Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Піретолек, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metamizolum natricum monohydricum
Піретолек може спричиняти надто низьку кількість білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), що
може призводити до тяжких і небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки
у носі, ротовій порожнині та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта колись виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому повторно приймати цей препарат ні в якому разі не можна (див.
розділ 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати строго відповідно до описаного в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо симптоми не зникають або посилюються після 3–5 днів застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Піретолек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Піретолек
Як застосовувати препарат Піретолек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Піретолек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Піретолек і для чого його застосовують

Препарат Піретолек містить активну речовину — метамізол натрію одноводний — і є засобом із знеболювальним і жарознижувальним ефектом, який належить до групи ліків, що називаються піразолонами.
Препарат Піретолек застосовують для лікування:

гострого сильного болю після травм або операцій,
спазматичних болів у животі (колік),
болю при онкологічних захворюваннях,
іншого гострого та тривалого сильного болю, коли застосування інших ліків є протипоказаним,
високої гарячки, яка не піддається лікуванню іншими способами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піретолек

Коли не застосовувати лікарський засіб Піретолек:

якщо у пацієнта в минулому виникало значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами;
якщо у пацієнта виникають порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію клітин крові;
якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, пропіфеназон, феназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон); Це стосується також пацієнтів, у яких після застосування цих речовин виникали тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу, лікарські реакції з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)) (див. розділ «Попередження та застереження);
якщо пацієнт має алергію на будь-яку допоміжну речовину, перелічену в розділі 6;
якщо у пацієнта виникає непереносимість знеболювальних засобів (синдром анальгетичної астми або непереносимість знеболювальних засобів, що проявляється кропив’янкою, ангіоневротичним набряком); Це стосується пацієнтів, які реагують раптовим звуженням дихальних шляхів або іншою реакцією гіперчутливості, такою як кропив’янка зі свербінням та пухирями, риніт, набряк (кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк) на знеболювальні засоби, такі як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен.
якщо у пацієнта виникає спадкова хвороба (вроджений дефект) із ризиком руйнування червоних кров’яних клітин (вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
якщо у пацієнта виникає спадкова хвороба, що проявляється порушеннями синтезу гемоглобіну (гостра переривчаста печінкова порфірія);
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр вагітності).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Піретолек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Піретолек може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. розділ 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноби, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при лихоманці, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування лікарського засобу Піретолек, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол застосовувався раніше без ускладнень.
Лікарський засіб Піретолек містить метамізол, застосування якого пов’язане з рідкісним, але загрожуючим життю ризиком виникнення:

раптового циркуляторного шоку (колапсу);
агранулоцитозу (гострого порушення, спричиненого значним зниженням кількості гранулоцитів, що належать до білих кров’яних клітин).

Якщо у пацієнта виникають симптоми зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія), наприклад, загальне погане самопочуття, інфекція, стійка гарячка, синці, кровотечі, блідість, або якщо у пацієнта виникають симптоми зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), наприклад, підвищена схильність до кровотечі, дрібні кровотечі в межах шкіри та слизових оболонок, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Піретолек та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на лікарський засіб Піретолек, пацієнт також особливо піддається ризику подібної реакції на інші знеболювальні засоби.
Якщо у пацієнта виникала або виникла алергічна реакція або інша реакція імунної системи (наприклад, агранулоцитоз) на лікарський засіб Піретолек, пацієнт також особливо піддається ризику подібної реакції на інші піразолони та піразолідини (подібні хімічні речовини), такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон. Якщо у пацієнта виникала або виникла алергічна реакція або інша реакція імунної системи на інші піразолони та піразолідини або інші знеболювальні засоби, існує високий ризик подібної реакції на лікарський засіб Піретолек (розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Піретолек»).
Тяжкі реакції гіперчутливості
Якщо у пацієнта виникає одна з таких ситуацій, ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості на лікарський засіб Піретолек значно підвищується:

непереносимість ліків, що застосовуються для лікування болю та ревматизму, що проявляється, наприклад, кропив’янкою зі свербінням та пухирями або набряком; У такому випадку не слід застосовувати лікарський засіб Піретолек. Додаткову інформацію наведено в розділі 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Піретолек».
напади задухи, наприклад, пов’язані з астмою, особливо при одночасному наявності поліпів у носі або запалення носа та навколишніх пазух;
хронічна кропив’янка;
підвищена чутливість до деяких барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
непереносимість алкоголю. Якщо пацієнт реагує навіть на невеликі кількості алкоголю кашлем, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя, це може свідчити про досі не діагностовану непереносимість знеболювальних засобів (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Піретолек»).

Пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення реакцій гіперчутливості лікарський засіб Піретолек можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Піретолек»). У таких випадках пацієнт повинен перебувати під суворим медичним контролем із можливістю надання допомоги у разі надзвичайної ситуації.
Особливо у пацієнтів із алергією може виникнути анафілактичний шок (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому під час застосування лікарського засобу рекомендується особлива обережність у пацієнтів із астмою або схильністю до реакцій гіперчутливості.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням метамізолом відзначалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного некротичного відшарування епідермісу, лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, перерахованих у розділі 4, необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі шкірні реакції, у майбутньому ніколи не слід відновлювати лікування лікарським засобом Піретолек (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення з боку печінки
У пацієнтів, що приймають метамізол, виникали випадки гепатиту, симптоми якого проявлялися від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Піретолек та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають порушення з боку печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювання), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Піретолек, якщо раніше застосовував будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав порушення з боку печінки.
Зниження (зменшення) артеріального тиску
Лікарський засіб Піретолек може спричиняти зниження артеріального тиску (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик виникнення такої реакції є більшим:

якщо у пацієнта виникає низький артеріальний тиск, він серйозно обезводнений, має порушення кровообігу або початкову стадію серцевої недостатності (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або серйозною травмою);
якщо пацієнт має високу гарячку.

З метою зменшення ризику зниження артеріального тиску застосування лікарського засобу Піретолек має бути ретельно обґрунтоване та уважно контролюватися. Можуть бути також необхідні відповідні профілактичні заходи (наприклад, корекція порушень кровообігу).
Лікарський засіб Піретолек можна застосовувати лише тоді, коли параметри кровообігу уважно контролюються, якщо пацієнт повинен уникати зниження артеріального тиску, наприклад:

якщо пацієнт має тяжке захворювання коронарних артерій;
якщо пацієнт має значне звуження судин головного мозку (обмежений кровотік у судинах мозку).

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки або нирок, лікарський засіб Піретолек можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику та застосування відповідних профілактичних заходів (див. розділ 3 «Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки»).
Лікарський засіб Піретолек та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про такі ліки, оскільки може виникнути зниження концентрації цих ліків у крові та зменшення їхньої дії:

бупропіон, ліки, що застосовуються для лікування депресії або як допоміжні засоби під час відмови від куріння;
ефавіренз, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД);
метадон, ліки, що застосовуються для лікування залежності від заборонених наркотиків (так званих опіоїдів);
валпроїнат, ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу;
циклоспорин, ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи;
такролімус, ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення органа у пацієнтів після трансплантації;
сертралін, ліки, що застосовуються для лікування депресії. Лікар повинен контролювати дію та (або) концентрацію ліків у крові.

Зокрема, слід повідомити лікаря про такі ліки, які впливають на дію лікарського засобу Піретолек або на які може впливати Піретолек:

метотрексат, ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань; Спільне застосування може спричиняти посилення шкідливої дії метотрексату на систему кровотворення, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати поєднання цих ліків.
ацетилсаліцилова кислота, що приймається в малих дозах для захисту серця; Метамізол може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин та утворення згустку), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід бути обережним під час застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту.
хлорпромазин, ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів. При одночасному застосуванні може виникнути серйозне зниження температури тіла.

Діючі речовини з групи піразолонів (до якої належить метамізол) можуть спричиняти взаємодії з деякими ліками:

ліками, що запобігають утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти),
каптоприлом (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії та деяких захворювань серця),
літієм (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів),
діуретиками, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі (наприклад, триамтерен),
гіпотензивними засобами (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії).

