Pixxoscan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pixxoscan, 1,0 mmol/ml, soluzione per iniezione
Pixxoscan, 1,0 mmol/ml, soluzione per iniezione in siringa preriempita
Gadobutrolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico (radiologo) o al personale dell'unità di risonanza magnetica.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il personale dell'unità di risonanza magnetica. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Pixxoscan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pixxoscan
3. Come usare Pixxoscan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pixxoscan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Pixxoscan e a cosa serve

Pixxoscan è un agente di contrasto utilizzato nell'ambito dell'imaging mediante risonanza magnetica (MRI), indicato per la diagnosi di alterazioni a livello cerebrale, del midollo spinale e dei vasi sanguigni. Pixxoscan è utile nella valutazione del tipo (carattere benigno o maligno) di anomalie epatiche o renali già riscontrate o sospettate.
Pixxoscan può essere utilizzato anche nell'imaging mediante MRI per l'individuazione di anomalie in altre aree del corpo.
Il medicinale facilita la visualizzazione di strutture o lesioni anomale e aiuta a differenziare i tessuti sani da quelli malati.
Il medicinale è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine).

Come agisce Pixxoscan
L'esame MRI è una tecnica di imaging diagnostico in medicina che sfrutta il diverso comportamento delle molecole d'acqua nei tessuti sani e in quelli alterati da patologia. L'esame viene effettuato mediante complessi sistemi di magneti e onde radio. L'attività viene rilevata da computer che la trasformano in immagini.
Pixxoscan viene somministrato per via endovenosa. Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico ed è da somministrare esclusivamente da personale sanitario esperto nell'esecuzione di esami mediante risonanza magnetica (MRI).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pixxoscan

Quando non deve essere usato il medicinale Pixxoscan

• se il paziente è allergico al gadobutrol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Pixxoscan, è necessario consultare il medico se il paziente:

• ha o ha avuto allergie (ad esempio rinite allergica, orticaria) o asma,
• ha avuto in precedenza una reazione ad un mezzo di contrasto,
• ha una funzionalità renale molto ridotta,
• soffre di malattie cerebrali con convulsioni o altre malattie del sistema nervoso,
• ha un pacemaker o qualsiasi impianto contenente ferro.

Il medico deciderà se l’esame prescritto può essere effettuato.
Dopo l’assunzione del medicinale Pixxoscan, possono manifestarsi reazioni di tipo allergico, che possono causare disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o reazioni cutanee. Sono possibili reazioni gravi. La maggior parte delle reazioni si verifica entro mezz’ora dall’amministrazione. Per questo motivo si raccomanda di osservare il paziente dopo l’esame. Sono state osservate anche reazioni ritardate (dopo molte ore o giorni) (vedere punto 4).
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario informare il medico se:

• i reni del paziente non funzionano correttamente,
• il paziente ha recentemente subito o dovrà subire un trapianto di fegato.

Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale prima di decidere se utilizzare il medicinale Pixxoscan, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Neonati e lattanti
A causa della funzionalità renale immatura nei neonati (bambini fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (bambini fino a 1 anno di vita), il medicinale Pixxoscan deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.
Pixxoscan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.

• Gravidanza Il gadobutrol può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul bambino. Le donne che ritengono di essere incinte o che potrebbero essere incinte devono informarne il medico, poiché il medicinale Pixxoscan non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
• Allattamento Le donne che allattano al seno o che intendono allattare devono informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente se deve continuare o meno l’allattamento, raccomandando di interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’amministrazione del medicinale Pixxoscan.

Il medicinale Pixxoscan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose (calcolata sulla base della quantità media somministrata a una persona con un peso corporeo di 70 kg), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Pixxoscan

Il medicinale Pixxoscan viene somministrato per infusione endovenosa mediante un ago sottile da personale medico qualificato. Pixxoscan verrà somministrato immediatamente prima dell’esame mediante risonanza magnetica (MRI). Dopo l’iniezione, il paziente sarà osservato per almeno 30 minuti.
Dose normalmente raccomandata
La dose effettiva di Pixxoscan appropriata per ogni singolo paziente dipenderà dal peso corporeo e dall’area del corpo da esaminare mediante risonanza magnetica (MRI).
Nei pazienti adulti, si raccomanda una singola iniezione di 0,1 millilitri di Pixxoscan per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che un paziente del peso di 70 kg riceverà una dose di 7 millilitri); tuttavia, può essere somministrata un’ulteriore iniezione fino a 0,2 millilitri per chilogrammo di peso corporeo entro 30 minuti dalla prima iniezione. Negli esami di imaging del sistema nervoso centrale (SNC) e nella CE-MRA (ang. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – potenziamento del contrasto nell’angiografia mediante risonanza magnetica), la dose totale massima di Pixxoscan somministrabile è di 0,3 millilitri per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che un paziente del peso di 70 kg riceverà una dose di 21 millilitri). Negli esami di imaging del SNC, la dose minima somministrabile è di 0,075 millilitri di Pixxoscan per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che un paziente del peso di 70 kg riceverà una dose di 5,25 millilitri).
Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione del medicinale Pixxoscan sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
L’uso di Pixxoscan non è raccomandato nei pazienti con gravi malattie renali né nei pazienti che hanno recentemente subito o devono subire un trapianto di fegato. Tuttavia, se la somministrazione del medicinale è necessaria, il paziente dovrà ricevere una sola dose di Pixxoscan durante l’esame e non dovrà ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di ogni età (inclusi i neonati a termine), si raccomanda una singola iniezione di 0,1 millilitri di Pixxoscan per chilogrammo di peso corporeo (vedere punto 1).
A causa della funzionalità renale immatura nei neonati (bambini fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (bambini fino a 1 anno di vita), Pixxoscan deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti dovranno ricevere una singola dose di Pixxoscan durante l’esame e non dovranno ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni, tuttavia si raccomanda di effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pixxoscan
Un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso si verifichi, il medico tratterà tutti i sintomi eventualmente presenti e potrà ricorrere alla dialisi renale per rimuovere Pixxoscan dall’organismo.
Non esistono prove che la dialisi renale prevenga lo sviluppo della fibrosi sistemica nefrogena (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF; vedere punto 4) e non deve essere utilizzata come trattamento di questa malattia. In alcuni casi, potrà essere monitorata la funzionalità cardiaca.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al personale della struttura di risonanza magnetica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più gravi (in alcuni casi potenzialmente letali o
mortali) sono:

• arresto cardiaco (il cuore smette di battere) e gravi reazioni di tipo allergico (anafilattoidi) (incluso arresto della respirazione e shock).

Inoltre, in alcuni casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati potenzialmente letali o
che possono causare la morte:

• difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, grave reazione di tipo allergico, marcato calo della pressione sanguigna che può portare allo shock, arresto della respirazione, versamento polmonare, edema della bocca e della gola e ipotensione.

Raramente possono verificarsi casi di:

• reazioni di tipo allergico (reazioni di ipersensibilità e anafilassi), comprese reazioni gravi (shock), che possono richiedere un intervento medico immediato.

Il paziente deve informare immediatamente il personale dell’unità di risonanza magnetica se si
verificano:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• tosse e starnuti,
• difficoltà respiratorie,
• prurito,
• rinite,
• orticaria (un particolare tipo di eruzione cutanea).

I sintomi sopra elencati possono essere i primi segnali di una reazione grave, il che significa che potrebbe essere necessario interrompere l’esame e iniziare un trattamento adeguato.
Raramente sono stati osservati casi di reazioni di tipo allergico ritardate, che si manifestano nell’arco da alcune ore fino a diversi giorni dopo la somministrazione di Pixxoscan. Se tali reazioni si verificano, è necessario informare il medico o il personale dell’unità di risonanza magnet游戏副本

5. Come conservare il medicinale Pixxoscan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala, sul flacone o sulla siringa-preriempita (EXP). La data di scaden0 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Flaconi
La stabilità chimica, fisica e microbiologica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC.
Dal punto di vista microbiologico, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Questo medicinale è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido. Non utilizzare questo medicinale se si osserva un evidente cambiamento di colore, la presenza di particelle solide o se il contenitore appare danneggiato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pixxoscan

• La sostanza attiva è il gadobutrol. Un millilitro di soluzione per iniezione contiene 604,72 mg di gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrol, che contiene 157,25 mg di gadolinio).
• Gli altri componenti sono: calcobutrol sodico (vedi punto 2), trometamolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Un flaconcino da 2 ml contiene 1209,44 mg di gadobutrol.
Un flaconcino da 7,5 ml contiene 4535,4 mg di gadobutrol.
Un flaconcino da 15 ml contiene 9070,8 mg di gadobutrol.
Un flacone da 30 ml contiene 18141,6 mg di gadobutrol.
Un flacone da 65 ml contiene 39306,8 mg di gadobutrol.
Una siringa monodose da 5 ml contiene 3023,6 mg di gadobutrol.
Una siringa monodose da 7,5 ml contiene 4535,4 mg di gadobutrol.
Una siringa monodose da 10 ml contiene 6047,2 mg di gadobutrol.
Una siringa monodose da 15 ml contiene 9070,8 mg di gadobutrol.
Una siringa monodose da 20 ml contiene 12094,4 mg di gadobutrol.

Aspetto del medicinale Pixxoscan e contenuto della confezione
Pixxoscan è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo chiaro.
Contenuto della confezione:

• 1 o 10 flaconcini, ciascuno contenente 2 ml, 7,5 ml o 15 ml di soluzione per iniezione.
• 1 o 10 flaconi, ciascuno contenente 30 ml o 65 ml di soluzione per iniezione.
• 1 o 10 siringhe monodose, ciascuna contenente 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml o 20 ml di soluzione per iniezione.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Norvegia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Warszawa
Tel: + 48 22 330 83 00

Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Pixcyclic
Austria, Spagna, Germania, Norvegia, Portogallo, Svezia, Italia: Pixxoscan

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Disturbi della funzione renale

Prima della somministrazione del medicinale Pixxoscan si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a un esame per valutare eventuali disturbi della funzione renale, comprendente test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (in inglese nephrogenic systemic fibrosis – NSF) associata all’uso di medicinali contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare, in inglese glomerular filtration rate – GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio, poiché in questo gruppo il rischio di insufficienza renale acuta è elevato. A causa della possibilità di insorgenza di NSF durante il trattamento con Pixxoscan, il medicinale può essere utilizzato in pazienti con gravi disturbi della funzione renale e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e se l’informazione diagnostica è indispensabile e non ottenibile con esami di risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l’uso di Pixxoscan è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Pixxoscan non devono essere ripetute a meno che gli intervalli tra le somministrazioni non siano di almeno 7 giorni.
Poiché la clearance renale di Pixxoscan può essere ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante monitorare la funzione renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
L’emodialisi immediatamente dopo la somministrazione di Pixxoscan può facilitare l’eliminazione del medicinale dall’organismo. Tuttavia, non vi sono prove che giustifichino l’inizio dell’emodialisi al fine di prevenire o trattare la NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

• Gravidanza e allattamento

Pixxoscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l’uso di Pixxoscan.
Il medico e la madre allattante devono decidere se interrompere l’allattamento al seno o la somministrazione del medicinale, per un periodo di 24 ore dopo l’assunzione di Pixxoscan.

• Reazioni di ipersensibilità

Come per altri mezzi di contrasto, l’uso di Pixxoscan può comportare il rischio di reazioni pseudoanafilattiche, di ipersensibilità o di idiosincrasia, caratterizzate da sintomi a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o cutaneo, fino a reazioni gravi, inclusi casi di shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più suscettibili a sviluppare sintomi gravi e persino il decesso in seguito a gravi reazioni di ipersensibilità. Il rischio di reazioni di ipersensibilità può aumentare nei seguenti casi:

• reazioni pregresse a mezzi di contrasto,
• anamnesi di asma bronchiale,
• anamnesi di malattie allergiche.

Nei pazienti con predisposizione alle allergie, la decisione di utilizzare Pixxoscan deve essere presa solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
La maggior parte delle reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione del medicinale. Pertanto, si raccomanda di osservare il paziente dopo l’esame. È necessario garantire la disponibilità di farmaci utilizzati nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità e mantenere la prontezza all’intervento di emergenza.
Raramente si sono osservate reazioni ritardate (dopo alcune ore fino a diversi giorni).

• Crisi convulsive

Come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con bassa soglia epilettogena.

• Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, come misura precauzionale si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiovascolare (incluso ECG) e il controllo della funzione renale.
In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Pixxoscan può essere rimosso mediante emodialisi. Circa il 98% del mezzo di contrasto viene eliminato dall’organismo dopo 3 sessioni di emodialisi. Tuttavia, non vi sono prove che l’emodialisi sia efficace nel prevenire la fibrosi sistemica nefrogena (NSF).

• Prima della somministrazione

Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso monouso.
Il medicinale è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o da incolore a giallo chiaro. Prima dell’uso, il medicinale deve essere ispezionato visivamente.
Non utilizzare Pixxoscan se si osserva un evidente cambiamento di colore, la presenza di particelle solide o danni all’imballaggio.

• Modalità di somministrazione

Il medicinale non completamente utilizzato durante un singolo esame deve essere eliminato.
Se questo medicinale è destinato all’uso con un sistema automatico di somministrazione, la sua compatibilità deve essere confermata dal produttore del dispositivo medico. È inoltre necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni aggiuntive fornite dal produttore dell’apparecchiatura.
Eventuali residui di medicinale non utilizzati durante un singolo esame devono essere eliminati secondo le normative locali.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio
Eventuali residui di soluzione iniettabile non utilizzati durante un singolo esame devono essere eliminati.
Flaconi
La stabilità chimica, fisica e microbiologica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità di chi somministra il medicinale garantire le condizioni e la durata del periodo di conservazione.
Preparazione del medicinale per l’uso
Fiale / flaconi
Pixxoscan deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell’uso.
Non perforare il tappo più di una volta.
Siringhe preriempite
La siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione immediatamente prima dell’uso.
L’etichetta rimossa dalla fiala, dal flacone o dalla siringa deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire una corretta registrazione del medicinale contenente gadolinio. È inoltre necessario annotare la dose somministrata. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, devono essere registrati nel sistema il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose somministrata.

• Dosaggio

Deve essere utilizzata la dose minima necessaria a ottenere un potenziamento del contrasto sufficiente per scopi diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questo paragrafo.
Adulti
Esame del SNC
La dose raccomandata per gli adulti è di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (0,1 mmol/kg p.c.). Ciò corrisponde a 0,1 ml/kg p.c. di soluzione con concentrazione 1,0 M.
Se, nonostante un esito negativo all’esame di risonanza magnetica, permane un sospetto clinico significativo di lesione patologica o se informazioni più dettagliate possono influenzare il trattamento del paziente, può essere effettuata una seconda iniezione, portando la dose totale a 0,2 ml/kg p.c. entro 30 minuti dalla prima somministrazione. Nei procedimenti di imaging del SNC, la dose minima somministrabile è di 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (pari a 0,075 ml di Pixxoscan per kg di peso corporeo).
Esame di risonanza magnetica dell’intero corpo (esclusa l’angio-RM)
Per la diagnosi, la dose generalmente sufficiente è di 0,1 ml/kg p.c. di Pixxoscan.
Esame angiografico (CE-MRA)
Imaging di 1 campo visivo (in inglese field of view – FOV): 7,5 ml per peso corporeo inferiore a 75 kg; 10 ml per peso corporeo pari o superiore a 75 kg (corrispondente a 0,1–0,15 mmol/kg p.c.).
Imaging di >1 campo visivo (FOV): 15 ml per peso corporeo inferiore a 75 kg; 20 ml per peso corporeo pari o superiore a 75 kg (corrispondente a 0,2–0,3 mmol/kg p.c.).

• Bambini e adolescenti

Nei bambini di ogni età (inclusi i neonati a termine), la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (pari a 0,1 ml di Pixxoscan per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedi punto 1).
A causa della funzione renale immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino al primo anno di vita, Pixxoscan deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante l’esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Pixxoscan non devono essere ripetute a meno che gli intervalli tra le somministrazioni non siano di almeno 7 giorni.

Imaging
La dose richiesta deve essere somministrata in un’unica iniezione endovenosa rapida. L’esame di risonanza magnetica con mezzo di contrasto può essere avviato immediatamente dopo l’iniezione (subito dopo, a seconda delle sequenze impulsive e del protocollo dell’esame).
L’effetto ottimale del mezzo di contrasto si verifica durante il primo passaggio arterioso nell’esame angiografico (CE-MRA) e entro circa 15 minuti dalla somministrazione di Pixxoscan nell’esame del sistema nervoso centrale (SNC) (il tempo dipende dal tipo di lesione patologica e dal tipo di tessuto).
Per gli esami con potenziamento del contrasto, sono particolarmente utili gli scansioni eseguiti con sequenze T1-dipendenti.
Ulteriori informazioni sull’uso di Pixxoscan sono riportate al punto 3 del foglietto illustrativo.