Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Піреокс, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metamizolum natricum monohydricum
Піреокс може спричиняти неправильну кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може призводити до тяжких і загрожуючих життю інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, ротовій порожнині та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або подібних ліків, у майбутньому повторно приймати цей препарат ні в якому разі не можна (див. розділ 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Піреокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Піреокс
Як застосовувати препарат Піреокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Піреокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Піреокс і для чого його застосовують

Препарат Піреокс — це лікарський засіб, що має знеболювальну (зменшує біль), жарознижувальну (зменшує гарячку) та спазмолітичну (зменшує спазми гладеньких м’язів) дію.
Препарат Піреокс застосовують у таких випадках:

важкий гострий або хронічний (тривалий) біль;
висока гарячка, яка не піддається лікуванню іншими засобами.

Цей препарат призначений для застосування дорослим та підліткам віком від 15 років.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Піреокс

Коли не застосовувати ліки Піреокс

якщо у пацієнта в минулому виникало значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до піразолонів або піразолідинів;
якщо у пацієнта виникають порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на утворення або дію клітин крові;
якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші піразолони або піразолідини (наприклад, феназон або пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникла реакція після застосування цих активних речовин;
якщо у пацієнта виникає астма, пов’язана зі застосуванням знеболювальних засобів, або інша форма непереносимості знеболювальних препаратів, тобто бронхоспазм (раптове звуження нижніх дихальних шляхів) або інші алергічні реакції, такі як кропив’янка, запалення слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк (набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя та горла) у відповідь на знеболювальні засоби, такі як саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні знеболювальні препарати, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, такі як: диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
якщо у пацієнта виникає гостра переривчаста печінкова порфірія (спадкове захворювання, що проявляється порушеннями синтезу гемоглобіну);
якщо у пацієнта вроджений дефіцит ферменту під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа;
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Піреокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає знижений систолічний артеріальний тиск (нижче 100 мм рт. ст.), захворювання серця та порушення кровообігу (наприклад, інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця або багатоорганна недостатність), звуження артерій, що постачають кров до мозку, зниження об’єму крові або дегідратація, оскільки метамізол може знижувати артеріальний тиск;
якщо пацієнт має високу температуру;
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок і (або) печінки;
якщо у пацієнта виникає бронхіальна астма, зокрема зі співіснуючим запаленням слизової оболонки носа та навколишніх пазух;
якщо пацієнт належить до групи підвищеного ризику розвитку реакцій, подібних до алергії, включаючи атопічні реакції та хронічну кропив’янку;
якщо у пацієнта виникає непереносимість певних барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
якщо у пацієнта виникає непереносимість алкоголю, що проявляється чханням, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя навіть при незначних дозах алкоголю; це може свідчити про раніше не діагностовану астму, пов’язану зі знеболювальними засобами.

Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Піреокс може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. розділ 4). Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі або в області статевих органів або анального отвору. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при гарячці, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування Піреокс, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть у тому випадку, якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень.

Проблеми з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялися випадки розвитку гепатиту, симптоми якого розвивалися протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліку Піреокс та звернутися до лікаря, якщо виникають симптоми проблем із печінкою, такі як нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висипання або біль у надчерев’ї. Лікар перевірить правильність функції печінки.
Не слід застосовувати ліки Піреокс, якщо пацієнт раніше приймав будь-який препарат, що містить метамізол, і мав скарги з боку печінки.

Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку зі застосуванням метамізолу повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити застосування метамізолу та звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна реакція, повторно застосовувати цей лік ні в якому разі не можна (див. розділ 4).

Вплив на результати досліджень
У пацієнтів, які лікуються метамізолом, спостерігалися неправильні результати лабораторних і діагностичних досліджень, що ґрунтуються на реакції Тріндера або подібних реакціях (наприклад, визначення концентрації креатиніну, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину або сечової кислоти в сироватці).

Ліки Піреокс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

циклоспорин і такролімус: ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів у пацієнтів після трансплантації;
сертралін: ліки, що застосовуються для лікування депресії;
бупропіон: ліки, що застосовуються для лікування депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння;
метотрексат: ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень або деяких ревматичних захворювань;
ефавіренз: ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
метадон: ліки, що застосовуються для лікування залежності від нелегальних наркотиків (так званих опіоїдів);
валпроїнат: ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу;
ацетилсаліцилова кислота. Метамізол може зменшувати її вплив на тромбоцити. У разі застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротекторного засобу слід бути обережним при прийомі ліку Піреокс.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Доступні дані щодо застосування метамізолу в перші три місяці вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на плід. У окремих випадках, якщо немає інших методів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах після ретельного зважування користі та ризиків, пов’язаних із прийомом ліків. Принципово, однак, не рекомендується застосовувати метамізол у першому та другому триместрах вагітності.
Не можна приймати ліки Піреокс у період останніх трьох місяців вагітності через збільшений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття у плода важливого судини, так званого артеріального протоку Боталла, який природним чином закривається лише після народження).
Годування груддю
Продукти розпаду метамізолу проникають у молоко жінок, що годують груддю, у значних кількостях, і не можна виключити небезпеку для немовляти, яке годується груддю. З цієї причини особливо слід уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування груддю. У разі одноразового застосування метамізолу матерям слід рекомендувати збирати та вилучати молоко протягом 48 годин після прийому ліку.
Фертильність
Інформація щодо цього відсутня.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Ліки Піреокс у рекомендованих дозах не має несприятливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. При застосуванні більших доз лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та концентрацію. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Ліки Піреокс містить натрій
Цей ліки містить 32,73 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,64% рекомендованого максимального денного споживання натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати ліки Піреокс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної відповіді пацієнта на лік Піреокс.
Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки.
Появу помітної дії можна очікувати протягом 30–60 хвилин після перорального прийому.
Лік слід приймати перорально, запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лік можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дорослі та підлітки віком 15 років та старші
Дорослі та підлітки віком понад 15 років (з масою тіла понад 53 кг) можуть приймати одну-дві таблетки (500 мг–1000 мг метамізолу) не частіше, ніж 4 рази на добу з інтервалами 6–8 годин, що відповідає максимальної добової дози 4000 мг.
Тривалість лікування
Лік Піреокс не слід застосовувати довше, ніж протягом 3–5 днів. Якщо після цього періоду симптоми зберігаються або посилюються, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки віком до 15 років
Лік Піреокс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років. Існують інші лікарські форми та дози цього ліку, призначені для молодших дітей; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я та (або) порушеннями функції нирок
У літніх людей, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із зниженою функцією нирок дозу слід зменшити, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу з організму може бути уповільненим.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У зв’язку зі зниженням швидкості виведення метамізолу у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз ліку. При короткотривалому застосуванні зменшення дози не потрібне. Відсутні дані щодо тривалого застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Піреокс
Випадкове передозування може призвести до нудоти, блювання, болю в животі, порушень функції нирок та (або) ниркової недостатності, порушень нервової системи (запаморочення, сонливість, кома, судоми), зниження артеріального тиску та порушень серцевого ритму. Прийом вищих доз метамізолу може спричиняти безпечне червоне забарвлення сечі.
Пропуск прийому ліку Піреокс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки; якщо вони виникнуть, необхідно припинити
застосування препарату Піреокс і якнайшвидше звернутися до лікаря:

тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некролізія. У таких випадках не можна продовжувати прийом препарату Піреокс без нагляду лікаря. Швидке припинення лікування може бути вирішальним для одужання.

У разі виникнення симптомів агранулоцитозу (дуже рідко) необхідно негайно припинити застосування
препарату Піреокс. Лікар, який проводить лікування, повинен контролювати результати загального аналізу крові з мазком. Не
можна відкладати припинення лікування до отримання результатів лабораторних досліджень.
Препарат Піреокс також не можна продовжувати застосовувати у разі виникнення будь-яких із наступних
симптомів, які можуть свідчити про агранулоцитоз:

несподіване погіршення загального самопочуття (наприклад, лихоманка, озноб, біль у горлі, порушення ковтання);
лихоманка, яка не зникає або яка повертається;
болісні зміни на слизових оболонках, переважно в порожнині рота, носі, горлі або в області статевих органів та заднього проходу. Див. також пункт 2. Застереження та заходи обережності.

Необхідно припинити застосування препарату Піреокс і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

нудота (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висип або біль у ділянці епігастрія. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2. Застереження та заходи обережності.

Можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб)

сонливість;
головний біль;
запаморочення, запаморочення з відчуттям обертання;
зниження артеріального тиску, що виникає переважно під час внутрішньовенного введення (гіпотензія);
висип, свербіж, кропив’янка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб)

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

реакції гіперчутливості (анапілактоїдні або анафілактичні реакції). М’якші реакції зазвичай проявляються ураженням очей, кашлем, ринітом, чханням, тиском у грудній клітці, почервонінням шкіри (особливо обличчя та голови), кропив’янкою та набряком обличчя, а в рідкіших випадках — також нудотою та скороченням шлунка. До особливих попереджувальних симптомів належать відчуття печіння, свербіж та відчуття тепла на язиці/під язиком, особливо на долонях і підошвах стоп.
Такі м’якші реакції можуть переходити в тяжчі, що характеризуються інтенсивною кропив’янкою, тяжким судинним набряком (в тому числі в області гортані), тяжким бронхоспазмом
(звуженням нижніх дихальних шляхів через спазм), серцебиттям (іноді також уповільненням пульсу), порушенням серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення артеріального тиску), втратою свідомості та циркуляторним шоком.
Ці реакції можуть також виникати після багаторазового введення препарату без ускладнень і можуть мати тяжкий, загрожуючий життю характер, а навіть призводити до смерті. У пацієнтів з астмою, пов’язаною з болезаспокійливими засобами, нетерпимість до препарату зазвичай проявляється нападами астми (див. пункт 2).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)
значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець, що може завершитися смерттю (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

інфаркт міокарда як симптом алергічної реакції (синдром Куніса);
анемія з одночасним порушенням функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
задишка;
нудота (нудота);
тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ (ALT, AST) та концентрації білірубіну через порушення функції печінки;
гостре погіршення функції нирок, в окремих випадках — з надто малою кількістю сечі або її відсутністю (олігурія або анурія), виведенням білків крові з сечею (протеїнурія) або прогресуванням до гострої ниркової недостатності; запалення нирок (гострий інтерстиційний нефрит);
шкірні висипання (наприклад, макулопапульозна висипка);
поширені бульбашки на шкірі та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некролізія);
фіолетове до темночервоного шкірне висипання, частково бульозне (стійкий еритема);
тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піреокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піреокс

Діючою речовиною лікарського засобу є метамізолу натрію моногідрат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
Інші складові: ядро таблетки: макрогол 4000, магнію стеарат; оболонка таблетки: Opadry 03F280040 White [що містить гіпромелозу (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, тальк].

Як виглядає лікарський засіб Піреокс і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до світло-жовтого кольору, подовженої форми, двосторонньо опуклі, з розподільною лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Упаковки:
6 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (1 або 2 блистери по 6 шт.) та 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (1 або 2 блистери по 10 шт.).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія: Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
Польща: Піреокс
Чеська Республіка: Emitazem 500 mg
Словаччина: Emitazem 500 mg