Невідомо, в якій мірі метамізол спричиняє такі взаємодії.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед проведенням будь-яких лабораторних досліджень слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Піретолек, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, визначення концентрації креатиніну у крові, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину або концентрації сечової кислоти.
Лікарський засіб Піретолек та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Піретолек.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу в перші 3 місяці вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати окремі дози метамізолу в першому та другому триместрах за умови ретельної оцінки користі та ризиків, пов’язаних із прийомом ліків. Застосування метамізолу в першому та другому триместрах не є показаним.
Не можна застосовувати лікарський засіб Піретолек у період останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття у немовляти важливого судини, так званого артеріального протоку Боталла, який природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, що годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Тому особливо слід уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати та вилучати молоко протягом 48 годин після застосування ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У рекомендованому діапазоні дозування не спостерігалося порушення здатності до концентрації та реакції. Однак з міркувань обережності слід, принаймні при застосуванні більших доз, враховувати можливість порушення цих здібностей та відмовитися від обслуговування механізмів, керування транспортними засобами або виконання діяльності, пов’язаної з ризиком. Це стосується особливо одночасного застосування в поєднанні з алкоголем.
Лікарський засіб Піретолек містить натрій
Лікарський засіб містить 32,7 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній вкритій таблетці.
Це відповідає приблизно 1,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Це слід враховувати, якщо пацієнт повинен дотримуватися дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати ліки Піретолек

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та реакції конкретної особи на ліки Піретолек.
Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для усунення болю та лихоманки.
Дорослим та підліткам віком 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна застосовувати максимум 1000 мг метамізолу в одній дозі (2 таблетки) не частіше, ніж 4 рази на добу з інтервалами 6–8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 таблеткам).
Помітну дію можна очікувати протягом 30–60 хвилин після перорального застосування.
Ліки Піретолек не слід застосовувати дітям віком до 15 років. Для молодших дітей доступні інші лікарські форми та дози цього препарату; про це слід запитати лікаря або фармацевта.
Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розпаду метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості елімінації у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткотривалого застосування зменшення дози не потрібно. Досвід довготривалого застосування відсутній.
Тривалість лікування
Тривалість застосування залежить від виду та ступеня прогресування захворювання.
Не слід застосовувати знеболювальні засоби довше 3–5 днів, якщо це не узгоджено з лікарем або стоматологом.
Слід звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми не зникають або загострюються після 3–5 днів застосування препарату.
Спосіб застосування
Ліки Піретолек призначаються для перорального застосування.
Покриті оболонкою таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піретолек
Симптоми передозування:

нудота, блювота, біль у животі;
погіршення функції нирок аж до гострої ниркової недостатності;
запаморочення, сонливість, втрата свідомості;
судоми;
зниження артеріального тиску аж до раптового циркуляторного шоку;
прискорене серцебиття.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря для застосування відповідних протиотруйних заходів.
Увага: При застосуванні більших доз виведення безпечного метаболіту метамізолу може спричинити червоне забарвлення сечі.
Пропуск застосування ліків Піретолек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть мати серйозні наслідки, вимагають негайного
припинення застосування препарату Піретолек та якомога швидшого звернення до лікаря.
Якщо у пацієнта раптово виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони швидко
наростають, необхідно негайно звернутися до лікаря. Деякі побічні ефекти (наприклад,
тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або
токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть загрожувати життю.
У жодному разі препарат Піретолек не можна застосовувати без нагляду лікаря.
Швидке припинення застосування препарату може мати вирішальне значення.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче та
розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), необхідно негайно припинити застосування препарату Піретолек, а
лікар повинен призначити дослідження крові, зокрема розподіл крові з мазком. Застосування препарату слід
припинити ще до отримання результатів лабораторних досліджень.
Необхідно припинити прийом препарату Піретолек і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
погане самопочуття (нудота або блювання), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне
фарбування сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склери очей, свербіж,
висипання або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також розділ 2
«Попередження та заходи обережності».
Інші побічні ефекти
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100)

фіолетовий до темночервоного висип, іноді пухирчастий (лікарський висип);
зниження артеріального тиску, яке, ймовірно, спричинене безпосередньою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами алергічної реакції. Лише в рідких випадках ці реакції призводять до значного зниження артеріального тиску. Ризик зниження тиску може бути вищим у пацієнтів з високою гарячкою. Типовими симптомами надмірного зниження тиску є прискорене серцебиття, блідість, тремтіння, запаморочення, нудота та втрата свідомості.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000)

алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції); До симптомів легших реакцій належать:
- печіння очей,
- кашель, закладеність носа, чхання,
- відчуття тиску в грудній клітці,
- почервоніння шкіри, особливо в області обличчя та голови,
- кропив’янка та набряк обличчя,
- рідше — нудота та спазми в животі.

Симптоми, на які слід особливо звернути увагу: печіння, свербіж та відчуття тепла на
язику та під ним, а також на долонях і підошвах.
Ці легші реакції можуть переходити в тяжчі форми, такі як:

тяжка кропив’янка,
тяжкий ангіоневротичний набряк (набряки, зокрема в області гортані),
тяжкий спазм нижніх дихальних шляхів,
прискорене серцебиття, іноді — надто повільне серцебиття, аритмія,
зниження артеріального тиску, іноді попереджене його підвищенням,
втрата свідомості, циркуляторний шок. Ці реакції можуть виникати навіть після попереднього застосування цього препарату без ускладнень і можуть бути тяжкими або загрожувати життю, а в окремих випадках навіть бути смертельними. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми алергічні реакції проявляються типовими нападами астми (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Піретолек»).
- зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія);
- шкірний висип (наприклад, плямисто-папульозний).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000)

агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів, що належать до білих кров’яних клітин), включаючи випадки з летальним наслідком, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Ймовірно, ці реакції мають імунологічну природу. Вищезазначені реакції можуть виникати навіть тоді, коли раніше метамізол застосовувався без ускладнень, або навіть невдовзі після припинення його застосування. До типових симптомів агранулоцитозу належать гарячка, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання, запалення в порожнині рота, носа, горла, статевих органів та прямої кишки. У пацієнтів, які приймають антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування запалень, викликаних бактеріями), ці симптоми можуть бути маскованими. Швидкість оседання еритроцитів значно прискорена, тоді як лімфатичні вузли можуть залишатися без змін або бути лише незначно збільшеними. До типових симптомів тромбоцитопенії належать, наприклад, посилене кровотечіння та дрібні кровотечі на шкірі та слизових оболонках.
напади астми;
великі ділянки шкіри, уражені пухирями та шелушінням (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
раптове погіршення функції нирок, при чому в деяких випадках може розвинутися олігурія або анурія, виділення білка крові з сечею, гостра ниркова недостатність, запалення нирок (гострий інтерстиційний нефрит).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

раптовий циркуляторний шок через тяжку алергічну реакцію (анапілактичний шок);
інфаркт міокарда внаслідок алергічної реакції (синдром Куніса);
анемія, що супроводжується порушеннями функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), включаючи випадки з летальним наслідком; До симптомів апластичної анемії та панцитопенії належать загальне погане самопочуття, інфекції, тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість.
кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
запалення печінки, жовтяниця шкіри та склери очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
тяжкі шкірні реакції.

Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

червонуваті, плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипань може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Може виникнути червоне забарвлення сечі, спричинене виділенням безпечного метаболіту
метамізолу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піретолек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піретолек
Діючою речовиною ліків є метамізолу натрію моногідрат.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
Інші складові:
гіпромелоза, тальк, стеарат магнію, макрогол 4000, макрогол 8000, натрію сахаринат, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Піретолек і що містить упаковка
Ліки Піретолек — це білі, овальні, подвійно опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Ліки Піретолек доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДХ/алюмінію, у картонних коробках по 20 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
52477 Alsdorf
Нордрайн-Вестфален
Німеччина