Pyreox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pyreox, 500 mg, compresse rivestite
Metamizolum natricum monohydricum
Pyreox può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che può portare
a gravi infezioni potenzialmente letali (vedere punto 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose del naso, della bocca e della gola
o nelle zone genitali o anali.
Se in passato il paziente ha già avuto un caso di agranulocitosi durante l'assunzione di metamizolo o di farmaci simili,
non dovrà mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere punto 2).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pyreox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pyreox
3. Come prendere Pyreox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pyreox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyreox e a cosa serve

Pyreox è un medicinale con proprietà analgesiche (contro il dolore), antipiretiche (contro la febbre) e spasmolitiche (contro gli spasmi muscolari lisci).
Pyreox è indicato nei seguenti casi:

• dolore acuto o cronico (prolungato) severo;
• febbre elevata non responsiva ad altri trattamenti.

Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pyreox

Quando non utilizzare il medicinale Pyreox

• se il paziente in passato ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili appartenenti alla classe dei pirazoloni o pirazolidini;
• se il paziente presenta disturbi della funzione del midollo osseo o una patologia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue;
• se il paziente è allergico al metamizolo, ad altri pirazoloni o pirazolidini (ad es. fenazone o propifenazone, fenilbutazone, ossifenilbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato una reazione in seguito all’assunzione di queste sostanze attive;
• se il paziente presenta asma indotta da farmaci analgesici o un’altra forma di intolleranza ai farmaci analgesici, come broncospasmo (restringimento improvviso delle vie respiratorie inferiori) o altre reazioni allergiche, come orticaria, rinite, edema angioneurotico (gonfiore di diverse parti del corpo, in particolare volto e gola), in risposta a farmaci analgesici come salicilati, paracetamolo o altri farmaci antidolorifici non oppioidi, compresi i farmaci antiinfiammatori non steroidei come: diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene;
• se il paziente presenta porfiria epatica acuta intermittente (una malattia ereditaria caratterizzata da disturbi nella sintesi dell’emoglobina);
• se il paziente presenta carenza congenita dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pyreox, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta ipotensione arteriosa sistolica (inferiore a 100 mmHg), malattie cardiache e disturbi circolatori (ad es. infarto del miocardio, cardiopatia ischemica o insufficienza multiorgano), stenosi delle arterie che irrigano il cervello, riduzione del volume ematico o disidratazione, poiché il metamizolo può ridurre la pressione arteriosa;
• se il paziente presenta febbre elevata;
• se il paziente presenta disturbi della funzione renale e/o epatica;
• se il paziente presenta asma bronchiale, in particolare con rinite e sinusite concomitanti;
• se il paziente appartiene a un gruppo a rischio elevato per reazioni simili ad allergie, comprese reazioni atopiche e orticaria cronica;
• se il paziente presenta intolleranza a determinati coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
• se il paziente presenta intolleranza all’alcol, manifestata da starnuti, lacrimazione e arrossamento marcato del volto anche dopo piccole quantità di alcol; questo potrebbe indicare un’asma indotta da analgesici precedentemente non diagnosticata.

Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Pyreox può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione molto marcata di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedere punto 4). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare subito il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, in particolare nella bocca, nel naso, nella gola o nelle zone genitali o anali. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero di globuli del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in via di sviluppo potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati anche se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pyreox, e anche per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo è stato assunto in precedenza senza complicazioni.

Problemi al fegato
In pazienti che assumevano metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si sono sviluppati nell’arco di alcuni giorni fino a diversi mesi dall’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pyreox e consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di problemi epatici, come nausea (senso di nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area addominale superiore. Il medico verificherà il corretto funzionamento del fegato.
Non deve essere utilizzato il medicinale Pyreox se il paziente ha precedentemente assunto un qualsiasi medicinale contenente metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Reazioni cutanee gravi
In seguito all’assunzione di metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e cercare assistenza medica urgente.
Se il paziente ha già manifestato in passato una grave reazione cutanea, non deve mai riprendere l’assunzione di questo medicinale (vedere punto 4).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Nei pazienti trattati con metamizolo sono stati osservati risultati anomali in esami di laboratorio e diagnostici basati sulla reazione di Trinder o reazioni simili (ad es. determinazione della creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL o acido urico nel siero).

Pyreox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• ciclosporina e tacrolimo: medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto d’organo;
• sertralina: medicinale utilizzato nel trattamento della depressione;
• bupropione: medicinale utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto nel processo di smettere di fumare;
• metotressato: medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o di alcune malattie reumatiche;
• efavirenz: medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS;
• metadone: medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti (cosiddetti oppioidi);
• valproato: medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare;
• acido acetilsalicilico. Il metamizolo può ridurre il suo effetto sulle piastrine. In caso di assunzione di basse dosi di acido acetilsalicilico come terapia cardioprotettiva, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Pyreox.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre, previa attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi. Tuttavia, in linea generale, non si raccomanda l’uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Non deve essere assunto il medicinale Pyreox durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura nel feto di un importante vaso sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).

Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. In caso di singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Fertilità
Non sono disponibili informazioni su questo argomento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Pyreox, alle dosi raccomandate, non ha effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di assunzione di dosi superiori, potrebbe influire sulla capacità di concentrazione e di guida. In tali casi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Pyreox contiene sodio
Questo medicinale contiene 32,73 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 1,64% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta di un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Pyreox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale del paziente al medicinale Pyreox.
Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre.
Un effetto evidente può essere atteso entro 30-60 minuti dall'assunzione orale.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, accompagnato da una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) possono assumere da una a due compresse (500 mg a 1000 mg di metamizolo) non più di 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore, per una dose massima giornaliera di 4000 mg.
Durata del trattamento
Il medicinale Pyreox non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni. Se dopo questo periodo i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni
Il medicinale Pyreox non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni. Sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale destinate ai bambini più piccoli; si consiglia di chiedere informazioni al medico o al farmacista.
Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute e (o) con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con funzionalità renale ridotta, la dose deve essere ridotta, poiché l'eliminazione dei metaboliti del metamizolo può essere ritardata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate del medicinale. Nel caso di un uso a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non sono disponibili dati riguardo all'uso prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pyreox
Un sovradosaggio accidentale può causare nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni della funzionalità renale e (o) insufficienza renale, disturbi del sistema nervoso (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco. L'assunzione di dosi elevate di metamizolo può provocare una inoffensiva colorazione rossa dell'urina.
Salto dell'assunzione del medicinale Pyreox
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono avere conseguenze gravi; in caso di comparsa, interrompere
l’assunzione del medicinale Pyreox e contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità gravi, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica. In tali casi non si deve continuare ad assumere il medicinale Pyreox senza la supervisione del medico. L’interruzione tempestiva del trattamento può essere fondamentale per la guarigione.

In caso di comparsa di sintomi di agranulocitosi (molto raro), è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pyreox. Il medico curante deve monitorare i risultati dell’emocromo con striscio.
Non si deve attendere di ricevere i risultati degli esami di laboratorio prima di interrompere il trattamento.
Il medicinale Pyreox non deve essere inoltre continuato in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, che potrebbero indicare agranulocitosi:

• peggioramento inaspettato del benessere generale (ad es. febbre, brividi, mal di gola, disturbi della deglutizione);
• febbre che non regredisce o che ricompare;
• lesioni dolorose delle mucose, principalmente nella cavità orale, naso, gola o nelle zone genitali e ano. Vedere anche il punto 2. Avvertenze e precauzioni.

Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Pyreox e contattare immediatamente il medico se il paziente
manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• nausea (o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o della sclera, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’epigastrio. Tali sintomi possono indicare un danno epatico. Vedere anche il punto 2. Avvertenze e precauzioni.

Possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sonnolenza;
• cefalea;
• vertigini, vertigini con sensazione di rotazione;
• calo della pressione arteriosa, soprattutto durante la somministrazione endovenosa (ipotensione);
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi o anafilattiche). Le reazioni più lievi si manifestano solitamente con occhi irritati, tosse, rinite, starnuti, senso di costrizione toracica, arrossamento della pelle (soprattutto viso e testa), orticaria e gonfiore del viso, e più raramente anche nausea e crampi addominali. Tra i segnali di allarme particolari vi sono sensazione di bruciore, prurito e calore sulla lingua/sotto la lingua, e in particolare sulle mani e sulle piante dei piedi.
• Tali reazioni lievi possono evolvere in reazioni più gravi caratterizzate da orticaria intensa, grave edema angioneurotico (anche a livello della laringe), grave broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori dovuto a spasmo), palpitazioni (a volte anche rallentamento del battito cardiaco), aritmie, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da aumento della pressione), perdita di coscienza e shock circolatorio.
  Tali reazioni possono verificarsi anche dopo somministrazioni ripetute del medicinale senza complicanze precedenti e possono essere gravi, potenzialmente letali e talvolta fatali. Nei pazienti con asma associata a farmaci antidolorifici, l’intolleranza al farmaco si manifesta solitamente con attacchi di asma (vedere punto 2).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi, che può portare al decesso (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infarto del miocardio come manifestazione di reazione allergica (sindrome di Kounis);
• anemia con contemporanea alterazione della funzione del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia) e piastrine (trombocitopenia);
• dispnea;
• nausea (senso di nausea);
• transitorio aumento dell’attività delle transaminasi epatiche (ALT, AST) e del livello di bilirubina dovuto a disfunzione epatica;
• rapido peggioramento della funzionalità renale, in alcuni casi con ridotta produzione urinaria o anuria (oliguria o anuria), escrezione di proteine nel sangue con le urine (proteinuria) o progressione verso insufficienza renale acuta; infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta);
• eruzioni cutanee (ad es. esantema maculopapulare);
• vesciche estese sulla pelle e distacco dello strato superficiale della cute (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea violacea fino a rossoscuro, in parte bollosa (eritema multiforme);
• gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyreox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pyreox

• La sostanza attiva è il metamizolo sodico monoidrato. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: macrogol 4000, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: Opadry 03F280040 White [contenente idrossipropilmetilcellulosa (6 mPas), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, talco].

Come si presenta il medicinale Pyreox e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco a giallo chiaro, di forma allungata, biconvesse, con linea di divisione su un lato e liscia sull'altro lato.
Confezioni:
6 o 12 compresse rivestite (1 o 2 blister da 6 pezzi) e 10 o 20 compresse rivestite (1 o 2 blister da 10 pezzi).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea
con i seguenti nomi:
Croazia: Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
Polonia: Pyreox
Repubblica Ceca: Emitazem 500 mg
Slovacchia: Emitazem 500 mg