Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Піралгіна Біль і Горічка, 500 мг/сашетку, грануляти для приготування розчину для внутрішнього застосування
Metamizolum magnesicum
Ліки Піралгіна Біль і Горічка можуть спричиняти надто низьку кількість білих кров’яних клітин
(агранулоцитоз), що може призвести до тяжких і небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі,
порожнині рота або горлі, або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта раніше виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому повторно приймати цей препарат ні в якому разі не можна (див. розділ 2).
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Піралгіна Біль і Горічка і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Піралгіна Біль і Горічка
Як застосовувати ліки Піралгіна Біль і Горічка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Піралгіна Біль і Горічка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Піралгіна Біль і Горічка і для чого їх застосовують

Ліки Піралгіна Біль і Горічка належать до неопіоїдних знеболювальних засобів із групи похідних
піразолону, що мають знеболювальну та жарознижувальну дію.
Також препарат має спазмолітичну дію на гладкі м’язи.
Засіб призначається для лікування болю різного походження середньої та високої інтенсивності, а також гарячки у випадках, коли застосування інших засобів є протипоказаним або неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піралгіна Біль і Горічка

Коли не застосовувати лік Піралгіна Біль і Горічка:

якщо у пацієнта в минулому виникло значне зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до піразолонів або піразолідинів;
якщо у пацієнта виникли порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію кров’яних клітин;
якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші похідні піразолону та піразолідину (наприклад, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у розділі 6);
якщо у пацієнта виник синдром анальгетичної астми або відома непереносність знеболювальних засобів, що проявляється кропив’янкою, ангіоневротичним набряком (набряком язика, обличчя, губ і (або) горла), тобто пацієнти, які реагують бронхоспазмом або іншою анафілактоїдною реакцією на саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні знеболювальні, у тому числі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
якщо у пацієнта виникла гостра ниркова або печінкова недостатність, гостра печінкова порфірія;
якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання);
якщо пацієнт застосовує лік із групи похідних піразолону та піразолідину (наприклад, фенілбутазон, пропіфеназон);
якщо пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Піралгіна Біль і Горічка слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта виникло спазматичне артеріальне тиск менше 100 мм рт. ст. або захворювання серця та порушення кровообігу (наприклад, інфаркт міокарда, коронарна хвороба серця або політравма), звуження судин головного мозку, зниження об’єму циркулюючої крові, а також у дегідратованих пацієнтів, оскільки лік може спричинити зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт має високу гарячку;
якщо у пацієнта виникла ниркова і (або) печінкова недостатність;
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
коли пацієнт має бронхіальну астму, особливо якщо вона супроводжується поліпоподібним запаленням слизової оболонки носа та придаткових пазух;
коли пацієнт має алергічні захворювання, зокрема атопічні, хронічну кропив’янку;
якщо пацієнт має непереносність певних барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
у пацієнтів з непереносністю алкоголю, що проявляється чханням, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя навіть при незначних дозах алкоголю; це може свідчити про нерозпізнану раніше анальгетичну астму.

Через небезпеку для життя лік слід негайно припинити приймати та викликати медичну допомогу у разі
виникнення симптомів алергічної реакції (анапілактичної), наприклад:

набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
важкий бронхоспазм;
зміни шкіри та слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка;
шок (зниження артеріального тиску, слабкість, непритомність). Пацієнти, які мають алергічну реакцію або іншу імунологічну реакцію на метамізол, також можуть мати подібну реакцію на інші піразолони та піразолідини, а також на інші неопіоїдні знеболювальні. У пацієнтів з алергією може розвинутися анафілактичний шок. Тому під час застосування ліку рекомендується дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з астмою або атопією (наприклад, атопічний дерматит або запалення слизових оболонок, сінна лихоманка, алергічна астма). Пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення реакцій, подібних до гострих алергічних реакцій на метамізол, можна застосовувати лік лише після ретельного оцінення співвідношення користі та ризику. Якщо це необхідно, лік слід застосовувати в умовах суворого медичного контролю з можливістю надання невідкладної допомоги.

Лік слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів:

тромбоцитопенії, наприклад: петехії на шкірі та слизових оболонках, синяки, повторні кровотечі з ясен, носа, шлунково-кишкового тракту;
панцитопенії (значне зниження кількості всіх кров’яних клітин: червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів), наприклад: загальне погане самопочуття, гарячка, симптоми інфекції, синяки, кровотечі, блідість.

Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Лік Піралгіна Біль і Горічка може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного
виду білих кров’яних клітин — гранулоцитів, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями
(див. розділ 4). Прийом метамізолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі, горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується від гарячки, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування ліку Піралгіна Біль
і Горічка, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол застосовувався раніше без ускладнень.
Тяжкі шкірні реакції
Під час лікування метамізолом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона: бульби, ерозії на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах, гарячка та біль у суглобах; токсичний епідермальний некроліз: розрив великі бульби, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та гарячка; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, зазначених у розділі 4, слід припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта коли-небудь під час лікування метамізолом виникли тяжкі шкірні реакції, у майбутньому ніколи не слід повторно застосовувати лік Піралгіна Біль і Горічка або інші ліки, що містять метамізол (див. розділ 4).
Проблеми з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, симптоми якого
з’являлися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Слід припинити застосування ліку Піралгіна Біль і Горічка та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть проблеми з печінкою, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота.
Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати лік Піралгіна Біль і Горічка, якщо раніше застосовував будь-які ліки, що містять метамізол, і мав проблеми з печінкою.
Лік Піралгіна Біль і Горічка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Піралгіна Біль і Горічка є протипоказане:

з ліками із групи похідних піразолону та піразолідину (фенілбутазон, пропіфеназон).

Слід повідомити лікареві про застосування:

антикоагулянтів похідних кумарину;
пероральних цукрознижувальних засобів;
фенітоїну (протисудорожний лік);
сульфонамідів (ліки з протибактерійною дією);
циклоспорину, такролімусу (ліки, що знижують імунітет, зокрема для профілактики відторгнення трансплантатів);
барбітуратів (наприклад, фенобарбітал — лік, що застосовується, зокрема, при епілепсії);
інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, селегілін, моклобемід — ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії);
хлорпромазину (лік, що застосовується, зокрема, при лікуванні шизофренії);
літію, сертраліну (антидепресанти);
бупропіону (лік, що застосовується при лікуванні депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння);
ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, каптоприл);
діуретиків (наприклад, триамтерен);
метотрексату (лік, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань);
ефавірензу (лік, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД));
метадону (лік, що застосовується при лікуванні залежності від заборонених наркотиків (так званих опіоїдів));
валпроїнату (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу).

Метамізол може зменшувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, що використовується
для профілактики захворювань серця.
Піралгіна Біль і Горічка, їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може впливати на ефективність ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших 3 місяців вагітності обмежені,
але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, якщо немає
інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати
одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах за умови ретельного
оцінення користі та ризиків, пов’язаних із прийомом ліку. Як правило, застосування
метамізолу в першому та другому триместрах не рекомендоване.
Не можна приймати лік Піралгіна Біль і Горічка протягом останніх трьох місяців вагітності через
збільшений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття
важливого судини дитини — так званого боталлова протоку, який природно закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розпаду метамізолу проникають у молоко жінок, які годують грудьми, у значних кількостях,
і не можна виключити ризик для немовляти. Тому особливо слід уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу матерям слід рекомендувати збирати та вилучати молоко протягом 48 годин після прийому ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У рекомендованих дозах не спостерігалося порушення здатності до концентрації
та реакції. Однак при застосуванні вищих доз слід дотримуватися обережності
та утриматися від роботи з механізмами, керування транспортними засобами або виконання діяльності, пов’язаної із ризиком.
Лік Піралгіна Біль і Горічка містить натрій та оранжевий жовтень (E110)
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну саше, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік може спричиняти алергічні реакції.
Кожна саше містить 0,04 вуглеводної одиниці.

3. Як застосовувати ліки Піралгіна Біль і Горічка

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від інтенсивності болю або гарячки та реакції конкретної особи на ліки Піралгіна Біль
і Горічка.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для пригнічення болю та (або) гарячки.
Дорослим та підліткам віком 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна
вводити максимально 1000 мг метамізолу в одній дозі (2 саше) не частіше, ніж 4 рази
на добу з інтервалами 6–8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що
відповідає 8 саше).
Помітну дію можна очікувати протягом 30–60 хвилин після перорального прийому.
Ліки Піралгіна Біль і Горічка не слід застосовувати дітям віком до 15 років. Для
молодших дітей доступні інші лікарські форми та дози цього препарату; слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Спосіб застосування:
Вміст саше слід розчинити у склянці води. Ліки слід приймати під час або безпосередньо
після їжі.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 3–5 днів, не проконсультувавшись із лікарем, або негайно звернутися до лікаря,
якщо, незважаючи на прийом ліків, симптоми посилюються.
Люди похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю
У людей похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок
дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу
метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів із порушенням функції нирок або
печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. При короткотривалому
застосуванні зменшення дози не потрібне. Досвід довготривалого застосування відсутній.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піралгіна Біль і Горічка
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
При передозуванні можуть виникнути запаморочення, шум у вухах, порушення слуху,
психомоторне збудження, порушення свідомості, кома, тоніко-клонічні судоми або
зниження артеріального тиску, порушення ритму серця (тахікардія). Передозування метамізолу
може також спричинити болі в животі, блювоту, ерозії слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки,
кровотечі, перфорації, ураження гепатоцитів, інтерстиційний нефрит, а також алергічний бронхоспазм.
Описані випадки виникнення висипу, кропив’янки, набряку, відшарування шкіри та токсичного епідермального некролізу.
Після прийому дуже великих доз виведення рубазонової кислоти може спричинити червоне
фарбування сечі.
Також описані випадки порушень морфології крові, наприклад, ураження кісткового мозку зі зниженням
кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія або агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або
апластична анемія.
Специфічного антидоту проти метамізолу немає.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися симптоматичне та підтримуюче лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Через загрозу для життя препарат слід негайно припинити приймати та звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

серйозні алергічні реакції (анапілактичні):
- рідко виникає набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
- дуже рідко виникає тяжкий бронхоспазм;
- шкірні та слизові зміни, такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка;
- анафілактичний шок (небезпечне для життя зниження артеріального тиску, слабкість, втрати свідомості) — частота невідома;
серйозні шкірні реакції:
- червоні плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Такі серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
- поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря у разі появи наступних
тяжких побічних ефектів:

панцитопенія (значне зниження кількості всіх клітин крові: червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів, що проявляється загальним поганим самопочуттям, гарячкою, симптомами інфекції, синцями, кровотечами, блідістю шкіри);
агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів у крові), включаючи випадки зі смертельними наслідками, що проявляється:
гарячкою, ознобом;
болями в горлі, утрудненням ковтання та запальними станами слизової оболонки ротової порожнини, носа, горла, статевих органів та прямої кишки;
підвищеним ШОЕ;
не завжди правильними значеннями гемоглобіну, еритроцитів та тромбоцитів, хоча найчастіше вони в межах норми;
незначним збільшенням лімфатичних вузлів та селезінки, хоча найчастіше зміни відсутні (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»);
погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти:
Слід проконсультуватися з лікарем у разі появи будь-яких із наступних побічних ефектів:
Нечасто (рідше, ніж у 1 на 100 пацієнтів) виникають:

лікарська висипка (тимчасова висипка різного типу: вузликова, плямиста, пухирчаста, гіперемійна);
надмірне зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше, ніж у 1 на 1 000 пацієнтів) виникають:

шкірні зміни вузликово-плямистого типу;
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові).

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) виникають:

анальгетична астма (див. «Коли не застосовувати препарат Піралгіна Біль і Горічка» у пункті 2), напади астми;
агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів у крові), включаючи випадки зі смертельними наслідками (див. вище «Препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря у разі появи наступних тяжких побічних ефектів»);
тромбоцитопенія (синці, кровотечі);
раптове погіршення функції нирок із білковим сечовиділенням, олігурією або анурією включно;
гостра ниркова недостатність;
інтерстиційний нефрит.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

нудота, блювота, болі в животі, подразнення шлунка, діарея, сухість у роті;
ураження печінки;
запалення печінки, жовтяниця шкіри та склер очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
болі та запаморочення;
гемолітична анемія, апластична анемія, ураження кісткового мозку, іноді зі смертельними наслідками. У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препарат спричиняє гемоліз червоних кров’яних клітин;
червоне забарвлення сечі (після застосування дуже високих доз метамізолу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піралгіна Біль і Горічка

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піралгіна Біль і Горічка

Діючою речовиною ліків є метамізол магнієвий. Кожен пакетик містить 500 мг метамізолу магнієвого у вигляді метамізолу магнієвого шестиводного.
Інші складові: манітол, повідон K29/32, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий, жовтіння апельсинове (Е110).

Як виглядають ліки Піралгіна Біль і Горічка та що містить упаковка
Ліки Піралгіна Біль і Горічка мають вигляд однорідного, помаранчевого, непресованого грануляту з апельсиновим смаком, розфасованого у пакетики з фольги типу папір-алюміній з гарячим нанесенням шару фольги типу SURLYN, у картонній коробці.
Упаковка містить 6 пакетиків по 1,168 г грануляту.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Авеніда-де-Мадрид, № 82
28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)
Іспанія
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця, 2, 39-460 Нова Демба