Інструкція для користувача

Піксоскан, 1,0 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій
Піксоскан, 1,0 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій в ампулі-шприці
Гадобутролум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову при необхідності.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря (радіолога) або персоналу служби магнітно-резонансної діагностики.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або персонал служби магнітно-резонансної діагностики. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Піксоскан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піксоскан
Як застосовувати лікарський засіб Піксоскан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Піксоскан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піксоскан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Піксоскан є контрастним засобом для застосування під час магнітно-резонансної візуалізації (МРТ), призначеним для діагностики мозку, хребта та судин. Лікарський засіб Піксоскан допомагає у визначенні характеру (добро- або злоякісний) виявлених або підозрюваних уражень у печінці та нирках.
Лікарський засіб Піксоскан також може застосовуватися під час МРТ-візуалізації уражень інших ділянок тіла.
Засіб полегшує візуалізацію патологічних структур або змін і допомагає у диференціації здорових і уражених тканин.
Засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку (включаючи доношених новонароджених).
Як діє лікарський засіб Піксоскан
МРТ-дослідження — це вид діагностичної візуалізації в медицині, який ґрунтується на різній поведінці молекул води в здорових і уражених тканинах. Дослідження проводиться за допомогою складних систем магнітів і радіохвиль. Активність реєструється комп’ютерами, які перетворюють її на зображення.
Лікарський засіб Піксоскан вводиться внутрішньовенно. Засіб призначений виключно для діагностики і повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у виконанні магнітно-резонансної томографії (МРТ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піксоскан

Коли не застосовувати лікарський засіб Піксоскан

якщо пацієнт має алергію на гадобутрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Піксоскан слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

є або були алергічні реакції (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка) або астма,
раніше виникали реакції на контрастний засіб,
є дуже погана функція нирок,
є захворювання головного мозку з судомами або інші захворювання нервової системи,
імплантовано кардіостимулятор або будь-які імпланти, що містять залізо.

Лікар вирішить, чи можливе проведення призначеного дослідження.
Після застосування лікарського засобу Піксоскан можуть виникати алергічні реакції, що призводять до
порушення роботи серця, утрудненого дихання або шкірних реакцій. Можливі реакції важкого перебігу. Більшість реакцій виникають протягом півгодини після введення. Тому рекомендується спостереження за пацієнтом після дослідження. Спостерігалися випадки виникнення затриманих реакцій (через багато годин або днів) (див. розділ 4).
Порушення функції нирок і (або) печінки
Слід повідомити лікареві, якщо:

нирки пацієнта не працюють належним чином,
пацієнт нещодавно переніс або найближчим часом має пройти трансплантацію печінки.

Лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед прийняттям рішення про застосування лікарського засобу Піксоскан, особливо у осіб віком понад 65 років.
Новонароджені та немовлята
У зв’язку з незрілою функцією нирок у новонароджених (діти до 4-го тижня життя) та немовлят (діти до 1 року життя) лікарський засіб Піксоскан слід застосовувати у цих пацієнтів тільки після ретельного обміркування лікарем.
Піксоскан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність Гадобутрол може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину. Жінки, які вважають, що вони вагітні або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікареві, оскільки лікарський засіб Піксоскан не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми Жінки, які годують грудьми або мають намір почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід їй продовжувати годування грудьми чи припинити годування грудьми на 24 години після введення лікарського засобу Піксоскан.

Лікарський засіб Піксоскан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг у одній дозі (розраховано на основі середньої кількості, що вводиться особі з масою тіла 70 кг), тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Піксоскан

Ліки Піксоскан вводяться за допомогою тонкої голки у вену медичним персоналом. Препарат Піксоскан
буде введено безпосередньо перед обстеженням методом магнітного резонансу (МРТ).
Після введення пацієнта буде спостерігати щонайменше 30 хвилин.
Зазвичай застосовувана доза
Фактична доза препарату Піксоскан, яка підходить конкретному пацієнтові, залежатиме від маси тіла
та ділянки тіла, яку буде досліджено методом магнітного резонансу (МРТ).
У дорослих рекомендовано одноразове введення дози 0,1 мілілітра препарату Піксоскан
на кг маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає дозу 7 мілілітрів), проте
можна ввести додаткове введення до 0,2 мілілітра на кг маси тіла протягом 30 хвилин після першого
введення. Під час візуалізації центральної нервової системи (ЦНС) та CE-MRA
(анг. contrast enhancement in magnetic resonance angiography — підсилення контрасту
у ангіографії за допомогою магнітного резонансу) загалом можна ввести максимум 0,3 мілілітра
препарату Піксоскан на кг маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає дозу
21 мілілітр). Під час візуалізації ЦНС найменша доза, яку можна вводити, становить
0,075 мілілітра препарату Піксоскан на кг маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає
дозу 5,25 мілілітра).
Додаткову інформацію щодо введення та поводження з препаратом Піксоскан наведено в кінці
інструкції.
Дозування у певних групах пацієнтів
Застосування препарату Піксоскан не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок, а також
пацієнтам, які нещодавно перенесли або найближчим часом мають отримати трансплантацію печінки.
Однак, якщо застосування препарату необхідне, пацієнтові слід ввести лише одну дозу Піксоскан під час обстеження, і повторне введення не повинно проводитися принаймні протягом 7 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям у будь-якому віці (включаючи доношених новонароджених) рекомендовано одноразове
введення дози 0,1 мілілітра препарату Піксоскан на кг маси тіла (див. пункт 1).
У зв’язку з незрілою функцією нирок у новонароджених (дітей до 4-го тижня життя) та немовлят (дітей до 1 року життя) препарат Піксоскан слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного обґрунтування лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати одну дозу препарату Піксоскан під час обстеження і не повинні отримувати повторного введення принаймні протягом 7 днів.
Особи похилого віку
Немає необхідності коригувати дози у пацієнтів віком понад 65 років, проте слід провести
аналіз крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Піксоскан
Передозування малоймовірне. Якщо ж воно відбулося, лікар буде лікувати всі симптоми та може застосувати діаліз нирок для виведення препарату Піксоскан з організму.
Немає даних, що діаліз нирок запобігає розвитку нефрогенного системного фіброзу (анг. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF; див. пункт 4), і його не слід застосовувати як лікування цього захворювання. У деяких випадках буде перевірятися функція серця.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або персоналу служби магнітного резонансу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найтяжчими побічними ефектами (у деяких випадках життєво небезпечними або
смертельними) є:

зупинка серця (серце перестає битися) та тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні реакції) (зокрема зупинка дихання та шок).

Крім того, у деяких випадках спостерігалися такі побічні ефекти, які загрожують життю або призводять до смерті:

задих, втрата свідомості, тяжка алергічна реакція, значне зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку, зупинка дихання, рідина в легенях, набряк ротової порожнини та горла, а також низький артеріальний тиск.

Рідко можуть виникати випадки:

алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості та анафілаксії), у тому числі тяжких реакцій (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання.

Пацієнт повинен негайно повідомити персонал відділення магнітно-резонансної томографії, якщо
виникнуть:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
кашель та чхання,
труднощі з диханням,
свербіж,
риніт,
кропив’янка (особливий тип висипу).

Зазначені симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції, що означає, що може знадобитися переривання дослідження та застосування відповідного лікування.
Рідко спостерігалися випадки затриманих алергічних реакцій, які виникають у період від кількох годин до кількох днів після введення препарату Піксоскан. Якщо такі реакції виникнуть, необхідно повідомити лікаря або персонал відділення магнітно-резонансної томографії.
Найчастішими побічними ефектами (можуть виникати у 5 або більше з 1000 осіб) є:

головний біль, нудота, запаморочення.

Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер.
Нижче перелічено можливі побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень, до виходу препарату Піксоскан на ринок, за частотою їх виникнення.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

головний біль
нудота (почуття нудоти)

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

алергічні реакції, наприклад:
гіпотензія (низький артеріальний тиск)
кропив’янка
набряк обличчя (опухлість обличчя)
набряк повік (опухлість повік)
почервоніння
Частота виникнення наступних алергічних реакцій невідома:
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
значне зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку
зупинка дихання
набряк легень (рідина в легенях)
бронхоспазм (труднощі з диханням)
ціаноз (синюшне забарвлення губ)
набряк ротової порожнини та горла (опухлість ротової порожнини та горла)
набряк голосової щілини (опухлість голосової щілини)
підвищення артеріального тиску
біль у грудній клітці
набряк (опухлість) обличчя, горла, губ, губ, і (або) язика
кон’юнктивіт
підвищена пітливість (підвищена потливість)
кашель
чхання
почуття печіння
блідість (бліда шкіра)
запаморочення, порушення смаку (порушення смакових відчуттів), оніміння та поколювання
задих (поверхневе дихання)
блювота
еритема (червоність шкіри)
свербіж (у тому числі загальмований свербіж)
висип (у тому числі загальмований висип, плямистий висип [маленькі плоскі червоні плями], папульозний висип [маленькі виступаючі обмежені зміни], еритема зі свербіжом [сверблячий висип])
різні типи реакцій у місці ін’єкції (наприклад, витік у навколишні тканини, почуття печіння, почуття холоду, почуття тепла, почервоніння, свербіж, біль або синяк)
почуття жару

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

втрата свідомості (непритомність)
судоми
обоняткові галюцинації (порушення зору)
прискорене серцебиття
серцебиття (перебій у роботі серця)
сухість у ротовій порожнині
погане самопочуття
почуття холоду

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату Піксоскан на ринок,
з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

зупинка серця (серце перестає битися)
повідомлялися випадки ниркового системного фіброзу (захворювання, пов’язане зі зміцнінням шкіри, яке може також уражати м’які тканини та внутрішні органи).

Після введення препарату Піксоскан спостерігалися зміни в аналізах крові, що характеризують функцію нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну в сироватці).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піксоскан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, пляшці або
ампулі-шприці після терміну придатності (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця. Ці ліки не потребують жодних спеціальних умов зберігання.
Пляшки
Хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність підтверджено протягом 24 годин при температурі від
20 до 25 ºC.
З мікробіологічної точки зору ці ліки слід використовувати негайно після відкриття.
Ці ліки є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Не застосовувати ці ліки, якщо
спостерігається суттєве змінення кольору або наявність твердих частинок, або якщо ємність здається
пошкодженою.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піксоскан

Діючою речовиною лікарського засобу є гадобутрол. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (еквівалент 1,0 ммоль гадобутролу, що містить 157,25 мг гадолінію).
Інші складові: натрію калкобутрол (див. пункт 2), трометамол, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Одна ампула місткістю 2 мл містить 1209,44 мг гадобутролу.
Одна ампула місткістю 7,5 мл містить 4535,4 мг гадобутролу.
Одна ампула місткістю 15 мл містить 9070,8 мг гадобутролу.
Одна пляшка місткістю 30 мл містить 18141,6 мг гадобутролу.
Одна пляшка місткістю 65 мл містить 39306,8 мг гадобутролу.
Одна ампула-шприц місткістю 5 мл містить 3023,6 мг гадобутролу.
Одна ампула-шприц місткістю 7,5 мл містить 4535,4 мг гадобутролу.
Одна ампула-шприц місткістю 10 мл містить 6047,2 мг гадобутролу.
Одна ампула-шприц місткістю 15 мл містить 9070,8 мг гадобутролу.
Одна ампула-шприц місткістю 20 мл містить 12094,4 мг гадобутролу.
Як виглядає лікарський засіб Піксоскан і що містить упаковка
Піксоскан — прозорий розчин для ін'єкцій без кольору до світло-жовтого кольору.
Вміст упаковки:

