Piloxidil

Prospecto: Información para el paciente

Piloxidil, 20 mg/mL, solución para la piel
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Debe ponerse en contacto con su médico:
• si se siente peor,
• si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas,
• o si no se observa mejoría tras 60 días de tratamiento.

Índice del prospecto

1. Qué es Piloxidil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Piloxidil
3. Cómo usar Piloxidil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piloxidil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piloxidil y para qué se utiliza

Piloxidil es una solución tópica para aplicar sobre la piel del cuero cabelludo. Piloxidil contiene la sustancia activa minoxidil, que estimula el crecimiento del cabello en la alopecia androgénica. La detención de la caída excesiva del cabello se observa aproximadamente tras 8 semanas de tratamiento, mientras que los primeros signos de crecimiento, en forma de finos vellos, aparecen tras 4 a 5 meses de tratamiento.
Indicaciones
Piloxidil está indicado en el tratamiento de la alopecia androgénica (alopecia androgenetica) en mujeres de entre 18 y 65 años de edad.
Piloxidil es más eficaz en personas jóvenes con fases iniciales de pérdida de cabello. Los mejores resultados del tratamiento se obtienen en la zona superior de la cabeza, en comparación con la región fronto-temporal.
La interrupción del tratamiento provoca la reversión del efecto terapéutico en cuestión de meses.
Si tras 60 días no se observa mejoría, si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas, o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Piloxidil

Cuándo no debe utilizarse Piloxidil

• si la paciente tiene alergia al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• si la paciente padece enfermedades del cuero cabelludo, por ejemplo, alteraciones severas en la dermatitis seborreica, psoriasis, infecciones del cuero cabelludo, o cuero cabelludo con signos de rotura de la continuidad del epitelio;
• si la paciente padece hipertensión arterial (tratada o no tratada);
• si la paciente tiene quemaduras solares en el cuero cabelludo;
• si la paciente tiene el cuero cabelludo recién afeitado;
• bajo un vendaje oclusivo;
• si la paciente está utilizando simultáneamente otros medicamentos tópicos en el cuero cabelludo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Piloxidil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Piloxidil está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo.
Este medicamento solo debe aplicarse sobre cuero cabelludo sano. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo.
El medicamento penetra a través de la piel en la sangre en cantidades muy pequeñas, no obstante existe el riesgo de que una mayor cantidad del fármaco penetre en el organismo (por ejemplo, si se aplica sobre piel dañada o si se utiliza incorrectamente), lo que podría provocar efectos adversos sistémicos.
Si aparece y persiste alguno de los siguientes síntomas: hipotensión arterial, edema facial o en tobillos y manos, palpitaciones o aumento de la frecuencia cardíaca, rápido aumento de peso, debilidad, mareos o desmayos, alteraciones en la agudeza visual, dolor en el pecho, hombro o brazo, o enrojecimiento persistente, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o arritmias cardíacas deben consultar con su médico antes de utilizar Piloxidil.
Algunas personas pueden notar un aumento de la caída del cabello entre las 2 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento. Si esta caída del cabello persiste durante más de 2 semanas, el paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Si durante el tratamiento se produce una lesión en la piel o un enrojecimiento intenso tras una exposición excesiva al sol, debe interrumpirse el uso del medicamento hasta que el cuero cabelludo se haya curado completamente.
La ingestión accidental del medicamento puede provocar graves efectos adversos sobre el sistema cardiovascular. Por ello, debe mantenerse el medicamento fuera del alcance de los niños.
En caso de contacto del medicamento con la piel dañada, los ojos o las membranas mucosas, se deben enjuagar cuidadosamente con agua.
En algunas personas, durante el uso del medicamento, se han observado cambios en el color y (o) en la estructura del cabello.
Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en lactantes como consecuencia del contacto cutáneo con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizan minoxidil tópico. El crecimiento del cabello volvió a la normalidad en cuestión de meses cuando el lactante dejó de estar expuesto al minoxidil. Debe tenerse cuidado para que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil. Si durante el uso de medicamentos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse con el médico.

Niños, adolescentes y personas mayores

No utilice este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años) ni en personas mayores (mayores de 65 años).

Piloxidil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Piloxidil y otros medicamentos.
No debe utilizar Piloxidil simultáneamente con otros medicamentos tópicos aplicados en el cuero cabelludo, como corticosteroides, retinoides, ditranol o vaselina, ya que podrían aumentar la penetración del minoxidil a través de la piel hacia la sangre y potenciar el riesgo de efectos adversos.
Durante el uso de medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, guanetidina), debe consultar con su médico antes de utilizar Piloxidil, debido al riesgo potencial de una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Piloxidil durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Piloxidil no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas, ni altera la aptitud psicofísica.

