Укладання до пакування: інформація для пацієнта

Піксоросо, 10 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Піксоросо, 10 мг + 8 мг, вкриті оболонкою таблетки
Піксоросо, 20 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Піксоросо, 20 мг + 8 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rosuvastatinum + tert-Butylamini perindoprilum
Перед прийомом лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Піксоросо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Піксоросо
Як застосовувати лікарський засіб Піксоросо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Піксоросо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піксоросо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Піксоросо містить дві діючі речовини — розувастатин і периндоприл — у вигляді однієї вкритої оболонкою таблетки.
Розувастатин допомагає контролювати підвищений рівень холестерину. Периндоприл допомагає контролювати
високий кров’яний тиск (гіпертензію).
Лікарський засіб Піксоросо призначають для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
та одночасно підвищеного рівня холестерину у дорослих пацієнтів. Пацієнти, які вже приймають розувастатин і периндоприл у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку лікарського засобу Піксоросо, яка містить обидва компоненти.

2. Важливі відомості, перш ніж приймати ліки Піксоросо

Коли не приймати ліки Піксоросо

якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6);
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо у пацієнта чи члена його сім’ї були такі симптоми в інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо у пацієнта є захворювання печінки, включаючи будь-які нез’ясновані порушення результатів аналізів крові, що стосуються функції печінки;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта є порушення нирок, що призводять до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт перебуває на діалізі або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, ліки Піксоросо можуть бути не підходящими для пацієнта.
якщо у пацієнта є повторювані або нез’ясновані скарги або болі в м’язах;
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру, велпатасвіру та воксилапревіру (використовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С);
якщо пацієнт приймає ліки під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, що містять аліскірен;
якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою, наприклад, у горлі) (див. «Попередження та застереження» та «Ліки Піксоросо та інші ліки»);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає ліки Піксоросо, завагітніє, вона повинна негайно припинити їх прийом і повідомити лікаря. Жінкам слід уникати вагітності під час прийому ліків Піксоросо, використовуючи ефективний метод запобігання вагітності.

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліків Піксоросо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є повторювані або нез’яснованого походження скарги або болі в м’язах, у пацієнта або в його сім’ї були в минулому захворювання м’язів, або у пацієнта раніше були порушення з боку м’язів під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть скарги або болі в м’язах невідомого походження, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття та лихоманкою. Також слід повідомити лікаря, якщо виникне постійна слабкість м’язів.
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4);
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому ліків Піксоросо або інших подібних ліків;
якщо у пацієнта діагностували колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індуси). У цих пацієнтів лікар встановить відповідну початкову дозу розувастатину;
якщо пацієнт чорношкірий, оскільки існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а ці ліки можуть бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу розувастатину для пацієнта);
якщо є будь-які інші захворювання серця;
якщо у пацієнта діагностували аортальний стеноз (звуження головного судини, що виходить із серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркових артерій (артерії, що постачають кров до нирок);
якщо у пацієнта є захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихальної системи;
якщо у пацієнта діагностували цукровий діабет;
якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози;
якщо у пацієнта неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину, з групи фібратів. Слід уважно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину;
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: «Ліки Піксоросо та інші ліки»;
якщо пацієнт дотримується бідної на сіль дієти або використовує замінники солі, що містять калій;
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати ліки Піксоросо».

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій ліки,
що містять фузідінову кислоту (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях). Прийом фузідінової кислоти одночасно з розувастатином може призвести до тяжких уражень м’язів
(рабдоміоліз); див. розділ «Ліки Піксоросо та інші ліки».
Якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, зростає ризик ангіоневротичного набряку:

ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи ліків, відомих як інгібітори mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, відомих як гліптини (використовуються для лікування цукрового діабету).

У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, включаючи периндоприл, повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку (тяжка алергійна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом ліків Піксоросо та негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Під час прийому ліків Піксоросо також слід повідомити лікареві або медичному персоналу:

якщо виник сухий кашель;
якщо пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
якщо у пацієнта нещодавно була діарея або блювання або якщо пацієнт має ознаки дегідратації;
якщо пацієнт має бути підданий діалізу або аферезу ЛПНЩ (тобто видаленню холестерину з крові за допомогою апарату);
якщо пацієнт має бути підданий імунотерапії з метою зменшення наслідків алергії на укуси бджіл або ос.

У зв’язку з прийомом розувастатину повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити прийом ліків Піксоросо та
негайно звернутися до лікаря.
У невеликої групи пацієнтів ліки з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові на активність печінкових ферментів.
Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності печінкових ферментів у крові до початку та під час лікування ліками Піксоросо.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під тісним медичним контролем під час прийому цих ліків. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск, можуть мати ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Ліки Піксоросо не повинні застосовуватися у дітей та підлітків.
Ліки Піксоросо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Піксоросо не можуть застосовуватися разом з:

аліскіреном (використовується для лікування високого артеріального тиску) у пацієнтів із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок,
комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не приймати ліки Піксоросо» та «Попередження та застереження»,
комбінованим препаратом, що містить софосбувір, велпатасвір і воксилапревір (використовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С),
циклоспорином (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

На лікування ліками Піксоросо можуть впливати інші ліки. Лікар може бути змушений
змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких ліків, як:

інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не приймати ліки Піксоросо» та «Попередження та застереження») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
ліки, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і ко-тримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
літій, що використовується при манії або депресії;
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що використовуються для зняття болю, або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, речовини, що міститься в багатьох ліках, що використовуються для знеболення, зниження температури та запобігання утворенню тромбів крові;
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін або гліптини);
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, анти психотичні засоби);
імунодепресанти (що зменшують імунну відповідь організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус);
естрамустин (використовується для лікування раку);
ліки, що використовуються найчастіше для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи ліків, відомих як інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»;
алопуринол (використовується для лікування підагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
ліки, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
солі золота, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший ліки для розрідження крові),
ліки з групи фібратів (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
ліки, що використовуються при розладах шлунку (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузідінову кислоту (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та застереження»),
пероральні контрацептиви,
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
кампатиніб (використовується для лікування раку),
тафамідіс (використовується у пацієнтів з симптомною полінейропатією),
фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові),
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
ельтромбопаг (використовується для лікування захворювань крові),
дронедарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
гормональну замісну терапію,
будь-який з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірус гепатиту С, що застосовуються окремо або в комбінації з іншими ліками (див. розділ: «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, симепревір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, дарунавір, тіпренавір.

Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузідінову кислоту перорально, слід тимчасово припинити прийом цих ліків. Лікар повідомить пацієнту, коли він зможе безпечно відновити прийом ліків Піксоросо. Прийом ліків Піксоросо з фузідіновою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м’язів, м’язових болів або болю (рабдоміоліз).
Більше інформації про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
Ліки Піксоросо та їжа, напої
Рекомендується приймати ліки Піксоросо перед їжею.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Не можна приймати ліки Піксоросо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
У разі вагітності під час прийому ліків Піксоросо слід негайно припинити їх прийом та повідомити про це лікареві.
Жінкам слід уникати вагітності під час прийому Піксоросо, використовуючи відповідну контрацепцію.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Піксоросо не впливають на уважність, але можуть виникати запаморочення або слабкість через низький артеріальний тиск, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки не буде відомо, як ліки Піксоросо впливають на пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Піксоросо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід приймати краще вранці, до
їжі. Таблетку потрібно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Піксоросо призначають пацієнтам, які вже приймають
розувастатин і периндоприл у окремих таблетках.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піксоросо
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
у найближчий швидку допомогу лікарні. Найімовірнішим наслідком передозування є низький
тиск крові. Якщо виникне значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як запаморочення
або непритомність), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Пропуск прийому ліків Піксоросо
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо
забули прийняти дозу ліків Піксоросо, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних явищ:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2 «Попередження та застереження») (не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
послаблення сили м’язів рук або ніг або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм) (не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, плечах або ногах (множинний еритема) (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
почервоніння плоских, дисковидних або круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипів можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Також необхідно припинити прийом препарату Піксоросо та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть нетипові болі або інші скарги на м’язи, які тривають довше, ніж можна очікувати. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості пацієнтів спостерігалася негативна дія на м’язи. Рідко у цих пацієнтів виникало потенційно небезпечне для життя ураження м’язів (рабдоміоліз).
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 100, але менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет. Ймовірність виникнення цукрового діабету зростає, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за пацієнтами з групи ризику під час прийому цього препарату.
запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, порушення смаку,
порушення зору, запаморочення вестибулярного походження, шум у вухах (відчуття почути звуки),
запаморочення, спричинені низьким артеріальним тиском,
кашель, задишка,
біль у животі, запори, рідкий стілець (діарея), нездужання або труднощі з травленням, нудота, блювота,
алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж),
судоми м’язів, біль у м’язах,
відчуття слабкості.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тіл),
гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищений рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію,
зміни настрою, порушення сну, депресія,
сонливість, непритомність,
перебій у роботі серця, тахікардія,
запалення судин,
бронхоспазм (тиск у грудях, свистяче дихання та задишка),
сухість у роті,
сильний свербіж (круп’яниця), ангіоневротичний набряк (симптоми: свистяче дихання, набряк обличчя або язика), пітливість, підвищена чутливість до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), утворення пухирів на шкірі,
біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення функції нирок,
імпотенція,
біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, гарячка,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові,
падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

низький рівень тромбоцитів (що призводить до більшої, ніж зазвичай, схильності до кровотеч або синяків),
тяжкі алергічні реакції — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з вузликовими утвореннями). Якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату Піксоросо та звернутися за медичною допомогою.
темне забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СИНДРОМ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).
раптове почервоніння обличчя та шиї,
сильний біль у животі (запалення підшлункової залози),
загострення псоріазу,
ураження м’язів, включаючи розрив м’язів, необхідно дотримуватися застережень, тобто припинити застосування препарату Піксоросо та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші скарги на м’язи, які тривають довше, ніж можна очікувати,
симптоми системного червоного вовчаку (наприклад, висип, захворювання суглобів та гематологічні зміни),
гостра ниркова недостатність, зниження виділення або відсутність виділення сечі,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці;

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
зміни у крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тіл,
дезорієнтація,
ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (відчуття оніміння), втрата пам’яті,
серцево-судинні порушення (нерегулярне серцебиття, стенокардія та інфаркт міокарда),
еозинофільний пневмоніт (рідкий тип запалення легень),
гепатит (запальний стан печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
множинний еритема (шкірний висип, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, плечах або ногах),
наявність крові в сечі,
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
зниження концентрації гемоглобіну.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

проблеми з диханням
пігментація, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно),
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне бульозне захворювання шкіри, ротової порожнини, очей та статевих органів),
можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози та зміни лабораторних параметрів (аналізів крові). Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану пацієнта.
ушкодження сухожиль, постійне послаблення м’язів.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Піксоросо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піксоросо

Діючими речовинами ліків є розувастатин та периндоприл з tert-бутиламіном. Піксоросо, 10 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг розувастатину (у формі розувастатину кальцію) та 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном. Піксоросо, 10 мг + 8 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг розувастатину (у формі розувастатину кальцію) та 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном. Піксоросо, 20 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг розувастатину (у формі розувастатину кальцію) та 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном. Піксоросо, 20 мг + 8 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг розувастатину (у формі розувастатину кальцію) та 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном.
Інші складові (допоміжні речовини): Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е 470b) Оболонка:
Піксоросо, 10 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки: спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк
Піксоросо, 10 мг + 8 мг, вкриті оболонкою таблетки: спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172)
Піксоросо, 20 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки: спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)
Піксоросо, 20 мг + 8 мг, вкриті оболонкою таблетки: спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)

Як виглядають ліки Піксоросо та що містить упаковка
Піксоросо, 10 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки: Білі або майже білі, круглі, двоопуклі
вкриті оболонкою таблетки з позначенням S1 на одній стороні таблетки. Розміри: діаметр близько 9 мм.
Піксоросо, 10 мг + 8 мг, вкриті оболонкою таблетки: Світло-коричнево-жовті, круглі, двоопуклі
вкриті оболонкою таблетки з позначенням S2 на одній стороні таблетки. Розміри: діаметр близько 11 мм.
Піксоросо, 20 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки: Помаранчево-рожеві, круглі, двоопуклі
вкриті оболонкою таблетки з позначенням S3 на одній стороні таблетки. Розміри: діаметр близько
11 мм.
Піксоросо, 20 мг + 8 мг, вкриті оболонкою таблетки: Темно-рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки
з позначенням S4 на одній стороні таблетки. Розміри: діаметр близько 11 мм.
Ліки Піксоросо доступні в картонному пакеті, що містить:

10, 30, 60, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток, у блістерах.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. + 48 22 57 37 500