Пирфенидон аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Pirfenidone Accord, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Pirfenidone Accord, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Pirfenidonum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Пирфенидон Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Аккорд
3. Как применять препарат Пирфенидон Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Пирфенидон Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пирфенидон Аккорд и для чего он применяется

Препарат Пирфенидон Аккорд содержит активное вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброза лёгких (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ИФЛ) у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких — это заболевание, при котором лёгочная ткань отекает и со временем образует рубцовую ткань, в результате чего затрудняется глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Препарат Пирфенидон Аккорд помогает уменьшить образование рубцовой ткани и отёк лёгких, а также облегчает дыхание.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Аккорд

Когда не следует применять препарат Пирфенидон Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на пирфенидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона развивался ангионевротический отек, включающий такие симптомы, как отек лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• при тяжелой или терминальной печеночной недостаточности
• при тяжелой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, применение препарата Пирфенидон Аккорд не допускается.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• При применении препарата Пирфенидон Аккорд может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время применения препарата Пирфенидон Аккорд следует избегать пребывания на солнце (в том числе в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует применять другие лекарства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии легких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения препарата Пирфенидон Аккорд и в период его применения следует отказаться от курения. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Аккорд.
• Препарат Пирфенидон Аккорд может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Препарат Пирфенидон Аккорд может приводить к снижению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
• При лечении препаратом Пирфенидон Аккорд сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Аккорд и обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Препарат Пирфенидон Аккорд может вызывать тяжелые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Аккорд необходимо провести анализ крови, который будет повторяться ежемесячно в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения препарата для контроля функции печени. Очень важно проводить регулярные анализы крови на протяжении всего периода применения препарата Пирфенидон Аккорд.
Дети и подростки
Препарат Пирфенидон Аккорд не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Препарат Пирфенидон Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Это особенно важно при приеме следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Аккорд.
Лекарства, которые могут усиливать побочные эффекты препарата Пирфенидон Аккорд:

• еноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
• пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
• флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Лекарства, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Аккорд:

• омепразол (препарат, применяемый при лечении заболеваний, таких как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (вид антибиотика).

Препарат Пирфенидон Аккорд и прием пищи и напитков
Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Аккорд.
Беременность и грудное вскармливание
В целях предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Аккорд, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременна, поскольку возможный риск для нерожденного ребенка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Аккорд. Неизвестно, проникает ли препарат Пирфенидон Аккорд в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества применения этого препарата в период грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приема препарата Пирфенидон Аккорд возникают головокружение или усталость.
Препарат Пирфенидон Аккорд содержит лактозу
Препарат Пирфенидон Аккорд содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Пирфенидон Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пирфенидон Аккорд

Лечение препаратом Пирфенидон Аккорд должно начинаться и осуществляться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 801 мг в сутки);
• с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в сутки во время еды (всего 1602 мг в сутки);
• с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 2403 мг в сутки).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Аккорд составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в сутки, принимаемых вместе с едой, что в сумме составляет 2403 мг в сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы в связи с побочными эффектами
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, любые кожные реакции на солнечный свет или свет в солярии, либо значительные изменения активности печеночных ферментов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Пирфенидон Аккорд
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или в приёмное отделение ближайшего стационара, взяв с собой препарат.
Пропуск приёма препарата Пирфенидон Аккорд
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.
Прекращение приёма препарата Пирфенидон Аккорд
В определённых ситуациях лечащий врач может порекомендовать прекратить приём препарата Пирфенидон Аккорд. Если по любой причине приём препарата Пирфенидон Аккорд был прерван на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в сутки, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Аккорд и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:

• Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, чувство обморока. Эти симптомы указывают на тяжёлую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком или анафилаксией.
• Желтушность глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в правой верхней части живота, потерей аппетита, кровотечением или повышенной склонностью к образованию синяков, а также чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени, что является нечастым побочным эффектом препарата Пирфенидон Аккорд.
• Красноватые, плоские или округлые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушением кожи, язвами слизистой рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к поражению лёгких и (или) синусит
• тошнота
• проблемы с желудком, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в области живота, изжога, ощущение запора и газообразование
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
• проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• чувство слабости или ощущение отсутствия энергии
• боли в грудной клетке
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• низкое содержание натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги мышц или тошноту и рвоту.
• анализ крови может показать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирфенидон Аккорд
таблетка 267 мг
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая пленочная таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк,
оксид железа желтый (Е 172).
таблетка 801 мг
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая пленочная таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк,
оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Пирфенидон Аккорд и что содержит упаковка
таблетка 267 мг
Пирфенидон Аккорд, 267 мг, пленочные таблетки — жёлтые, овальные, размером 13 мм x 7 мм,
двояковыпуклые с фаской, с тиснением «D1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
таблетка 801 мг
Пирфенидон Аккорд, 801 мг, пленочные таблетки — коричневые, овальные, размером 21 мм x 10 мм,
двояковыпуклые с фаской, с тиснением «D2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Пирфенидон Аккорд, пленочные таблетки, упаковывается в блистер из пленки
PVC/PE/PCTFE/алюминий, а также в однодозовые перфорированные блистеры из пленки
PVC/PE/PCTFE/алюминий.
таблетки 267 мг
Размеры упаковок: 21, 42, 84, 168 пленочных таблеток или 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1
пленочная таблетка.
Упаковка для начала двухнедельного лечения:
Каждая групповая упаковка содержит в общей сложности 63 пленочные таблетки (1 упаковка, содержащая
1 блистер по 21 пленочной таблетке, и 1 упаковка, содержащая 2 блистера по 21 пленочной таблетке,
либо 1 упаковка, содержащая 21 x 1 пленочная таблетка, и 1 упаковка, содержащая 42 x 1 пленочная таблетка
в однодозовых перфорированных блистерах).
Упаковка для поддерживающей терапии:
Каждая групповая упаковка содержит в общей сложности 252 пленочные таблетки (3 упаковки, каждая
содержит 4 блистера по 21 пленочной таблетке, или 3 упаковки, каждая содержит 84 x 1 пленочная таблетка
в однодозовых перфорированных блистерах).
таблетки 801 мг
Размеры упаковок: 84 пленочные таблетки или 84 x 1 пленочная таблетка.
Упаковка для поддерживающей терапии:
Каждая групповая упаковка содержит в общей сложности 252 пленочные таблетки (3 упаковки, каждая
содержит 4 блистера по 21 пленочной таблетке, или 3 упаковки, каждая содержит 84 x 1 пленочная таблетка
в однодозовых перфорированных блистерах).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol., Ind. Zona Franca,
Барселона 08040,
Испания
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
Утрехт, 3526 KV,
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины,
32009 Ламия, Шиматари
Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями: