Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piloxidil, 20 mg/mL, soluzione cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Rivolgersi al medico:
se ci si sente peggio,
oppure se la caduta eccessiva dei capelli persiste per oltre 2 settimane,
oppure se non si verifica alcun miglioramento dopo 60 giorni di trattamento.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Piloxidil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Piloxidil
Come usare Piloxidil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Piloxidil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piloxidil e a cosa serve

Piloxidil è una soluzione da applicare localmente sulla cute del cuoio capelluto. Piloxidil contiene il principio attivo minoxidil, che stimola la crescita dei capelli nell’alopecia androgenetica. Una riduzione della caduta eccessiva dei capelli si osserva dopo circa 8 settimane di trattamento, mentre la prima ricrescita, sotto forma di peli fini, si verifica dopo 4-5 mesi di terapia.
Indicazioni
Piloxidil è indicato nel trattamento dell’alopecia androgenetica ( alopecia androgenetica ) nelle donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Piloxidil risulta più efficace nei soggetti giovani e nelle fasi iniziali del processo di calvizie. I risultati migliori si ottengono nella zona della sommità del capo, rispetto alla regione fronto-temporale.
L’interruzione del trattamento determina la regressione dell’effetto terapeutico entro alcuni mesi.
Se dopo 60 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, oppure se la caduta eccessiva dei capelli persiste per oltre 2 settimane, oppure se ci si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Piloxidil

Quando non usare il medicinale Piloxidil

se la paziente è allergica alla minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante la gravidanza e l’allattamento;
se la paziente ha malattie della cute del cuoio capelluto, ad esempio alterazioni marcate nella dermatite seborroica, psoriasi, infezioni del cuoio capelluto, cute del cuoio capelluto con lesioni della superficie epidermica;
se la paziente soffre di ipertensione arteriosa (trattata o non trattata);
se la paziente ha la cute del cuoio capelluto scottata dal sole;
se la paziente ha appena rasato il cuoio capelluto;
sotto medicazione occlusiva;
se la paziente sta contemporaneamente applicando localmente altri medicinali sul cuoio capelluto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Piloxidil, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Piloxidil è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute del cuoio capelluto.
Il medicinale Piloxidil può essere applicato soltanto sulla cute sana del cuoio capelluto. Non deve essere applicato su altre parti del corpo.
Il principio attivo penetra attraverso la cute in quantità molto ridotte, tuttavia esiste il rischio che una maggiore quantità di principio attivo penetri nell’organismo (ad esempio in caso di applicazione su cute lesa o di uso improprio), con possibile insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
In caso di comparsa e persistenza di uno dei seguenti sintomi: ipotensione arteriosa, gonfiore del viso o delle caviglie e delle mani, palpitazioni o accelerazione del battito cardiaco, rapido aumento di peso, debolezza, vertigini o svenimenti, disturbi della vista, dolore al petto, alla spalla o al braccio, persistente arrossamento, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.
I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache devono consultare il medico prima di iniziare l’uso del medicinale Piloxidil.
Alcune persone possono notare un aumento della caduta dei capelli dopo 2-6 settimane dall’inizio del trattamento. Se la caduta eccessiva dei capelli persiste per oltre 2 settimane, il paziente deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Se durante il trattamento si verifica una lesione della cute o un intenso arrossamento dovuto a un’eccessiva esposizione al sole, si deve interrompere l’uso del medicinale fino alla completa guarigione della cute del cuoio capelluto.
L’ingestione accidentale del medicinale può causare gravi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare. Pertanto il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.
In caso di contatto del medicinale con cute lesa, occhi o mucose, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
In alcuni soggetti durante l’uso del medicinale si sono verificati cambiamenti nel colore e/o nella struttura dei capelli.
Sono stati riportati casi di ipertricosi corporea in neonati a seguito del contatto della loro cute con le aree di applicazione di minoxidil su pazienti (genitori o caregiver) che usavano localmente minoxidil. La crescita eccessiva dei peli è regredita spontaneamente entro alcuni mesi, una volta cessata l’esposizione alla minoxidil. È necessario evitare che i bambini entrino in contatto con le aree del corpo su cui è stata applicata localmente la minoxidil. Se durante l’uso di medicinali contenenti minoxidil applicati localmente si osserva un eccessivo sviluppo della peluria sul corpo di un bambino, si deve consultare il medico.

Bambini, adolescenti e persone anziane
Non usare il medicinale nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) e nelle persone anziane (di età superiore ai 65 anni).

