Пирацетам эспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирацетам Эспефа, 1200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирацетам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пирацетам Эспефа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пирацетам Эспефа
3. Как принимать препарат Пирацетам Эспефа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Пирацетам Эспефа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пирацетам Эспефа и для чего он применяется

Препарат Пирацетам Эспефа относится к группе ноотропных лекарственных средств. Данный препарат снижает вязкость крови, усиливает кровоток в сосудах головного мозга без их расширения. Также он повышает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.
Показания к применению

• лечение миоклоний коркового происхождения (кратковременные, резкие — «стреляющие» мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечение дислексических расстройств у детей одновременно с логопедической терапией;
• лечение головокружений.

2. Важная информация перед применением препарата Пирацетам Эсфефа

Когда не следует применять препарат Пирацетам Эсфефа:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента имеется внутричерепное кровоизлияние. Наиболее частыми симптомами являются сильная головная боль, паралич части тела (например, мышц лица в сочетании с нарушением речи) и рвота;
• если у пациента имеется болезнь Хантингтона (проявляющаяся непроизвольными движениями, раздражительностью, депрессией, нарушениями памяти).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирацетам Эсфефа необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациент пожилого возраста (старше 65 лет);
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
• если у пациента имеется тяжёлое кровотечение.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с риском кровотечения (например, при язвенной болезни желудка и кишечника);
• с нарушениями гемостаза (механизма, предотвращающего выход крови из кровеносных сосудов как в нормальных условиях, так и при повреждении сосудов);
• с анамнезом геморрагического инсульта;
• принимающих антикоагулянты или препараты, подавляющие агрегацию (склеивание) тромбоцитов (см. пункт: «Препарат Пирацетам Эсфефа и другие лекарственные средства»);
• у которых будет проводиться серьёзное хирургическое вмешательство, включая стоматологическую операцию.

Не следует резко прекращать лечение пирацетамом у пациентов, получающих его по поводу миоклонии, чтобы избежать рецидива миоклонии или генерализованных судорог.
Препарат Пирацетам Эсфефа и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какие-либо из следующих препаратов:

• гормоны щитовидной железы (например, тироксин — применяемый при лечении гипотиреоза) — из-за риска раздражительности, бессонницы и спутанности сознания (нарушение хода мышления, дезориентация);
• антикоагулянты, например, аценокумарол (препараты, снижающие риск образования тромбов в крови).

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других лекарственных средств под влиянием пирацетама мала.
Применение препарата Пирацетам Эсфефа вместе с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Не рекомендуется употребление алкоголя во время приёма этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности из-за отсутствия достаточных данных о применении пирацетама у беременных женщин.
Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении сонливости, головокружения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Пирацетам Эсфефа содержит кармуазин (азокраситель)
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Пирацетам Эсфефа содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».
Однако в максимальной суточной дозе (24 г пирацетама) содержится около 1,7 до 3 ммоль (или 40 до 70 мг) натрия (максимальная суточная доза натрия, рекомендуемая ВОЗ для взрослых = 2 г).

3. Как принимать лекарство Пирацетам Эсфефа

Лекарство Пирацетам Эсфефа необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для планирования и применения соответствующей схемы дозирования лекарство Пирацетам Эсфефа доступно также в дозе 800 мг.
1000 мг, пересчитанная в граммы, составляет: 1 г.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, 1200 мг, пересчитанная в граммы, составляет: 1,2 г.
Рекомендуемая доза
Лечение миоклоний коркового происхождения
Начальная доза — 2 таблетки 3 раза в сутки (7,2 г лекарства в сутки).
При необходимости врач может назначить постепенное увеличение дозы на 4,8 г лекарства в сутки каждые 3 или 4 дня. Максимальная суточная доза составляет 20 таблеток (24 г лекарства), принимаемых в разделённых дозах — 2 или 3 раза в сутки.
При комбинированной терапии с другими противосудорожными (анти-миоклоническими) препаратами дозы других лекарств должны поддерживаться в пределах рекомендованных терапевтических доз. Если состояние здоровья пациента улучшится, врач может снизить дозы других лекарств (если это возможно).
У пациентов с миоклонией каждые 6 месяцев врач может попытаться снизить дозы или отменить лекарство. Для этого дозу препарата следует уменьшать на 1,2 г лекарства каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапное обострение заболевания.
Лечение дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей и подростков в возрасте от 8 до 13 лет:
3,2 г лекарства в сутки в 2 разделённых дозах.
Лечение головокружения
2,4 г лекарства в сутки в 3 разделённых дозах. Лечение продолжается 8 недель.
Применение лекарства Пирацетам Эсфефа у пациентов с нарушением функции почек
Врач может снизить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.
Применение лекарства Пирацетам Эсфефа у пожилых пациентов
У пожилых пациентов, получающих длительное лечение пирацетамом, врач индивидуально подбирает дозу препарата после оценки функции почек.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Пирацетам Эсфефа
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Пирацетам Эсфефа
Необходимо продолжать приём лекарства, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Пирацетам Эсфефа
Не следует самостоятельно прекращать приём лекарства без согласования с врачом.
Прекращение лечения пирацетамом у пациентов с миоклонией повышает риск развития эпилептических припадков.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся такие симптомы, как:
покраснение кожи, отёк, крапивница, одышка, отёк гортани, затрудняющий дыхание. Это
симптомы аллергической реакции.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты
Часто (встречаются у 1–10 человек из 100):

• раздражительность;
• увеличение массы тела;
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия).

Не часто (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• общая слабость организма (астения);
• депрессия;
• сонливость.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения свёртываемости крови;
• аллергические реакции;
• повышенная чувствительность, возбуждение, тревожность;
• спутанность сознания (нарушения мышления, нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, лиц);
• головокружение, головная боль;
• боли в области живота или в верхней части живота;
• диарея, тошнота, рвота;
• ангионевротический отёк (проявляется внезапным отёком лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• воспаление кожи;
• зуд, крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• нарушения координации движений тела (атаксия), трудности с удержанием равновесия, шаткая походка;
• усиление симптомов эпилепсии;
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C,
02–222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирацетам Эспефа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирацетам Эспефа

• Действующим веществом лекарства является пирацетам. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
• Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е 171), кормозин, лак красный (Е 122).

Как выглядит лекарство Пирацетам Эспефа и что содержит упаковка
Лекарство Пирацетам Эспефа представляет собой розовые, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые таблетки.
Упаковка содержит 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Химико-фармацевтическая трудовая кооперация ЭСПЕФА,
ул. Й. Лея 208,
30-133 Краков
Тел.: +48 12 639 27 27,
Факс: +48 12 639 96 45
Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777