Pyralgina Dolor y Fiebre

Prospecto: información para el paciente

Pyralgina Dolor y Fiebre, 500 mg/sobre, granulado para solución oral
Metamizolum magnesicum
El medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que puede conducir a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
la boca o la garganta, o en la zona de los órganos genitales o del ano.
Si en algún momento el paciente ha presentado agranulocitosis durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, nunca se debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si tras 3-5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pyralgina Dolor y Fiebre y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pyralgina Dolor y Fiebre
3. Cómo tomar Pyralgina Dolor y Fiebre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyralgina Dolor y Fiebre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyralgina Dolor y Fiebre y para qué se utiliza

Pyralgina Dolor y Fiebre pertenece al grupo de analgésicos no opioides derivados de la pirazolona, con acción analgésica y antipirética.
Asimismo, ejerce un efecto espasmolítico sobre los músculos lisos.
Este medicamento está indicado en el tratamiento del dolor intenso de diverso origen y de la fiebre, cuando el empleo de otros fármacos está contraindicado o no resulta eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre:

• si el paciente ha presentado previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol, a otros derivados de pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece síndrome de asma analgésica o intolerancia conocida a analgésicos que se manifiesta con urticaria, angioedema (hinchazón de lengua, cara, labios y/o garganta), es decir, pacientes que reaccionan con broncoespasmo u otra reacción anafilactoide a salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos no opioides, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática aguda o porfiria hepática aguda;
• si el paciente padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está utilizando medicamentos del grupo de las pirazolonas y pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipotensión espasmódica con presión arterial inferior a 100 mm Hg, enfermedades del corazón o trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o traumatismos multiorgánicos), estenosis de los vasos cerebrales, disminución del volumen sanguíneo circulante o si el paciente está deshidratado, ya que el medicamento podría provocar una disminución de la presión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente padece insuficiencia renal y/o hepática;
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente padece asma bronquial, especialmente si está asociada a poliposis nasal y sinusitis;
• si el paciente padece enfermedades alérgicas, incluyendo atopia, urticaria crónica;
• si el paciente es intolerante a ciertos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• en pacientes con intolerancia al alcohol que presentan estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso del rostro incluso tras pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una posible asma analgésica no diagnosticada previamente.

Debido al riesgo de vida, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe buscarse ayuda médica si aparecen síntomas de reacción alérgica (anafiláctica), por ejemplo:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden dificultar la deglución o la respiración;
• broncoespasmo grave;
• alteraciones cutáneas y de las mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria;
• shock (disminución de la presión arterial, debilidad, desmayo).
  Los pacientes que han presentado reacción alérgica u otra reacción inmunológica al metamizol también pueden presentar reacciones similares a otras pirazolonas y pirazolidinas, así como a otros analgésicos no opioides. En pacientes con alergia puede producirse un shock anafiláctico. Por ello, durante el tratamiento se recomienda extremar la precaución en pacientes con asma o atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o mucosas, fiebre del heno, asma alérgica). A los pacientes con riesgo elevado de presentar reacciones similares a reacciones alérgicas graves con metamizol solo se les debe administrar el medicamento tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo. Si fuera necesario, debe administrarse bajo estricta vigilancia médica, garantizando la posibilidad de proporcionar ayuda de emergencia.

El medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico si aparecen síntomas de:

• trombocitopenia, por ejemplo: petequias en la piel y mucosas, hematomas, hemorragias recurrentes de encías, nariz o tracto gastrointestinal;
• pancitopenia (disminución significativa de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), por ejemplo: malestar general, fiebre, signos de infección, hematomas, hemorragias, palidez.

Recuento bajo anormal de glóbulos blancos (agranulocitosis)
El medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpirse la toma de metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad bucal, nariz y garganta o en la zona de los órganos genitales o ano.
El médico solicitará un análisis de laboratorio para comprobar el recuento sanguíneo del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgina Dolor y Fiebre, e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson: ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica: ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre; y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Si en algún momento durante el tratamiento con metamizol el paciente ha presentado reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar nunca más el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre ni otros medicamentos que contengan metamizol (ver apartado 4).

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis cuyos síntomas aparecen entre varios días y varios meses tras el inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre y debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen.
El médico comprobará el correcto funcionamiento del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre si anteriormente ha tomado algún medicamento que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Pyralgina Dolor y Fiebre y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El uso del medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre está contraindicado:

• con medicamentos del grupo de las pirazolonas y pirazolidinas (fenilbutazona, propifenazona).

Debe informarse al médico si se está tomando:

• anticoagulantes derivados de cumarina;
• medicamentos orales antidiabéticos;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• sulfonamidas (medicamentos con acción antibacteriana);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados, entre otros, para prevenir el rechazo de trasplantes);
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital, medicamento utilizado entre otros en epilepsia);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, moclobemida, medicamentos utilizados entre otros en depresión);
• clorpromacina (medicamento utilizado entre otros en el tratamiento de la esquizofrenia);
• litio, sertralina (medicamentos antidepresivos);
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, captopril);
• diuréticos (por ejemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA));
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias estupefacientes no autorizadas (llamados opioides));
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno afectivo bipolar).