1 або 10 ампул, кожна з яких містить 2 мл або 7,5 мл або 15 мл розчину для ін'єкцій.
1 або 10 пляшок, кожна з яких містить 30 мл або 65 мл розчину для ін'єкцій.
1 або 10 ампул-шприців, кожна з яких містить 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл або 20 мл розчину для ін'єкцій.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск,
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Норвегія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Wołoska 9
02-583 Варшава
Тел.: + 48 22 330 83 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: Pixcyclic
Австрія, Іспанія, Німеччина, Норвегія, Португалія, Швеція, Італія: Pixxoscan

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Порушення функції нирок

Перед введенням препарату Піксоскан рекомендується обстежити всіх пацієнтів на наявність
порушень функції нирок за допомогою лабораторних тестів.
Повідомлялися випадки ниркового системного фіброзу (англ. nephrogenic systemic fibrosis – NSF), пов’язаного з застосуванням деяких препаратів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострою або хронічною тяжкою недостатністю функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації, англ. glomerular filtration rate – GFR < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, особливо піддаються ризику, оскільки ймовірність розвитку гострої ниркової недостатності у цій групі пацієнтів є високою. Внаслідок можливості розвитку NSF препарат Піксоскан можна застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів у періопераційний період трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, а також у разі, коли діагностична інформація є необхідною і недоступною при МРТ-дослідженні без контрастування. Якщо застосування препарату Піксоскан є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час одного дослідження. Через відсутність даних щодо багаторазового введення ін’єкції препарату Піксоскан не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.
Оскільки кліренс препарату Піксоскан через нирки може бути знижений у пацієнтів похилого віку, особливо важливо проводити моніторинг функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старших.
Гемодіаліз негайно після введення препарату Піксоскан може сприяти його виведенню з організму. Немає доказів, що початок гемодіалізу з метою профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які раніше не піддавалися гемодіалізу, є ефективним.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Піксоскан не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає його застосування.
Лікар разом із матер’ю, яка годує грудьми, повинні прийняти рішення щодо продовження або припинення годування грудьми на період 24 години після введення препарату Піксоскан.

Реакції гіперчутливості

Як і при застосуванні інших контрастних засобів, використання препарату Піксоскан може бути пов’язане з ризиком виникнення псевдоанапілактичних реакцій, гіперчутливості або ідіосинкразії, що характеризуються симптомами з боку серцево-судинної, дихальної системи або шкіри, включаючи тяжкі реакції, зокрема шок. Загалом, пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи більш схильні до розвитку серйозних симптомів або навіть смерті внаслідок тяжких реакцій гіперчутливості. Ризик виникнення реакцій гіперчутливості може збільшитися при наявності:

попередніх реакцій на контрастні засоби,
анамнезу бронхіальної астми,
алергічних захворювань у анамнезі.

У пацієнтів, схильних до алергії, рішення про застосування препарату Піксоскан має бути прийняте лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Більшість реакцій виникає протягом півгодини після введення препарату. Тому рекомендується спостереження за пацієнтом після проведення дослідження. Необхідно забезпечити наявність ліків, що використовуються при реакціях гіперчутливості, та бути готовими до проведення реанімаційних заходів.
Рідко спостерігаються запізнені реакції (через години або навіть дні після введення).

Судоми

Як і при застосуванні інших контрастних засобів, що містять гадоліній, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із низьким порогом судомної збудливості.

Передозування

У разі передозування в якості заходів обережності рекомендується моніторинг функції серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) та контроль функції нирок.
У разі передозування у пацієнтів із нирковою недостатністю препарат Піксоскан можна вивести за допомогою гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу з організму виводиться приблизно 98% контрастного засобу. Однак немає доказів, що гемодіаліз є ефективним для профілактики ниркового системного фіброзу (NSF).

Перед введенням

Цей препарат призначений виключно для одноразового використання.
Препарат являє собою прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком для ін’єкцій. Перед застосуванням препарат слід оглянути візуально.
Не слід використовувати препарат Піксоскан у разі помітної зміни кольору, наявності твердих частинок або пошкодження упаковки.

Спосіб введення

Препарат, що не був використаний під час одного дослідження, слід утилізувати.
Якщо цей препарат призначений для застосування за допомогою автоматичної системи дозування, його сумісність має бути підтверджена виробником цього медичного виробу. Також необхідно суворо дотримуватися всіх додаткових інструкцій виробника відповідного обладнання.
Усі залишки препарату, що не були використані під час одного дослідження, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
Усі залишки розчину для ін’єкцій, що не були використані під час одного дослідження, слід утилізувати.
Пляшки
Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі від 20 до 25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не було використано одразу, відповідальність за період і умови зберігання несе особа, що вводить препарат.
Підготовка препарату до застосування
Ампули / пляшки
Препарат Піксоскан слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням.
Не слід проколювати пробку більше одного разу.
Ампул-шприци
Ампул-шприц слід виймати з упаковки безпосередньо перед застосуванням.
Етикетку, зняту з ампули, пляшки або шприца, слід приклеїти до картки пацієнта, щоб забезпечити правильну реєстрацію застосованого препарату, що містить гадоліній. Також необхідно зафіксувати дозу. Якщо використовуються електронні картки пацієнтів, слід внести до реєстру назву препарату, серійний номер та дозу.
Дозування
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє контрастне посилення для діагностичних цілей. Дозу слід розраховувати на основі маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.
Дорослі
Дослідження ЦНС
Рекомендована доза для дорослих — 0,1 ммоль на кг маси тіла (0,1 ммоль/кг м.т.). Це відповідає 0,1 мл/кг м.т. розчину концентрацією 1,0 М.
Якщо навіть при негативному результаті МРТ-дослідження залишається клінічне підозрювання наявності патологічного ураження або якщо отримання додаткової інформації може вплинути на лікування пацієнта, можна ввести другу дозу, довівши загальну дозу до 0,2 мл/кг м.т. протягом 30 хвилин після першого введення. При МР-обстеженні ЦНС мінімальна доза, яку можна вводити, становить 0,075 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (що відповідає 0,075 мл препарату Піксоскан на кг маси тіла).
Дослідження методом МРТ всього тіла (за винятком МРА)
Для постановки діагнозу зазвичай достатньою є доза 0,1 мл/кг м.т. препарату Піксоскан.
Ангіографічне дослідження (CE-MRA)
Обстеження 1 поля зору (англ. field of view – FOV): 7,5 мл при масі тіла менше 75 кг; 10 мл при масі тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,1–0,15 ммоль/кг м.т.).
Обстеження >1 поля зору (FOV): 15 мл при масі тіла менше 75 кг; 20 мл при масі тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,2–0,3 ммоль/кг м.т.).

Діти та підлітки

У дітей будь-якого віку (включаючи доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (що відповідає 0,1 мл препарату Піксоскан на кг маси тіла) за всіма показаннями (див. пункт 1).
У зв’язку з незрілою функцією нирок у новонароджених до 4-го тижня життя та у немовлят до 1 року життя препарат Піксоскан слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обґрунтування, у дозі не більше 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час дослідження не можна вводити більше однієї дози. Через відсутність даних щодо багаторазового введення ін’єкції препарату Піксоскан не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.

Обстеження
Рекомендовану дозу слід вводити у вигляді одного швидкого внутрішньовенного ін’єкційного введення. МРТ-дослідження з контрастуванням можна починати безпосередньо після введення (незабаром після введення, залежно від використаних імпульсних послідовностей та протоколу дослідження).
Оптимальний ефект контрастного засобу спостерігається під час першого артеріального проходження при ангіографічному дослідженні (CE-MRA) та протягом приблизно 15 хвилин після введення препарату Піксоскан при оцінці центральної нервової системи (ЦНС) (час залежить від типу патологічного ураження та типу тканини).
Для досліджень із контрастуванням особливо корисним є виконання сканування в Т1-залежній послідовності.
Додаткову інформацію щодо застосування препарату Піксоскан наведено в пункті 3 інструкції.