Piloxidil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono note interazioni tra Piloxidil e altri medicinali.
Non si deve usare Piloxidil contemporaneamente ad altri medicinali applicati localmente sul cuoio capelluto, come corticosteroidi, retinoidi, ditranolo o vaselina, poiché questi possono aumentare la penetrazione della minoxidil attraverso la cute nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Durante l’uso di medicinali che abbassano la pressione arteriosa (ad esempio la guanetidina), si deve consultare il medico prima di usare Piloxidil, a causa del potenziale rischio di eccessiva riduzione della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Piloxidil durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Piloxidil non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari e non compromette le capacità psicofisiche.

Piloxidil contiene glicole propilenico ed etanolo
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 156 mg di glicole propilenico in ogni 1 mL di soluzione.
Etanolo
Questo medicinale contiene 541,12 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 mL di soluzione.
Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non usare il medicinale in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni apparecchi (ad esempio asciugacapelli).
Evitare l’inalazione dei vapori del medicinale spruzzato.

3. Come utilizzare Piloxidil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla cute del cuoio capelluto.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.
Adulti (dai 18 ai 65 anni)
1 mL di medicinale devono essere applicati goccia a goccia sulla cute asciutta del cuoio capelluto due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore, nelle zone con perdita di capelli, e leggermente massaggiati con la punta delle dita. Non strofinare né asciugare queste zone.
Il medicinale deve essere applicato goccia a goccia utilizzando la pompetta (1 mL di soluzione si ottiene premendo cinque volte il pulsante della pompetta).
Dopo l’applicazione del medicinale, le mani devono essere lavate accuratamente.
Non utilizzare più di 2 mL di medicinale al giorno. Non applicare il medicinale su altre parti del corpo.
Non lavare i capelli né il cuoio capelluto entro 4 ore dall’applicazione del medicinale.
Interrompere il trattamento dopo un anno se non si osservano risultati evidenti.
Non aumentare il dosaggio né la frequenza di applicazione del medicinale.
In caso di intasamento del tubo erogatore dovuto alla cristallizzazione del medicinale, è possibile pulirlo con acqua calda bollita.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Piloxidil
Un sovradosaggio di Piloxidil non dovrebbe avere effetti negativi sulla salute, poiché non sono noti casi di sovradosaggio con minoxidil applicato topicamente.
Tuttavia, non si può escludere un aumento dell’assorbimento del medicinale e la conseguente comparsa di effetti indesiderati dovuti a un uso non conforme alle raccomandazioni, ad esempio applicazione di dosi superiori a quelle raccomandate, uso troppo frequente, applicazione su altre parti del corpo o su ampie superfici corporee, oppure applicazione su cute lesa.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati, quali: accelerazione e palpitazioni cardiache, abbassamento della pressione arteriosa con conseguenti capogiri e svenimenti, edemi soprattutto del viso, delle mani e dei piedi, acuti disturbi gastrointestinali, visione offuscata, dolori al torace.
Dimenticanza di una dose di Piloxidil
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare un medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire o respirare. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco, svenimento, capogiri, perdita improvvisa di peso, gonfiore delle mani o dei piedi, abbassamento della pressione arteriosa.

È necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico in caso di persistenza di
arrossamento e irritazione della pelle.
Possono inoltre verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

mal di testa;
eccessiva crescita dei peli in aree diverse dal sito di applicazione;
prurito nel sito di applicazione, anche con eruzione cutanea, prurito in altre parti del corpo, prurito agli occhi.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

riduzione della pressione arteriosa;
affanno;
perdita temporanea dei capelli;
cambiamenti nel colore e nella struttura dei capelli;
irritazione nel sito di somministrazione;
desquamazione della pelle;
eruzione cutanea;
eruzione cutanea simile all’acne;
infiammazione della pelle;
secchezza della pelle, anche nel sito di applic游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piloxidil

Il principio attivo è il minoxidil alla concentrazione del 2%. 1 mL di soluzione per uso cutaneo contiene 20 mg di minoxidil.
Altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Piloxidil e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.
Confezione
Flacone bianco in polietilene (HDPE) chiuso con tappo in polipropilene (PP) con guarnizione o pompetta
dosatrice [polietilene (LDPE), polietilene (HDPE), polipropilene (PP), poliossimetilene (POM),
polietilene/polipisobutile (LDPE/PIB), polietilene/polipropilene (LDPE/PP), acciaio inossidabile],
contenuto in una scatola di cartone. Il flacone contiene 60 mL di soluzione per uso cutaneo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno – Kosmetycznej „Profarm” Sp. z o.o.
ul. Słupska 18
84-300 Lębork