Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пиретолек, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metamizolum natricum monohydricum
Пиретолек может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горле или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или схожих препаратов, в будущем повторно никогда не следует принимать этот препарат (см. раздел 2).
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанным в данной инструкции способом или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если симптомы не исчезают или усиливаются после 3–5 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Пиретолек и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Пиретолек
Как применять препарат Пиретолек
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Пиретолек
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пиретолек и для чего он применяется

Препарат Пиретолек содержит активное вещество — моногидрат натрия метамизола и является обезболивающим и жаропонижающим средством, относящимся к группе препаратов, называемых пиразолонами.
Препарат Пиретолек применяется для лечения:

острого сильного болевого синдрома после травм или операций,
спастических болей в животе (колик),
боли при онкологических заболеваниях,
другого острого и продолжительного сильного болевого синдрома, когда применение других лекарственных средств противопоказано,
высокой лихорадки, не поддающейся лечению другими методами.

2. Важная информация перед применением препарата Пиретолек

Когда не следует применять препарат Пиретолек:

если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение числа белых кровяных клеток, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов;
если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию кровяных клеток;
если у пациента имеется аллергия на метамизол или другие пиразолоны (например, пропифеназон, феназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон); это также касается пациентов, у которых после применения этих веществ возникали тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
если у пациента имеется аллергия на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в пункте 6;
если у пациента наблюдается непереносимость обезболивающих препаратов (анальгезирующая астма или непереносимость анальгетиков, проявляющаяся крапивницей, ангионевротическим отеком); это касается пациентов, у которых после применения обезболивающих средств, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, возникают острые приступы сужения дыхательных путей или другие реакции гиперчувствительности, такие как зудящая крапивница с волдырями, насморк, отек (крапивница, ринит, ангионевротический отек);
если у пациента имеется наследственное заболевание (врождённый дефект), связанное с риском гемолиза эритроцитов (врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
если у пациента имеется наследственное заболевание, сопровождающееся нарушением синтеза гемоглобина (острая перемежающаяся печеночная порфирия);
если пациентка находится в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пиретолек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Снижение числа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Препарат Пиретолек может вызывать агранулоцитоз — очень низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться при одновременном приёме антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения препарата Пиретолек, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже в случае, если ранее метамизол применялся без осложнений.
Препарат Пиретолек содержит метамизол, применение которого связано с редким, но угрожающим жизни риском развития:

острого циркуляторного шока (коллапса);
агранулоцитоза (острое нарушение, вызванное значительным снижением числа гранулоцитов, относящихся к белым кровяным клеткам).

Если у пациента появляются симптомы снижения числа всех кровяных клеток (панцитопения), например общее плохое самочувствие, инфекции, упорная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность, или если у пациента наблюдаются симптомы снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения), например повышенная склонность к кровотечениям, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиретолек и как можно скорее обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у пациента возникает аллергическая реакция на препарат Пиретолек, он также особенно подвержен аналогичной реакции на другие обезболивающие препараты.
Если у пациента возникала или возникает аллергическая реакция или другая иммунологическая реакция (например, агранулоцитоз) на препарат Пиретолек, он также особенно подвержен аналогичной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины (схожие химические вещества), такие как феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон. Если у пациента возникала или возникает аллергическая реакция или другая иммунологическая реакция на другие пиразолоны и пиразолидины или другие обезболивающие препараты, существует высокий риск аналогичной реакции на препарат Пиретолек (пункт 2 «Когда не следует применять препарат Пиретолек»).
Тяжёлые реакции гиперчувствительности
Если у пациента присутствует одно из следующих состояний, риск развития тяжёлых реакций гиперчувствительности на препарат Пиретолек значительно возрастает:

непереносимость препаратов, применяемых при лечении боли и ревматизма, проявляющаяся, например, зудящей крапивницей с волдырями или отёком; в таком случае применение препарата Пиретолек не допускается. Дополнительная информация содержится в пункте 2 «Когда не следует применять препарат Пиретолек».
приступы удушья, например, связанные с астмой, особенно при одновременном наличии полипов в носу или ринита и синусита;
хроническая крапивница;
повышенная чувствительность к некоторым красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам);
непереносимость алкоголя. Если пациент реагирует даже на небольшие количества алкоголя появлением чихания, слезотечения и сильного покраснения лица, это может указывать на ранее не диагностированную непереносимость обезболивающих препаратов (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Пиретолек»).

Пациентам с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности препарат Пиретолек можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Пиретолек»). В таких случаях пациент должен находиться под строгим медицинским контролем с возможностью оказания экстренной помощи.
Особенно у пациентов с аллергией может развиться анафилактический шок (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому при применении препарата рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с астмой или предрасположенностью к реакциям гиперчувствительности.
Тяжёлые кожные реакции
В связи с применением метамизола отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение метамизола и обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникали тяжёлые кожные реакции, в будущем повторное применение препарата Пиретолек недопустимо (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Пиретолек и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы заболеваний печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Пиретолек, если ранее применял какие-либо лекарственные средства, содержащие метамизол, и у него были проблемы с печенью.
Снижение (понижение) артериального давления
Препарат Пиретолек может вызывать снижение артериального давления (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Риск развития такой реакции выше:

если у пациента низкое артериальное давление, сильное обезвоживание, нарушения кровообращения или начальная стадия сердечно-сосудистой недостаточности (например, пациенты с инфарктом миокарда или тяжёлой травмой);
если у пациента высокая температура.

Для снижения риска снижения артериального давления применение препарата Пиретолек должно быть тщательно обдумано и внимательно контролироваться. Также могут потребоваться соответствующие профилактические меры (например, коррекция нарушений кровообращения).
Препарат Пиретолек можно применять только при тщательном контроле параметров кровообращения, если пациент должен избегать снижения артериального давления, например:

если у пациента тяжёлое заболевание коронарных артерий;
если у пациента значительное сужение сосудов головного мозга (ограниченный кровоток в сосудах мозга).

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени или почек, препарат Пиретолек можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и с применением соответствующих профилактических мер (см. пункт 3 «Пациенты с нарушениями функции почек или печени»).
Взаимодействие препарата Пиретолек с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку может произойти снижение их концентрации в крови и ослабление их действия:

бупропион — препарат, применяемый при лечении депрессии или как вспомогательное средство при отказе от курения;
эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД);
метадон — препарат, применяемый при лечении зависимости от незаконных наркотиков (так называемых опиоидов);
вальпроин — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства;
циклоспорин — препарат, применяемый для подавления иммунной системы;
такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения органа у пациентов после трансплантации;
сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии. Врач должен контролировать действие и (или) концентрацию препарата в крови.

Особенно следует сообщить врачу о следующих препаратах, которые влияют на действие препарата Пиретолек или на действие которых может влиять Пиретолек:

метотрексат — препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний; одновременное применение может усиливать токсическое действие метотрексата на кроветворную систему, особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует избегать сочетания этих препаратов;
ацетилсалициловая кислота, принимаемая в малых дозах для защиты сердца; метамизол может ослаблять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование тромбов), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту;
хлорпромазин — препарат, применяемый при лечении психических расстройств. При одновременном применении может возникнуть серьёзное снижение температуры тела.

Активные вещества из группы пиразолонов (к которым относится метамизол) могут вызывать взаимодействие с некоторыми лекарственными средствами:

препаратами, подавляющими образование тромбов (пероральные антикоагулянты);
каптоприлом (препарат, применяемый при лечении гипертонии и некоторых сердечных заболеваний);
литием (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
диуретиками, применяемыми для увеличения выделения мочи (например, триамтерен);
гипотензивными препаратами (препараты, применяемые при лечении гипертонии).

Неизвестно, в какой степени метамизол вызывает такие взаимодействия.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед проведением любых лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о применении препарата Пиретолек, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых анализов, например, определение концентрации креатинина в крови, триглицеридов, ЛПВП-холестерина или уровня мочевой кислоты.
Препарат Пиретолек и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Пиретолек.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, если другие варианты лечения отсутствуют, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах при условии тщательной оценки пользы и риска. Применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
Приём препарата Пиретолек в последние три месяца беременности запрещён из-за повышенного риска осложнений у матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие у плода важного сосуда — так называемого артериального протока Боталла, который естественным образом закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Поэтому особенно следует избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания. При однократном применении метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после приёма препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
В рекомендуемых дозировках нарушений способности к концентрации и реакции не наблюдалось. Однако в целях предосторожности, особенно при применении больших доз, следует учитывать возможность нарушения этих способностей и воздержаться от управления механизмами, вождения транспортных средств или выполнения деятельности, связанной с повышенным риском. Это особенно касается одновременного применения с алкоголем.
Препарат Пиретолек содержит натрий
Препарат содержит 32,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке с пленочной оболочкой.
Это составляет около 1,64% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Следует учитывать это, если пациент соблюдает диету с низким содержанием соли.

3. Как применять препарат Пиретолек

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от интенсивности боли или жара, а также от индивидуальной реакции организма на препарат Пиретолек.
Всегда следует выбирать наименьшую дозу, достаточную для устранения боли и жара.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно назначать максимум 1000 мг метамизола в виде однократной дозы (2 таблетки) не чаще 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам).
Ожидаемый терапевтический эффект можно ожидать в течение 30–60 минут после приёма внутрь.
Препарат Пиретолек не следует применять у детей младше 15 лет. Для более младших детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и больные с общим тяжёлым состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пожилых пациентов, ослабленных больных и пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить из-за возможного удлинения периода выведения продуктов распада метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости выведения у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного применения высоких доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

Продолжительность лечения
Продолжительность применения зависит от вида и степени тяжести заболевания.
Обезболивающие препараты не следует применять дольше 3–5 дней, если это не согласовано с врачом или стоматологом.
Необходимо обратиться к врачу, если симптомы не уменьшаются или усиливаются после 3–5 дней применения препарата.

Способ применения
Препарат Пиретолек предназначен для приёма внутрь.
Покрытые плёнкой таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Пиретолек
Симптомы передозировки:

тошнота, рвота, боль в животе;
нарушение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности;
головокружение, сонливость, потеря сознания;
судороги;
снижение артериального давления вплоть до острого циркуляторного шока;
учащённое сердцебиение.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующих противодействующих мероприятий.
Внимание: при приёме более высоких доз выделение безвредного метаболита метамизола может вызвать покраснение мочи.

Пропуск приёма препарата Пиретолек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, которые могут иметь серьезные последствия, требующие немедленного
прекращения применения препарата Пиретолек и как можно более быстрого обращения к врачу.
Если у пациента внезапно появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий или они быстро прогрессируют, необходимо немедленно обратиться к врачу. Некоторые побочные действия (например, тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, панцитопения) могут угрожать жизни. Ни в коем случае препарат Пиретолек не следует применять без наблюдения врача.
Быстрое прекращение применения препарата может быть решающим.
Если у пациента появятся симптомы агранулоцитоза, панцитопении или тромбоцитопении (см. ниже и пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиретолек, и врач должен назначить анализ крови, включая мазок крови. Применение препарата следует прекратить еще до получения результатов лабораторных исследований.
Необходимо прекратить прием препарата Пиретолек и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:
плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть признаки поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные действия

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100)

фиолетовая до темно-красной сыпи, иногда пузырьковой (лекарственная сыпь);
снижение артериального давления, которое, вероятно, вызвано прямым действием препарата и не сопровождается другими симптомами аллергической реакции. Только в редких случаях эти реакции приводят к значительному снижению артериального давления. Риск снижения давления может быть выше у пациентов с высокой температурой. Типичными симптомами чрезмерного снижения артериального давления являются учащенное сердцебиение, бледность, озноб, головокружение, тошнота и потеря сознания.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000)

реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции); к более легким формам относятся:
- жжение в глазах,
- кашель, насморк, чихание,
- ощущение сдавления в грудной клетке,
- покраснение кожи, особенно в области лица и головы,
- крапивница и отек лица,
- реже — тошнота и спазмы в животе.

Симптомы, на которые следует особенно обратить внимание: жжение, зуд и ощущение тепла на языке и под ним, а также на ладонях и подошвах стоп.
Эти более легкие реакции могут переходить в тяжелые формы, такие как:

тяжелая крапивница,
тяжелый ангионевротический отек (отеки, в том числе в области гортани),
тяжелый бронхоспазм,
учащенное сердцебиение, иногда брадикардия, аритмия сердца,
снижение артериального давления, иногда предваряемое его повышением,
потеря сознания, циркуляторный шок. Эти реакции могут возникать даже при предыдущем применении этого препарата без осложнений и могут быть тяжелыми или угрожать жизни, а в некоторых случаях могут быть даже смертельными. У пациентов с синдромом анальгетической астмы реакции гиперчувствительности проявляются типичными приступами астмы (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Пиретолек»).
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
- кожная сыпь (например, пятнисто-папулезная).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000)

агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов, относящихся к лейкоцитам), включая случаи со смертельным исходом, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Вероятно, эти реакции имеют иммунологическую природу. Вышеуказанные реакции могут возникать даже при ранее безопасном применении метамизола или вскоре после его отмены. Типичными симптомами агранулоцитоза являются лихорадка, озноб, боль в горле, затруднение глотания, воспаление слизистых рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки. У пациентов, принимающих антибиотики (препараты для лечения воспалений, вызванных бактериями), эти симптомы могут быть маскированными. Осадок эритроцитов значительно ускоряется, в то время как лимфатические узлы могут оставаться без изменений или быть лишь незначительно увеличены. Типичными симптомами тромбоцитопении являются, например, усиленное кровотечение и мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.
приступы астмы;
обширные участки кожи с пузырями и шелушением (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
внезапное ухудшение функции почек, при котором в некоторых случаях может развиваться олигурия или анурия, выделение белка с мочой, острая почечная недостаточность, воспаление почек (острый интерстициальный нефрит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

внезапный циркуляторный шок вследствие тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок);
инфаркт миокарда в ходе аллергической реакции (синдром Куниса);
анемия, протекающая одновременно с нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения), включая летальные случаи; симптомами апластической анемии и панцитопении являются общее плохое самочувствие, инфекции, стойкая лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.
кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
гепатит, желтушность кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
тяжелые кожные реакции.

Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных действий:

красноватые плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Может наблюдаться красное окрашивание мочи, вызванное выделением безвредного метаболита метамизола.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиретолек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пиретолек
Действующим веществом лекарства является метамизол натрия моногидрат.
Одна пленочная таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
Вспомогательные вещества:
гипромеллоза, тальк, стеарат магния, макрогол 4000, макрогол 8000, натрия сахаринат, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Пиретолек и что содержит упаковка
Лекарство Пиретолек представляет собой белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Лекарство Пиретолек выпускается в блистерах ПВХ/ПВДХ/алюминий, в упаковках по 20 или 50 пленочных таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
52477 Альсдорф
Нортралин-Вестфалия
Германия