Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пілоксидил, 20 мг/мл, рідина для шкіри
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря:
якщо пацієнт почувається гірше,
або якщо підвищений випад волосся триває понад 2 тижні,
або якщо не відбулося поліпшення після 60 днів застосування лікарського засобу.

Зміст інструкції

Що таке Пілоксидил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пілоксидил
Як застосовувати лікарський засіб Пілоксидил
Можливі небажані реакції
Як зберігати Пілоксидил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пілоксидил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пілоксидил є рідиною для місцевого застосування на шкіру голови. Пілоксидил містить
активну речовину міноксидил, яка стимулює ріст волосся при андрогенному випаданні волосся. Зупинення
надмірного випадання волосся спостерігається приблизно через 8 тижнів після початку застосування засобу, а перші ознаки відновлення у вигляді тонких волосків з’являються через 4–5 місяців лікування.
Показання
Лікарський засіб Пілоксидил призначається для лікування андрогенного випадання волосся ( alopecia androgenetica ) у жінок віком від 18 до 65 років.
Пілоксидил є найбільш ефективним у молодших пацієнтів на ранніх стадіях процесу випадання волосся. Кращі результати лікування досягаються в області верхівки голови, ніж у лобово-скроневій ділянці.
Припинення лікування призводить до втрати терапевтичного ефекту протягом декількох місяців.
Якщо після 60 днів застосування не відбулося поліпшення, або підвищений випад волосся триває понад 2 тижні, або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пілоксидил

Коли не застосовувати лікарський засіб Пілоксидил

якщо пацієнтка має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час вагітності та годування груддю;
якщо пацієнтка має захворювання шкіри голови, наприклад, виражені зміни при себорейному дерматиті, псоріаз, інфекції оволосілої шкіри голови, шкіру голови з ознаками порушення цілісності епідермісу;
якщо пацієнтка хворіє на артеріальну гіпертензію (ліковану та не ліковану);
якщо пацієнтка має шкіру голови, обпечену сонцем;
якщо пацієнтка має свіжо поголену шкіру голови;
під оклюзійною пов’язкою;
якщо пацієнтка одночасно застосовує інші лікарські засоби місцево на оволосілу шкіру голови.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пілоксидил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пілоксидил призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Лікарський засіб Пілоксидил можна застосовувати лише на здорову шкіру голови. Не слід застосовувати його на інші ділянки тіла.
Лікарський засіб проникає через шкіру в кров у дуже незначній кількості, проте існує ризик проникнення до організму більшої дози лікарського засобу (наприклад, при застосуванні на пошкоджений епідерміс або неправильному застосуванні) та можливого виникнення загальних побічних ефектів.
У разі виникнення та збереження одного з таких симптомів, як артеріальна гіпотензія, набряки обличчя або щиколоток ніг і рук, перебій серця або прискорена робота серця, швидкий набір маси тіла, слабкість, запаморочення або втрату свідомості, порушення гостроти зору, болі в грудній клітці, плечі або руці, а також тривале почервоніння, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи або аритмією серця перед застосуванням лікарського засобу Пілоксидил повинні проконсультуватися з лікарем.
У деяких осіб після 2–6 тижнів початку лікування спостерігається збільшене випадання волосся. Якщо збільшене випадання волосся триває понад 2 тижні, пацієнт повинен припинити лікування та звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування виникло пошкодження шкіри або виражене почервоніння після надмірного впливу сонячних променів, слід припинити застосування лікарського засобу до повного загоєння шкіри голови.
Випадкове проковтування лікарського засобу може призвести до виникнення тяжких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Тому лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі контакту лікарського засобу з пошкодженим епідермісом, очима або слизовою оболонкою, ці ділянки слід ретельно промити водою.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу спостерігалися зміни забарвлення і (або) структури волосся.
Мали місце випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які місцево застосовували міноксидил.
Оволосіння у немовлят поверталося до норми протягом кількох місяців, коли немовлят більше не піддавали впливу міноксидилу. Слід уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які місцево нанесено міноксидил. Якщо під час застосування місцевих лікарських засобів, що містять міноксидил, буде виявлено надмірне оволосіння тіла дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки, а також особи похилого віку
Не застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків (у віці до 18 років) та у осіб похилого віку (понад 65 років).
Лікарський засіб Пілоксидил та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія лікарського засобу Пілоксидил з іншими лікарськими засобами невідома.
Не слід застосовувати лікарський засіб Пілоксидил одночасно з іншими лікарськими засобами, які застосовуються місцево на шкіру голови, такими як, наприклад, кортикостероїди, ретиноїди, дітранол чи вазелін, оскільки вони можуть підвищувати проникнення міноксидилу через шкіру в кров і посилювати ризик побічних ефектів.
Під час застосування лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск крові (наприклад, гуанетидину), перед застосуванням лікарського засобу Пілоксидил слід проконсультуватися з лікарем через потенційний ризик надмірного зниження артеріального тиску крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Пілоксидил під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Пілоксидил не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів і не порушує психофізичну працездатність.
Пілоксидил містить пропіленгліколь та етанол
Пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 156 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл рідини.
Етанол
Цей лікарський засіб містить 541,12 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл рідини.
Лікарський засіб може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Лікарський засіб є легкозаймистим. Не можна застосовувати лікарський засіб поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Слід уникати вдихання пари розпилюваного лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пілоксидил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру голови.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай лікарський засіб застосовують так, як описано нижче.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
1 мл лікарського засобу слід крапати на суху шкіру голови 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин, у місцях випадіння волосся, і легенько розтерти кінчиками пальців. Не слід терти ці місця і не слід сушити.
Лікарський засіб слід крапати за допомогою помпи (1 мл рідини отримують після п’ятиразового натискання кнопки помпи).
Після застосування лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
Не слід застосовувати більше ніж 2 мл лікарського засобу на добу. Не слід застосовувати лікарський засіб на інші частини тіла.
Не слід мити волосся і голову протягом 4 годин після застосування лікарського засобу.
Слід припинити лікування через рік, якщо не буде помітних результатів лікування.
Не слід збільшувати дози чи частоту застосування лікарського засобу.
У разі засмічення дозувальної трубки кристалізованим лікарським засобом її можна промити теплою, прокип’яченою водою.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пілоксидил
Передозування лікарського засобу Пілоксидил не повинно мати негативних наслідків для здоров’я, оскільки випадків передозування міноксидилу при місцевому застосуванні не відомо.
Однак не можна виключити підвищеного всмоктування лікарського засобу та можливого виникнення побічних ефектів у разі застосування лікарського засобу не відповідно до рекомендацій, наприклад: застосування більших доз, ніж рекомендовано, надто часте застосування, застосування на інші частини тіла або на великі ділянки тіла, або застосування на пошкоджену шкіру.
У разі випадкового приймання лікарського засобу внутрішньо слід негайно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути серйозні побічні симптоми, такі як: прискорення серцевих скорочень і серцебиття, зниження артеріального тиску та пов’язані з цим запаморочення і непритомність, набряки, переважно обличчя, рук і ніг, гострі порушення шлунково-кишкового тракту, нечітке бачення, болі в грудній клітці.
Пропущення застосування дози лікарського засобу Пілоксидил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникне
будь-який із нижчезазначених симптомів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних);
біль у грудях, прискорена робота серця, запаморочення, втрати свідомості, раптова втрата маси тіла, набряки рук або ніг, зниження артеріального тиску.

Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі тривалого
покрасніння та подразнення шкіри.
Також можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
надмірне оволосіння у місцях, відмінних від місця застосування (введення препарату);
свербіж у місці застосування, зокрема з висипом, свербіж у інших частинах тіла, свербіж очей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження артеріального тиску крові;
задишка;
тимчасове випадання волосся;
зміни кольору та структури волосся;
подразнення у місці введення;
лущення шкіри;
висип;
висип, схожий на вугрову хворобу;
запалення шкіри;
сухість шкіри, зокрема у місці застосування;
периферичні набряки;
почервоніння у місці застосування.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

серцебиття;
прискорене серцебиття;
біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел. + 48 22 49 21 301,
Факс + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Пілоксидил
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в закритій упаковці, подалі від джерел вогню. Захищати від світла.
Препарат є легкозаймистим.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пілоксидил

Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил у концентрації 2%. 1 мл рідини для шкіри містить 20 мг міноксидилу.
Інші складові: етанол, пропіленгліколь, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Пілоксидил та що містить упаковка
Лікарський засіб являє собою прозору, безбарвну або трохи жовту рідину.
Упаковка
Біла пляшка з поліетилену (HDPE), закрита кришкою з поліпропілену (PP) із ущільнювачем або дозувальним насосом [поліетилен (LDPE), поліетилен (HDPE), поліпропілен (PP), поліоксиметилен (POM), поліетилен/поліізобутилен (LDPE/PIB), поліетилен/поліпропілен (LDPE/PP), нержавіюча сталь], поміщена в картонну коробку. Пляшка містить 60 мл рідини для шкіри.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польська Sp. з o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармацевтична Польська Sp. з o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Підприємство з виробництва фармацевтично-косметичних засобів «Profarm» Sp. з o.o.
вул. Слупська 18
84-300 Леборк