Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пиреокс, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Метамизол натрия моногидрат
Препарат Пиреокс может вызывать снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горле или в области половых органов либо ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или схожих препаратов, повторное применение этого препарата в будущем недопустимо (см. раздел 2).
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3–5 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Пиреокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Пиреокс
Как применять препарат Пиреокс
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Пиреокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пиреокс и для чего он применяется

Препарат Пиреокс — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим (снижающим боль), жаропонижающим (снижающим температуру) и спазмолитическим (снимающим спазмы гладкой мускулатуры) действием.
Препарат Пиреокс показан к применению в следующих случаях:

сильная острая или хроническая (длительная) боль;
высокая температура, не поддающаяся лечению другими средствами.

Препарат показан для применения у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.
Если в течение 3–5 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация перед применением препарата Пиреокс

Когда не следует применять препарат Пиреокс

если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение количества лейкоцитов, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к пиразолонам или пиразолидинам;
если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови;
если у пациента имеется аллергия на метамизол, другие пиразолоны или пиразолидины (например, фенацетин или пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала реакция на применение этих активных веществ;
если у пациента имеется бронхиальная астма, связанная с применением обезболивающих препаратов, или другая форма непереносимости обезболивающих средств, например, бронхоспазм (внезапное сужение нижних дыхательных путей), либо другие аллергические реакции, такие как крапивница, ринит, ангионевротический отёк (отёк различных участков тела, чаще всего лица и гортани) в ответ на приём обезболивающих средств, таких как салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как: диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
если у пациента имеется острая перемежающаяся печеночная порфирия (наследственное заболевание, проявляющееся нарушением синтеза гемоглобина);
если у пациента врождённо отсутствует фермент, называемый глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой;
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Пиреокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента наблюдается пониженное систолическое артериальное давление (ниже 100 мм рт. ст.), заболевания сердца и нарушения кровообращения (например, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или полиорганная недостаточность), сужение артерий, кровоснабжающих мозг, снижение объёма крови или обезвоживание, поскольку метамизол может снижать артериальное давление;
если у пациента имеется высокая температура;
если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени;
если у пациента имеется бронхиальная астма, особенно при наличии сопутствующего ринита и синусита;
если пациент относится к группе повышенного риска развития реакций, схожих с аллергическими, включая атопические реакции и хроническую крапивницу;
если у пациента имеется непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
если у пациента имеется непереносимость алкоголя, проявляющаяся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица даже при небольших количествах алкоголя; это может указывать на ранее не диагностированную астму, связанную с приёмом обезболивающих препаратов.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
Препарат Пиреокс может вызывать агранулоцитоз — очень низкое количество определённого типа лейкоцитов, так называемых гранулоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и глотке, а также в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества клеток крови у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент при приёме Пиреокса, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если метамизол ранее применялся без осложнений.

Проблемы с печенью
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи развития гепатита, симптомы которого развивались в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Следует прекратить приём препарата Пиреокс и обратиться к врачу, если появятся симптомы поражения печени, такие как тошнота (рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени.
Не следует применять препарат Пиреокс, если пациент ранее принимал любой препарат, содержащий метамизол, и у него возникли проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции
При применении метамизола отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём метамизола и срочно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее уже возникала тяжёлая кожная реакция, повторное применение этого препарата строго противопоказано (см. пункт 4).

Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получающих метамизол, наблюдались ложноположительные или искажённые результаты лабораторных и диагностических тестов, основанных на реакции Триндейера или аналогичных реакциях (например, определение концентрации креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты в сыворотке).

Взаимодействие препарата Пиреокс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

циклоспорин и такролимус: препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после пересадки органов;
сертралин: препарат, применяемый при лечении депрессии;
бупропион: препарат, применяемый при лечении депрессии или в качестве вспомогательного средства при отказе от курения;
метотрексат: препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или некоторых ревматических заболеваний;
эфавиренз: препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа;
метадон: препарат, применяемый при лечении зависимости от нелегальных опиоидов;
вальпроин: препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства;
ацетилсалициловая кислота. Метамизол может ослаблять её влияние на тромбоциты. При одновременном приёме низких доз ацетилсалициловой кислоты в кардиопротективных целях следует соблюдать осторожность при приёме препарата Пиреокс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о применении метамизола в первом триместре беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если отсутствуют другие методы лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах беременности после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется.
Приём препарата Пиреокс запрещён в течение последних трёх месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие у плода важного сосуда — так называемого артериального протока Боталла, который физиологически закрывается только после рождения).

Грудное вскармливание
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для кормящегося ребёнка. По этой причине особенно следует избегать повторного применения метамизола в период грудного вскармливания. При однократном приёме метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Фертильность
Информация по этому вопросу отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Пиреокс в рекомендуемых дозах не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приёме более высоких доз препарат может, однако, влиять на способность к концентрации и управлению транспортными средствами. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Пиреокс
Этот препарат содержит 32,73 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,64% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять лекарство Pyreox

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной реакции пациента на препарат Pyreox.
Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для устранения боли и лихорадки.
Ожидаемое выраженного действия можно ожидать в течение 30–60 минут после приёма внутрь.
Препарат следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) могут принимать одну-две таблетки (500 мг – 1000 мг метамизола) не чаще чем до 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4000 мг.

Продолжительность лечения
Препарат Pyreox не следует применять дольше чем в течение 3–5 дней. Если по истечении этого срока симптомы сохраняются или усиливаются, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки в возрасте до 15 лет
Препарат Pyreox не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Для более молодых детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием здоровья и (или) нарушениями функции почек
У пожилых пациентов, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить, поскольку выведение продуктов распада метамизола из организма может быть замедлено.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
В связи со снижением скорости выведения из организма у пациентов с нарушениями функции почек или печени следует избегать многократного применения высоких доз препарата. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Данные о длительном применении отсутствуют.

Применение дозы препарата Pyreox, превышающей рекомендованную
Случайная передозировка может привести к возникновению тошноты, рвоты, боли в животе, нарушениям функции почек и (или) почечной недостаточности, нарушениям со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), снижению артериального давления и нарушениям сердечного ритма. Приём более высоких доз метамизола может вызывать безвредное окрашивание мочи в красный цвет.

Пропуск приёма препарата Pyreox
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные действия могут иметь серьезные последствия; при их появлении необходимо прекратить
применение препарата Pyreox и как можно скорее обратиться к врачу:

тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях дальнейший прием препарата Pyreox без наблюдения врача запрещен. Быстрое прекращение лечения может иметь решающее значение для выздоровления.

При появлении симптомов агранулоцитоза (очень редко) необходимо немедленно прекратить применение
препарата Pyreox. Лечащий врач должен контролировать результаты общего анализа крови с мазком.
Нельзя откладывать прекращение лечения до получения результатов лабораторных исследований.
Препарат Pyreox также нельзя применять дальше при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на агранулоцитоз:

неожиданное ухудшение общего самочувствия (например, лихорадка, озноб, боль в горле, нарушения глотания);
лихорадка, которая не проходит или возвращается;
болезненные изменения слизистых оболочек, в основном в полости рта, носу, горле или в области половых органов и ануса. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Необходимо прекратить применение препарата Pyreox и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся любые из следующих симптомов:

тошнота (рвота или позывы к рвоте), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или склер глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Это могут быть признаки поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Возможные побочные действия
Частые (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

сонливость;
головные боли;
головокружение, головокружение с ощущением вращения;
снижение артериального давления, особенно во время внутривенного введения (гипотензия);
высыпания, зуд, крапивница.

Нечастые (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).

Редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек)

аллергические реакции (анапилактоидные или анафилактические). Более легкие реакции обычно проявляются раздражением глаз, кашлем, насморком, чиханием, ощущением сдавления в грудной клетке, покраснением кожи (особенно лица и головы), крапивницей и отеком лица, а в редких случаях — тошнотой и спазмами желудка. К особым предупредительным признакам относятся жжение, зуд и ощущение тепла на языке/под языком, особенно на ладонях и подошвах стоп.
Такие легкие реакции могут переходить в более тяжелые, характеризующиеся выраженной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе в области гортани), тяжелым бронхоспазмом

(сужением нижних дыхательных путей из-за спазма), сердцебиением (иногда также замедлением пульса),
нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда после его повышения),
потерей сознания и анафилактическим шоком.
Эти реакции могут возникать и после нескольких введений препарата без осложнений и могут быть тяжелыми, угрожающими жизни, а в некоторых случаях приводить к смерти. У пациентов с астмой, связанной с обезболивающими препаратами, непереносимость обычно проявляется приступами астмы (см. пункт 2).
Очень редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек)

значительное снижение числа некоторых лейкоцит在玩家中, которое может закончиться летальным исходом (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфаркт миокарда как проявление аллергической реакции (синдром Кауниcа);
анемия с одновременным нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
одышка;
тошнота;
преходящее повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) и концентрации билирубина вследствие нарушения функции печени;
острое ухудшение функции почек, в отдельных случаях с уменьшением количества мочи или отсутствием мочи (олигурия или анурия), с выделением белка с мочой (протеинурия) или прогрессированием до острой почечной недостаточности; воспаление почек (острый интерстициальный нефрит);
кожные высыпания (например, макулопапулезная сыпь);
обширные пузыри на коже и отделение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
фиолетовая до темно-красной кожная сыпь, частично пузырьковая (стойкий эритема);
тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиреокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пиреокс

Активным веществом лекарственного средства является метамизол натрия моногидрат. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
Другие компоненты: ядро таблетки: макрогол 4000, стеарат магния; оболочка таблетки: Опадри 03F280040 Уайт [содержащий гипромеллозу (6 мПас), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, тальк].

Как выглядит лекарство Пиреокс и что содержит упаковка
Пленочные таблетки белого до светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с одной стороны с риской, с другой — гладкие.
Упаковки:
6 или 12 пленочных таблеток (1 или 2 блистера по 6 шт.) и 10 или 20 пленочных таблеток (1 или 2 блистера по 10 шт.).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24 PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышлова 2
35-105 Ржешув
Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Хорватия: Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
Польша: Пиреокс
Чешская Республика: Emitazem 500 mg
Словакия: Emitazem 500 mg