Piloxidil contiene propilenglicol y etanol

Propilenglicol
El medicamento contiene 156 mg de propilenglicol en cada 1 mL de solución.

Etanol
Este medicamento contiene 541,12 mg de alcohol (etanol) en cada 1 mL de solución.
El medicamento puede provocar sensación de escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Debe evitarse la inhalación de los vapores del medicamento pulverizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Piloxidil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en el cuero cabelludo.
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento se suele aplicar como se describe a continuación.
Adultos (de 18 a 65 años)
1 mL del medicamento debe aplicarse gota a gota sobre el cuero cabelludo seco, dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, en las zonas con caída del cabello, y extender suavemente con las yemas de los dedos. No se deben frotar ni secar estas zonas.
El medicamento debe aplicarse gota a gota mediante la bomba (1 mL de líquido se obtiene tras pulsar cinco veces el botón de la bomba).
Debe lavarse bien las manos tras la aplicación del medicamento.
No debe aplicarse más de 2 mL del medicamento al día. No debe aplicarse el medicamento en otras partes del cuerpo.
No debe lavarse el cabello ni el cuero cabelludo durante las 4 horas siguientes a la aplicación del medicamento.
Debe interrumpirse el tratamiento tras un año si no se observan resultados visibles.
No debe aumentarse la dosis ni la frecuencia de aplicación del medicamento.
Si el tubo dosificador se obstruye debido a la cristalización del medicamento, puede limpiarse con agua caliente hervida.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Piloxidil
La sobredosificación de Piloxidil no debería tener consecuencias negativas para la salud, ya que no se conocen casos de sobredosificación con minoxidil aplicado tópicamente.
Sin embargo, no puede descartarse una mayor absorción del medicamento y la posible aparición de efectos adversos si se utiliza de forma no recomendada, por ejemplo, aplicando dosis superiores a las recomendadas, con mayor frecuencia, en otras partes del cuerpo, en grandes superficies corporales o sobre la piel dañada.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico, ya que podrían presentarse graves efectos adversos, tales como: aceleración y palpitaciones cardíacas, disminución de la presión arterial y, como consecuencia, mareos y desmayos, edemas principalmente en la cara, manos y pies, trastornos digestivos agudos, visión borrosa o dolores en el pecho.
Olvido de una dosis de Piloxidil
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulte la deglución o la respiración. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• dolor en el pecho, aceleración del ritmo cardíaco, pérdida de conocimiento, mareos, pérdida repentina de peso, hinchazón de las manos o los pies, disminución de la presión arterial.

Debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico en caso de enrojecimiento y irritación de la piel persistentes.
También pueden presentarse los siguientes efectos adversos descritos a continuación.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• hipertricosis en zonas distintas del lugar de aplicación;
• picor en el lugar de aplicación, incluyendo erupciones cutáneas, picor en otras partes del cuerpo, picor en los ojos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión arterial;
• dificultad para respirar;
• caída temporal del cabello;
• cambios en el color y la textura del cabello;
• irritación en el lugar de aplicación;
• descamación de la piel;
• erupción cutánea;
• erupción similar al acné;
• dermatitis;
• sequedad de la piel, incluso en el lugar de aplicación;
• edemas periféricos;
• enrojecimiento en el lugar de aplicación.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• palpitaciones;
• taquicardia;
• dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel. + 48 22 49 21 301,
Fax + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Piloxidil
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en su envase cerrado, alejado de fuentes de ignición. Proteger de la luz.
El medicamento es inflamable.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piloxidil

• La sustancia activa del medicamento es minoxidil en una concentración del 2%. Cada 1 mL de solución para la piel contiene 20 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: etanol, propilenglicol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Piloxidil y contenido del envase
El medicamento es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envase
Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), cerrado con tapón de polipropileno (PP) con junta o con bomba dosificadora [polietileno (LDPE), polietileno (HDPE), polipropileno (PP), polioximetileno (POM), polietileno/poluisobutileno (LDPE/PIB), polietileno/polipropileno (LDPE/PP), acero inoxidable], contenido en una caja de cartón. El frasco contiene 60 mL de solución para la piel.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Empresa de Producción Farmacéutica y Cosmética „Profarm” Sp. z o.o.
ul. Słupska 18
84-300 Lębork