Piracetam Espefa

Prospecto: Información para el paciente

Piracetam Espefa, 1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Piracetam Espefa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Piracetam Espefa
3. Cómo tomar Piracetam Espefa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piracetam Espefa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piracetam Espefa y para qué se utiliza

Piracetam Espefa es un medicamento del grupo de los nootrópicos. Este medicamento disminuye la viscosidad sanguínea y mejora el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin dilatarlos. Asimismo, aumenta la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves, bruscas y tipo sacudidas, que afectan a una o varias extremidades o al tronco).
• Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños, junto con terapia logopédica.
• Tratamiento de los vértigos.

2. Información importante antes de tomar Piracetam Espefa

Cuándo no debe tomarse el medicamento Piracetam Espefa:

• si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
• si el paciente tiene una hemorragia intracraneal. El síntoma más frecuente es un fuerte dolor de cabeza, debilidad en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, en los músculos faciales junto con alteraciones del habla) y vómitos;
• si el paciente padece corea de Huntington (que se manifiesta con movimientos involuntarios, irritabilidad, depresión y alteraciones de la memoria).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Piracetam Espefa, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• si el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene una hemorragia grave.

Debe tener especial precaución en pacientes:

• con riesgo de hemorragia (por ejemplo, debido a enfermedad por úlcera péptica del estómago o intestino);
• con alteraciones de la hemostasia (mecanismo que previene la salida de sangre de los vasos sanguíneos, tanto en condiciones normales como tras una lesión vascular);
• que hayan sufrido un ictus hemorrágico en el pasado;
• que estén tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (véase el apartado: "Piracetam Espefa y otros medicamentos");
• que vayan a someterse a una intervención quirúrgica importante, incluyendo intervenciones odontológicas.

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con piracetam en pacientes tratados por mioclonía, para evitar la reaparición de mioclonías o convulsiones generalizadas.
Piracetam Espefa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• hormonas tiroideas (por ejemplo, tiroxina - utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo), debido al riesgo de irritabilidad, insomnio y confusión (alteración del pensamiento, desorientación);
• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, acenocumarol (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos).

La probabilidad de que el piracetam cause alteraciones en el metabolismo de otros medicamentos es baja.
Uso de Piracetam Espefa con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de piracetam en mujeres embarazadas.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si aparece somnolencia o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Piracetam Espefa contiene carmoisina (colorante azoico)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Piracetam Espefa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".
Sin embargo, en la dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene aproximadamente entre 1,7 y 3 mmol (o entre 40 y 70 mg) de sodio (la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos según la OMS = 2 g).

3. Cómo tomar el medicamento Piracetam Espefa

Debe tomar el medicamento Piracetam Espefa siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Para facilitar la planificación y el uso de un esquema de dosificación adecuado, el medicamento Piracetam Espefa
también está disponible en una dosis de 800 mg.
1000 mg convertidos a gramos equivalen a: 1 g.
Una tableta recubierta de 1200 mg convertida a gramos equivale a: 1,2 g.
Dosis recomendada
Tratamiento de la mioclonía de origen cortical
La dosis inicial es de 2 tabletas 3 veces al día (7,2 g de medicamento al día).
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis en 4,8 g de medicamento al día, cada 3 o 4 días. La dosis máxima diaria es de 20 tabletas (24 g de medicamento), administradas en dosis divididas, es decir, 2 o 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos (antimioclónicos), las dosis de los demás medicamentos deben mantenerse dentro de las dosis terapéuticas recomendadas. Si el estado del paciente mejora, el médico puede reducir las dosis de los otros medicamentos (siempre que sea posible).
En pacientes con mioclonía, cada 6 meses el médico puede intentar reducir o suspender el medicamento. Para ello, la dosis debe reducirse en 1,2 g de medicamento cada 2 días, con el fin de evitar una reaparición repentina de la enfermedad.
Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños combinado con terapia del habla
En combinación con terapia del habla, en niños y adolescentes de 8 a 13 años de edad:
3,2 g de medicamento al día, en 2 dosis divididas.
Tratamiento de los mareos
2,4 g de medicamento al día en 3 dosis divididas. El tratamiento dura 8 semanas.
Uso del medicamento Piracetam Espefa en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteraciones de la función renal.
Uso del medicamento Piracetam Espefa en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamiento prolongado con piracetam, el médico ajustará individualmente la dosis tras evaluar la función renal.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piracetam Espefa
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Olvido de tomar el medicamento Piracetam Espefa
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Piracetam Espefa
No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta sin consultar previamente con su médico.
La interrupción del tratamiento con piracetam en pacientes con mioclonía aumenta el riesgo de crisis epilépticas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas tales como:
enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad respiratoria, edema de la laringe que dificulte la respiración. Estos son
síntomas de una reacción de hipersensibilidad.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• nerviosismo;
• aumento de peso;
• hiperquinesia (aumento de la actividad motora).

No frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• astenia (debilidad generalizada);
• depresión;
• somnolencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos hemorrágicos;
• reacciones de hipersensibilidad;
• irritabilidad, excitación, ansiedad;
• confusión (alteraciones del pensamiento, alteraciones de la orientación en el tiempo, lugar, situación o de la propia identidad);
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
• mareo, dolor de cabeza;
• dolor abdominal o epigástrico;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• edema angioneurótico (caracterizado por hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• dermatitis;
• picor, urticaria (vesículas rojas, pruriginosas en la piel);
• trastornos de la coordinación motora (ataxia), dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable;
• empeoramiento de los síntomas de epilepsia;
• insomnio.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piracetam Espefa

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Piracetam Espefa

• La sustancia activa es piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
• Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E 171), carmoisina, laca (E 122).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Piracetam Espefa se presenta en forma de comprimidos recubiertos alargados de color rosa.
El envase contiene 60 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA,
Calle J. Lea 208,
30-133 Cracovia
Tel.: +48 12 639 27 27,
Fax: +48 12 639 96 45
Información para personas ciegas y con discapacidad visual: 800-007-777