (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidone Accord:

• omeprazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades como la dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidone Accord con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento no debe beber zumo de pomelo. El pomelo puede interferir en el correcto
funcionamiento del medicamento Pirfenidone Accord.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del medicamento Pirfenidone Accord si la paciente
está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada, ya que el posible riesgo para
el feto es desconocido.
Si la paciente está en período de lactancia o planea amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico
antes de tomar el medicamento Pirfenidone Accord. No se sabe si Pirfenidone Accord pasa a la leche materna, por lo que el médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento durante la lactancia si la paciente decide amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si tras tomar el medicamento Pirfenidone
Accord experimenta mareos o fatiga.
Pirfenidone Accord contiene lactosa
Pirfenidone Accord contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a
ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Pirfenidone Accord contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pirfenidone Accord

El tratamiento con Pirfenidone Accord debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del fibrosis pulmonar idiopático.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Accord y acudir a un servicio médico
si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración silbante, o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave denominada angioedema o anafilaxia.
• Coloración amarillenta de los ojos o la piel o orina oscura, que puede ir acompañada de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que es un efecto adverso poco frecuente de Pirfenidona Accord.
• Manchas rojizas, planas o en forma de círculo en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Debe hablar con su médico si el paciente experimenta cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de garganta o vías respiratorias que afectan a los pulmones y (o) sinusitis
• náuseas
• problemas estomacales, como reflujo de contenido gástrico al esófago, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o molestias digestivas
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• dolores articulares.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la vejiga urinaria
• sensación de somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales, como sensación de hinchazón, dolor abdominal, molestias abdominales, acidez, sensación de estreñimiento y flatulencia
• las pruebas de sangre pueden indicar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o en cámaras de bronceado
• problemas cutáneos, como picor, enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, erupción cutánea
• dolores musculares
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemadura solar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar dolor de cabeza, mareo, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución del número de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pirfenidone Accord
Comprimido 267 mg
La sustancia activa es pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, copovidona, carboximetilalmidón sodico, estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
óxido de hierro amarillo (E 172).

Comprimido 801 mg
La sustancia activa es pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, copovidona, carboximetilalmidón sodico, estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Pirfenidone Accord y qué contiene el envase
Comprimido 267 mg
Pirfenidone Accord, 267 mg, comprimidos recubiertos son amarillos, ovalados, de dimensiones 13 mm x 7 mm,
biconvexos con bordes biselados, con la inscripción grabada „D1” en un lado y lisos en el otro lado.

Comprimido 801 mg
Pirfenidone Accord, 801 mg, comprimidos recubiertos son marrones, ovalados, de dimensiones 21 mm x 10 mm,
biconvexos con bordes biselados, con la inscripción grabada „D2” en un lado y lisos en el otro lado.

El medicamento Pirfenidone Accord, comprimidos recubiertos, se presenta en blíster de lámina
PVC/PE/PCTFE/Aluminio y blíster unitario perforado de lámina
PVC/PE/PCTFE/Aluminio.

Comprimidos 267 mg
Tamaños de envase: 21, 42, 84, 168 comprimidos recubiertos o 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1
comprimido recubierto.

Envase para iniciar el tratamiento de 2 semanas:
Cada envase colectivo contiene un total de 63 comprimidos recubiertos (1 envase que contiene
1 blíster con 21 comprimidos recubiertos y 1 envase que contiene 2 blísteres con 21 comprimidos recubiertos
o 1 envase que contiene 21 x 1 comprimido recubierto y 1 envase que contiene 42 x 1 comprimido
recubierto en blísteres unitarios perforados).

Envase para tratamiento de mantenimiento:
Cada envase colectivo contiene un total de 252 comprimidos recubiertos (3 envases, cada uno
conteniendo 4 blísteres con 21 comprimidos recubiertos o 3 envases, cada uno conteniendo 84 x 1 comprimido
recubierto en blísteres unitarios perforados).

Comprimidos 801 mg
Tamaños de envase: 84 comprimidos recubiertos o 84 x 1 comprimido recubierto.

Envase para tratamiento de mantenimiento:
Cada envase colectivo contiene un total de 252 comprimidos recubiertos (3 envases, cada uno
conteniendo 4 blísteres con 21 comprimidos recubiertos o 3 envases, cada uno conteniendo 84 x 1 comprimido
recubierto en blísteres unitarios perforados).

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol., Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040,
España
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht, 3526 KV,
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
32009 Lamia, Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: