Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pyretolek, 500 mg, compresse rivestite
Metamizolum natricum monohydricum
Pyretolek può causare una riduzione anomala del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che
può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose del naso, della bocca e della gola o nella zona degli organi genitali o dell'ano.
Se in passato il paziente ha avuto un episodio di agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere
paragrafo 2).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3-5 giorni di trattamento, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Pyretolek e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Pyretolek
Come prendere Pyretolek
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pyretolek
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyretolek e a cosa serve

Pyretolek contiene il principio attivo metamizolo sodico monoidrato ed è un medicinale con azione analgesica e antipiretica, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati pirazolidinici.
Pyretolek viene utilizzato per il trattamento di:

dolore acuto e intenso causato da traumi o interventi chirurgici,
dolori addominali di tipo colico,
dolore associato a malattie tumorali,
altri dolori acuti e cronici intensi, quando l'uso di altri farmaci non è indicato,
febbre elevata che non risponde ad altre terapie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pyretolek

Quando non usare il medicinale Pyretolek:

se il paziente in passato ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi detti granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili appartenenti alla classe dei pirazolidoni o pirazolidini;
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue;
se il paziente è allergico al metamizolo o ad altri pirazolidoni (ad es. propifenazone, fenazone) o pirazolidini (ad es. fenilbutazone, ossifenilbutazone); ciò riguarda anche i pazienti nei quali dopo l’assunzione di tali sostanze si sono verificate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere punto „Avvertenze e precauzioni”);
se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
se il paziente presenta intolleranza ai farmaci analgesici (sindrome da asma da analgesici o intolleranza ai farmaci analgesici, manifestata da orticaria, edema vascolare); ciò riguarda i pazienti che reagiscono con un improvviso restringimento delle vie respiratorie o con altre reazioni di ipersensibilità, come orticaria con prurito e vesciche, rinite, edema (orticaria, rinite allergica, edema angioneurotico) ai farmaci analgesici, come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene;
se il paziente presenta una malattia ereditaria (difetto congenito) con rischio di emolisi (deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
se il paziente presenta una malattia ereditaria caratterizzata da disturbi nella sintesi dell'emoglobina (porfiria epatica acuta intermittente);
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pyretolek, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Pyretolek può causare agranulocitosi, ossia una riduzione molto marcata del numero di un certo tipo di globuli bianchi detti granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedere punto 4).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare subito il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle zone genitali o nell’ano. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di una agranulocitosi in via di sviluppo potrebbero passare inosservati. Allo stesso modo, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pyretolek e anche per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se in precedenza il metamizolo era stato assunto senza complicazioni.
Il medicinale Pyretolek contiene metamizolo, il cui uso è associato a un rischio raro ma potenzialmente letale di:

shock circolatorio acuto (collasso circolatorio);
agranulocitosi (grave alterazione causata da una marcata riduzione del numero di granulociti, appartenenti ai globuli bianchi).

Se il paziente manifesta sintomi di riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), ad es. malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore, o se presenta sintomi di riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), ad es. maggiore tendenza a sanguinare, piccole emorragie cutanee o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pyretolek e consultare urgentemente il medico (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente manifesta una reazione di tipo allergico al medicinale Pyretolek, è particolarmente esposto al rischio di reazioni simili ad altri analgesici.
Se il paziente ha manifestato o manifesta una reazione allergica o un’altra reazione del sistema immunitario (ad es. agranulocitosi) al medicinale Pyretolek, è particolarmente esposto al rischio di reazioni simili ad altri pirazolidoni e pirazolidini (sostanze chimiche simili), come fenazone, propifenazone, fenilbutazone, ossifenilbutazone. Se il paziente ha manifestato o manifesta una reazione allergica o un’altra reazione del sistema immunitario ad altri pirazolidoni e pirazolidini o ad altri analgesici, esiste un elevato rischio di una reazione simile al medicinale Pyretolek (punto 2 „Quando non usare il medicinale Pyretolek”).
Reazioni di ipersensibilità gravi
Se il paziente si trova in una delle seguenti condizioni, il rischio di sviluppare gravi reazioni di ipersensibilità al medicinale Pyretolek è notevolmente aumentato:

intolleranza ai farmaci usati per il trattamento del dolore e dei reumatismi, manifestata ad es. da orticaria con prurito e vesciche o edema; in tal caso non si deve assumere il medicinale Pyretolek. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Quando non usare il medicinale Pyretolek”.
attacchi di dispnea, ad es. associati all’asma, specialmente se accompagnati da polipi nasali o da rinite e sinusite;
orticaria cronica;
ipersensibilità a certi coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
intolleranza all’alcol. Se il paziente reagisce anche a piccole quantità di alcol con starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso, ciò potrebbe indicare un’intolleranza ai farmaci analgesici precedentemente non diagnosticata (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Pyretolek”).

Ai pazienti con un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità il medicinale Pyretolek può essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Pyretolek”). In tali casi il paziente deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico, con la possibilità di intervento in caso di emergenza.
Particolarmente nei pazienti allergici può verificarsi uno shock anafilattico (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Per questo motivo, durante il trattamento con il medicinale si raccomanda la massima cautela nei pazienti con asma o predisposizione alle reazioni di ipersensibilità.
Reazioni cutanee gravi
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi legati a gravi reazioni cutanee menzionati al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e ricorrere immediatamente a cure mediche.
Se in passato il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai più riprendere il trattamento con il medicinale Pyretolek (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo si sono verificati casi di epatite, i cui sintomi sono comparsi da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pyretolek e consultare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici, come: malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà la funzionalità epatica del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Pyretolek se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Calo (riduzione) della pressione sanguigna
Il medicinale Pyretolek può causare una riduzione della pressione sanguigna (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Il rischio di tale reazione è maggiore:

se il paziente presenta ipotensione, grave disidratazione, disturbi circolatori o uno stadio iniziale di insufficienza circolatoria (ad es. pazienti con infarto del miocardio o con un grave trauma);
se il paziente ha una febbre elevata.

Per ridurre il rischio di calo della pressione sanguigna, l’assunzione del medicinale Pyretolek deve essere attentamente valutata e monitorata. Potrebbero essere necessarie anche misure preventive adeguate (ad es. correzione dei disturbi circolatori).
Il medicinale Pyretolek può essere assunto solo se i parametri circolatori sono attentamente monitorati, qualora il paziente debba evitare cali di pressione, ad es.:

se il paziente ha una grave malattia coronarica;
se il paziente presenta un significativo restringimento dei vasi cerebrali (ridotto flusso sanguigno nei vasi cerebrali).

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medicinale Pyretolek può essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e con l’adozione di misure preventive adeguate (vedere punto 3 „Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica”).
Pyretolek e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o di recente, nonché di quelli che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico dei seguenti medicinali, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della loro concentrazione nel sangue e una diminuzione del loro effetto:

bupropione, un medicinale usato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare;
efavirenz, un medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS);
metadone, un medicinale usato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti (cosiddetti oppioidi);
valproato, un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare;
ciclosporina, un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario;
tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati;
sertralina, un medicinale usato nel trattamento della depressione. Il medico dovrebbe monitorare l’effetto e (o) la concentrazione del medicinale nel sangue.

Informi in particolare il medico dei seguenti medicinali, che possono influenzare l’effetto di Pyretolek o il cui effetto può essere influenzato da Pyretolek:

metotrexato, un medicinale usato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche; l’assunzione contemporanea può aumentare l’effetto tossico del metotrexato sul sistema emopoietico, specialmente nei pazienti anziani. Per questo motivo si deve evitare l’associazione di questi medicinali.
acido acetilsalicilico, assunto in piccole dosi per la protezione cardiaca; il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi) se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente. Pertanto si raccomanda cautela nell’assunzione di metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
clorpromazina, un medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici. L’assunzione contemporanea può causare un grave abbassamento della temperatura corporea.

Le sostanze attive appartenenti alla classe dei pirazolidoni (a cui appartiene il metamizolo) possono causare interazioni con alcuni medicinali:

medicinali anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la formazione di trombi);
captopril (un medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione e di alcune malattie cardiache);
litio (un medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici);
diuretici (medicinali usati per aumentare la quantità di urina prodotta, ad es. triamterene);
medicinali ipotensivi (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione).

Non è noto in quale misura il metamizolo provochi tali interazioni.
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Prima di effettuare qualsiasi esame di laboratorio, informi il medico dell’assunzione del medicinale Pyretolek, poiché il metamizolo può influenzare i risultati di alcuni esami, ad es. la determinazione della creatinina nel sangue, trigliceridi, colesterolo HDL o la concentrazione di acido urico.
Pyretolek e alcol
Non assuma alcol durante il trattamento con il medicinale Pyretolek.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista la paziente può assumere singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre, purché vengano attentamente valutati i benefici e i rischi legati all’assunzione del medicinale. L’assunzione di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandata.
Non deve assumere il medicinale Pyretolek durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura nel feto di un importante vaso sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. In caso di assunzione singola di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell’ambito delle dosi raccomandate non sono stati osservati effetti che compromettano la capacità di concentrazione e reazione. Tuttavia, per motivi di precauzione, almeno in caso di assunzione di dosi più elevate, si deve considerare la possibilità di un effetto compromissorio su tali capacità e astenersi dall’uso di macchinari, dalla guida di veicoli o dall’esecuzione di attività a rischio. Ciò vale in particolare in caso di assunzione concomitante con alcol.
Pyretolek contiene sodio
Il medicinale contiene 32,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa rivestita.
Ciò corrisponde a circa il 1,64% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione se il paziente deve seguire una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come prendere il medicinale Pyretolek

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale Pyretolek.
Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) si può somministrare una dose singola massima di 1000 mg di metamizolo (2 compresse), non più di 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore. La dose giornaliera massima è di 4000 mg (corrispondente a 8 compresse).
Un effetto evidente può manifestarsi entro 30-60 minuti dalla somministrazione orale.
Il medicinale Pyretolek non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale; rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile riduzione dell'eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di trattamento a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non vi sono esperienze riguardo all'uso prolungato.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal grado di avanzamento della malattia.
Non si devono assumere analgesici per più di 3-5 giorni, a meno che non sia stato diversamente concordato con il medico o il dentista.
Si deve consultare un medico se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3-5 giorni di trattamento.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Pyretolek è destinato alla somministrazione orale.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pyretolek
I sintomi di sovradosaggio sono:

nausea, vomito, dolore addominale;
peggioramento della funzionalità renale fino all'insufficienza renale acuta;
vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza;
convulsioni;
calo della pressione arteriosa fino allo shock circolatorio;
accelerazione del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente un medico per l'applicazione delle opportune misure correttive.
Avvertenza: con l'assunzione di dosi elevate, l'escrezione di un metabolita innocuo del metamizolo può causare un colorito rosso dell'urina.
Dimenticanza di una dose di Pyretolek
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati potenzialmente gravi che richiedono l’immediata interruzione del trattamento con Pyretolek e il contatto più rapido possibile con il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario contattare immediatamente il medico. Alcuni effetti indesiderati (ad es. gravi reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, agranulocitosi, pancitopenia) possono mettere in pericolo la vita. In nessun caso il medicinale Pyretolek deve essere utilizzato senza supervisione medica.
L’interruzione tempestiva del trattamento può essere fondamentale.
Se il paziente manifesta sintomi di agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia (vedere di seguito e punto 2 “Avvertenze e precauzioni”), il trattamento con Pyretolek deve essere immediatamente interrotto e il medico deve prescrivere un esame del sangue, compresa l’analisi del sangue con striscio. Il trattamento deve essere interrotto ancor prima di ricevere i risultati degli esami di laboratorio.
È necessario interrompere l’assunzione di Pyretolek e ricorrere immediatamente a cure mediche se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dell’addome. Questi sintomi possono indicare un danno epatico. Vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Altri effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

eruzione cutanea violacea fino a rosso scuro, talvolta bollosa (eruzione da farmaco);
calo della pressione sanguigna, probabilmente dovuto all’azione diretta del farmaco e non accompagnato da altri sintomi di reazione di ipersensibilità. Solo raramente queste reazioni causano un calo significativo della pressione. Il rischio di abbassamento della pressione può essere maggiore nei pazienti con febbre elevata. I sintomi tipici di un calo eccessivo della pressione includono battito cardiaco accelerato, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche o anafilattoidi); I sintomi delle reazioni più lievi comprendono:
- bruciore agli occhi,
- tosse, rinite, starnuti,
- sensazione di oppressione al torace,
- arrossamento della pelle, in particolare a livello del viso e della testa,
- orticaria e gonfiore del viso,
- più raramente - nausea e crampi addominali.

Sintomi che richiedono particolare attenzione sono bruciore, prurito e sensazione di calore alla lingua e sotto di essa, nonché sulle mani e sulla pianta dei piedi.
Queste reazioni più lievi possono evolvere in forme più gravi, come:

orticaria grave,
edema vascolare grave (gonfiori, anche a livello della laringe),
grave broncocostrizione,
accelerazione del battito cardiaco, talvolta associata a bradicardia, aritmia cardiaca,
calo della pressione sanguigna, talvolta preceduto da un aumento,
perdita di coscienza, shock circolatorio. Queste reazioni possono manifestarsi anche dopo un precedente utilizzo del medicinale senza complicazioni e possono essere gravi o mettere in pericolo la vita, e in alcuni casi possono addirittura essere letali. Nei pazienti con sindrome da asma analgesica, le reazioni di ipersensibilità si manifestano tipicamente con attacchi di asma (vedere punto 2 “Quando non deve essere usato Pyretolek”).
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
- eruzione cutanea (ad es. maculopapulare).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

agranulocitosi (significativa riduzione del numero di granulociti, appartenenti ai globuli bianchi), inclusi casi con esito fatale, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). Probabilmente queste reazioni hanno una base immunologica. Tali reazioni possono manifestarsi anche se in precedenza il metamizolo è stato assunto senza complicazioni o addirittura poco tempo dopo l’interruzione del trattamento con metamizolo. I sintomi tipici dell’agranulocitosi comprendono febbre, brividi, dolore alla gola, difficoltà di deglutizione, infiammazione della bocca, del naso, della gola, degli organi genitali e del retto. Nei pazienti in trattamento con antibiotici (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), questi sintomi possono essere mascherati. La velocità di sedimentazione dei globuli rossi è marcatamente accelerata, mentre i linfonodi possono rimanere invariati o risultare solo leggermente ingranditi. I sintomi tipici della trombocitopenia comprendono, ad esempio, sanguinamenti eccessivi e piccole emorragie a livello della pelle e delle mucose.
attacchi di asma;
vaste aree di pelle interessate da vesciche e desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
rapido peggioramento della funzionalità renale, con possibile sviluppo di oliguria o anuria, escrezione di proteine con le urine, insufficienza renale acuta, infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

shock circolatorio improvviso a seguito di grave reazione allergica (shock anafilattico);
infarto del miocardio in corso di reazione allergica (sindrome di Kounis);
anemia con contemporanea compromissione della funzione del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), inclusi casi con esito fatale; I sintomi dell’anemia aplastica e della pancitopenia comprendono malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore.
sanguinamento gastrointestinale;
infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
gravi reazioni cutanee.

È necessario interrompere il trattamento con metamizolo e ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

macchie rosate, piatte sul tronco con forma a bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco).

Può verificarsi una colorazione rossastra delle urine, dovuta all’escrezione di un metabolita innocuo del metamizolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyretolek

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pyretolek
La sostanza attiva del medicinale è metamizolo sodico monoidrato.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
Gli altri componenti sono:
ipromellosa, talco, stearato di magnesio, macrogol 4000, macrogol 8000, saccarina sodica, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Pyretolek e contenuto della confezione
Pyretolek è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse.
Pyretolek è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 20 o 50 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
52477 Alsdorf
Nordrhein-Westfalen
Germania