Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Піракетам Еспефа, 1200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Piracetamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Піракетам Еспефа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Піракетам Еспефа
Як застосовувати лікарський засіб Піракетам Еспефа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Піракетам Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піракетам Еспефа і для чого його застосовують

Піракетам Еспефа — це лікарський засіб із групи ноотропних засобів. Цей засіб зменшує в’язкість крові, підвищує кровотік через судини мозку без їх розширення. Також підвищує використання кисню та споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.
Показання до застосування

лікування міоклоній коркового походження (короткотривалі, раптові — «блискавичні» м’язові скорочення в межах однієї або кількох кінцівок або тулуба);
лікування порушень дислексії у дітей одночасно з логопедичною терапією;
лікування запаморочення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піракетам Еспефа

Коли не застосовувати лік Піракетам Еспефа:

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виникло внутрішньомозкове крововилив. Найпоширенішим симптомом є сильний головний біль, слабкість частин тіла (наприклад, м’язів обличчя разом із порушеннями мовлення) та блювота;
якщо у пацієнта хвороба Гентингтона (яка проявляється непроханими рухами, подразливістю, депресією, порушеннями пам’яті).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Піракетам Еспефа слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має порушення функції нирок (ниркову недостатність);
якщо пацієнт похилого віку (понад 65 років);
якщо пацієнт має порушення згортання крові;
якщо у пацієнта тяжкий кровотеча.

Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з ризиком кровотечі (наприклад, через виразкову хворобу шлунка та кишечника);
з порушеннями гемостазу (механізму, що запобігає витіканню крові з кровоносних судин як за нормальних умов, так й після їх пошкодження);
з анамнезом геморагічного інсульту;
які застосовують антикоагулянти або ліки, що пригнічують агрегацію (зчеплення) тромбоцитів (див. пункт: «Лік Піракетам Еспефа та інші ліки»);
у яких планується серйозне хірургічне втручання, у тому числі стоматологічне.

Не слід раптово припиняти лікування піракетамом у пацієнтів, які лікуються через міоклонію, щоб уникнути рецидиву міоклонії або генералізованих судом.

Лік Піракетам Еспефа та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

гормони щитоподібної залози (наприклад, тироксин — застосовується при лікуванні гіпотиреозу) — через ризик подразливості, безсоння та сплутаності свідомості (порушення ходу думок, дезорієнтація);
антикоагулянти, наприклад, аценокумарол (ліки, що зменшують ризик утворення тромбів).

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом піракетаму є незначною.

Застосування ліку Піракетам Еспефа разом з їжею, питанням і алкоголем
Лік можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування цього ліку.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності через відсутність достатніх даних щодо застосування піракетаму у жінок під час вагітності.
Не слід застосовувати цей лік під час годування груддю, оскільки він проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникнуть сонливість або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Піракетам Еспефа містить кармуазин (азочний барвник)
Лік може викликати алергічні реакції.

Піракетам Еспефа містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «позбавленим натрію».
Однак у максимальній добовій дозі (24 г піракетаму) міститься приблизно 1,7 до 3 ммоль (або 40 до 70 мг) натрію (максимальна добова доза натрію для дорослих, рекомендована ВООЗ = 2 г).

3. Як застосовувати ліки Піракетам Еспефа

Ліки Піракетам Еспефа слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для планування та застосування відповідної схеми дозування ліки Піракетам Еспефа
також доступні у дозі 800 мг.
1000 мг, перераховано на грами: 1 г.
Одна таблетка в оболонці 1200 мг, перерахована на грами: 1,2 г.
Рекомендована доза
Лікування міоклонії коркового походження
Початкова доза — 2 таблетки 3 рази на добу (7,2 г ліків на добу).
У разі необхідності лікар може рекомендувати поступове збільшення дози на 4,8 г ліків на
добу кожні 3 або 4 дні. Максимальна добова доза становить 20 таблеток (24 г ліків),
які приймають розділеними дозами 2 або 3 рази на добу.
При комбінованому лікуванні з іншими протисудомними засобами (антиміоклонічними), дози інших
ліків слід підтримувати на рекомендованих терапевтичних рівнях. Якщо стан здоров’я пацієнта
покращиться, лікар може зменшити дози інших ліків (за можливості).
У осіб із міоклонією кожні 6 місяців лікар може спробувати зменшити дози або скасувати
ліки. Для цього дозу ліків слід зменшувати на 1,2 г кожні 2 дні, щоб запобігти раптовому
повторному нападу захворювання.
Лікування порушень дислексії у дітей у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей та підлітків у віці від 8 до 13 років:
3,2 г ліків на добу у 2 розділених дозах.
Лікування запаморочення
2,4 г ліків на добу у 3 розділених дозах. Лікування триває 8 тижнів.
Застосування ліків Піракетам Еспефа у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу піракетаму у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Застосування ліків Піракетам Еспефа у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які тривало лікуються піракетамом, лікар індивідуально підбирає
дозу ліків після оцінки функції нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піракетам Еспефа
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Піракетам Еспефа
Слід продовжувати застосування ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Піракетам Еспефа
Не слід самостійно припиняти застосування ліків без узгодження з лікарем.
Припинення лікування піракетамом у пацієнтів із міоклонією збільшує ризик нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як:
покрасніння шкіри, набряк, кропив’янка, задиха, набряк голосової щілини, що ускладнює дихання. Це
симптоми алергічної реакції.
Можуть виникати такі побічні ефекти
Часто (виникають у 1–10 осіб із 100):

нервозність;
підвищення маси тіла;
підвищена рухова збудливість (гіперкінезія).

Нечасто (виникають у 1–10 осіб із 1000):

загальна слабкість організму (астенія);
депресія;
сонливість.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

кровотечеві порушення;
алергічні реакції;
підвищена чутливість, збудження, тривожність;
сплутаність свідомості (порушення ходу думки, орієнтації в часі, місці, ситуації чи власної особи);
галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
запаморочення, головний біль;
болі в черевній порожнині або в епігастрії;
діарея, нудота, блювота;
ангіоневротичний набряк (проявляється раптовим набряком обличчя, кінцівок або суглобів без свербляку та болю);
дерматит;
свербляк, кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі);
порушення координації рухів тіла (атаксія), труднощі утримання рівноваги, хитальна хода;
посилення симптомів епілепсії;
безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Піракетам Еспефа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піракетам Еспефа

Діючою речовиною лікарського засобу є піракетам. Одна відшарувальна таблетка містить 1200 мг піракетаму.
Інші складові: ядро: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, стеаринова кислота, тальк, титану діоксид (E 171), кармозин, лак (E 122).

Як виглядає лікарський засіб Піракетам Еспефа та що містить упаковка
Лікарський засіб Піракетам Еспефа має форму рожевих, відшарувальних, подовжених таблеток.
Упаковка містить 60 відшарувальних таблеток.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ESPEFA,
вул. J. Lea 208,
30-133 Краків
Тел.: +48 12 639 27 27,
Факс: +48 12 639 96 45
Інформація для сліпих та слабозорих: 800-007-777