El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardiovasculares.

Pyralgina Dolor y Fiebre, alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede afectar la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance beneficio-riesgo. En principio, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está indicada.
No debe tomarse el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del conducto arterioso de Botalli, un vaso sanguíneo importante del feto que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, especialmente debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la toma del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En las dosis recomendadas, no se ha observado alteración de la capacidad de concentración ni de reacción. Sin embargo, al utilizar dosis más altas debe extremarse la precaución y abstenerse de conducir, manejar máquinas o realizar actividades que impliquen riesgo.

El medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre contiene sodio y tartrazina (E110)
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre individual, por lo que se considera "sin sodio".
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Cada sobre contiene 0,04 intercambios de hidratos de carbono.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre, así como de la respuesta individual al medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y (o) la fiebre.
A los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) puede administrárseles hasta un máximo de 1000 mg de metamizol por toma (2 sobres), no más de 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima es de 4000 mg (equivalente a 8 sobres).
Se puede esperar un efecto evidente entre los 30 y 60 minutos tras la administración oral.
El medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre no debe utilizarse en niños menores de 15 años. Para niños más pequeños existen otras formas farmacéuticas y dosificaciones de este medicamento; debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.

Modo de administración:
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar al médico, o debe acudirse inmediatamente al médico si, a pesar de haber tomado el medicamento, los síntomas empeoran.

Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o con insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de un tiempo prolongado de eliminación de los metabolitos del metamizol.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis. No existen experiencias sobre el uso prolongado.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis pueden aparecer mareos, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas, excitación psicomotora, alteraciones de la conciencia, coma, convulsiones tónico-clónicas o disminución de la presión arterial, arritmias (taquicardia). La sobredosis de metamizol también puede provocar dolores abdominales, vómitos, erosiones de la mucosa gástrica y duodenal, hemorragias, perforaciones, daño hepático, nefritis intersticial, así como broncoespasmo alérgico. Se han descrito casos de erupciones cutáneas, urticaria, edema, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la excreción del ácido rubazónico puede provocar un enrojecimiento de la orina.
También se han descrito alteraciones en la morfología sanguínea, como daño en la médula ósea con disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia o agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) o anemia aplásica.
No existe antídoto específico para el metamizol.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático y de soporte.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
El medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe buscarse ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas):
  • Edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, raramente observado, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
  • Broncoespasmo grave, muy raramente observado;
  • Alteraciones cutáneas y de las mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria;
  • Shock anafiláctico (disminución de la presión arterial que pone en peligro la vida, debilidad, pérdida de conciencia) – frecuencia desconocida;
• Reacciones cutáneas graves:
  • Manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
  • Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves:

• Pancitopenia (disminución significativa de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), manifestada por malestar general, fiebre, signos de infección, equimosis, hemorragias y palidez de la piel;
• Agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos en sangre), incluyendo casos fatales, manifestada por:
  • Fiebre, escalofríos;
  • Dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de las mucosas de la boca, nariz, garganta, órganos genitales y recto;
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada;
  • Valores de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas no siempre alterados, aunque normalmente dentro de los límites normales;
  • Ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados de tamaño, aunque normalmente sin cambios (ver también punto 2 «Advertencias y precauciones»);
• Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas podrían indicar daño hepático. Véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones».

Otros efectos adversos:
Debe consultarse al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción medicamentosa (erupción transitoria de diferentes tipos: papular, macular, vesicular, eritematosa);
• Disminución excesiva de la presión arterial.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alteraciones cutáneas papulomaculares;
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Asma analgésica (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin Ból i Gorączka» en el punto 2), ataques de asma;
• Agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos en sangre), incluyendo casos fatales (ver más arriba «Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves»);
• Trombocitopenia (equimosis, hemorragias);
• Deterioro repentino de la función renal con proteinuria, oliguria o anuria, inclusive;
• Insuficiencia renal aguda;
• Nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación gástrica, diarrea, sequedad de boca;
• Daño hepático;
• Hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y escleróticas), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• Dolor de cabeza, mareo;
• Anemia hemolítica, anemia aplásica, daño medular, a veces con desenlace fatal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento provoca hemólisis de los glóbulos rojos;
• Coloración rojiza de la orina (tras la administración de dosis muy altas de metamizol).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre

• La sustancia activa es el metamizol magnésico. Cada sobre contiene 500 mg de metamizol magnésico en forma de metamizol magnésico hexahidratado.
• Los demás componentes son: manitol, povidona K29/32, sacarina sódica, aroma de naranja, amarillo anaranjado (E110).

Aspecto del medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre y contenido del envase
El medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre se presenta en forma de un gránulo homogéneo, de color anaranjado, no compactado, con sabor a naranja, envasado en sobres de lámina tipo papel-aluminio con una capa termosellada de tipo SURLYN, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 6 sobres con 1,168 g de gránulo cada uno.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid, n° 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba